本文首發於《中國食品藥品監管雜誌》2025年第4期封面文章
盧忠，林家頤，許佳銳＊.淺析我國醫學影像裝置產業發展現狀[J].中國食品藥品監管.2025.4（255）：4-19.
淺析我國醫學影像裝置產業發展現狀
Analysis of the Development Status of China's Medical Imaging Equipment Industry
盧忠
中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會
LU Zhong
Special Committee for Medical Device Regulation, China Society for Drug Regulation
林家頤
國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所
LIN Jia-yi
National Medical Products Administration Institute of Medical Economics
許佳銳＊
新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院資料中心
XU Jia-rui*
Data Center, Guangdong Institute ofAdvanced Biomaterials and Medical Devices
醫學影像裝置作為現代醫療體系的重要工具之一，其發展水平不僅直接關乎疾病診療效率與公共衛生服務效能，也是推動我國醫療服務體系和科技進步的關鍵因素。近年來，我國醫學影像裝置產業呈現多元化且蓬勃發展的態勢，市場規模持續增長，本土企業與外資企業相互角逐，在不同技術領域與市場層級各施所長，推動產品迭代升級；創新產品審批數量穩步上升，為產業注入新活力，從新型探測器到智慧化成像演算法，前沿成果不斷湧現。當前醫學影像裝置產業既面臨著政策支援、技術進步等機遇，也面臨著技術瓶頸、市場競爭加劇等挑戰。本文透過多維度剖析醫學影像裝置產業現狀，並提出針對性的產業發展建議及監管思考，以期為助力我國醫學影像裝置產業高質量發展，提升我國在全球產業鏈中的地位提供參考。
As a key component of the modern healthcare system, medical imaging equipment plays a crucial role in improving disease diagnosis and public health service efficiency. It is also a driving force behind the advancement of China’s healthcare system and scientific innovation. In recent years, China’s medical imaging equipment industry has experienced robust and diversified growth. The market continues to expand, with domestic and international companies competing across various technological domains and market segments, each leveraging their strengths to drive product iteration and upgrades. The number of approved innovative products has steadily increased, injecting vitality into the industry. Cutting-edge technologies— from new types of detectors to intelligent imaging algorithms—are emerging rapidly. Despite strong policy support and technological progress, the industry also faces significant challenges, such as technical