宮頸癌通常由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）引起，是全球女性生殖系統中第二常見的腫瘤，也是第八大死因。在我國，2009年開始推行農村適齡婦女“兩癌篩查”、2022年拓展至城鄉適齡（35至64週歲）婦女。2024年釋出《加速消除宮頸癌行動計劃（2022—2030年）》，要求進一步完善宮頸癌防治服務體系，提高綜合防治能力，構建社會支援環境，努力遏制宮頸癌發病率、死亡率上升趨勢，減輕宮頸癌社會疾病負擔。
中國工程院院士馬丁院士團隊、同濟醫院婦產科深耕婦科腫瘤領域多年。依託馬丁院士團隊的臨床研發成果，2018年，武漢凱德維斯生物技術有限公司（以下簡稱“凱德維斯生物”）成立，瞄準婦科腫瘤防治賽道，圍繞診斷試劑、生物創新藥及技術開發與服務開展防治業務，紮根婦科腫瘤相關產品研發。
2025年1月20日，凱德維斯生物宣佈，其自主研發的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（商品名“EcPredict® 凱益鑑”）正式獲國家藥監局頒發的醫療器械註冊證，將女性子宮內膜癌早診及輔助診斷推進至無創時代。同時，全球首創的HPV整合檢測試劑盒也已獲批進入我國創新醫療器械特別審查程式，有望惠及廣泛的HPV陽性女性群體。
01
全球首創的宮頸癌HPV整合試劑盒，
助力HPV篩查陽性後的癌症風險評估
多項研究證實，宮頸癌診斷早篩能夠有效預防和逆轉宮頸癌，宮頸癌前病變治癒率可達100%。2021年，WHO釋出《宮頸癌預防宮頸癌前病變的篩查和治療指南》，認為宮頸癌為全球第一個可以被消滅的惡性腫瘤，高危型HPV（人乳頭瘤病毒）持續感染與宮頸癌密切相關。從普通宮頸炎症發展到宮頸浸潤癌，一般需要10年至15年甚至20年的時間。如果能在這個癌前病變時期得到及時診治，就能避免病變發展為威脅生命的浸潤性癌。
WHO建議，最佳化診斷工具與篩查選擇，推薦以HPV DNA檢測作為宮頸癌的首選篩查方法。我國宮頸癌篩查主要包含以下三個環節：盆腔檢查及陰道分泌物溼片顯微鏡檢查/革蘭染色檢查、宮頸脫落細胞巴氏檢查或醋酸染色檢查/複方碘染色檢查（VIA/VILI）→陰道鏡檢查→組織病理學檢查。一項2019年流行病學研究資料顯示，全國HPV感染率約為15.54%（13.83%～17.24%）。按照全國兩癌篩查的建議人群（約為31到65歲婦女，各省市略有差異），總人群數量近4億人。
更為關鍵的問題是，在當前主流的切片/熒光等方案確診宮頸癌患者與無HPV高危感染者之外，存在著龐大的已感染HPV高危/中危亞型、但暫時未見癌變的風險人群。她們急需更便捷、更可及的早診及輔助診斷。
“在臨床調研中，被檢出HPV感染但活檢未有異常的女性，既是兩癌篩查的重點人群，並極大可能處在集體焦慮之中。我們接觸到的一些極端個例中，她們輾轉在各大三甲醫院進行復診，困在轉陰－復陽的反覆診斷中。”凱德維斯生物副總經理楊帆在接受動脈網時談到，這部分重點人群需要的是更具體、更具標準化意義的風險診斷資料。
具體而言，僅進行單一的HPV檢測（或傳統細胞學篩查）在對宮頸惡性病變的特異性方面存在一定限制，可能導致較高的假陽性率和不必要的重複篩查。因此，基於HPV整合狀態的癌症篩查應運而生——HPV整合到宿主基因組是宮頸癌發生發展過程中的關鍵病因學事件。既往研究表明，HPV隨機整合在宿主基因組上，但在具體的臨床研究中，仍存在作用爭議、一致性差異等方法論難題。
2015年，馬丁博士團隊“基於全基因組測序分析確定了宮頸癌中HPV整合的熱點和微同源介導的整合機制”發表在Nature Genetics。2023年，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的馬丁院士團隊等在Cell Genomics發表論文。該研究透過宮頸癌多組學和單細胞測序，首次描述了宮頸癌中兩種人乳頭瘤病毒（HPV）整合狀態（轉錄型整合和沉默型整合）的分子特徵，證明了轉錄型整合受到選擇壓力，並與腫瘤侵襲、免疫逃逸和進展相關。
