近年來，中國醫療器械不斷進階，從最早在中低技術壁壘領域實現國產替代，到今天在高技術壁壘領域開始出現創新熱潮。
然而，創新型醫療器械從研發、產品開發，到量產、臨床拓展和市場推廣，每一步都充滿挑戰。
“一把刀的鋒刃總是難以越過。”中國醫療器械必須修煉怎樣的差異化競爭優勢，才能越過重重刀鋒，最終通向商業化和全球化的彼岸？
近期，中關村東昇科技園主辦「Meet未來·全球科技創新盤點」，高榕創投對話齊碳科技、海傑亞等醫療器械公司，回溯“逢山開路遇水搭橋”的闖關旅程。
高榕創投持續尋找醫療器械領域具有創新力的公司並陪伴成長，曾於2020年領投齊碳科技A輪融資，並參與公司B輪融資；2021年，高榕獨家投資了海傑亞C+輪融資，並在D輪融資中追加投資。
對話嘉賓
胡 庚 齊碳科技聯合創始人、CEO
蔡碧林 海傑亞醫療副總經理
樂貝林 高榕創投董事總經理（主持）
自主研發
打通成果轉化“最後一公里”
樂貝林：先請企業做自我介紹，包括公司的核心技術與產品。
胡庚齊碳科技成立於2016年，致力於奈米孔基因測序儀及配套晶片、試劑的自主研發、製造與應用開發。
基因測序是探究生命核心奧秘的關鍵技術，不管是在醫療領域還是非醫療領域都有著廣泛應用，例如應用於遺傳病/罕見病診斷、基因編輯治療，亦或是農業育種、海關、司法、刑偵等領域。
相較於市面上主流的第二代基因測序儀產品，奈米孔基因測序裝置具有即時測序、操作精簡、小型便攜和超長讀長的優勢，能夠解決過去基因測序裝置無法克服的難點問題。
2017年6月，齊碳同事們在一個普普通通的餅乾鐵盒子裡，成功跑通了國內第一條奈米孔測序訊號。2021年12月，公司成功釋出國內首款自主研發的奈米孔基因測序儀QNome-3841並實現商業化，打通研發成果轉化的“最後一公里”，開啟奈米孔基因測序國產化時代。
截至目前，齊碳科技測序平臺大部分產品已經大規模推廣到臨床應用研究中，同時正在申報NMPA第三類醫療器械許可證。
就在上個月，央視《新聞聯播》“高質量發展調研行”走進齊碳科技，作為“國產奈米孔測序技術開拓者”，我們也感受到“中國智造”的使命。
蔡碧林海傑亞成立於2010年，專注於腫瘤微創治療技術領域，上市產品包括複合式冷熱消融系統、微波消融系統及人工智慧手術規劃系統。首發產品複合式冷熱消融系統“康博刀”打破腫瘤微創依賴進口的局面，在市場上佔據領先地位。
大家知道，腫瘤治療方式包括傳統外科治療（即手術切除）、放療、化療，近幾年微創介入治療已經成為腫瘤治療的第四極，越來越被廣大臨床專家和病患所接受。目前，康博刀可用於肺癌、肝癌、乳腺癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤等多種實體腫瘤的微創治療。
康博刀發明人是海傑亞醫療的首席科學家、清華大學和中科院雙聘教授劉靜教授。與傳統冷凍消融不同，康博刀使用液氮和無水乙醇作為工質，除了能夠提供-196℃的超低溫之外，還具備可達85℃的高溫加熱，從而對腫瘤治療部位進行物理性的徹底殺滅，且能夠有效減少出血和腫瘤種植等併發症的發生。這項技術在全球範圍內均是首創。第一代康博刀產品於2017年成功獲批上市，2020年獲得歐盟CE認證，開啟歐洲商用之旅；至今已經歷經了三代迭代升級。
產品矩陣
實現平臺型創新
樂貝林：今天，醫療裝置的“可及性”也被越來越多討論。你們如何洞察臨床與應用場景的需求，並持續拓展自己的產品佈局，讓有需要的病患和客戶能夠更好享受技術創新帶來的福祉和便利？
胡庚基於使用者的需求，齊碳科技形成以奈米孔基因測序儀為核心，配套有晶片、試劑及軟體的測序平臺；此外，還有實驗室自動化、生信分析等應用支撐產品，為使用者提供貫穿奈米孔測序全流程的解決方案。
在中國首臺商業化奈米孔基因測序儀QNome-3841上市之後；齊碳科技於2023年，又釋出中通量奈米孔測序平臺QPursue，涵蓋行動式和桌面式奈米孔基因測序儀。測序通量10倍增長，這標誌著國產奈米孔基因測序儀向中高通量進階。
今天，齊碳科技提供的產品線能滿足使用者實現從樣本到答案的全流程，確保高達小數點後三個9的準確率，讀長可達到1Mbp以上，測序通量最高可達120Gbp以上，並能實現即時測序，快速獲得客戶關心的結果。
蔡碧林海傑亞在腫瘤介入治療領域的佈局分為經皮介入管線和經血管介入管線，希望為臨床提供腫瘤微創介入診療全系列解決方案。
經皮介入方面，推出康博刀、微波消融、射頻消融和脈衝電場消融等多個腫瘤消融產品，結合人工智慧手術規劃系統和穿刺手術機器人形成智慧化的腫瘤消融治療平臺；血管介入領域，推出TACE微球、微導管、TIPS穿刺套件、覆膜支架等產品，產品組合領跑腫瘤市場。
