歷經十餘年求索，AI 已生根於醫療場景中的每一個角落。其中，超聲AI不僅能切實提質增效，且應用場景豐富。
但由於技術壁壘高築，該領域整體呈企業參與少、大部分場景尚未充分開發的藍海狀態。
近日，脈得智慧科技（無錫）有限公司（下稱“脈得智慧”）自主研發的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體獲得三類證審批，給了超聲AI領域更多信心。
該軟體最顯著的突破在於，讓無創超聲實現了病理級別精準診斷。臨床測試結果顯示，應用該產品甲狀腺結節良惡性判別準確度高達96%，與組織病理結果高度一致。有助於減少不必要細針穿刺活檢，並促進檢查向臨床科室前移。
透過該產品的研發，公司不僅成功革新了現有診療模式，解決了核心臨床痛點，還找到了一條有效的商業化路徑。
毫無疑問，脈得智慧為大量尚未准入的超聲AI應用塑造了一個標杆。
01
顯著降低不必要細針穿刺活檢，為醫院、醫生、患者三方創造價值
據衛生組織統計資料，我國甲狀腺疾病患者已超2億。鑑別甲狀腺結節的性質，是甲狀腺診治過程中最為核心的環節。通常情況下，臨床上採用超聲定位下的甲狀腺結節穿刺及病理診斷，對甲狀腺結節性腫塊進行診斷。
儘管該方法在甄別甲狀腺結節的良惡性方面有高敏感性和特異性，但也存在如感染風險、取樣不足、併發症風險、患者費用成本，甚至不必要穿刺等問題。
正因如此，超聲逐漸成為甲狀腺疾病首選影像學檢查手段。其不僅能夠顯示甲狀腺大小、回聲，檢測局灶性病變並呈現其特徵，還能夠精準計算病灶尺寸，識別病灶內部結構與血流狀況，同時評估甲狀腺腺體瀰漫性改變。
如若能以超聲檢測為手段，以病理為金標準來最佳化診斷流程，透過人工智慧技術輔助判讀，讓超聲實現病理的診斷精度，即可減少不必要細針穿刺的可能性，解決以上痛點。同時，節省國家醫保資金、最佳化醫院診療流程，為甲狀腺疾病的診斷和治療方式帶來革新，真正為醫院、醫生、患者三方創造價值。
甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體主要價值
02
瞄準臨床科室，無創超聲實現病理級別精準診斷
據瞭解，本次脈得智慧獲批的軟體聚焦於甲狀腺超聲灰階圖分析，能夠對5mm及以上的甲狀腺結節提供疑似惡性提示資訊，實現對甲狀腺結節良惡性的快速、精準判讀，讓無創超聲診斷達到病理級別的精準度。
該技術彌補了傳統人工診斷在效率、一致性及微小病灶診斷方面的不足。透過為臨床醫生提供高效、可靠的決策支援，減少不必要穿刺的可能性，大幅最佳化診療流程，縮短診斷時間。此外，該產品的強泛化性和穩定性，使之能夠在不同型別的超聲裝置及多元化醫療場景下使用，可有效提升基層醫療服務水平，縮小區域醫療資源差距。
不過，要讓無創超聲達到病理級別的精準診斷並非易事。
首先，超聲不同於CT、MR、DR等靜態影像，為即時動態影像，在超聲AI的訓練上對於資料質量要求更高。
相較於靜態影像已形成標準化採集流程，超聲影像因其四維動態特性（三維解剖結構+即時掃查維度），存在天然的資料異構性難題——裝置引數差異、醫師掃查手法依賴性、即時診斷與資料採集強耦合等特徵，導致資料採集難度高，對資料精準度要求更高。
其次，超聲診斷需即時採集多切面動態影像進行診斷。相較於靜態影像的二維資料，超聲資料具有時間維度。在超聲檢查過程中會產生大量無診斷意義幀數。需構建即時幀級價值評估體系，透過時序關聯分析精準定位關鍵責任切面，才能實現有效影像診斷。對於企業的演算法，以及相關技術能力又是一道考驗。
例如，以往基於靜態圖片進行分類時，由於難以提取病灶的時序特徵，同一病灶在不同影片幀下，模型的良惡性分類結果往往不一致。
最後，甲狀腺超聲資料涵蓋超聲影像、穿刺結果，以及術後病理組織結果，面對甲狀腺超聲影像多來源特性，需大量訓練資料。除了廣泛的資料維度外，在精準度、標準性和多樣性的要求下，標註與稽核流程也更為複雜。同時設計新的模型訓練方案，解決泛化性不佳問題，讓產品能在不同醫院、不同裝置、不同場景採集資料。
此外，為了確保產品能夠適配各類臨床場景，還需構建一個涵蓋多裝置、多場景的甲狀腺資料庫。
面對大量需突破的瓶頸，目前市面上獲批的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體寥寥無幾。
