2 月 4 日，商務部官網釋出《不可靠實體清單工作機制關於將美國 PVH 集團和因美納公司列入不可靠實體清單的公告》。
公告稱：為維護國家主權、安全和發展利益，根據《中華人民共和國對外貿易法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國反外國制裁法》等有關法律，依據《不可靠實體清單規定》有關規定，不可靠實體清單工作機制決定將美國PVH集團、因美納公司（Illumina, Inc.）列入不可靠實體清單。
這一舉措將對相關研究領域和產業產生哪些影響？一起來看看答主們的回答吧。
全球基因測序巨頭因美納（Illumina）被列入「不可靠實體」，將對相關研究領域和產業產生哪些影響？
|答主：極薩學院冷哲
寫在最前邊的提示，畢竟這次真的是利益相關，所以本文有作者立場傾向。
先做一些事件解釋，要不估計很多人都懵著。
首先是 2 月 4 日商務部在春節假期後發了一個重要的公告：《不可靠實體清單工作機制關於將美國 PVH 集團和因美納公司列入不可靠實體清單的公告》
注意商務部給的評語是「上述兩家實體違反正常的市場交易原則，中斷與中國企業的正常交易，對中國企業採取歧視性措施，嚴重損害中國企業合法權益。」
再來解釋下什麼是《不可靠實體清單》，商務部於 2020 年 9 月 19 日釋出 2020 年第 4 號商務部令，表示經國務院批准，公佈《不可靠實體清單規定》，於公佈之日起施行。
這個跟美國商務部工業與安全域性（BIS）的實體清單有點類似，但限制更為嚴格，比如根據《不可靠實體清單規定》第十條。
但實際上，這個機制公佈了 4 年多，中國是非常謹慎的，並沒有真正的啟用過。曾經有專家推測過這個名單上最可能出現的是「美國半導體、軟體和軍工企業（如高通、英偉達、思科等）。」
而過去的 4 年的時間裡，這個清單相關的新聞只有一條，2024 年 9 月 24 日，商務部發布公告，決定對美國 PVH 集團（Calvin Klein 和 Tommy Hilfiger 的母公司）啟動不可靠實體清單調查，原因是該集團涉嫌違反正常的市場交易原則，對涉疆產品採取歧視性措施，損害中國企業的合法權益。
而因美納（Illumina）公司連這個風聲都沒收到，在 2025 年開年就跟 PVH 一起上了名單。
那因美納公司是幹啥的？
因美納成立於 1998 年，總部位於美國加州聖地亞哥，是全球基因測序領域的絕對霸主。
其核心競爭力源於邊合成邊測序（SBS）技術，該技術透過熒游標記實現高通量 DNA 分析，自 2006 年推出首款測序儀 HiSeq後，持續推動基因組測序成本從數億美元降至數百美元。2024 年因美納市場覆蓋科研、臨床診斷、農業及法醫學等領域，年營收達數十億美元。
那因美納到底是幹了啥，才能上清單的呢？要知道另一個跟他一起上清單的 PVH 可是被因為「對涉疆產品採取歧視性措施」。而商務部給他們 2 個的評價可是「違反正常的市場交易原則，中斷與中國企業的正常交易，對中國企業採取歧視性措施，嚴重損害中國企業合法權益。」
2005 年進入中國後，2022 年因美納啟用上海生產基地，與紅杉中國共建基因組學孵化器，聯合貝瑞基因、燃石醫學等拓展臨床市場，其臨床業務增速已超越科研板塊。2024 年，因美納前三季度投入 267 萬美元遊說美國國會，推動《生物安全法案》及《國防授權法案》納入條款，以「國家安全」名義禁止美國機構採購華大裝置，卻無視自身在華的 MiniSeq 裝置裝機率較高的市場份額。
因美納透過三層網路滲透美國政治：第一，僱傭 Avenue Solutions 等頂級公司，單季度支付 6 萬美元專項推動《生物安全法案》；第二， 2024 年 9 月高薪聘請眾議院多數黨領袖史蒂夫·斯卡利斯的前幕僚，在《國防授權法案》審議期直接施壓；第三聯合美國生物技術創新組織（BIO）等機構進行輿論綁架，將技術競爭定義為「中國對基因資料的系統性威脅」。
