2025.03.03

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作者 | 第一財經吳斯旻

“日前，一名三甲醫院的主要研究者（PI）在做一款藥物的臨床試驗時，因為其與藥企籤合同的過程中有合同事項拿不準，就直接找到我說，‘馮老師，可以幫我看看這個合同嗎’。”

馮霞是中國政法大學國際法學院的教授，同時以法律專家身份擔任北京多家公立醫院倫理委員會委員。她在與醫院打交道的過程中，類似的私人諮詢並不在少數。

早在2019年，國家衛健委就發文提出“全面推行法律顧問制度”。但五年過後，多地仍推進緩慢。近日，北京再度明確全市各級各類醫療機構均需“建立並落實法律顧問工作制度”，並強調製度剛性。與此同時，河南等省份也相繼提出今年要加強衛生健康系統法治建設。

多名受訪業界人士表示，目前，醫藥反腐糾風工作正持續深入，新藥、新技術臨床使用加速，大模型等新一代人工智慧技術給醫院傳統的診療格局帶來改變，這些對醫院外聘法律顧問提出了更高要求。但設立法治部門、外聘法律顧問需要大量資金預算和投入，而醫療服務的高度專業化、醫院資料和資訊不透明，可能給外聘法律顧問履職帶來困擾，醫院法律顧問制度的落地仍需更多配套和保障機制。

PI們“臨時找外援”

馮霞之所以感到有點意外，是因為類似於“合同、協議的起草、審查、洽談”等法律服務，理論上可以透過醫院長期聘請的法律顧問進行解決。

回顧來看，早在2019年，國家衛健委辦公廳釋出的《關於進一步加強醫療衛生事業單位法治建設的通知（試行）》中就提出，三級公立醫院原則上應當明確特定部門承擔法治工作，並根據醫院規模和工作量配備適量的具有法律專業知識和能力的專職工作人員；全面推行法律顧問制度。

具體來說，醫療衛生事業單位可以由內設的法治工作部門承擔法律顧問的職責，也可以聘請執業律師或律師事務所作為本單位的法律顧問。

“尤其是這類研究者發起的臨床試驗（IIT），其複雜性和多樣性帶來了一系列法律合規挑戰，涉及保護受試者權益、科研誠信及一系列監管要求，醫院應該對相關法律合規風險保持高度警覺，事先建立制度化且暢通的溝通機制，而非讓PI們‘臨時找外援’。”馮霞說。

據其觀察，儘管目前北京很多二、三級公立醫院都會外聘法律顧問，但外聘的法律顧問主要為醫院提供法律服務，儘管倫理委員會在臨床試驗審批中會關注參與者、PI和醫院等三方權益的保護，但對醫生主體日常的權益保護還是存在一定的缺失。此外，大多數臨床試驗牽頭人為一線臨床專家，因非處在行政崗，故與醫院法治建設團隊可能鮮少打交道也是其中的原因之一。

就前述案例而言，馮霞認為，如果相關合同條款存在含糊不清的表述，醫院和醫生的合法權益均可能受到影響。“藥企與PI的合作面臨‘誰主導’的問題，有些是關乎後續智慧財產權的界定和歸屬。”

此外，在以法律專家和社會人士身份參加多家醫院倫理委員會的工作時，馮霞還關注到，有些PI反映“外地有個別單位，還存在倫理委員會稽核專案時會審較少，而是專案主要研究者直接找各個倫理委員私下簽字即可”的情況，“因倫理委員會具有獨立性，任何醫院行政力量均不能干預倫理，但個別單位實際落地的情況因種種原因可能還是存在少數的偏差”。如此種種，均反映了醫院法治建設還有不少短板需要進一步補足。

北京之外，第一財經近日從多地瞭解到，國家衛健委前述通知釋出5年後，地方執行情況並不盡如人意。

某中部省會城市律所創始合夥人梁倩（化名）對第一財經表示，在當地，鮮有公立醫院設內建法治工作機構或長期聘請律所。“如果沒有出現重大醫療糾紛或者因為勞資糾紛、工程糾紛等問題需要進行法律諮詢，醫院法律工作一般交由醫務處。”

“醫務科代管的方案存在一定的侷限性。”武漢大學大健康法制研究中心副主任周圍對第一財經記者分析說，醫務科的核心職責是醫療質量與安全管理，法律事務僅佔其工作的一小部分，且缺乏系統性法律培訓，易導致“重事後處置、輕事前預防”。

此外，梁倩還提到一個現象，醫院在一些重點採購的招投標環節，儘管會請法律顧問參加，“但法律顧問沒有太多發言權，甚至有時候是在走過場”。

去年8月，國家衛健委“對十四屆全國人大二次會議第0764號建議的答覆”提到，關於將“公立醫院法治化建設”納入國家公立醫院績效考核指標的建議，“我委將結合您所提建議，繼續深入推進法治建設融入公立醫院績效考核指標各個維度，融入公立醫院管理執行全過程，推動公立醫院規範各項流程、最佳化執行管理，實現高質量發展”，同時“充分運用案例開展以案釋法，開展典型案件評析，進一步提升醫務人員依法執業、規範服務意識”。

北京再提“全面推行法律顧問制度”

