手術、放療、化療是治療腫瘤的三大手段。根據世界衛生組織統計，70%以上的腫瘤需要放療，且放療對治癒癌症的貢獻度達40%。
作為治療惡性腫瘤的常用手段之一，放療（放射治療）主要利用放療裝置產生的各類射線或粒子束殺傷腫瘤細胞，達到根治性治療、輔助性治療或姑息性治療的目的。
過去，我國放療裝置市場一直由醫科達、瓦里安等海外巨頭壟斷，市佔率曾一度超90%。但目前，國產放療裝置開始逐步突破，加速崛起。
首先，國產放療裝置獲批數量大增，且國產品牌推出高階放療裝置。例如，醫用直線加速器作為應用最廣泛的放療裝置之一，除了跨國巨頭醫科達、瓦里安，目前已有超十家國產企業推出相關產品。
根據高階醫械院資料中心統計資料：截至到2025年2月底，國家藥監局共批准約50款醫用直線加速器，其中進口產品15個，境內產品35個，國產數量佔比約70%。除去醫科達、瓦里安的本土化產品，國產品牌獲批的醫用直線加速器有26款，佔總數的52%。
（國產品牌直線加速器獲批情況，資料來源：高階醫械院資料中心）
同時，聯影醫療、中核安科銳、東軟智睿、中玖閃光、新華醫療、中科超精、艾普強、科近泰基、中廣核技、中核集團、中科離子等諸多國產企業均推出了高階放療裝置，打破了高階技術封鎖。如中核集團研製出超導迴旋加速器……
其次，國產高階放療裝置在商業化方面實現突破。例如，中核安科銳推出的國產高階螺旋斷層放療系統（TOMO C）於2023年9月獲批上市。藉助該產品，中核安科銳2024年營收業績同比增長30%，利潤超成立前5年總和，且其在放療裝置市場的份額較2023年提升5%。
聯影醫療在放療業務方面的營收也從2023上半年的0.84億元增長至2024上半年的2.42億元，同比增長約188%。按照2024上半年國內新增市場金額統計，聯影醫療的放療裝置市佔率排名第三。
再次，國產放療裝置企業獲得資本市場認可，融資加速。2024年6月，東軟智睿完成超億元C輪融資，由樂禮資本和東軟資本聯合領投；2024年12月，雷泰醫療獲北京國資億元F輪投資，由北京市醫藥健康產業投資基金和北京經濟技術開發區產業升級股權投資基金聯合投資。
另外，放療裝置行業相關企業也獲得了融資。例如，精準放療機器人企業睿華辰醫療於2025年3月獲得數千萬元A1輪融資。精準核醫療企業揚奇醫芯於2024年11月完成數千萬元PreA輪融資，由安豐創投領投。
最後，國產放療裝置在政策支撐下加速發展。2024年12月，國家衛健委官網公示《2024年高階醫療裝備推廣應用專案清單》，其中包含聯影醫療的智慧化影像引導直線加速器創新性解決方案；新華醫療、東軟智睿、大醫集團、中核安科銳等企業的即時影像引導直線加速器專案。
2024年高階醫療裝備推廣應用專案清單（部分）
據悉，高階醫療裝備推廣應用專案由中國工業和資訊化部辦公廳與國家衛健委辦公廳聯合開展，旨在加快推進高階醫療裝備創新發展和推廣應用。預計入選清單的專案將藉助該政策加速推廣、應用。
從技術突破到產品獲批，從無人問津到融資加速，從低端產品到高階產品，國產放療裝置走到今天，已經走過了數十年。有業內人士感慨：其中坎坷，不足為外人道也。
01
國產放療裝置，從零開始突破
放療，根據放射線性質可分為光子線放療、粒子線放療、其他類放療。光子線放療包含γ射線、X射線，對應的放療裝置是伽瑪刀、直線加速器、射波刀、TOMO刀等；粒子線放療包含質子束、重離子束，射線能量高於光子線，對應的放療裝置是質子裝置、重離子裝置等。
其中，不同放療裝置各有特點，適用於不同應用場景和適應症，需由臨床醫生根據患者具體情況進行評估選擇。如伽瑪刀更適用於腦部腫瘤，TOMO刀更適用於結構複雜或形態不規則的腫瘤，射波刀更適用於小型至中型的原發性或轉移性腫瘤……
■ 伽瑪刀，從0到國產化率90%
伽瑪刀全稱伽瑪射線立體定向放射治療系統，其採用鈷-60放射源產生伽瑪射線，透過準直器形成劑量高度集中的射線，並對病變部位（腫瘤）進行照射，摧毀病灶。
1993年，中國進口了第一臺伽瑪刀，由醫科達生產，售價為300萬美元。此後兩年，中國市場共引進約13臺伽瑪刀，佔當時世界伽瑪刀總數的20%。但是，由於國內相關醫生數量少，且對於伽瑪刀的管理與使用較為粗放，臨床上出現醫療事故。
此種情況下，國內相關部門釋出了《關於暫緩裝備γ刀、愛克斯刀的通知》，伽瑪刀的進口被喊停。1995-2005年，中國進口的伽瑪刀數量極少，醫科達幾乎失去了中國伽瑪刀市場。