bottlenecks and intensifying market competition. This study systematically examines the current status of the industry from multiple dimensions and offers targeted recommendations for industrial development and regulatory strategies. The goal is to support high-quality development of China’s medical imaging equipment sector and enhance its position in the global industrial value chain.
醫學影像裝置；產業升級；國產化；監管科學；技術創新
medical imaging equipment; industrial upgrading; domestic innovation; regulatory science; technological innovation
醫學影像裝置是指以診斷或治療引導為目的，透過對人體施加可見光、X射線、超聲或強磁場等各種物理訊號，採集人體反饋的訊號，透過處理呈現出視覺化影像的一類裝置。醫學影像裝置種類眾多，根據其成像技術原理可以分為X射線成像裝置（X-ray，XR）、X射線計算機體層攝影裝置（computed tomography，CT）、超聲影像診斷裝置（ultrasonography，US）、磁共振成像裝置（magnetic resonanceimaging，MRI）、分子影像裝置（molecular imaging，MI）5大類（圖1）。各類裝置的成像能力、適用範圍和輻射安全性等存在差異，臨床應用中互相補充。
《醫藥工業發展規劃指南》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》等檔案明確把高效能醫療器械列為重點發展領域之一，而醫學影像裝置在高效能醫療器械中可排第一位，其集聚了製造業的先進技術和前沿成果，是我國從製造大國走向製造強國最有潛力的突破點之一，也是推動我國科技進步和醫療服務升級的關鍵因素。
我國醫學影像裝置產業起步較晚，從20世紀末開始，才逐步擁有國產影像裝置整機生產能力，目前正處於快速成長期，但與國際水平相比，平均發展水平仍存在一定差距[1]。隨著市場需求的驅動和國產裝置的崛起，我國醫學影像裝置產業不斷追趕國際先進水平。本文基於市場格局、產業生態及監管現狀，試析我國醫學影像裝置產業發展現狀，並提出產業發展建議及監管思考，以期為我國醫學影像裝置產業實現穩步發展、提升全球競爭力，推動醫療健康事業邁向更高水平提供有益參考，助力產業在技術創新、市場拓展與規範監管的協同發展之路上行穩致遠。
01
市場穩健發展
■ 1.1 國內市場規模
在政策支援、醫療需求增長以及國產品牌崛起等多重因素推動下，我國醫學影像裝置市場規模持續擴大，只是近年來受需求透支和技術依賴等因素影響，市場規模經歷了2 年下滑。據測算，2024 年國內市場規模達562.9億元（圖2）。國家先後出臺《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）》等政策檔案，鼓勵國產醫學影像裝置創新，國產品牌不斷在US、CT、MRI 等領域取得突破，在中端市場佔據主導，並逐步向高階市場邁進。隨著人口老齡化趨勢加劇和慢性病發病率上升，醫學影像裝置的臨床需求顯著增加。同時，人工智慧（artificial intelligence，AI）、大資料和雲計算等技術的應用，加速了醫學影像裝置的智慧化程序，推動行業向精準化、個性化和遠端化的方向發展，為醫療健康產業的高質量發展注入新動能。
從中標金額來看（圖3），目前，我國醫學影像裝置市場由外資品牌和國產品牌共同競爭，外資企業如GE醫療、飛利浦醫療和西門子醫療等在高階市場佔據優勢，國產企業如聯影醫療、邁瑞醫療和東軟醫療等在中低端市場競爭力日益增強，並不斷向高階市場突破。整體來看，我國醫學影像裝置市場正邁向高階化、智慧化和國產化，透過持續的技術創新和產品升級，未來國產品牌有望進一步擴大市場份額，逐步打破外資品牌在高階市場的壟斷格局，實現中國醫學影像裝置產業的全面崛起。
■ 1.2 重點領域市場格局
