新一代“破傷風針”全球首針落地珠海，正式投入臨床應用！

3月13日，珠海市人民醫院急診科內，一場靜默的變革正在發生。急診科及創傷中心秘書陳木清醫生在電子處方系統中慎重點選確認鍵，全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物—— 新替妥^®（斯泰度塔單抗注射液）的首張處方正式誕生。這張看似普通的電子憑證，卻是中國破傷風防治史上的里程碑——自2月11日獲NMPA批准上市至首方落地僅29天，這款全球首個重組抗破傷風毒素單抗藥物，以“中國速度”正式投入臨床應用。

破傷風預防跨入新時代

抗破傷風單抗終結百年血清困局

即使是21世紀的今天，破傷風的致命威脅也從未遠離。作為一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無醫療干預的情況下，破傷風病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球範圍病死率仍為30%～50%^【1】。

儘管主動免疫（疫苗接種）的普及讓發病率大幅下降，但破傷風被動免疫——破傷風針依然有很強的臨床需求。大眾熟知的“破傷風針”主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。

TAT作為馬源血液製品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡^【2】，早已被許多發達國家淘汰；由於上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。

HTIG則完全依賴於人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨“一針難求”的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的傳播風險，近期，國家藥監局已新增關於HTIG藥品說明書內不良反應的修訂^【3】。

新替妥^®的問世，徹底改變了這一局面。透過基因重組技術，徹底擺脫了對血漿原料的依賴，杜絕了血源性疾病傳播的風險。相較於傳統的破傷風針，新替妥^®在安全性、優效性、可控性和可及性方面具有顯著優勢。

Ⅲ期臨床資料顯示，給藥後12小時即可快速起效；藥效動力學結果顯示，抗破傷風中和抗體保護水平維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期。這意味著，在創傷發生後的關鍵12 小時內，患者便能迅速獲得有效保護，而長達132天的保護性抗體水平中位維持時間，足以覆蓋絕大多數破傷風潛伏期，極大降低了患者感染風險。

Ⅲ期臨床試驗中抗破傷風中和抗體幾何均數（95%CI）隨時間變化曲線圖

從首張到普惠，產業化能力築牢生命防線

在首方開具現場，陳木清醫生演示了新替妥^®的便捷使用流程，並指出：“傳統破傷風被動免疫製劑，如破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')₂）需要經過皮試、脫敏注射、留觀等複雜流程，而新替妥透過基因重組技術實現了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現‘一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥後發生過敏性休克甚至死亡的風險！”

泰諾麥博副總裁、大中華區市場營銷中心總經理趙文貴表示：“臨床資料顯示：單次肌注即可實現快速免疫保護，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射後無需留觀，一針即走，尤其針對現有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整週期保護，現有公司年產能達千萬支級，可以有效緩解我國現有被動免疫製劑供應的壓力。”首張處方的開具，標誌著新替妥^®正式邁入臨床應用的新紀元。

中國加速度下的全球公共衛生體系升級

當“中國加速度”成為重塑全球公共衛生治理的標杆。這種加速度背後，是政策創新、技術突破與產業協同的三重共振，其產生的漣漪效應正從珠江口湧向全球。

新替妥^®首運儀式貨車

以首方首單為契機，泰諾麥博正加速推進全國掛網和商業渠道戰略推進，同時強化科普建設，力求將這一創新藥物早日覆蓋全國更多醫療機構，惠及更多患者。

隨著新替妥^®獲批上市與臨床應用，我國破傷風防治體系正在實現三大戰略轉型：從“高風險被動防禦”轉向“精準搶先防護”；從“血源依賴型”轉為“基因重組技術驅動型”；從“複雜流程”最佳化為“便捷服務”。同時，泰諾麥博還將繼續秉承“創造臨床價值”的企業使命，不斷推動生物製藥技術的創新與發展，為全球公共衛生體系的升級與變革貢獻更多中國智慧和中國力量。

參考文章：

【1】非新生兒破傷風診療規範（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.

【2】《破傷風》/王傳林主編.—北京：人民衛生出版社，2022.2

【3】國家藥品監督管理局. 國家藥監局關於修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的公告（2024年第153號）[EB/OL]. (2024-12-24)