期間，國產企業瞄準伽瑪刀市場，乘勢崛起。1995年，深圳奧沃公司（後被西安大醫集團收購）研發出我國首臺伽瑪刀，並於1998年推出國產首臺體部伽瑪刀。之後，瑪西普、一體醫療、伽瑪星科技、聖愛醫學等國產企業也紛紛推出伽瑪刀產品。
（國內伽瑪刀註冊情況，資料來源：高階醫械院資料中心）
相較於1臺350萬美元的進口伽瑪刀，國產伽瑪刀一臺僅需1000萬元人民幣；進口裝置兩次治療需5萬元，國產裝置一個療程（近10次）只需1.5萬元。藉助成本優勢及產品差異化優勢，國產伽瑪刀快速突破市場。目前，國產品牌在國內伽瑪刀市場的市佔率已超過90%。
其中，大醫集團收購奧沃公司後，逐漸成長為亞洲第一、世界第二的伽瑪刀製造商和服務提供商。盈康一生旗下企業瑪西普已將伽瑪刀產品銷往美國、土耳其、哈薩克、越南等地區。截至2020年，瑪西普伽瑪刀在全球的裝機量接近100臺。
雖然在市場上快速突破，但國產伽瑪刀企業在上游放射源方面受制於人。由於伽瑪刀的重要原料是鈷源，且每5-7年就需要更換，伽瑪刀對鈷源的依賴度極高。而國產企業此前主要使用進口的鈷-60放射源。
為解決放射源問題，國內相關企業紛紛向上遊佈局。例如，2016年，中核集團將研發國產鈷-60放射源列入“龍騰2020”計劃。2019年，中核集團成功生產出第一批國產醫用鈷-60原料。
如今，國產伽瑪刀不僅成為少數實現國產替代的高階醫療裝置，還順利出海、銷往全球。同時，大醫集團、瑪西普等企業正加強對動態引導技術、智慧技術的開發，預計未來的伽瑪刀將更加精準、智慧，且伽瑪刀將與醫用直線加速器整合。
■ 醫用直線加速器：從10%開始奮起直追
醫用直線加速器是利用微波電場對電子進行加速，產生高能X射線和（或）電子束，用於遠距離外照射放療活動的大型醫療裝置。其廣泛應用於各種腫瘤的治療，特別是深部腫瘤的治療。
1974年，北京市政府組織開展“北京醫用電子加速器會戰”，由北整廠、清華大學、北京市腫瘤所等40多家單位參加，研發出了10兆伏行波醫用加速器、4兆伏駐波醫用加速器，並在國內市場進行配置。1986年，全國放療科配置71臺醫用加速器，大多為國產低能加速器。
80年代後期，國家開始逐步引進更多進口加速器裝置。當時，國產直線加速器效能較差，但成本低、維修及時，主要覆蓋基層腫瘤放療市場；進口裝置技術領先，效能引數優異，佔據了省級腫瘤醫院等高階市場。
根據中華放射腫瘤學會統計資料，2006年，全國放療科配置918臺醫用加速器，國產比例降為55%。代表企業包括新華醫療、北京醫療器械所、廣東威達、上海醫用核子。
隨著中國加入WTO，西門子、瓦里安、醫科達等企業紛紛進入中國市場。如醫科達於2007年收購北京醫療器械所；瓦里安於2007年設立瓦里安醫療裝置（北京）有限公司。而國產加速器在效能上較進口裝置有較大差距，因而加速器市場被國際巨頭壟斷，國產品牌僅能在低端市場維持，市佔率徘徊在10%左右。
在跨國品牌壟斷高階市場的時期，國內企業並沒有放棄，反而是默默積蓄力量，加強研發創新。終於，國產品牌也陸續推出了高階醫用直線加速器。
例如，2019年3月，新華醫療研發的國內首臺高能醫用電子直線加速器獲批上市。近期（2025年3月），新華醫療還推出了智慧環形線上自適應放療系統。據介紹，該系統突破傳統放療流程桎梏，憑藉高速核心部件、智慧AI演算法，將複雜的放療流程一鍵化、智慧化，為腫瘤患者帶來更安全、高效的精準治療體驗。該系統可實現快速容積調強、立體定向放療以及15分鐘線上自適應等業界先進放射治療技術。
再如，聯影醫療自2013年起進入放療領域，於2018年推出世界首臺CT一體化直線加速器uRT-Linac 506C，將診斷級螺旋CT與直線加速器一體化融合。2024年，聯影醫療又釋出了業界首臺一體化CT環形直線加速器：uLinac HalosTx。該產品採用環形機架設計，將機架治療轉速進行數倍提升，聯同其1200MU/min的高劑量率與6.5cm/s的葉片速度，將放療效率大大提升。同時環形機架設計可避免患者碰撞風險，達到更高效、安全的治療效果。
