作者｜ 徐梓桐 華東政法大學本科生

編輯｜ 林   薇 西南政法大學本科

責編｜ 馮雨萱 北京大學J.D.&J.M.

醫療事故糾紛是醫療機構面臨的常見法律困境，也是律所拓展生命健康與科學業務板塊的潛力所在，其包括診斷錯誤、治療不當、藥物誤用等導致的患者人身損害。對於此類問題，醫療機構需要法律顧問提供相關法律意見，協助處理糾紛，進行調解或參與訴訟。

提供醫療質量安全管理、醫療風險管控、內審制度建立、政府招標採購規範、法律培訓、協議合同稽核、人力資源管理、醫療糾紛處理等法律服務。以細胞企業法律服務為例，提供細胞儲存、製備、回輸等業務的風險評估、諮詢、法律建議及風險防控方案，協助完善業務經營及管理模式。

為公司擬定投資協議、章程、擬定、稽核各項規章制度，設立工商登記、醫療執業機構登記、醫師執業登記指引及風險控制；進行醫療場地權屬核查，審查合同條款設定和裝置採購轉讓出租協議，防範融資租賃風險。

提供設計交易架構諮詢、法律檔案起草、修改、簽訂的全流程服務，以及專利及專業法律盡調服務。提供海外投資、併購的法律盡職調查、交易檔案起草與修改、交易交割、估值諮詢、融資渠道安排等服務。設計海外基金架構、提供基金設立相關的法律檔案諮詢、協調海外基金融資等服務。

針對企業日常經營，提供產品推廣與營銷活動、產品供應與分銷安排、勞動、稅務和危機管理等方面的法律服務，其中包括產品的審批和註冊、資質和准入、商業推廣和經銷、定價、廣告宣傳、進口監管以及公共安全事件和產品召回等法律服務。律所還將協助醫藥領域客戶開展反腐敗法律調查（如涉及中國的《反不正當競爭法》、美國《海外反腐敗法》(FCPA)和英國《反賄賂法案》等），以及應對反壟斷執法部門的行政調查等。

處理企業涉及的各類爭議和糾紛，包括藥械產品、經銷、合作、患者糾紛、醫療損害責任、人事勞動、股權等糾紛。例如，藥品和醫療器械領域的專利侵權訴訟，商業秘密保護和不正當競爭訴訟，專利無效程式，投融資、創新藥研發、生產和銷售等方面的合同糾紛訴訟仲裁等。

協助醫藥企業完成許可引進(license-in)專案，幫助客戶實現藥品品種在大中華區的研發、註冊、生產和商業化，同時也代表多家醫藥企業完成對外授權許可(license-out)、藥品資產和權益買賣、合作研發、委託生產、委託研究等交易。在此過程中法律服務包括設計交易架構、起草法律檔案、主導專案談判以及進行智慧財產權盡職調查、侵權風險評估(FTO)、專利覆蓋性和穩定性分析等。[1]

律所應掌握《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》中規定的各類醫療機構設立標準、審批流程、業務類別和等級；掌握外商投資醫療機構受《外商投資准入負面清單》限制範圍及相應審批流程，以及《網際網路醫院管理辦法（試行）》中規定的醫療機構設立網際網路醫院的必要情形和模式，為各類主體申請《醫療機構執業許可證》等資質證照提供法律支援。

律所應掌握《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》等法規中各項規定，協助醫療機構完善包括採購合同、醫療服務合同、臨床試驗、診療行為、醫療廢物及汙水處理、病歷管理、科研成果轉化、機構宣傳在內的各項合規體系，重點規範醫護人員診療行為；協助應對政府監管調查、行政處罰，在發生醫療糾紛及後續責任索賠時提供法律指導和支援。

（圖片來源於網路）

在生命科學與健康產業中，律師扮演著重要的角色。對於從事該行業的律師而言，不僅需要具備傳統法律專業知識，還要對生命科學與健康領域的特定法律法規、行業趨勢及相關技術有深入理解。具體來說，需要掌握的關鍵技能包括：

生命科學與健康行業的競爭優勢往往來自於創新，特別是研發新藥、創新治療技術和發明新型醫療裝置。智慧財產權的保護對於該行業至關重要，律師需要對專利法、商標法、商業秘密保護等領域有深入的理解。律師要幫助客戶申請和維護專利，確保他們的發明得到法律保護。這包括準備專利申請、處理與智慧財產權相關的糾紛、進行侵權風險評估等。醫藥企業通常會透過許可和合作協議來分享技術，或者獲得其他企業的專利和技術許可。律師要能夠參與這些協議的談判、起草和審查，確保企業在技術轉移和合作中保護自己的權益並遵守相關法規。