基於研究團隊對全國公立醫院等招標採購單位的醫學影像裝置中標資料的統計與監測，2024年我國醫學影像裝置市場規模居前5位的產品線分別為CT、US、MRI、數字減影血管造影裝置（digital subtraction angiography，DSA）以及數字X 射線攝影裝置（digital radiography，DR），見表1。
選取市場規模排名居前位的細分市場CT、MRI進一步分析品牌份額（圖4）。結果顯示，GE醫療、飛利浦醫療和西門子醫療等進口品牌仍佔據主導地位，聯影醫療、東軟醫療、深圳安科、萬東醫療等國產品牌佔據日益重要的市場地位，國產企業成績斐然。GE醫療、飛利浦醫療和西門子醫療等外資企業經過多年積累，在產品效能、供應鏈和客戶認可度等方面建立了較完整的體系，同時以臨床需求為導向不斷進行產品開發和技術迭代，最佳化生產策略與全球佈局，以鞏固其全球市場的領導地位。在醫學影像裝置產業逐步實現國產替代的程序中，除產品效能指標與硬體差距外，外資企業在智慧化軟體、學術匯入、售後服務、維修維保和臨床培訓等方面同樣值得國產企業對標學習。
從招標單位等級來看，不同等級醫院呈明顯的分層化採購，見表2。其中三級甲等醫院作為我國醫療系統的核心力量，貢獻了醫學影像裝置採購總量的55%以上；二級甲等醫院緊隨其後，對技術成熟的基礎級影像裝置有較高的採購需求；其他等級醫院的需求相對分散，這種差異化的採購格局，既反映了我國醫療資源配置的現狀，也為相關企業提供了差異化發展的市場空間。
從採購主體分佈來看，醫學影像裝置市場需求呈多元化趨勢，除傳統採購主力三甲醫院和新建醫院外，省、市、區級衛生健康部門及部分縣域醫共體的採購佔比明顯提升，未來集中採購也將成為醫學影像裝置市場的發展趨勢之一，見表3。
■ 1.3 進出口貿易情況
2024年我國醫學影像裝置出口呈現高階突破、多元拓展的鮮明特徵。美國、德國、日本等市場佔據出口總額的主要份額，充分彰顯了國產裝置的國際競爭力，見表4。與此同時，新興市場快速擴張，東南亞地區出口整體提速，這種發達國家和地區樹品牌、新興市場擴規模的國際化佈局，既體現了聯影醫療、邁瑞醫療等龍頭企業“先難後易”的戰略路徑，也展現了我國醫學影像裝置產業的梯度競爭優勢。
從出口地區分佈來看，我國醫學影像裝置出口呈現區域聚集特點，見表5。上海和廣東憑藉完善的產業鏈配套體系和對外貿易政策，成為國產醫學影像裝置第一梯隊出口地區，2024年出口額分別達到13.51億美元和13.36億美元。北京和江蘇組成第二梯隊，出口額分別為9.84億美元和9.79億美元，其中北京依託眾多企業總部和研發中心優勢，江蘇則憑藉製造業叢集效應，在出口領域表現突出。這種梯度分佈的出口格局，既反映了各地區在醫學影像裝置產業中的差異化定位，也展現了我國醫學影像裝置產業整體競爭力的提升。
從進口資料來看，我國醫學影像裝置進口呈現高階集中、來源多元的特點， 見表6。德國（14.84億美元）、美國（9.59億美元）和日本（7.11億美元）貢獻了主要進口份額， 表明我國在高階影像裝置[ 如高階MRI、CT、正電子發射及X 射線計算機斷層成像系統（positrone mission tomography/computed tomography，PET/CT）等] 方面仍有依賴。同時，荷蘭、墨西哥、法國、印度進口占據一定份額，形成多層次供應體系。這種進口格局既反映出我國在高階影像裝置核心技術上仍存在差距，也體現了醫療機構採購需求的多元化趨勢。值得注意的是，隨著國產替代程序的不斷推進，我國醫學影像裝置進口增速逐步放緩，展現了國內產業升級的積極成效。
從主要進出口貿易市場來看，我國醫學影像裝置國際貿易仍存在顯著貿易逆差，尤其體現在德國，貿易逆差達8.58億美元（進口14.84億美元、出口6.26億美元），這反映出我國在高階醫學影像裝置領域仍依賴國際技術。值得關注的是，中美貿易已基本實現平衡（進口9.59億美元、出口10.70億美元），表明了國產裝置在美國市場穩步提升的競爭力。整體而言，我國醫學影像裝置已具備較為紮實的市場基礎，國際化發展空間巨大，同時仍需在高階裝置領域加強技術研發和創新突破。
02
醫學影像裝置市場快速增長
■ 2.1 生產企業
