因美納“跌倒”，華大智造暴漲，國產搶瘋了

農曆蛇年開工前一天，國產基因測序儀市場迎來了一波潑天的富貴。

2025年2月4日，國家商務部宣佈，將美國PVH集團和因美納公司列入不可靠實體清單。這個變化很快體現在股價上，因美納股價陸續暴跌超20%，而華大智造的市值卻猛漲超百億。

根據《不可靠實體清單規定》，被列入該清單後，企業可能會面臨限制或者禁止其從事與中國有關的進出口活動；限制或者禁止其在中國境內投資；限制或者禁止其相關人員、交通運輸工具等入境；限制或者取消其相關人員在中國境內工作許可、停留或者居留資格；根據情節輕重給予相應數額的罰款等一項或多項處理措施。截至目前，沒有明確資訊顯示有企業被移出不可靠實體清單。

在全球基因測序市場的上游，因美納是具有近乎壟斷地位的龍頭企業。近年來，國產基因測序儀的發展方興未艾，但在商業化的各個細分場景中，仍不免受困於因美納的先發優勢所形成的阻滯。因此，因美納被列入不可靠實體清單的訊息一齣，從業者紛紛認為，國產基因測序儀加速替代的轉折點，終於來了。

隨後，國產基因測序儀廠商的市場熱情也瞬間被點燃，他們紛紛拿出自家的拳頭產品，來搶奪因美納可能被擠出後的巨大市場空檔。

因美納跌倒，華大智造先吃飽？

此番被納入不可靠實體清單所造成的影響，可能遠比因美納想象的要大。

被納入不可靠實體清單的次日，因美納方面發表宣告表示，自進入中國市場以來，因美納長期服務於本地區市場與客戶，並致力於推動基因組學的發展以改善人類健康。作為全球基因測序領域的創新企業，因美納始終遵循市場化、法治化原則開展全球運營，嚴格遵守包括中國在內的各市場所在國家或地區的法律法規。

2月6日，因美納釋出最新2024年財報，公佈全球營收同比下滑3%的業績。在投資者會議上，因美納執行長Jacob Thaysen再次強調，“我們相信中國市場機遇巨大，並將迅速應對當前的挑戰，希望能儘快找到解決方案。”

Jacob Thaysen還指出，中國是一個重要市場，人口基數龐大且老齡化程度較高，憑藉領先的下一代測序技術和創新研發管線，因美納目前很好地服務著中國客戶和患者，未來也將繼續如此。無論在何處開展業務，因美納都會遵守所有適用的法律法規。

不過，資本市場對這份表態並不買賬。此後的多個交易日，因美納在納斯達克的股票價格持續暴跌。在2月7日和2月10日，因美納股價甚至連續跳空低開。

這背後的原因在於，雖然大中華區僅貢獻了因美納全球收入的7%，這個全球第二大的基因測序市場，卻是因美納營收增長最快，也最具潛力的細分市場。據弗若斯特沙利文資料，中國基因檢測市場規模將從2025年的487億元增長至2030年的1536億元，年複合增速為25.8%。

長期以來，因美納與中國眾多科研機構、高校和醫院建立了長期合作關係，其裝置和耗材在無創產前檢測（NIPT）、腫瘤基因檢測、傳染病檢測等臨床領域廣泛應用，更是帶來了穩定的增長預期。

儘管在2月10日，因美納緊急更新宣告，表示公司高度重視此事，迅速行動，正在同中國商務部及有關部門進行坦誠和積極地溝通，仍未能遏制資本市場的頹勢。截至2月11日收盤，因美納股價從訊息釋出前的131.1美元，一路跌落到100.68美元，市值蒸發23.2%。

與此同時，作為因美納的勁敵之一，國產基因測序儀龍頭華大智造的股價，卻連日大漲。在訊息公佈前的最後一個交易日，華大智造在科創板的股價僅為39.96元，到2月12日，華大智造的股票以63.83元收盤，股價累計上漲近60%。其中，2月10日，華大智造股價直接漲停，2月12日則在衝擊漲停板後回落。