海傑亞的產品也逐步在全球範圍內證明其競爭力。2020年康博刀獲得歐盟CE認證，實現反向技術輸出；2024年1月，海傑亞微波消融裝置通過了美國FDA認證登陸美國市場；同年4月，康博刀獲得FDA“突破性裝置認定（Breakthrough Device Designation）”，成為中國首個且唯一獲得“突破性裝置認定”的中美雙創新認定的泛實體腫瘤消融治療系統。
競爭壁壘
逢山開路，遇水搭橋
樂貝林：在特定領域，一些醫療器械廠商之間同質化的情況比較嚴重。在你們看來，醫療器械的核心壁壘究竟是什麼？
胡庚很大程度上講，齊碳科技的壁壘是由技術路線所決定的。
奈米孔基因測序技術的原理是讓待測序的單鏈DNA分子穿過一個奈米尺寸蛋白孔道，對孔道內溶液加電壓測電流，不同鹼基序列（A、T、C、G）過孔會引起電流跳變，此時透過生物晶片採集測量電流訊號，進而傳輸至計算機、解析出基因序列資訊。
這個原理看似簡單直接，但是要推出工程化產品，涉及生物、材料、化學、電子和計算機等多學科專業知識。要研發生產出定型產品，難度不亞於造一架飛機。背後的核心技術包括蛋白生化、生物晶片、ASIC晶片和測序演算法。
首先，我們需要打造孔徑僅有1奈米多的奈米孔蛋白，這樣的蛋白需要透過結構設計、大量突變體篩選和相應的生化環境設計才能實現；生物晶片方面，需要在生物晶片上構造成千上萬個奈米孔通道，我們最新一代產品已經擁有15000個通道，需要攻克許多微納加工方面的技術；隨後，為了捕捉到微弱的單分子測序訊號，我們定製開發了ASIC晶片去解決高整合度、高解析度的微弱電流檢測問題；測序演算法部分，我們使用大量已知DNA過孔訊號來訓練人工神經網路，讓它具有“舉一反三”的能力。
在生產製造階段，我們同樣面臨很多挑戰，既有供應鏈問題，也有產品良率的問題。尤其是生物晶片，儲存、運輸過程中經歷過高低溫和振動都可能會對其穩定工作造成影響。今年我們的測序儀產品在海拔3650米的拉薩完成部署，驗證了在高原極端環境下的穩定性和可靠性。不僅成功產出高質量資料，通道利用率也表現出色。
供應鏈方面，齊碳已經在全面佈局供應鏈國產化，現今已經有95%以上的材料和裝置實現國產。
蔡碧林醫療器械首要解決的是安全性問題，隨後考慮有效性、可負擔性和可及性。所以在產品研發生產階段，對於產品安全性和質量的把控是首要關鍵點。
其次，醫療器械產品想要商業化，必須保證良率，因此對生產工藝也有極高的要求。舉個例子，康博刀最細的消融針直徑僅有1.7毫米，管徑間隙僅有0.1毫米，我們需要讓液氮能夠在其中迴圈暢通，並實現溫差接近300度的真空隔熱能力，隔熱強度（溫度梯度）勝過宇航服工藝，其工藝難度是可想而知的。
產品獲批上市之後就進入了市場準入階段，定價、收費、醫保等等工作都需要逐一完成。目前海傑亞在冷凍消融市場佔有率保持領先，在國內腫瘤治療核心三甲醫院實現廣泛覆蓋，多地已經完成市場準入工作。
除此之外，一項創新的技術要在臨床得到廣泛應用開展還需要讓臨床醫生認可，這就需要進行臨床的觀念提升和專業教育工作。今天很多醫生對新技術充滿熱情，但一項新技術被寫入治療指南才會真正被廣大臨床專家和醫生認可。因此我們需要做大量的臨床教育工作，例如聯合頭部專家進行臨床試驗和經驗總結驗證，發表文章形成共識，直至寫入治療指南，不斷進行技術和產品的推廣與普及。
走到今天，雖然每一步都非常艱辛，但也體現了國產醫療器械企業的優勢——行動迅速，遇到問題能及時解決、迅速迭代。
啟航出海
打通成果轉化“最後一公里”
樂貝林：今天中國創新技術不斷走向全球，公司已經嘗試或計劃出海哪些市場，已經做了哪些準備？
胡庚 齊碳科技在海外已經佈局了東南亞市場，明年重點關注中東、北非和南美地區。
在出海的過程中，智慧財產權是我們一直非常關注的重點。
當然，我們的立足點是自主創新能力和完整的智慧財產權體系，簡而言之，打鐵需要自身硬。
此外，海外專利維護成本非常高，我們需要有針對性地選擇目標市場，以便在目標市場更好地完善專利壁壘，將資源投入到更有效的地方。
蔡碧林海傑亞在成立之初就明確自己的定位——紮根中國，面向全球。截至目前，康博刀已在德國、捷克、土耳其、俄羅斯、印度和印尼等國實現落地應用。未來，我們也計劃將康博刀、微波消融產品更多推向美國市場。
對於出海銷售渠道，有三種主要模式，醫療器械公司可以結合自身的情況與階段進行策略選擇或者組合。
第一，在當地尋找海外經銷商合作伙伴。除了註冊法規，還要注意專利保護問題。
其次，與歐美公司合作，藉助他們在海外的渠道和品牌影響力開啟市場，也要注意保護好核心資產。
第三，自建團隊，能夠跟當地客戶建立更加緊密的聯絡，更好地服務客戶，且有助於建立品牌影響力，但成本相對較高，需要認真評估。
隨著中國研發創新力的釋放、醫療器械供應鏈的成熟，醫療器械領域會出現更多First-in-Class產品，他們也將代表“中國智造力量”，在全球市場上獲得更多市場份額與話語權。