2022年，依託中國工程院院士馬丁團隊長達15年的研究成果，凱德維斯生物推出全球首個用於HPV整合檢測的體外診斷試劑盒。該產品結合二代測序技術，透過對HPV的DNA捕獲，檢測病毒DNA是否整合到宿主細胞的基因組，不僅能判定14種高危亞型HPV的感染情況，還“預知”病程發展，對宮頸癌前病變進行風險評估。同年8月，該基因檢測試劑盒獲得國家藥監局“創新醫療器械”認定，註冊臨床入組已經完成，有望於年內獲得醫療器械註冊證。
02
首次聯用三個最優靶點組合，
開啟子宮內膜癌無創早診新篇章
1月20日獲批上市的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（商品名EcPredict® 凱益鑑），則是凱德維斯生物在另一類婦科腫瘤——子宮內膜癌上的創新突破。
子宮內膜癌是發生於子宮內膜的上皮性惡性腫瘤，又稱子宮體癌，是女性生殖道三大常見惡性腫瘤之一，多發生於圍絕經期及絕經後婦女。隨著人口平均壽命的增加以及生活習慣的改變，子宮內膜癌的發病率近20年呈持續上升和年輕化趨勢。在西方國家，子宮內膜癌已位居女性生殖系統惡性腫瘤發病率首位。在我國，作為繼宮頸癌之後第二常見的婦科惡性腫瘤，約佔婦科惡性腫瘤的20%～30%。
子宮內膜癌臨床症狀出現較早，約70％的子宮內膜癌發現時腫瘤侷限於子宮體，屬臨床早期，預後較好，5年生存率可達95%。但仍有10%~20％的子宮內膜癌患者診斷時已發生遠處轉移，其5年生存率<20%。因此，透過有效的篩查方法來實現子宮內膜癌的早期診斷與治療至關重要。
但與已推廣篩查的宮頸癌不同，子宮內膜癌仍然面臨著早篩早診基層覆蓋率低、傳統有創取樣病理檢查難以基層推廣的困境。凱德維斯生物原研創新產品EcPredict®凱益鑑正是瞄準了業界對臨床子宮內膜癌無創早診的空白，將高敏感度和特異度的分子診斷技術，應用於檢測超微量子宮內膜脫落細胞的甲基化，同時也開啟了無創預判、輔助診斷的創新選擇。
EcPredict®凱益鑑透過中國人群子宮內膜癌臨床樣本的DNA甲基化測序，鎖定中國人群甲基化候選靶點，經超千例樣本擴大測試，篩選出三個最優靶點組合CDO1、AJAP1和GALR1，並首次將其聯合用於子宮內膜癌早診及輔助診斷。
具體而言，依託聯合獨創的一次性子宮內膜脫落細胞取樣器“凱氏刷”，該試劑盒操作簡單便捷，支援自動化操作，方便快捷。真實臨床試驗顯示，產品靈敏度、特異性雙超90%，在多種亞型的子宮內膜癌中，均具備卓越的精準度，展現出廣泛的適用性。尤為突出的是，在多樣化的人群樣本測試中，這一產品效能始終穩定可靠，將有效填補陰道超聲在子宮內膜癌篩查方面準確性欠佳的短板，成為提升檢測精準度的有力武器。
此外，凱德維斯生物在試劑盒配套應用上力求做到更簡單、更高效。配套提取和轉化試劑含柱法和磁珠法均已取得備案證。且試劑盒單孔可檢測多個靶點，貨架有效期和開封后有效期長，檢測時間短，自動化結果判讀。適配多款熒光定量PCR儀，涵蓋進口和國內常見機型。
凱德維斯生物副總經理楊帆提到，隨著自研產品陸續進入商業化階段，凱德維斯生物即將進入全新的營收和發展階段：“未來，我們將推進‘一帶一路’沿線國家出海計劃，將婦科腫瘤防治領域的‘凱德維斯方案’送往全球”。目前，凱德維斯已建成2.3萬平方米婦科腫瘤診療產品產業化基地儀器，包含醫檢實驗室、IVD生產車間及藥物中試車間等，正逐步裝修入駐，為後續商業化及多元發展打下基礎。
與此同時，凱德維斯生物正圍繞婦科腫瘤佈局“篩、檢、診、治”四位一體的基因診療戰略，在研專案包括腫瘤治療性疫苗、溶瘤病毒等治療端產品；開發可預測宮頸癌對免疫治療響應性的評分系統，創新手術與最佳化治療方案的聯合應用等，致力於造福廣大女性群體，改善婦科腫瘤患者的長期生存狀況。
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