衛生健康法專家楊逢柱在接受第一財經採訪時提出，法治醫院建設離不開醫院與律師事務所的合作。一般合作形式分為兩類：一類是醫院聘的常年法律顧問，對醫院日常管理和執行中存在的法律問題提供專業的諮詢意見；另一類是律師事務所為醫院提供的專項法律服務。

多名受訪法律人士均認為，目前，我國醫療體系的法治建設尚存在一定短板，加之內部專業化法務人員缺口大，外聘法律顧問或是一種有益補充。但由於缺少剛性約束機制、對法律顧問的具體職能要求不明，加之缺少對私立醫療機構的規制，國家衛健委前述通知釋出五年後，落地效果不彰。

近日，北京市衛健委釋出《北京市法治醫院建設規範（試行）》和《北京市法治醫院建設標準（試行）》，再次提出“醫院應當建立並落實法律顧問工作制度”。

根據規範要求，各醫療機構應“結合實際工作需要，選擇適宜的法律顧問服務模式和管理方式”。具體來說，醫院可以由法治工作部門（機構）承擔法律顧問職責，也可以聘請執業律師或律師事務所作為法律顧問；醫聯體及規模較小的醫院，可以聯合聘請法律顧問。

周圍認為，目前部分大型三甲醫院已設立獨立法務部門（如“法治辦公室”）或由院辦、醫務科等科室兼職承擔法律職能，但專職化程度參差不齊。北京市新規出臺後，三級醫院設立法治機構將成為硬性要求，推動專職化程序。基層公立醫院和中小型私立醫院受限於資源和人力，多以兼職形式（如醫務科兼管法律事務）或外聘法律顧問為主，專職法務崗位較少。

與此同時，北京市對法律顧問所需提供法律服務的重點進行列舉，比如重大建設專案、重要資產處置等法律諮詢、論證；參與醫院章程制定；參與倫理委員會的討論、論證；參與醫療糾紛、醫患矛盾的調解與處置；信訪法律諮詢等。

不過，在部分受訪法律實務界人士看來，前述列舉仍過於籠統，不利於落地。

比如當發生重大醫療糾紛時，或者涉及重大建設專案建設、重要資產處置時，需要聘請熟悉該業務領域的律師團隊在一段時間內集中力量處理，這些通常會單獨收費，不包含在給常年法律顧問的律師費中。

此外，第一財經注意到，根據北京市新規，法律顧問工作制度的適用物件從“醫療衛生事業單位”擴充套件到“本市各級各類醫院（部隊醫院除外）”。這意味著，私立醫院也被納入規制範圍。

在楊逢柱看來，相較於公立醫院，民營醫院在藥物、器械和醫療技術的引入與使用上，合規意識可能更加淡薄，也更需要外聘法律顧問的介入。“醫療機構首先具有公益性，無論是民營醫院還是公立醫院，我們將其定位為非營利機構。如果將患者的資訊、生命權、健康權和藥品作為商品交易，會最終損害每個人的利益。這種非商品屬性和公益性的實現，就需要依賴醫院法治建設。”

北京市偉博律師事務所主任李偉民常年擔任北京某私立專科醫院法律顧問。他進一步對第一財經表示，私立醫院與公立醫院相比，在資源、資金上面臨更大壓力，設立法治部門、外聘法律顧問需要大量資金預算和投入，需要政府監管部門平等對待，大力支援，促進公平競爭。

事實上，即便是公立醫院也仍可能受制於成本壓力，難以“全面推行法律顧問制度”。

周圍稱，在成本方面，專職法務或外聘律師費用可能被優先壓縮，而私立醫院則更傾向“出事再找律師”的策略。

“法律顧問並不等於醫療糾紛律師，醫院對日常合規管理的疏忽導致對法律顧問的需求不迫切。”周圍說。

楊逢柱認為，目前我國財政對公立醫院的撥款有限，醫院外聘律師或者律所的費用通常依靠醫院自身的運營經費。在這種情況下，一些公立醫院為了節省費用，想依靠醫院的醫務科室處理日常法律問題，可能存在一些認識誤區。“但我認為，外聘法律顧問對於醫院來說不是一種消費行為，而是很有意義的投資行為，是一種可帶來更多回報的投資行為，會讓醫院整體執行和管理變得更加安全、有序、高效和合規。尤其是在醫藥反腐、法治中國建設等背景下，這些前期投入更加必要和緊迫。”

另有律師反映，外聘法律顧問在醫院決策中沒有話語權、存在履職難等問題。對此，楊逢柱說，外聘法律顧問需要提供諮詢建議，以保證醫療機構的行為符合法律規定和規章制度，但不應該參與醫院管理決策，也就無所謂話語權一說。其能否履職，更多取決於醫院管理層是否重視法律顧問的諮詢和決策參考建議，並暢通溝通渠道。

楊逢柱補充提到，從本質上來看，法律顧問作為外部監管力量，其實並不應該存在“維護醫生利益、醫院利益還是患者利益”的困擾，而是應該參照法律法規，提供公允的意見。“正常情況下，法律顧問的意見和醫療機構的意見應當完全一致，只是由於醫務人員或者醫療機構管理人員對於一些法律瞭解不夠到位，才可能會產生衝突。”

微信編輯 | 七三

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