生命科學和健康行業受政策變動影響極大，因此律師必須時刻關注政策走向與法律動態。律師要能夠分析政府的政策變動對企業的影響，尤其是在藥品定價、醫療保險報銷、基因編輯技術的倫理和法律監管等領域。在某些情況下，律師還需要代表客戶參與公共政策討論，向立法機關提出建議，或者代表行業協會表達對新規的意見。透過這種參與，律師能夠幫助企業在政策變動中爭取有利的地位。

（圖片來源於網路）

政策法規的支援是推動律所生命科學與健康業務發展的重要因素。各國政府紛紛出臺相關政策，鼓勵生命科學領域的研究和創新，並加強對健康產業的監管和規範。例如，中國政府在近年來不斷完善生命科學領域的政策法規體系，為行業的穩健發展提供了強有力的支撐。這些政策法規不僅為其在生命科學與健康領域的業務拓展提供了指導和保障，也為律師提供了行業新機遇。並且，我們國家到2030年建設健康中國的規劃還出臺不久，到目前為止，從主管部門、行業組織、到藥械企業、CRO、CXO企業，對健康與生命科學行業的探索和發展還相對處於初級階段，還有很大的發展空間。

近些年，醫療健康行業在資本市場中表現搶眼，尤其在特殊的年份下頗有些逆勢增長的意味。在疫情重創之下，醫藥板塊卻一枝獨秀，逆市上揚。與2020年科技行業IPO數量下降不同的是，醫療健康行業韌性十足。上市、併購、私募股權和風險投資這些活動都需要專業的法律服務支援。此外，藥械從研發到上市耗時長，研發、渠道和資源需要大量投入，且不確定性高，企業需要持續擴充產品線、最最佳化使用資源以及優勢互補，由此催生了很多不同的商業模式。因此醫療健康和生命科學對法律服務的要求極高，需要全方位、多樣化，只有兼具紮實豐富的法律專業知識和對行業及商業的深刻理解與經驗，才能幫助客戶有效地管控風險並提供解決方案。

生命科學行業的技術創新不斷湧現，如基因編輯、合成生物學、免疫療法等，而技術作為醫療科技企業的核心競爭力，與之相關的專利、商業秘密保護對其至關重要。新技術的出現和應用自然帶來了更多的法律服務需求。另一方面，在人口老齡化的背景下，隨著人們對健康問題的日益關注以及醫療技術的不斷進步，生命科學領域的研究和應用得到了廣泛推廣。生命科學與健康產業的市場需求增多的同時也間接推動了專業法律服務需求的增長。

生命科學和醫療健康行業關乎健康與生命，受到強監管，其監管的總趨勢是趨緊的。所以在尋求商業模式創新突破的同時，也需重視合法合規和商業誠通道德，才能確保業務持續性發展，最終惠及患者。在《個人資訊保護法》《資料安全法》《網路安全法》及其配套規範規定的一般性個人資訊、重要資料、核心資料及網路安全保護義務基礎上，生命健康與醫療企業還同時面臨醫療大資料、病歷管理、人類遺傳資源等方面更為嚴格及具有針對性的監管要求，這些規定為生命健康與醫療企業的資料收集、處理、使用、轉移、分享、跨境傳輸、臨床試驗、技術研發、國際合作等各方面帶來挑戰。

政府事務及關係相比以前更為重要。律所需要幫助企業建立和維護政府關係，以適應政策和監管的變化。[2]比如，隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視訊會議的召開，政府在醫療反腐過程當中，會出現新的指引和尺度的調整。因此，律師協助醫藥領域客戶開展反腐敗法律調查，對於現有的合規管理工作進行梳理和提升。

產業覆蓋範圍廣、專業需求多元，是生命科學與健康產業法律服務的重要特點。法律服務需求不僅貫穿了企業研發、生產、銷售等整個流程，甚至還囊括了跨行業技術的運用場景。比如在臨床試驗方面，一方面事前律師可以對多種相關協議中涉及的監管、合規問題進行妥善處理，另一方面事中事後當受試者出現不良反應時會出現訴訟等法律需求。[3]

