自2020年首張包含深度學習的輔助診斷軟體透過市場準入以來，國家藥監局已陸續批准了上百個影像AI三類證，幾乎覆蓋了所有影像裝置和絕大多數的大通量病種。
然而，所有的獲批AI均用於分析靜態影像，動態影像並不在此列。
直至近日，醫準智慧旗下乳腺超聲影像輔助檢測軟體透過第三類醫療器械審評審批，方才打破沉寂。
醫準智慧乳腺超聲影像輔助檢測軟體獲批截圖
據悉：該證不僅是國內首張乳腺超聲AI輔助診斷三類證，亦是全球首張動態影像AI三類證。
從"二維"到"三維"再到"動態影像"的跨越，影像AI望見了新的星辰大海。
01
AI超聲的發展為何落後於人？
相較於CT、MR等影像學檢查，超聲檢查無輻射，適應範圍廣，且能進行影像的動態觀察及即時動態對比，尤其適用於心臟等時刻處於運動狀態的臟器。
但超聲檢查高度依賴醫生檢查手法及診斷經驗，在不全面的操作和有限的認知下，醫生得到的診斷結論可能與正確答案大相徑庭。
透過AI技術賦能超聲檢查，理論上可以有效緩解漏診誤診的問題，對醫療資源形成有效補充，幫助醫生縮短學習曲線，提升各層級醫生的診斷能力。同時，AI將超聲專家的診斷思維進行學習和複製，還能快速找到存在病灶的所有影像切面，為複雜疾病的診療提供依據，進而為後續診療方案提供依據。
不過，超聲AI產品的研發本身存在一定難度。尤其是在“由靜至動”的過程，必須突破大量技術瓶頸。
首先，培育超聲AI需要高質量的影像資料。實際場景中，由於超聲影像資料的瀏覽、處理、儲存習慣的差異，比起CT等放射影像資料更難獲取，標準化程度更低且採集難度大。
超聲影像採集的難易度依賴於超聲醫生的操作手法和不同超聲裝置型號，需要由能力較強的專家團隊對這些資料進行清洗和分析，這對企業成本控制提出考驗。
而CT、MR、DR等影像資料採集部分是由影像技師完成，交由放射科醫生進行閱片，過程中AI處理的是靜態影像，資料採集和AI處理的難度相對較低。超聲檢查需要影像採集與閱片同時完成，在資料採集的環節，需要醫生進行病灶判別輔助並進行動態影像資料收集，這也存在相應的難度。
其次，對於演算法而言，這相當於在原有二維影像處理中加了一個時間維度，不僅需要技術創新方設計新的影像處理演算法，還需額外考慮算力這一要素，降低演算法對於裝置的要求。如果演算法過於冗長，處理速度就會很慢；如果算力不能達標，演算法就難以處理幾十幀甚至上百幀的即時影像。
因此，超聲AI對於研發者並不友好。它既需要技術創新方承擔演算法研發、資料收集的成本，又需要克服即時性、動態性、準確度不達標的風險。因而，市場中超聲AI（尤其是動態AI）的創新速度相對落後於其他影像AI。
准入方面遭遇的挑戰與研發相似。時間維度的引入後，動態AI超聲的診斷邏輯由靜態的影像識別轉變為動態的、即時的影片識別，處理的資訊量大幅增加，風險管控、資料集構建、臨床試驗的難度隨之躍升，進而導致器械的審評邏輯及審評規則發生改變。
為了規避市場準入上的限制，市面上已有的AI超聲通常採用靜態影像識別的技術路徑，沿著類似於CT裝置的邏輯進行病灶識別。其中一類是做切面分析，譬如三星超聲裝置內建的AI，可找到存在病灶的關鍵切面並進行儲存，醫生可在超聲診斷結束後進行二次查閱。這種模式下，AI本身不能進行輔助診斷，但也跳過了煩瑣的臨床試驗環節。
另一類是對出現病灶的整個時間段進行綜合的切面分析，能夠進行AI輔助診斷。不過，這一路徑在實際之中存在一些瑕疵。它雖能對存在病灶的每一個切面進行分析，但切面與切面之間互不關聯，因此在實際應用時，可能存在部分幀丟失病灶，存在一定的漏診隱患。
如今醫準智慧基於“動態影像”進行輔助診斷的乳腺超聲影像輔助檢測軟體很好地規避了上述問題，不僅能夠實現基於AI的輔助診斷，還能保證整個診斷過程的連續性、即時性與邏輯性。臨床資料顯示，動態即時超聲AI檢出與分析能力與中高年資超聲醫生基本相符，可以說透過醫生與AI的結合，有效減少超聲檢出與診斷中的漏診誤診。