截至2024年底，我國醫學影像裝置生產企業達2641家，較2023 年同比增長7.18%，見表7。其中，可生產第一類醫療器械企業1930家， 同比增長6.07% ；可生產第二類醫療器械企業1686 家，同比增長7.8% ；可生產第三類醫療器械企業499家，同比增長3.1%。從地區分佈來看，江蘇、廣東、山東位列前三，憑藉良好的產業基礎和優質的產業配套資源，已成為醫學影像裝置產業發展聚集地。同時，北京、上海作為創新高地和臨床資源高地，醫學影像裝置企業已逾百家，且第三類醫療器械及創新產品比例遠高於其他地區，具備強大的發展動能。
■ 2.2 產品註冊
從產品註冊備案情況來看，截至2024年底， 醫學影像設備註冊備案產品總量達10 925件，見表8。其中，第三類醫療器械產品總計達1294件，佔比11.8%。第三類醫學影像裝置進口註冊454件、境內註冊840件，境內註冊佔比達65%。此外，2024 年，境內第三類醫學影像裝置產品首次註冊數量達到165件，同比增長20.44%，近5年年均複合增長率達8.85%。近兩年，境內醫學影像裝置產品首次註冊數量保持高位，產品加速迭代，中高階產品呈現“量質齊升”的特點，新產品已成為驅動產業增長的主要動力。
從註冊備案地區分佈來看，截至2024年底，境內註冊共計9502件，進口註冊共計1423件，境內註冊數量最高的地區為廣東、江蘇、山東和浙江，見表9。
截至2024年底，進口註冊數量最高的國家和地區分別為德國407件、美國345 件和日本338件， 韓國83件位列第四，見表10。
■ 2.3 創新審批
醫學影像裝置產業以創新驅動發展，不斷推出新技術、新產品和新服務，同時也在智慧化、數字化方面積極探索，推動行業創新發展。從創新審批來看，在政策的大力支援下，我國創新審批不斷加速，近10年，透過創新審批通道獲准上市的醫學影像裝置產品共計23件， 見表11。2024年，有71件產品進入創新審批通道，展現了我國醫學影像裝置產業在創新方面所取得的顯著成就。
03
機遇與挑戰
■ 3.1 發展機遇
• 3.1.1 全球市場穩步擴張
在技術創新、老齡化人口增加及慢性病發病率上升等因素影響下，全球醫學影像裝置市場保持穩步增長[2]。據測算，2024年全球醫學影像裝置市場規模達448.5 億美元，如圖5所示。其中，US、MRI、CT、MI[PET/CT、單光子發射計算機斷層成像裝置（single-photon emission computed tomography ，SPECT）] 等細分市場均呈現不同程度的增長趨勢。同時，當前行業正經歷深刻變革，AI、5G遠端影像、雲計算等技術的融入推動了醫學影像裝置的智慧化發展[3-4]，醫學影像裝置從以診斷功能為核心的基礎定位，加速向診療全流程整合平臺演進。該趨勢既體現了全球醫療健康需求的升級，也反映了數字化、智慧化技術對醫學影像裝置產業的創新作用。
• 3.1.2 監管體系日趨完善
隨著技術的不斷進步和市場需求的變化，我國對醫學影像裝置的監管重點逐漸轉向產品的創新性、安全性和有效性。為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥品監督管理局定期開展監管會商。2024年7月， 國家藥品監督管理局對醫學影像和AI類創新醫療器械進行監管會商，圍繞國內首個可用於肺部氣體成像的磁共振成像系統及顱內動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟體等展開，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要資訊，研究提出了監管重點和註冊人質量管理要點。
監管部門透過最佳化審評審批、加強標準制定等措施，確保新技術在安全性、有效性和可靠性方面符合相關標準。2023年以來，醫療器械監管體系逐步完善，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心先後釋出了《磁共振成像系統人工智慧軟體功能審評要點》《影像型超聲診斷裝置（第三類）註冊審查指導原則（2023年修訂版）》等9項指導原則、審評要點。國家藥品監督管理局先後釋出了YY/T 1861-2023《醫學影像儲存與傳輸系統軟體專用技術條件》、YY/T 0767-2023《彩色超聲影像裝置通用技術要求》、YY/T 1928-2023《預期用於磁共振環境的醫用電氣裝置的術語和分類》等技術規範標準，積極推動醫學影像裝置產業的健康發展。