為此，華大智造在2月7日專門釋出公告表示，公司股票於2025年2月5日、2月6日、2月7日連續三個交易日收盤價格漲幅偏離值累計超過30%，屬於股票交易異常波動情形。經自查，併發函問詢控股股東及實際控制人，截至本公告披露日，公司無應披露而未披露的重大資訊，公司目前生產經營正常，生產經營未發生重大變化。

多年來，因美納與華大智造相愛相殺的往事廣為人知。2022年7月15日，華大智造發表宣告表示，與因美納就美國境內的所有未決訴訟達成和解，後者向華大智造子公司Complete Genomics支付3.25億美元的淨賠償費，雙方持續多年的專利糾紛才暫告段落。

而此刻，因美納跌倒，華大智造卻迎來資本市場的高光時刻，似乎是另一個振奮人心的國產替代故事。但正如華大智造的公告所講，生產經營未發生重大變化。根據華大智造初步測算，儘管2024年第四季度業績有望實現虧損收窄，預計2024年全年，公司業績仍為虧損，實現歸母淨利潤-6.7億元至-5.54億元。

對於華大智造和眾多的國產基因測序儀企業而言，不可靠實體清單的影響會消退，國產替代的道路才剛剛開始，產品和服務本身，才是搶奪市場的基石。

市場早已開始轉向

實際上，早在不可靠實體清單公佈前，因美納在國內市場的壟斷地位，就已經開始受到國產基因測序儀品牌的衝擊。

一方面，以華大智造為代表的國產基因測序儀品牌高舉高打，在增量市場上超越了因美納。根據當年財報，2023年，華大智造在國內新增測序儀銷售裝機量達到了695臺，佔國內基因測序行業上游新增裝機市場份額的 47.3%，連續兩年在國內測序裝置新增裝機市場份額超越因美納，位列第一。另一方面，真邁生物、賽陸醫療等國產基因測序儀品牌，則採用與因美納相近的技術路徑，在存量市場上對後者形成擠壓。

眼下，越來越多基因測序使用者開始主動選擇國產測序平臺。“全國產生態模式在現階段能夠更好地滿足資質需求、協助研發支撐、降低運維成本，並在長遠階段建立國產生態全產業鏈支撐和本土標準化體系。”北京腦所基因組學中心主任張力博士告知動脈網。此前，北京腦所基因組學中心在對樣本、測序和資料分析的全流程進行資訊化和自動化升級的過程中，經過近2年調研，評估過進口生態聯盟、全國產生態、服務商解決方案等幾類建設模式後，選擇了華大智造的全國產生態模式，來滿足大型專案的質量和通量要求。

一直以來，全球基因測序行業高度集中。此前，因美納、Thermo Fisher、Pac Bio等海外基因測序品牌佔據超90%的市場份額，而因美納則長期位列全球基因測序市場之首。根據Grand View Research在2020年釋出的市場報告，2019年，全球測序行業上游市場規模約為41.38億美元，因美納的相關業務收入為30.68億美元，市場佔有率約為74.1%；Thermo Fisher的市場佔有率約為13.6%，相關業務收入為5.63億美元，其他公司包括華大智造在內，共同佔據約12.3%的市場份額。2020年及2021年，因美納在全球的佔有率依然高達78%和71%。

而這種狀況，隨著國產基因測序品牌的快速崛起，也逐步扭轉。資料顯示，按年收入計算，因美納在中國基因測序儀及耗材行業的市場佔有率從2021年的64.5%下降至2023年的54.2%。根據此前公佈的2024財年前三季度報告，因美納實現營收32.68億美元，同比下滑3.37%，累計淨虧損14.1億美元。其中，2024年第三季度，因美納大中華區收入7500萬美元，同比下滑23%。相比之下，國產品牌如華大智造的市場佔有率，則從2021年的19.9%上升至2023年的32.6%。

此外，有媒體注意到，基於因美納平臺開發的基因測序儀，已經很長一段時間沒有成功透過國家藥品監督管理總局的註冊證流程。

2015年以來，貝瑞和康的NextSeq CN500、安諾優達的NextSeq 550AR、金圻睿的MiniSeqDx – CN等基於因美納的核心技術開發的國產基因測序儀相繼獲批上市，在NIPT、腫瘤NGS等領域廣泛應用。