由於生命科學與健康產業涉及法律業務可能覆蓋多個部門法，較為完善的生命科學業務部門下可以包括公司法、智慧財產權、醫療保健和監管合規業務團隊。根據具體業務需要，部分律所還可能在稅務、反壟斷、債務融資、保險等領域吸納更多的專家，以求為客戶的獨特挑戰提供量身定製的解決方案。與此同時，律師與律所提供法律服務的針對性和突出的專長也在激烈的競爭中尤為重要。作為一個多元化的生命週期業務部門，律所生命科學部應對客戶的需求有著深刻的理解，並由此形成了專業化流程。在公司的整個生命週期，甚至是某項交易的生命週期，都會與公司、監管、智慧財產權、薪酬和隱私團隊的同事密切合作，針對特定客戶的需求提供解決方案。在業務涵蓋廣泛的同時保持專業性，在解決棘手問題時體現出對於該領域的深厚經驗對於從業者提出了更高要求。

客戶可能擁有較為尖端的科學成果，以至於很多時候，律師都在研究一些新奇的東西，並試圖向外行人解釋某個非常複雜的產品或想法。生命科學與健康產業法律服務的提供者在涉及最先進科學技術的交易中處於領先地位。當然，能夠在科學、商業和法律的交叉領域開展業務也為律師提供了更多機會與成長空間和可能性。

對於部分具體的執業領域而言，理工學科的教育背景幾乎是必須的。迅速掌握生命科學行業的科學概念並保持流暢是生命科學智慧財產權交易實踐的基本能力；擁有科學背景和行業專業知識，使專業人員能夠隨時理解客戶的關切，並提供合理的指導。擁有科學背景對從事生命科學工作很有幫助，畢竟客戶群希望律師能夠精通他們行業的概念和術語。不過，沒有科學背景也並非不合格，只要律師能夠致力於學習行業知識並提出正確的問題，以瞭解疾病狀態、患者需求以及指導客戶工作的關鍵科學概念，進而確保能夠將對科學的深刻理解融入到卓越的法律服務中，最好地理解客戶，併為客戶提供建議。

不過，有時作為外聘律師需要處理危機或緊急問題，因此工作可能存在不可預測性；有效管理對生命科學與健康法律服務的大量需求也是律師和律所面臨的一系列挑戰。工作的快節奏可能導致壓力和緊張，主要是源於需要確保為客戶提供正確的服務，幫助他們在重要期限內保護其寶貴的智慧財產權資產。

有律師認為，其工作最具挑戰性的一點是幫助客戶解決從根本上說既屬於“法律”性質又屬於“商業”性質的問題。例如，設身處地地為客戶著想，為他們提供評估風險承受能力所需的所有資訊（無論是數百萬美元的兼併協議，還是小規模的供應商糾紛），是其工作中最難的部分之一。無休止的公共政策爭論和圍繞高藥價根源的錯誤資訊也是該領域律師幾乎不可避免所要面對的難題。[4]

LEGALBAND榜單[5]

China Business Law榜單[6]

法律顧問：競天公誠律師事務所為維梧資本提供諮詢

維梧資本發起設立其首支人民幣基金，募資近100億元。據競天公誠所介紹，這是2022年初到2023年末公開的規模最大的人民幣醫療基金。該基金將密切關注創新藥、醫藥研發及生產相關儀器裝置、臨床醫療裝置、診斷儀器耗材、新藥研發相關的專業服務、醫療服務、合成生物學等領域的投資機會。維梧資本是一家全球醫療健康投資機構，成立於1996年，已投資300多家公司，業務涉及生物製藥、特種藥品、醫療器械以及醫療健康和生命科學的其他子領域。

盛德國際律師事務所作為瑞橋信貸基金的法律顧問；Maples集團為瑞橋信貸基金提供開曼群島法諮詢；

高偉紳律師事務所為依生生物提供法律服務。

製藥公司依生生物獲得私募基金瑞橋信貸基金4000萬美元的特許費支援融資，這是中國生物製藥行業首次使用該方式融資。特許費支援融資是介於股權投資和債券投資之間的一種折中，普遍出現在油氣和採礦業。盛德指出，此類融資在生物製藥領域缺少市場先例，因此需要在滿足依生生物稅務要求的前提下，為其量身定製特許費契據，增加了交易的複雜性。瑞橋信貸基金的母公司康橋資本是亞洲最大的醫療投資機構，基金管理規模超過50億美元，是國內唯一一家提供特許費支援融資的投資基金。