另外，東軟醫療旗下企業東軟智睿自2018年成立以來就致力於放療裝置的核心部件和“卡脖子”技術攻關。2024年底，東軟智睿自主研發的國產醫用直線加速器NeuRT Bravo博睿精準放療系統獲批上市，這是其繼旗艦產品NeuRT Aurora極光智慧放療平臺上市一年後，推出的又一款放療新產品。據瞭解，NeuRT Bravo博睿精準放療系統依託全新的高效能硬體平臺，實現了亞毫米級別的治療精度、等中心精度、機架控制精度、治療床到位精度，並可駕馭IGRT（影像引導放射治療）、IMRT（調強放射治療）、VMAT（容積調強放射治療）和SBRT（立體定向放射治療）等多種治療技術，為精準放療奠定了穩固基石。
2024年7月，中核安科銳正式完成首臺螺旋斷層放療系統（Tomo C）生產出廠。據悉，該裝置是一款具有高畫質影像、快速治療及精準自適應特性的高階放療產品，將螺旋CT影像與螺旋斷層放療合二為一，實現診斷與治療流程無縫銜接，全流程最佳化提效，大幅縮短治療時間。
在我國科研人員的長期攻堅下，國產品牌終於突破了高階醫用直線加速器市場。不止是產品獲批，國產高階加速器也獲得了市場認可。2024年，我國直線加速器市場中，中核安科銳市佔率約為15%，聯影醫療市佔率達20%。同時，新華醫療、雷泰醫療等企業也均實現商業化裝機。
根據眾成醫械資料，國內醫用電子直線加速器市場，國產化率已從2019年的4.42%增長至2024年上半年的16.35%，五年間國產品牌市佔率翻了4倍。這也說明國產醫用直線加速器在國內市場上的競爭力逐漸增強。
■ 其他放療裝置：百花齊放
伽瑪刀、醫用直線加速器市場之外，還有射波刀、TOMO刀、質子放射治療系統、重離子放射治療系統等多種放療裝置。在這些放療裝置方面，國內諸多企業均有突破，且國內企業近兩年正密集釋出創新放療裝置。
例如，2024年12月，中玖閃光釋出e-Flash200A超高劑量率電子射線放射治療系統。該系統是一款基於電子射線的淺層腫瘤治療裝置，具有超高劑量率、穿透深度可控、治療時間短、定位精準、副作用低等特點，可適用於淺層病灶照射，以及表淺實體腫瘤放療、術中放療，並可作為手術中和手術後的輔助治療。據悉，該系統有望將原本單療程20餘次的放療照射縮短至1到4次完成，單次照射時間也由15分鐘縮短到1秒鐘以內，可顯著降低毒副作用，減輕患者病痛，降低治療成本、提升治療效率。
2024年8月，華創醫療自主研發的國產首臺移動式電子束術中放療系統獲批上市。該產品用於手術中實體腫瘤切除以後，傷口尚未縫合之前，使用兆伏級的高能電子束，對殘留的癌細胞和病灶進行單次大劑量的精準放射治療，殺滅殘留的腫瘤細胞，並有效保護正常組織器官。
據介紹，該裝置具有顯著價效比優勢：常用外照射放療週期約一個月，次數為 20-30 次，平均每個療程費用約 6 萬元。而以移動式電子束術中放療系統為代表的術中放療一次即可完成，治療費用約為外照射放療的三分之一。
2024年1月，中科超精釋出自主研發的“麒麟刀”腫瘤精準放射治療軟硬體一體化解決方案，現場還與盈康一生簽署戰略合作協議。
據瞭解，高階腫瘤精準放療裝置“麒麟刀”是將中子及輻射輸運計算理論和技術應用於腫瘤放射治療領域，採用“四精”放療技術，具有精度高、劑量率高、適用性好、安全性好等顯著特色，實現了對腫瘤病灶的精準照射，提高了放療效果。目前，麒麟刀已在數十家機構展開應用。
質子、重離子裝置則是放射治療領域的超高階產品。截至目前，全球僅有中國、德國、比利時、美國、日本等少數國家掌握質子重離子技術，IBA、瓦里安、日立三大巨頭佔據全球近80%份額。
在該細分領域，國內企業也實現了突破。例如，艾普強於2022年9月推出了全國首臺國產質子治療系統；科近泰基研發的碳離子治療系統於2023年6月附條件獲批；邁勝醫療推出的我國首臺小型化整合型單室質子治療系統於2024年底獲批上市……
（國內質子、重離子設備註冊情況，資料來源：高階醫械院資料中心）
總的來看，在技術突破、產品獲批、市場推廣、政策支援等因素影響下，國內企業有望加速成長，佔據更多市場份額，提升國產化率。
同時，國產高階放療裝置將集體出海。如新華醫療、雷泰醫療、聯影醫療、瑪西普等企業目前已在海外市場開始銷售並取得進展。
未來，預計高階放療裝置將結合人工智慧、機器人、自動化等技術，實現更精準的治療。如揚奇醫芯推出的淺表放療機藉助AI引導實現了更便捷、更精準的治療；睿華辰醫療正加強新一代AI+精準放療機器人的深度創新研發……
*封面圖片來源：123rf
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