近年來，工業和資訊化部、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會積極推動籌建醫療裝備產業與應用領域標準化技術組織。2022年11月，全國醫療裝備產業與應用標準化工作組成立，目前已審查透過關鍵材料和關鍵零部件等10項標準立項提案，推動醫療裝備與多領域跨領域協作。2024年，在國家藥品監督管理局的指導下，高階醫療裝備創新合作平臺成立，下設醫學影像裝備工作組、放射治療裝備工作組等9個工作組，致力於研究新一代醫學影像裝置安全性有效性評價的新工具、新標準、新方法，推動醫學影像裝置關鍵零部件及關鍵技術自主能力的提高。
在醫療資訊化快速發展的背景下，資料共享與整合成為提升醫療服務效率和質量的關鍵環節。國家醫療保障局正加快推進醫保影像雲共享路徑建設，2024年12月，國家醫保影像資料雲共享中心正式啟動，要求醫療影像資料實現雲端儲存與共享，但目前部分已註冊的醫學影像儲存與傳輸系統軟體（picture archivingand communication system，PACS）僅支援本地儲存，不支援向雲端上傳，因此醫保影像雲共享路徑的建設可能會推動醫學影像裝置及軟體的大規模變更註冊。
在國際上， 美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）不斷加強對新技術的評估和審批，推動醫學影像裝置產業朝健康、可持續的方向穩健發展。FDA下屬器械與放射衛生中心（Center for Devices and RadiologicalHealth，CDRH）的科學與工程實驗室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories，OSEL） 編制了監管科學工具目錄， 為醫療裝置研發和監管人員在缺乏現有標準及醫療器械開發工具（Medical Device Development Tools，MDDTs）的情況下，提供同行評審的資源，有助於醫療器械行業的創新與發展。目前，FDA在醫學成像與診斷領域已推出包含“增強型CT的材料定量準確性評價方法與設計”等監管科學工具。2024年3月，美國衛生高階研究計劃局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）與CDRH共同建立醫學影像資料市場（medical imaging data marketplace，MIDM）， 旨在提高資料的標準化程度，推動醫學影像資料的共享和利用，加速軟體即醫療器械（Software as a Medical Device，SaMD） 和AI/ML 醫療裝置創新發展，併為監管部門制定相關政策和法規提供資料支援。
• 3.1.3 政策紅利推動國產替代
近年來，我國全方位加大政策支援力度，致力於推動高階醫學影像裝置產業的蓬勃發展。在戰略規劃引導上，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》明確鼓勵高階醫學影像裝置自主創新，為產業發展指明瞭核心方向。從醫療體系建設層面來看，“千縣工程” 深入實施，以提升縣域醫療服務能力為目標，透過最佳化資源配置，為高階醫學影像裝置下沉基層開闢道路。同時，分級診療政策持續推進，清晰界定各級醫療機構的功能定位，使得基層醫療補短板的需求長期存在，這不僅帶動了縣級醫院裝置配置率的提升，還進一步釋放了中低端裝置的市場空間。在裝置更新方面，《推動大規模裝置更新和消費品以舊換新行動方案》等為醫療機構更新醫學影像裝置提供了堅實保障，加速了老舊裝置的換代升級。例如，透過大型醫用裝置配置政策的開放及優先採購、稅收優惠、貼息貸款政策等舉措扶持國產企業。大力發展第三方醫學影像中心，進一步豐富了產業業態。為了產業規範與長遠發展，標準化建設工作正在加速，透過推動高階裝置、關鍵零部件和核心技術的標準制定，促進產業鏈各環節協同發展，助力醫學影像裝置產業邁向新高度。
• 3.1.4 技術創新助力產業升級
一方面，高階技術持續突破，國產企業逐步攻克高階醫學影像裝置的關鍵技術， 縮小與國際龍頭企業的差距[5]。另一方面，透過AI與影像技術深度融合，PET/CT等裝置利用AI在影像分割、輔助診斷、劑量最佳化等方面的應用顯著提升了裝置智慧化水平[6]。此外，基層醫療機構對醫學影像裝置的需求日益凸顯，便攜化與基層下沉已成為醫學影像裝置產業發展的顯著趨勢，隨著移動式C臂機、床旁超聲技術(point-of-care，POC) 等行動式影像裝置的加速普及[7]，其“輕量化設計、智慧化操作和低成本運維”三大核心優勢充分滿足基層醫療需求，有力支撐並加速推進了分級診療制度的落地。
• 3.1.5 臨床市場需求持續擴容