而自2020年以來，這樣的開發模式頻頻受阻。2020年12月，貝瑞和康主動撤回了其基於因美納NextSeq CN500平臺的變更註冊申請；2025年1月，臻悅生物基於因美納Miniseq平臺的申請也收到了來自藥監局的終止審查通知。此外，2023年2月，因美納Nexseq 550進口產品的許可事項變更申請遭拒。2025年1月，Novaseq 6000的國字號產品註冊程序也被迫終止審查。

這期間，基於華大智造、真邁生物、賽陸醫療等國產平臺開發的基因測序儀，密集上市。據動脈網不完全統計，已經有超20款基於國內自主智慧財產權開發的基因測序儀，獲批應用於臨床場景。有從業者透露，臻悅生物、燃石醫學等基因測序服務商，紛紛在基於因美納的核心技術報證受阻後，選擇基於國產測序平臺開發相應產品。

在國內市場上，國產基因測序品牌早已具備了抗衡海外品牌的實力，而因美納被納入不可靠實體清單，則為這個過程按下加速鍵。

國產品牌搶瘋了

2月5日傍晚，一篇名為《因美納被列入不可靠實體清單，真邁生物測序儀產品陣列構建替代最優解！》的文章，在朋友圈悄然流傳開。手握從中小通量到高通量、超高通量基因測序儀產品矩陣的國產基因測序儀品牌真邁生物，衝鋒在前，開始爭搶因美納的存量市場。

真邁生物採用與因美納相近的可逆末端終止測序法，能夠對因美納的MiSeq i00、NextSeq 5、NextSeq 2000等多個系列產品實現針對性替代，覆蓋病原檢測、生殖生育健康、腫瘤用藥指導、遺傳病診斷等多個場景。

隨後，華大智造、賽陸醫療、易速微控、思昆生物等國產基因測序儀企業的市場部門也紛紛出手，在因美納遭遇重創的時刻，展示自身實力。其中，華大智造甚至直接在官方公眾號釋出免費體驗需求收集表，邀請使用者到實驗室免費試用儀器裝置，或者免費送樣到客戶體驗中心進行Demo測試。而真邁生物則開始收集使用者的測序儀平替與升級需求，表示將提供全面的平臺升級方案設計、技術支撐和測試成本補貼整套方案。

不過，對於國產基因測序儀企業而言，成為因美納的平替，只是特殊時期的插曲，更核心的商業路徑仍應落在滿足使用者的升級和應用拓展需求之上。

一方面，在臨床場景中，純粹更換儀器平臺，可能存在合規性風險。根據中國《醫療器械監督管理條例》，檢測試劑盒與儀器的組合必須與註冊證資訊完全一致，從而確保目標物質的精準識別，並報證檢測結果的精密度和重複性良好，多次檢測結果可靠且接近。在國內，試劑與配套平臺需作為整體提交註冊資料，單獨更換平臺可能導致註冊失效。而市場上獲批的基因測序試劑，基於可逆末端終止法、聯合探針錨定聚合法、半導體法等多種測序平臺開發，可以直接透過做儀器平替來更換平臺品牌的試劑有限。

另一方面，在科研場景中，基因測序平臺需要持續迭代，才能滿足日益複雜的需求。不同於臨床場景中的基因測序強調穩定性、合規性，科研基因測序則持續走向縱深。科研基因測序的應用場景複雜，既需要滿足基礎研究的需求，完成全基因組測序、轉錄組測序、表觀基因組測序等，又要滿足應用研究的需求，完成藥物靶點發現、作物基因組測序、生物多樣性檢測、環境微生物群落分析等工作，每種研究對基因測序效能要求的差異化明顯。同時，科研基因測序對通量、速度、準確性、多組學整合的要求也更高。任何單一的基因測序儀都無法高效滿足科研基因測序的需求，提供功能更全面的全流程測序解決方案，正在成為新的趨勢，而這種升級的需求，是單純的平替邏輯無法滿足的。