全球製藥業洞察|中國藥企瞄準肥胖症領域研發管線引起諾和諾德和默克的關注

2025-05-07 20:21 彭博Bloomberg

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彭博生物製藥雙週報
本期主題：中國藥企瞄準肥胖症領域研發管線引起諾和諾德和默克的關注
(彭博行業研究)——中國藥企正尋求解決國內肥胖率不斷上升的問題，其中信達生物最有希望推出可比肩諾和諾德和禮來的高效治療藥物，而恆瑞醫藥、聯邦制藥等企業或將進一步提高療效標準。中國本土研發管線由GLP-1類藥物主導，已引起諾和諾德和默克等國際巨頭的關注，但要讓西方藥企保持興趣，還需要持續創新。
中國可能成為減肥藥生產企業的必爭之地
中國肥胖症患病率不斷上升，根據我們的計算，到2030年受此困擾的成年人可能多達1.4億，因此，大量國際和中國本土藥企將目光投向這一市場並不令人意外。諾和諾德的Wegovy（GLP-1）和禮來的Zepbound（GLP-1/GIP）分別於2024年第二季度和第三季度在中國獲批，與上海仁會生物和華東醫藥的GLP-1競品相比，它們在療效和便利性方面均表現出明顯優勢。
信達生物的瑪仕度肽、恆瑞醫藥的HRS9531、聯邦制藥的UBT251和甘李藥業的GZR18是中國注射用GLP-1研發管線中最具吸引力的資產，迄今為止的資料表明，其競爭力至少與Zepbound相當。瑪仕度肽有望於2025年在中國獲批，但HRS9531、UBT251和GZR18不太可能在2028年之前上市。
Key Points:
  • 肥胖症影響中國近10%的成年人；預計到2035年患病率將增加近一倍
  • 諾和諾德的Wegovy和禮來的Zepbound/Mounjaro分別於2024年第二季度和第三季度在中國獲批
  • 2024年第二季度：恆瑞醫藥將其減肥藥資產的全球權利（除中國外）出售給Hercules（現為Kailera）
  • 2023年第四季度：阿斯利康獲得誠益生物口服GLP-1的許可
  • 諾和諾德、默克也從中國獲得了減肥藥資產的許可
  • 華東醫藥的利魯平每日注射一次，而上海仁會生物的菲塑美則需每日注射三次
  • 菲塑美在16周時減重幅度最高可達6%，而安慰劑組為-2.4%
中國減肥藥研發管線以GLP-1類藥物為主
根據我們的分析，全球有100多家藥企正在研發減肥藥，至少有160種藥物處於臨床開發階段。其中近三分之一為中國藥企，佔研發管線資產（處於I期或更晚階段）的30%左右，絕大多數是基於GLP-1的治療方案。迄今為止，中國製藥/生物技術公司與西方同業在減肥領域達成的交易包括諾和諾德與聯邦制藥、默克與翰森、恆瑞醫藥與Hercules（現為Kailera）、阿斯利康與誠益生物以及禮來與信達生物之間的許可協議或收購。
我們認為GLP-1在肥胖症治療領域處於核心地位，但這類藥物競爭激烈且已趨於飽和。看起來更稀缺的新療法（如胰澱素）可能是支援與西方藥企達成更多長期交易的關鍵。
減肥藥許可交易：全球 vs. 中國
資料來源：公司檔案、彭博行業研究
恆瑞醫藥或將提高中國減肥藥的療效標準
恆瑞醫藥HRS9531的一項中期研究顯示，該藥物可使中國成年人體重減輕16.7%（經安慰劑校正），並且在24周後可能還有進一步的療效。該藥物的療效超過了信達生物的瑪仕度肽和禮來的Zepbound在中國後期研究中觀察到的療效，甚至可能超越禮來的瑞他魯肽在II期臨床試驗中顯示的療效（該試驗主要招募基線BMI和體重較高的白人患者）。
HRS9531在降低血壓方面似乎也優於這三種競品，而試驗持續時間使肝酶降低情況難以比較。胃腸道副作用主要發生在劑量滴定期間，且大多為輕度至中度。沒有出現與治療相關的停藥情況。8毫克劑量的36周初期資料（經安慰劑校正的體重減輕率達21%）驗證了我們的結論。
II期試驗：HRS9531（每週給藥一次的GLP-1/GIP）
資料來源：公司演示檔案、美國糖尿病協會（ADA）2024年資料
聯邦制藥的三重激動劑早期資料亮眼 吸引諾和諾德關注
聯邦制藥的UBT251（靶向GLP-1/GIP/胰高血糖素）已完成肥胖症I期研究，12周體重減輕率達16.6%（經安慰劑校正）。儘管最初公開的資料未披露基線特徵，但其療效仍優於其他下一代GLP-1類藥物，即Viking的VK2735、甘李藥業的GZR18以及禮來的瑞他魯肽。在競爭激烈的GLP-1類藥物賽道，持續差異化可能是關鍵–作為每週給藥一次的藥物，UBT251同時也在探索糖尿病及肝腎疾病領域的應用。該藥的安全性資料詳情及減重曲線的形態特徵受到關注。上海民為、恆瑞醫藥與江蘇中新等中國藥企均在開發三重激動劑藥物。
3月24日，諾和諾德獲得UBT251的全球（除大中華區外）許可。
Key Points:
  • I期臨床初步資料：UBT251的12周體重減輕率高達15.1%，而安慰劑組體重增加1.5%
  • 減重效果優於注射類GLP-1競品
  • UBT251為每週給藥一次、靶向GLP-1、胰高血糖素和GIP的三重激動劑；已獲准在中美兩國進行臨床試驗
  • 聯邦制藥計劃2028年在中國推出該藥物
  • 中國在研三重激動劑競品包括上海民為的MWN101（II期）和MWN109（I期）、恆瑞醫藥的HRS4728（I期）以及江蘇中新的ZX2021（I期）
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