2024 年 9 月，美國國會眾議院以 306 票贊成通過《生物安全法案》，要求 2026 年起禁止聯邦資金採購華大產品，但同年 12 月該條款被移出《2025 財年國防授權法案》最終文字，立法路徑中斷，該法案最終未成為法律。 華大旗下的 Complete Genomics 起訴該法案違反美國憲法第一修正案，指控因美納「透過立法構建貿易壁壘」；華大則進行反遊說，披露其裝置符合國際安全標準，並質問「為何美國市場對中國企業關閉，而美國企業卻在中國暢通無阻」。
這次，我朋友圈刷屏最多的評論是「來而不往非禮也」，畢竟我們華大上美國的「實體清單」已經好多次了，華大集團旗下的眾多公司機構都上了清單，從最簡單業務的引物合成公司，到後來研究院，司法鑑定等等機構全都上了清單，而這次把因美納公司拉進清單，確實算是來而不往非禮也了。
當然這個是從全球貿易上的，國家層面的博弈，涉及到很多因素，我也不是鍵政博主，寫了你們也不愛看，我就說點華大跟因美納公司之間的歷史糾葛吧，
這事情還要從人類基因組計劃開始講起。
人類基因組計劃於 1985 年提出，當時預測需要耗資 30 億美金，計劃週期為 15 年。來自美、英、法、德、日和中國六國的 2000 多名科學家一起投入了這項世紀工程之中。
可以說在此之前，在基因測序領域，幾乎沒什麼中國人的足跡。而中國，也正是藉由這次機會，成功的進入了這一領域。雖然中國只承擔了 1% 的工作，但這就是 0 和 1 的區別。
當時國內是分為兩種不同的聲音的。
一種聲音認為，你看，人家都是英美法德日這樣的發達國家才有錢有能力參與這麼大的工程，而且他們也說做出來以後會向世界公開。那我直接等結果不好嗎？我們國家現在還不富裕，為什麼還要自己花錢參與呢？
另一種聲音則認為，這是一次非常難得的機會，中國當時錯過了太多國際頂級合作科研專案，而這次正好可以加入進去，別人研究出來以後你再去學習，和你跟著別人一起去研究，這完全不是一個概念，只有先跟隨，才有機會能迎頭趕上，也才一點可能去反超。
兩種聲音爭論不休，最後，就有了華大基因。華大基因成立之初的目的，就是為了去參加人類基因組計劃。
條件簡陋到只能用 A4 紙拼出來的基因組 MAP
最終中國的這些科學家們克服了各種困難，完成了這一當時被認定是天書級別難度的工作。而這一成果，也被永遠的鐫刻在了中華世紀壇的青銅甬道上。
「我國科學家成功破譯人類 3 號染色體部分遺傳密碼」。
人類基因組計劃最終完成，花費超過了 30 億美金，以及幾千科學家十幾年的時間，就完成了一個人的全基因組測序。
這是為什麼呢？因為當時運用的一代測序技術，就是又貴又慢。
1977 年 Walter Gilbert 和 Frederick Sanger 共同發明了第一代測序技術，也稱為 Sanger 測序技術，包括雙脫氧鏈終止法與化學降解法以及其衍生方法。這個方法的特點就是通量低，那相對的，成本就高起來了。
NIH 的估算，在 2001 年的時候，完成一個人類基因組的測序成本在 9526.3 萬美金。
隨後事情開始有了轉機，二代做高通量測序技術橫空出世，當時被給予了厚望，二代測序技術又被稱為下一代測序技術，簡稱 NGS，這是對第一代測序技術變革性的改變，在測序原理、測序過程、適用範圍及測序結果等方面存在本質不同。利用高通量測序技術，極大地提高了測序的效率以及降低了測序的成本。
NGS 時代，測序儀成為了這個領域的「光刻機」，市場主要由羅氏、Illumina 和 Applied Biosystems 公司（後被 Thermo Fisher Scientific 收購）所壟斷。彼時包括華大基因在內的中國大多數公司都處在整個測序產業的中下游，主要是從上游廠商購買測序儀，來完成測序工作。