隨著經濟社會的發展，我國老齡人口占總人口的比例不斷上升，資料顯示，2023年末全國65週歲及以上人口達21 676萬人，佔總人口的15.4%，60 週歲及以上老年人口約2.97億人[8]，我國已步入老齡化國家的行列。隨著年齡增長、身體機能衰退、慢性病發病率上升，對各類醫療服務的需求愈發旺盛。此外，我國人均衛生費用支出也在快速增長，資料顯示，衛生總費用佔國內生產總值（gross domestic product，GDP）比重從2016年的6.2%增長至2023年的7.2%，2023 年我國衛生總費用為90 575.8億元， 其中個人衛生支出為24 751.1億元， 佔27.3%[9-10]，人口老齡化和慢性病發病率的增加給醫學影像裝置產業帶來增量市場空間。
• 3.1.6 國際化合作與出口潛力
國產裝置憑藉價效比優勢正逐步開啟“一帶一路”國家和地區市場， 大量國產裝置廠家透過國際認證加速出海， 並不斷有高階裝置進入全球市場。同時， 國際監管協同機制為國產創新注入新動能， 例如， 全球醫療器械法規協調會（Global Harmonization Working Party，GHWP）透過成立醫療器械審評互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP）特別工作組、設立GHWP 學院等方式[11-12]， 聚整合員國家和地區的審評經驗和監管資源；國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）作為更廣泛的全球協作平臺，主導構建了醫療器械單一稽核程式（medicaldevice single audit program，MDSAP）、醫療器械唯一標識（unique device identifier，UDI）系統等國際規則， 與GHWP形成“全球- 區域”雙軌協同網路， 協同推動全球醫療器械監管的趨同、協調和信賴，助力國產創新醫學影像裝置出海。
■ 3.2 面臨的挑戰
• 3.2.1 核心技術進口主導明顯
一方面，從市場格局來看，高階市場仍為進口為主，GE醫療、飛利浦醫療和西門子醫療等品牌在高階影像裝置領域佔據技術優勢，邁瑞醫療、聯影醫療、深圳安科、開立醫療等國產企業在基層市場競爭力較強，但高階市場突破仍需時間。另一方面，高階醫學影像裝置的部分核心技術和關鍵零部件（如超導磁體、高效能探測器、晶體材料、光子計數探測器等）仍依賴進口，國產化率有待進一步提升。
• 3.2.2 研發投入與基礎研究不足
近年來，儘管我國醫學影像裝置產業發展迅速，但研發投入與基礎研究仍顯不足，制約了技術的自主創新和產業的長遠發展，導致在關鍵領域缺乏突破性進展。與國際先進水平相比，我國在裝置小型化、高解像度的實現以及多模態影像系統的整合等方面，還存在一定的差距。
• 3.2.3 國內與國際市場競爭激烈
受多重因素影響，我國醫學影像裝置市場競爭進一步加劇。全球範圍內，歐美企業透過技術壟斷和專利壁壘鞏固高階市場地位，同時加速佈局AI影像、遠端診斷等新興領域，部分發展中國家和地區在中低端市場憑藉成本優勢擠壓國產企業出口空間，導致國際市場競爭加劇。複雜嚴峻的市場環境迫使國內企業需要調整發展策略以適應新階段的市場態勢。
• 3.2.4 創新鏈與產業鏈協同有待提升
醫學影像裝置產業涉及產品類別眾多，我國上游核心部件與下游臨床應用需求存在一定脫節，產業鏈整合能力較弱。同時，我國醫學影像裝置產業創新與科技創新、臨床需求之間銜接不夠緊密，對市場實際需求與產業化生產中的技術難點重視不足，迫切需要進一步構建“政—產—學—研—醫—檢—監—金（融）—經（濟）”融合的全鏈條協同創新生態。
04
產業發展及監管思考
■ 4.1 建立公平競爭機制，推動國產替代高質量發展
加大支援國產核心零部件替代進口的政策力度，持續研究有利於加快國產替代及迭代升級速度的註冊審評政策，並透過多方聯動制定縮短產品進入市場和廣泛應用週期的具體措施。同時，建立公平競爭的市場環境，完善招投標評審機制，避免技術引數設定偏向性，為國產裝置創造與進口品牌同臺競技的條件；推動廠商健全售前售後服務體系，建立覆蓋全國的快速響應網路，並配套開展操作培訓和臨床技術支援。開展國產裝置應用示範專案，在三甲醫院和基層醫療機構試點推廣，配套操作培訓和長期維保服務[13]，全方位促進國產醫學影像裝置快速、廣泛地應用於臨床實踐，助力產業實現高質量發展。
■ 4.2 加強監管科學工具開發，探索技術研究及產品分類