好在如今，脈得智慧基於資料、技術與模型等多方面的突破，攻破了以上難題。
03
打造超大規模金標準資料庫系統，多維度賦能臨床
脈得智慧團隊集結了全球頂尖科學家、醫療行業“老兵”與連續創業者。
產、學、研的深度融合，使團隊在成立之初就意識到，甲狀腺結節超聲輔助診斷軟體必須依託深度學習技術和AI模型，並認為唯有基於超聲影像的標準資料，結合臨床醫生的真實診療場景，同時融入具有病理金標準的資料進行訓練，才能實現甲狀腺結節良惡性的精準識別，為臨床醫生提供準確可靠的甲狀腺結節良惡性輔助診斷結果。
基於這一認知，脈得智慧建立超大規模金標準資料庫系統。系統中金標準資料數量達數千萬，為其技術研發提供了資料支撐。此外，其資料維度豐富多元，具備多組學規模，全面整合了18個臨床方向的資料，深度覆蓋了超聲、病理、基因組學這三大關鍵醫學方向。與此同時，該資料庫系統所涉及的人群數量達到千萬級。
正是基於這一資料庫系統，脈得智慧得以成功研發出一系列可對標指南金標準的新技術產品。
解決資料問題後，脈得智慧又進一步突破傳統基於TI-RADS評級的間接推斷模式，首創基於病理資訊驅動的深度特徵直接預測正規化。透過多項技術手段，實現甲狀腺結節超聲AI與TI-RADS評級體系的多維互補，構建起影像特徵與病理結果之間的精準對映。
同時，公司還創新性採用多中心、多裝置、多場景的影像資料構建大規模甲狀腺資料庫，涵蓋不同醫院、影像裝置和臨床環境下的多樣化資料，確保模型對各類臨床場景的適應性。
目前，公司憑藉超大規模的臨床金標準資料，已成功實現平臺化的產品應用橫向拓展，建立起涵蓋臨床輔助診斷，以及體檢篩查的人工智慧超聲產品體系。包括智慧甲狀腺超聲、智慧乳腺超聲，以及智慧淋巴結/前列腺/肌骨/腹部早期篩查體檢產品等。同時，公司還打造了數智超聲大模型，涵蓋影像與報告質量控制、POC質控與遠端會診、遠端教育與科研以及AI輔助診斷複合體系，實現了重點核心臨床資料的多元化應用延伸。
04
頂尖院士團隊研究技術能力+醫療行業經營經驗，破局商業化難題
眾所周知，在醫療AI這場“馬拉松”中，技術突破與商業落地缺一不可。如今，脈得智慧已成功突破人工智慧商業化難題，產品落地全國超500家醫院，輻射機構上千家，並穩步走向海外，實現營收的高速增長。而脈得智慧的突圍密碼，正藏在其團隊中。
脈得智慧的核心競爭力，始於國際一流的人工智慧團隊。
在人工智慧核心技術方面，團隊累計獲得70餘項發明專利，發表專業科研成果100餘篇，其中重要成果連續刊登於《柳葉刀》等頂級學術期刊。不止如此，團隊先後參與國家科技重大專項專案，也憑藉領先的臨床AI產品榮獲工信部和國家藥監局 “人工智慧醫療器械創新任務揭榜掛帥優勝單位”。此次，團隊斬獲全球首個對標病理金標準的超聲AI三類證，更是其深厚“科研基因”得以賦能臨床的具體體現。
但技術優勢如何真正轉化為市場壁壘？
答案在創始人董事長沉澱30年的醫療版圖中。從藥品、裝置、檢驗到AI服務，其所帶領的團隊均有實踐。數十年的經驗，告訴團隊產品必須紮根醫院真實需求。
正是這一理念直接推動了脈得智慧的臨床策略，成立之初，公司便與華西醫院攜手，建立華西科研基地，同時在發展過程中持續與頂尖臨床專家團隊合作，讓研發始終與一線需求同頻。在整體團隊打造的“產學研醫”閉環，更讓脈得智慧在NMPA註冊、醫保準入等環節少走彎路，僅用2年公司便完成全國TOP100醫院佈局。
如今，脈得智慧產品已落地全國超500家醫院，輻射機構上千家。商業化版圖更是從國內延伸到海外。除早期與GE醫療達成行業、渠道戰略合作外，當前公司還與華為合作，佈局國際市場，快速實現了從零到億級規模的商業化突破。
脈得智慧甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體，無疑為破局影像AI提供了清晰的路徑，也為大量尚未准入的超聲AI應用塑造了一個標杆——唯有瞄準臨床醫學尚待解決的問題，著眼於為臨床創造新價值，真正提升醫療水平，降低患者支出，才能破局醫學影像AI。
*封面圖片來源：123rf
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