到 2009 年的時候，人類全基因組的測序成本極大的降低，到達了低於 10 萬美元的規模。
這一數字極大地刺激了整個市場，華大基因在 2010 年從 Illumina 購買了 128 臺測序儀 Hiseq2000，一舉成為全球最大基因測序機構。這是華大最大的一次採購，要知道在此之前，華大一共也就 20 多臺測序儀。
這筆採購單也成了 Illumina 有史以來最大的一筆訂單，憑此時機，Illumina 成為基因組測序高通量時代的霸主。
然而就像晶片技術一樣，這種合作的蜜月期並不長，國外廠商開始逐漸的卡中國測序產業的脖子，比如 Illumina 開始宣佈配套試劑每年漲價 4%。對於一些裝置維修開始各種拖延，拒絕提供華大需要向國家提交的設備註冊審批資訊。甚至比如我們想把測序儀從一個實驗室搬到另一個實驗室都需要 Illumina 的稽核，不然私自搬動造成的所有問題 Illumina 都一概不負責任。
這種卡脖子的局面，一直到 2013 年才出現了轉機，華大在 2013 年收購美國的測序儀公司 Complete Genomics ，中國的基因測序產業才開始真正佈局上游產業鏈。當年的收購案背後的故事可以寫一本書，非常的驚心動魄，大家可以想想，中國一家公司去逆向收購美國的一家生物高科技公司，遭遇的阻力是來自於各方面的，除了美國同行以外，其中的阻力甚至包括了美國政府。
然而在即便收購成功後，局裡局外的明爭暗鬥也沒有停。
接下來，在收購 CG 的 2 年後，也就是 2015 年，華大推出了第一款國產測序儀 BGISEQ-500 ，將一個人的全基因組測序價格壓低到了 600 美元。這是人類基因組測序價格首次下降到 1000 美元以內。
在 2017 年，Illumina 推出 NovaSeq 系列基因測序儀，其中 NovaSeq 6000 系統的全基因組測序通量可以達到 6 Tb，成本也降低至 1000 美元以下。
在測序儀科研上的競爭同時，Illumina 也在發起各種專利戰。華大從被迫應戰，也逐步發展到了主動出擊。
自 2019 年開始，Illumina 及其子公司在中國境外對華大智造發起了多起專利訴訟，而華大也開始在專利戰中開始反擊，在 2022 年，華大智造宣佈贏得了對 Illumina 專利訴訟，並獲賠 3.34 億美元，這是歷史性的一個突破。
當然對於競爭對手上名單這種事情，我們作為國內行業的從業者，當然要配合國家的政策。
|答主：康力
我在國產測序儀公司幹了八年，這次我真是業內人士了。下面我儘量用行內外人士都能理解的語言講一下這個事情以及一些相關的八卦，也希望業內人士能一起討論未來的業內行情會是怎樣。
一句話總結：大國博弈，沒有哪個行當行業能獨善其身。吾輩當自強！
先介紹一下被制裁的主角因美納（illumina）公司。可能很多行業外的朋友沒有聽說過這家公司，但接觸基因科學相關工作的同學們一定不陌生。這些年，我們平時所說的基因測序或者基因檢測，除了少量情境下使用桑格測序或者基因晶片的方式，基本上都是靠高通量測序的方式完成的，其中核心的環節就是測序儀的生產，可以說測序儀就是基因行業的光刻機。因美納公司的主業就是做測序儀的，它有多誇張呢？最近幾年一直佔據全球市場份額的接近七成。而在中國和歐洲通常市場份額超過 50% 的企業會被視為具有市場支配地位（《中華人民共和國反壟斷法》第十九條）。拿一個數字做對比，24 年英偉達的 GPU 佔了全球市場份額的 90% 左右，而因美納如日中天的時候一度接近 80%。
