醫藥圈沸騰了！
昨日，國家醫保局、國家衛健委印發的《支援創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）重磅釋出，進一步完善了全鏈條支援創新藥發展的舉措。
隨著我國創新藥發展到一定階段，產品獲批數量增長，企業關注點不只在審評審批，還重點關注入院應用、支付、市場競爭等內容。
此次新政之所以“全鏈條支援”創新藥，主要是由於《若干措施》提出了從創新藥研發、投資到醫保商保準入、臨床應用、多元化支付等各環節的政策，有針對性地解決創新藥現實難題，為這些關鍵點的演進方向定調。
結合前幾年的醫保政策以及新醫改整體走向來看，《若干措施》標誌著醫藥政策正式從“擠水分”進入“促創新”的階段，成為行業分水嶺。
01
助推創新藥研發與臨床需求更匹配
過去十年裡，我國創新藥經歷了飛速發展的時期：創新創投活躍、研發管線豐富。然而，同質化問題也隨之而來，靶點與管線佈局也存在“追熱點”的現象。
當前，同質化現象已成為制約創新藥產業持續發展的一大瓶頸。例如，同質化競爭推高了臨床試驗等資源的價格，而低水平重複導致部分領域產能過剩；缺乏差異化的企業在“資本寒冬”來臨時融資困難，成為創新創投熱潮過後的泡沫；還在一定程度上抑制了原始創新的動力，忽視了那些真正未被滿足的臨床需求，致使國內創新藥在全球市場的整體競爭力不足。
為了避免這些問題，國家醫保局也在昨日的《若干措施》釋出會上提出，將推動形成“真支援創新、支援真創新、支援差異化創新”的格局。
由於創新藥研發週期長，內卷現象的呈現也有一定滯後，如何儘早從源頭為創新藥研發提供更好的支援。對此，《若干措施》提出了醫保資料應用的突破性舉措，即：
● 支援醫保資料用於創新藥研發。在確保資料安全、合法合規的基礎上，探索為創新藥研發提供必要的醫保資料服務。依託全國統一的醫保資訊平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等資料歸集和分析，開發適配創新藥研發需求的資料產品，支援醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、佈局研發管線，提升創新效率。
醫保資料有助於幫助藥企更精準地識別未被滿足的臨床需求，尤其是在人口老齡化程序中，來自慢性病、腫瘤等疾病的用藥需求，發現現有療法的療效侷限，更有針對性地開發新一代藥物。醫保資料的開放，將加速推進中國創新藥產業進入資料驅動的精準研發時代。
同時，創新藥上市後的研究仍然可以持續推動其與臨床需求的匹配。因此，《若干措施》提到：
● 強化創新藥真實世界研究。探索建立科學的真實世界研究方法，鼓勵創新藥開展真實世界研究，推動研究結果與藥品目錄准入、續約、調整醫保支付範圍等掛鉤。
02
為創新藥引入耐心資本
資本在創新藥企業發展過程中意義重大。但問題在於，人民幣基金存續期普遍在7-8年左右，與創新藥動輒10年研發週期之間並不匹配。
以往，IPO是投資機構實現退出的主要路徑之一，而IPO通道在過去兩年裡一度收窄，造成了退出受阻。更關鍵的是，隨著2015年前後成立的基金相繼到期，投資機構不得不考慮儘快退出的問題。
一個無奈的現象是，創新企業與資本可能因退出問題而產生矛盾，甚至決裂、對簿公堂。資本在創新藥投資上，更需要有長線投資的準備；同時，創新藥也越來越需要耐心資本的加持。
2025年1月，《國務院辦公廳關於促進政府投資基金高質量發展的指導意見》指出，要發展壯大長期資本、耐心資本。合理確定政府投資基金存續期，發揮基金作為長期資本、耐心資本的跨週期和逆週期調節作用，積極引導全國社會保障基金、保險資金等長期資本出資。
目前，已有多地新設的政府引導基金存續期限延長，可達15年至20年。包括創新藥在內的硬科技企業，有望獲得更長週期的資金支援。昨日出臺的《若干措施》也相應提到：
● 鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模。鼓勵商業健康保險公司透過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支援創新藥的耐心資本。
一直以來，商業保險公司投資醫療健康企業並不少見，但投資領域多集中在可與保險協同的醫療服務、網際網路醫療、健康管理、養老等領域。2024年，全國商業健康險原保險保費收入9773億元，同比增長8.2%。這個龐大的數字，有多少能用於創新藥投資？一方面要看險企對創新藥投資的風險判斷，另一方面還要看後續是否出臺實施細則，進一步支援“商業健康保險投資創新藥”的落地。
無論如何，《若干措施》仍然為創新藥耐心資本的引入提出了一個新思路。
03
創新藥商保支付迎來實質性進展
隨著我國創新藥步入收穫期，2018—2024年1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，2025年上半年已近40種，井噴效應明顯。
支付環節的政策支援，對創新藥商業化尤為重要。