加強適用的監管科學工具開發，強化臨床共識與共性技術研究。例如，能譜成像臨床適用性研究，AI註冊監管流程研究，質控系統、質量控制、資料加密傳輸、影像資料標準自動化分析的資料管理及分析平臺等。還應進一步結合臨床應用風險和市場成熟度，對新技術或新功能產品進行分類調整。
■ 4.3 加強地方審評能力建設，提質增效促監管服務升級
持續提升地方審評能力建設水平，提高審評質量效率，保證審評尺度一致；加快指導原則制定、修訂；採取線上線下相結合的形式提升監管能力；開拓溝通交流渠道；開展政策宣講、主題諮詢等多種形式的業務培訓指導。
■ 4.4 實施風險分級監管，完善產品全流程風險防控
探索實施基於風險的分級監管與檢查，根據產品風險等級和企業信用檔案動態調整檢查頻率，對低風險產品（如超聲耦合劑）簡化體系考核流程，減少高信用企業檢查次數，允許透過遠端影片稽核部分文件。完善風險會商機制，明確從研發、生產到售後全環節的風險輸入來源，同時企業應確保質量管理體系覆蓋影像裝置特殊要求並與風險控制措施銜接。此外，還應探索建立風險資訊共享平臺和故障類不良事件披露平臺，定期彙總行業共性問題併發布預警。
■ 4.5 推動 AI 與影像裝置融合，賦能基層應用
在保障隱私權前提下，探索開放醫療影像資料資源，構建國家級醫學影像資料庫，為AI模型訓練提供高質量資料支撐。同時，促進AI與影像技術深度融合，鼓勵大語言模型與影像裝置結合，支援開發低門檻影像分析工具，降低基層醫院使用門檻。
■ 4.6 依託創新聯盟，驅動醫學影像技術研發創新
我國醫學影像裝置產業發展仍以企業自成長為主，由領航企業牽頭組建行業協會，是我國醫學影像裝置產業高質量發展的內在要求[14]。相關單位可以搭建和充分利用多方共同參與的創新合作平臺、創新聯盟，推動強化全鏈條協同創新機制，推動臨床需求反向驅動研發，探索建立醫療機構“痛點清單”定期徵集機制，將頭部醫院對多模態影像融合、基層醫院對行動式裝置等需求納入國家重大科研專項指南等。完善利益共享與風險共擔機制，探索“ 專利池（patent pool）” 共享模式，對聯合攻關成果按貢獻度分配智慧財產權，並透過保險工具對沖臨床驗證風險。
05
結語
我國醫學影像裝置產業在複雜的市場環境中穩步前行，正處於從“跟跑”向“並跑”轉型的關鍵階段。國家一系列支援政策為產業發展提供了有力保障，從規劃引領到科研支援，從審評審批最佳化到應用推廣及政府採購傾斜等，全方位推動產業發展。
當前，我國醫學影像裝置產業已在關鍵技術突破與市場滲透中取得階段性成果。國產裝置憑藉價效比優勢與快速迭代能力，在中低端市場佔據主導地位，如DR國產化率超過65%，基層醫療機構配置率持續攀升[15]。與此同時，以聯影醫療、東軟醫療為代表的國產龍頭企業加速向高階領域突圍，3.0T MRI、256排CT 等裝置已進入三級甲等醫院採購清單，部分效能指標比肩國際一線品牌。區域產業叢集如粵港澳大灣區高階裝備製造創新中心、蘇州太湖科學城功能片區等透過“產學研醫”協同機制，搭建從核心部件到整機整合的全鏈條突破體系。然而，高階市場仍面臨國際品牌技術壁壘壓制，7T超導磁體、光子計數探測器等“卡脖子”產品的國產化率有待突破，企業需加大研發投入、深化產學研合作，才能開闢出國產醫學影像裝置產業的全新發展路徑。在此背景下，AI技術的深度融合正成為差異化競爭的關鍵變數，推動行業從單一裝置銷售向“裝置+ 服務+ 資料”生態模式轉型。
在國家政策引領與技術創新驅動的雙重賦能下，我國醫學影像裝置產業正迎來高質量發展的黃金機遇期。展望未來，醫學影像裝置產業將深度融入“技術-場景- 生態”協同創新的發展正規化。一方面，多模態影像融合、MI技術等前沿領域有望突破疾病早期診斷與精準治療的邊界。另一方面，醫療新基建與縣域醫共體建設將持續釋放基層市場潛能，推動國產裝置從“跟跑”向“並跑”“領跑”躍遷。此外，隨著“一帶一路”框架下醫療衛生合作的深化，我國醫學影像裝置將以更高性價比與智慧化水平參與全球產業鏈重構。可以預見，在政策護航、創新驅動與市場需求共振下，我國醫學影像行業將成為引領全球醫療科技變革的重要力量，為構建人類衛生健康共同體貢獻中國智慧。
第一作者簡介
盧忠，研究生，中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會副主任委員，高階工程師。專業方向：醫療器械監管及產業經濟研究
*封面圖片來源：123rf
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