02
破局商業，動態超聲AI駛入快車道
研發與准入侷限下，目前行業內已透過國家藥監局審評審批的超聲AI多為二類醫療器械。也有邁瑞、三星、開立等裝置企業以內建的方式將AI植入裝置，用於診斷流程的最佳化，向NMPA直接申報審批。
邁瑞醫療獲批的“彩色多普勒超聲診斷系統”，AI被應用於流程最佳化
三類醫療器械方面，目前僅有德尚韻興“甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟體”、醫準智慧“乳腺超聲影像輔助檢測軟體”兩個產品實現突破，分別用於甲狀腺、乳腺的超聲檢測，前者為靜態檢測，後者為動態監測。此外，海外市場中的Caption Health（2023年2月被GE醫療收購）可實現基於AI的心臟超聲檢查、二維經胸超聲心動圖分析、射血分數計算，均獲得了FDA批准。
對於從事超聲AI研發的初創公司而言，遲來的技術驗證既是機遇又是挑戰。
從使用頻次看，超聲裝置的檢查量高於DR、CT、MR等影像裝置，在2018年已達到年20億次，AI競爭強度卻相對較低，主要參與者為創業公司和超聲裝置廠商。在AI輔助診斷成為主流的大趨勢下，醫準智慧、德尚韻興等初創公司在跑通市場準入後將獲得極大的商業路徑選擇權。
一方面，國家藥監局的認可幫助獲證企業打開了銷售渠道和銷售方式，完成商業化直接轉化；另一方面，他們可以與影像裝置廠商更為深度的合作，快速實現醫療影像裝置智慧化升級以及醫療機構的大規模覆蓋。
從應用場景來看，國內三級醫院、基層醫療機構均存在大量未被滿足的超聲AI需求場景。
以基層醫療為例，國內有近90萬家相關機構，他們亟需AI提升“檢出率”“準確率”“效率”等指標，又需要質控流程對超聲檢查過程進行質量控制，解決採集不完整、影像不清晰等問題。此外，超聲AI企業亦可介入醫療人才培養模組，幫助基層醫療人才高質量發展。
有醫生表示：當AI賦能超聲，動態即時輔助醫生進行病灶檢出與分析，為超聲醫生提供了“第二雙眼”，這對於基層醫療機構超聲檢出與診斷能力的提升也是“福利性”的賦能。
回到三甲醫院中。超聲AI初創公司亦可以繼續發力一些專科超聲，做心臟、婦產科、外科等多個臨床科室，滿足複雜的診斷需求。
譬如，超聲影像導航可以為神經外科手術提供準確的開顱部位、病變定位、制訂手術方案，成為微創神經外科手術尤其是“鎖孔”手術的重要工具，進而提高神經外科手術質量、減少副損傷的基礎是準確定位。而在乳腺外科手術中，超聲的使用可提高保乳手術療效，顯著降低腫瘤留存率及再次手術切除率和切除標本的體積。
麻醉科中，AI的應用主要集中在超聲引導下的血管穿刺、神經阻滯和術中經食管心臟超聲（TEE）等場景，旨在提高麻醉操作的安全性和器官功能評估的準確性。這不同於用於疾病診斷的超聲檢查，AI在其中的作用則是可以實現創傷鑑定、影像配準/融合、系統質量保證、掃查輔助、多普勒噪聲抑制等效果。
還有部分企業在肌骨方向推動AI超聲的落地，為醫生診斷提供精準依據，避免神經損傷，顯著提高手術成功率。
03
當動態超聲AI打好樣板
總的來說，超聲AI整體呈企業參與少、可應用場景多之態，且大部分場景仍為藍海狀態。
隨著超聲AI的不斷發展，自動化影像質量評估、影像標準化處理、影像勾畫、自動測量、輔助診斷、手術導航……均可接入AI介入實現質效提升。這裡的每一個方向，超聲AI均大有可為。
如今醫準智慧動態乳腺檢測獲批，背後的意義，不止為自身發展找到了有效的商業化路徑，亦為大量尚未准入的動態AI超聲應用打好的樣板，進而推動了整個醫療AI超聲行業的發展。
未來數年，我們或許能夠看到更多超聲AI企業湧現而出，更多超聲AI應用進入市場，推動超聲裝置全面進入數智化時代。
*封面圖片來源：123rf
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