近年來，適應新藥准入的醫保目錄動態調整機制已逐步建立。來自國家醫保局的資料顯示，5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中佔比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫保目錄的91個藥品中，有33個實現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可以在上市2年內納入醫保支付範圍。創新藥談判納入醫保目錄後，多數實現了銷售數量和銷售金額的雙雙攀升。
不過，國家醫保局也談到，創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。
下一步，在健全醫保目錄動態調整機制、合理確定創新藥醫保支付標準的同時，國家醫保局還將大力支援商業健康保險對創新藥的支付落地，例如《若干措施》所提到的：
● 增設商業健康保險創新藥品目錄。重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障範圍的創新藥，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。
● 發揮多層次醫療保障制度體系功能。醫保部門對符合條件的商業健康保險給予資料共享、結算清分等方面的合作支援，相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍，經稽核評議程式後支付。
事實上，國家醫保局在此之前就已多次提及商業健康險藥品目錄的工作部署。同樣在昨日，這項工作迎來一大實質性進展：國家醫保局正式對外發布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》和《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南（徵求意見稿）》。
商業健康保險藥品目錄最新政策安排，圖片來源：國家醫保局
國家醫保局還介紹，商保創新藥目錄與醫保目錄同時申報、同步調整，程式基本一致。企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新藥目錄，也可同時申報兩者。與醫保目錄調整的不同點在於，商保創新藥目錄將充分尊重商業健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節，保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。
以往，惠民保已經就商業保險對創新藥的支付進行了不少探索。隨著商保創新藥目錄的制定，無論是惠民保還是其他商業保險，都將與醫保協同，形成更完善的多層次支付體系。
04
破解創新藥“進了目錄卻進不了院”
前文已經談到，近年來創新藥納入醫保目錄的進度加快。但在實踐中，醫療機構基於醫保支付方式改革、藥佔比或集採藥物使用考核等因素的考慮，開不出創新藥的現象時有發生，創新藥臨床應用“最後一公里”難以打通。
此前，已有部分城市出臺政策，為創新藥進院“最後一公里”開啟“綠色通道”，例如：探索對定點醫療機構發生的國談藥品等創新藥費用，實行單列結算或納入按病種分值付費（DIP）予以分值加成；對於國家醫保談判藥品，費用不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核指標；建立DRG特例單議機制等支援措施，支援醫療機構使用創新藥械、應用醫療新技術。
本次出臺的《若干措施》也從頂層設計上肯定了類似的探索方向，並明確提出：
● 鼓勵醫保定點醫療機構於藥品目錄更新公佈後3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時採購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。
● 對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支援醫療機構自主申報特例單位。
新政旨在解決醫療機構的後顧之憂，若切實落地，未來創新藥在院內的可及性有望進一步提升。
05
支援“真創新”，促進產業良性迴圈
回顧過去幾年的醫保政策，無論是支付方式改革、醫保目錄談判、藥耗集採，其根本任務都在於“擠水分”。按照新醫改整體方向，從這些任務中擠壓出的空間主要用於新藥、新診療專案進入臨床應用。
近兩年來，北京、上海、廣州、深圳等城市，在新醫改推進到一定階段的情況下，已經開始實施醫保支援創新藥械的相關措施。
部分地區醫保支援創新藥械的相關政策，來源：各地政府官網
本次國家醫保局《若干措施》的出臺，標誌著頂層設計也正推動行業從“擠水分”進入“促創新”的階段，確定了產業多個環節發展路徑的方向，成為行業分水嶺。
與此同時，新政並非寬泛地“促創新”，而是針對以往的創新泡沫，緊緊圍繞創新藥臨床價值，更精準地支援創新。未來，“真創新”專案更有能力獲得來自醫保資料、創新投資、多元化支付等的資源支援，其成果也將在臨床應用中發揮更積極的價值，以此形成良性迴圈。
感謝以下人士對本文的大力支援：
高特佳投資副總經理 於建林
國科創投投資總監 魏強
海邦基金管理合夥人 單迦亮
毅達資本合夥人 孟曉英
毅達資本高階投資經理 易仁鑫
佑嘉生物總經理 王猛
*封面圖片來源：123rf
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