蒙大拿州通過了一項允許醫療機構銷售未經證治療方法的法案。根據該立法，醫生可申請許可證開設實驗性治療診所，並向患者推薦和銷售未經美國FDA批准的療法。一旦州長簽署，該法律將成為全美最開放的允許使用未完成全面測試藥物的法案。
該法案允許在本州生產的所有藥物在本州銷售，前提是這些藥物已透過一期臨床試驗——即規模較小、旨在驗證新療法無害性的首次人體試驗，但這些試驗並不驗證藥物有效性。
這意味著：無需FDA審批，已完成一期臨床試驗的療法，即刻獲准在該州上市銷售；若療法進入二期試驗卻遭遇資金困境，可直接面向本州居民開展商業化應用。
唯一限制是，所有療法必須在蒙大拿州內生產。
這對細胞與基因治療領域的影響堪稱革命性。新政將選擇權交還給患者——只要自願承擔風險，人們便可前往蒙大拿接受可能挽救/延長生命的創新治療。
這項法案於4月29日經州議會透過，預計將由州長簽署。它實質上擴充套件了該州現有的“嘗試權法案”，原有法律旨在允許絕症患者獲取實驗性藥物，而新法案則由一群致力於延長人類壽命的人士起草和遊說透過——這個長壽愛好者群體包括科學家、自由主義者及意見領袖。
這些長壽愛好者希望蒙大拿能成為開放實驗性藥物使用的試驗田。參與法案制定、專注於衰老研究的機構負責人Todd White表示，聯邦層面可採取舉措促進嘗試權法案更廣泛推行，“我看不出其他州不效仿的理由”。
支持者認為法案賦予個人身體自主權，因為“任何恢復醫療自主權的嘗試都值得肯定”。他們希望新法能讓人嘗試可能延長壽命的未經驗證藥物，使美國人無需出國即可獲取實驗性治療，並可能將蒙大拿打造為醫療旅遊中心。
但倫理學家和法學家並不樂觀。紐約大學生物倫理學家Alison Bateman-House與其他專家擔憂推廣銷售未經驗證療法的倫理問題，以及可能引發的傷害風險。
TONACEA
便捷的可及性？
目前尚無獲批治療人類衰老的藥物，長壽領域部分人士認為監管阻礙了此類藥物的研發。美國聯邦法律要求藥物上市前必須證明安全有效，這項1960年代因“反應停事件”（孕婦服用止吐藥導致嬰兒嚴重畸形）制定的規定，使FDA承擔起新藥審批職責。
通常新藥需經歷系列人體試驗：一期試驗招募20-100名健康志願者驗證安全性；通過後進入數百至數千人規模的二、三期試驗評估劑量和療效；獲批後仍需監測副作用。整個過程可能長達十餘年——這對衰老焦慮人群尤為煎熬。
現有嘗試權法案為絕症患者開闢了例外，允許申請使用透過一期試驗但未獲FDA批准的實驗性治療。
蒙大拿2015年透過首個嘗試權法案，聯邦法案約三年後透過。2023年該州擴大法案覆蓋所有患者，不再限於絕症。理論上，任何蒙大拿居民都可使用僅透過一期試驗的藥物。當時這受到眾多長壽愛好者歡呼——其中部分人參與推動了法案擴充套件。
但實踐效果未達預期，原因是缺乏對診所的許可、流程和註冊規範，需要新法案明確服務提供商監管框架。
新法案解決了“診所如何在蒙大拿開業”的問題，致力於推動衰老與長壽科學研究的遊說組織“長壽倡議聯盟”創始人Dylan Livingston表示。
他透露，目前許多美國人赴海外獲取國內非法的實驗性治療，包括昂貴未經驗證的幹細胞和基因療法。“如果必須嘗試實驗性基因治療，何不留在國內？”Livingston舉例道，清除衰老細胞的創新藥物即將開展糖尿病眼病二期試驗，這既可留住國內資金，也能提供更優的醫療環境。
TONACEA
長壽界的“自由港”
宏都拉斯羅阿坦島上的“全球再生醫學聯盟”診所，以2萬美元價格向包括富豪長壽網紅Bryan Johnson在內的客戶銷售爭議性抗衰老基因療法。
科技企業家Niklas Anzinger在當地經濟特區建立“無限城”，居民可參與制定醫療法規——這是他打造“長壽研究聖地”的第二次嘗試，旨在建立生物技術公司能“超速”研發抗衰療法、個人可自由使用實驗性治療的“自由之城”。（首個社群Vitalia曾設生物駭客實驗室，後因創始人分歧終止。）
“嘗試權原本是絕症患者的最後希望，現在被用於提前獲取治療”，White強調，新法案主要為銷售實驗性治療的診所建立基礎設施，例如要求診所持年審許可證，並保護處方醫生免受紀律處分。
法案還制定了比現有嘗試權法案更嚴格的知情同意要求：使用實驗性藥物前，患者須簽署包含已獲批替代藥物清單和潛在最壞結果的書面同意書。
TONACEA
安全邊界
雖然特別強化了知情同意要求，加上一期試驗基礎，但Livingston坦言：他個人不會嘗試實驗性治療，“我寧願做第5000萬個接受基因治療的人”。
專家擔憂“冒險者”面臨的風險：一期試驗通常不足50名健康受試者，無法檢測5%發生率的副作用或藥物相互作用。約90%臨床試驗藥物失敗，17%因安全問題止步後期試驗。即使獲批藥物也可能因罕見嚴重副作用撤市——1992-2023年間23個加速獲批抗癌藥被撤回；1950-2013年間95個藥物因“致死”原因撤市。
凱斯西儲大學法學教授莎Sharona Hoffman指出，一期後即開放使用令人不安。醫生首要義務是不傷害，“未經完整試驗如何確保無害？”
支持者主張個人可自主決定風險，強調現行藥物監管“嚴重限制身體權利和醫療自由”，主張個人應擁有判斷權。但反駁者認為，當存在風險時（比如酒駕），個人沒有所謂的自由。
有法律學者指出，獲取實驗性治療權的主張曾在法庭敗訴：2003年“阿比蓋爾聯盟”起訴FDA，要求絕症癌症患者應享有憲法權利獲取一期後實驗藥物，但2007年法院駁回該訴求。
Bateman-House還質疑法案中“實驗治療中心應將2%年淨利潤用於支援蒙大拿居民獲取治療”的條款。她認為雖然倡導公平，但這實際可能給社群帶來更多風險，是一種偽科學公平。“當療效未知時收費就是不道德的，美國體系建立在安全有效證據基礎之上，無證據則無收益。”
蒙大拿診所只能銷售本州生產藥物，聯邦法律要求跨州銷售藥物必須獲得FDA批准。對此，White表示無需擔心，蒙大拿已有輝瑞等藥企生產基地，“這正是選擇該州的優勢”。他相信現任政府傾向改革聯邦藥品生產法律。（FDA官員Marty Makary一直批評該機構的審批速度。）
Livingston透露，多家診所計劃入駐，“已有6家表示興趣，2-3家確定設立”。開發爭議性“抗衰老”基因療法（卵泡抑素基因療法）的Minicircle公司CEO向《麻省理工科技評論》證實，他們“正在考慮”。
“這將是蒙大拿乃至美國搶佔醫療旅遊市場的良機，全球沒有第二個如此寬鬆的監管環境。”