再說個寫在高中課本上的事，2001 年中美等七國完成了人類基因組計劃。這個測序計劃的完成靠的是桑格（Sanger）測序原理，也就是一次測一條几百個鹼基對長度的基因片段（實際上使用的 ABI 測序儀，一次通量可以達到幾百到幾千條），但和人類基因組的三十億鹼基對相比，實在是太少了。在完成計劃的過程中，大家都認為基因測序的成本和時間都過高，需要有人帶「家人們」把價格打下來。因美納等公司就是在這樣一個背景下起來的。1998 年，牛津大學的教授 Balasubramanian 和 Klenerman 獲得種子資金成立 Solexa，並於 2007 年被因美納收購。當然那個年代做測序儀的不只因美納一家，還有 454（後被 Roche 收購）、Ion Torrent（後被 Life/Thermo 收購）、Complete Genome（下文簡稱 CG，後被華大收購）等等。2010 年，華大采購了其 128 臺測序儀。憑藉著這筆訂單，華大成為了因美納的第一大客戶，同時也是全球最大的測序服務商。很難說這一筆買賣華大是虧是賺，但是因美納肯定是賺的盆滿缽滿。在經歷了殘酷的市場競爭之後，最後是因美納活了下來，並佔據了絕大多數的市場份額（2013 年佔據市場份額的 71%）。在隨後的幾年裡，單分子測序逐漸商業化並興起，但由於其本身的技術限制，尚不足以對因美納造成很大的衝擊。
接下來說說華大和因美納的恩恩怨怨。2012 年，Illumina 開始提高部分試劑的價格，提出高價保修合同，並且減少了對華大基因的價格優惠。這對正處於加速衝刺時期的華大基因來說，無疑是一個大型「路障」。2013 年，華大基因收購 CG 公司。2014 年，華大基因給予收購的 CG 公司的技術，推出了 BGI 系列測序儀。2016 年，華大智造正式成立，專注於基因測序儀的研發和生產。但從這時起，華大智造和因美納的專利官司就開啟了。
專利核心有兩個，一個是因美納的核心技術專利修飾核苷酸和標記核苷酸，另一個是是關於 CG 的「雙通道」測序的技術專利。
這場專利糾紛，使得華大智造被迫延緩進軍美國市場的腳步，直到 22 年 8 月因美納的核心專利到期才得以在美國地區銷售。而因美納公司更慘不僅核心專利被告侵權和無效，而且還要支付高昂的賠償金。更神奇的是，2020 年 7 月 20 日，美國商務部工業和安全域性（BIS）把華大兩家子公司列入了實體清單，分別是 Xinjiang Silk Road BGI 新疆絲路華大基因科技有限公司和 Beijing Liuhe BGI 北京六合華大基因科技有限公司。2023 年 3 月 2 日，美國商務部工業與安全域性將香港華大基因科技服務有限公司加入到了實體名單中。2024 年 1 月16 日，美國繼續出臺新出口管制規定，未經許可禁止向中國等國出口高參數流式細胞儀和特定質譜裝置，因這些裝置能生成可用於 AI 和生物設計的資料。 這裡，我們不做過多情緒化的民族主義敘事的推理，我們能看到的是中美兩方在高階科研儀器上也開始了鬥法。
最後說國內這邊，近年來國產測序儀產業化興起，以華大、賽納等為代表的自主智慧財產權的高通量測序儀公司正在嶄露頭角。2024 年 12 月 5 日，財政部網站釋出通知，就《關於政府採購領域 本國產品 標準及實施政策有關事項的通知（徵求意見稿）》向社會公開徵求意見。《通知》提出，擬在政府採購活動中，給予本國產品相對於非本國產品 20% 的價格評審優惠。同時文中對本國產品進行了明確且嚴格的定義，過去的「貼牌」儀器將不再適用。然後，就是我們最近看到的訊息，國家將因美納公司列入不可靠實體清單。與其受制於人，不如依靠自己。話雖如此，但市場上勢必會引發混亂。測序儀市場的真空，下游企業的測序儀選擇，以及美國的後續制裁都是要面臨的現實問題。
題圖來源：《超體》