阿斯利康（AstraZeneca）與深圳康泰生物製品股份有限公司（康泰生物）成功簽署了《許可協議》，標誌著阿斯利康正式向康泰生物授予了腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的獨家研發、生產、供應和商業化權利。此次合作不僅體現了阿斯利康對康泰生物技術實力和生產能力的認可，也彰顯了雙方共同致力於將世界領先的疫苗引入中國，惠及中國人民的決心。在合作過程中，方達律師事務所作為阿斯利康的法律顧問，提供了全方位的法律支援。方達律師團隊的工作涵蓋了法律盡職調查、框架協議（條款清單）及正式交易檔案的起草（修改）、翻譯和談判等多個環節。他們深入分析了相關市場的法律環境、監管要求以及潛在的法律風險，為阿斯利康和康泰生物設計了周密的交易策略和合同條款。同時，方達律師還就交易涉及的智慧財產權、產品註冊、市場準入、資料保護等關鍵問題提供了專業的法律意見和解決方案，確保了交易的順利進行。透過此次合作，康泰生物承諾在2020年底前達到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產能，並在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑，以滿足中國市場的需求。此外，雙方還表示將繼續探索該疫苗在其他地區和市場的合作可能性，進一步推動疫苗的全球供應。

法律顧問：君合律師事務所

君合代表北京京東世紀貿易有限公司完成上藥雲健康A輪融資交易。上藥雲健康是上海醫藥發展醫藥電商的平臺，它承載著融通線上線下網路資源、服務和貿易一體化、處方藥O2O醫藥電商，以及以“網際網路+”為核心理念，打造線上三大平臺與線下三層網路的重要功能。上海醫藥與京東健康合作，共同開展線上整合營銷，為消費者提供便捷、高效的一站式購藥體驗。上海醫藥集團股份有限公司（簡稱“上海醫藥”）和京東健康合作簽約儀式在京東總部舉行。上海醫藥京東自營官方旗艦店及上海醫藥官方旗艦店（以下稱“上海醫藥京東旗艦店”）正式上線。上海醫藥擁有強大的全國終端網路和豐富的藥品資源，此次與京東健康的合作，是上海醫藥持續推進四大轉型發展+數字化上藥建設的戰略舉措，不斷深化醫藥零售的生態佈局，打造“線上線下”全面融合的產業新業態的重要一步。京東健康作為“線上健康消費第一入口”，擁有龐大的使用者群體和完善的線上線下一體化醫藥健康服務網路。透過與上海醫藥的合作，京東健康將進一步強化醫藥供應鏈能力，提升使用者購藥的便捷性和可及性。

Legal500榜單[11]

Chambers榜單[12]

法律顧問：

Covington & Burling LL擔任Bristol Myers Squibb法律顧問；Simpson Thacher & Bartlett LLP擔任Karuna法律顧問。

Bristol Myers Squibb成功收購Karuna Therapeutics, Inc。隨著收購的完成，Karuna的股票已停止在納斯達克全球精選市場交易，Karuna現已成為Bristol Myers Squibb的全資子公司。透過這筆交易，BMS增加了KarXT（xanomeline-trospium），這是一種具有新機制的抗精神病藥物，具有差異化的療效和安全性。此外，Karuna的早期和臨床前管線也被納入其中。KarXT的處方藥使用者費法案（PDUFA）日期為2024年9月26日，用於治療成年精神分裂症患者。KarXT還在進行註冊試驗，既作為精神分裂症現有標準治療藥物的輔助療法，也用於治療阿爾茨海默病患者的精神病，未來有潛力擴充套件到其他適應症，包括躁鬱症I型和阿爾茨海默病的激動症。如先前披露的，這筆交易預計將在2024年對Bristol Myers Squibb的非GAAP攤薄每股收益產生約0.30美元的稀釋，主要源於新近完成的債務發行的融資成本。Bristol Myers Squibb預計將透過持續的資源配置、成本效率和投資組合優先化來抵消交易的運營費用。Bristol Myers Squibb的現金流和強大的財務狀況使其能夠繼續承諾保持強大的投資級信用評級，並透過業務發展機會和持續的股息和股票回購向股東進行投資。[14]

Paul Weiss Rifkind Wharton & Garrison擔任Inhibrx法律顧問；Weil Gotshal & Manges擔任Sanofi法律顧問。

Sanofi的子公司Aventis Inc.收購與Inhibrx的INBRX-101療法相關的資產和負債，該藥物正在開發中，旨在治療因α-1抗胰蛋白酶缺乏症而增加患肺病和其他疾病風險的患者。所有與INBRX-101無關的Inhibrx資產和負債，包括其罕見疾病治療管線和公司基礎設施，將被拆分為一家新的上市公司Inhibrx Biosciences, Inc.。根據交易協議的條款，Sanofi將透過合併收購Inhibrx所有流通股份，每位Inhibrx股東將獲得每股30.00美元現金、每股一項與達成監管里程碑掛鉤的或有價值權利，以及每持有四股Inhibrx普通股即可獲得一股新上市公司的SEC註冊股票。此外，Sanofi將承擔並登出Inhibrx的所有第三方債務，貢獻2億美元現金，並在新上市公司中保留8%的股權。[16]