超聲領域，迎來了重大進展。
2025年5月，歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR）在巴黎順利舉行，這是全球介入心臟病學領域極具權威性的學術盛會。
Cardiawave在EuroPCR上的分享，圖源：Cardiawave官網
會議上，一家來自法國的醫療技術公司Cardiawave分享了核心產品——Valvosoft超聲系統的關鍵臨床研究資料。其結果顯示，這一超聲療法具有安全性和有效性。這也意味著，Valvosoft離獲批准更進了一步。
Cardiawave成立於2014年，總部位於法國，是由Langevin研究所和喬治· 蓬皮杜歐洲醫院合作創立的公司，這兩家機構都專注於瓣膜疾病與心臟超聲成像領域的相關研究。截至目前，Cardiawave已經獲得了歐盟“ 地平線2020”研究與創新計劃、法蘭西島大區創新計劃、法國國家研究機構的資助。
01
從“ 置換”到“ 軟化”，這一技術成為TAVR手術補充
主動脈瓣狹窄是最常見且嚴重的瓣膜疾病之一，它是由主動脈瓣開口變窄引起的一種危及生命的疾病。
Valvosoft超聲系統主要用來治療鈣化性主動脈瓣狹窄，而這一疾病有巨大的患者需求。據《歐洲心臟雜誌》，在歐洲和北美75歲及以上人群中，有260萬的患者患有嚴重的主動脈瓣狹窄。預計到2031年，這一數字將增至300萬。
當前，治療主動脈瓣狹窄採取手術為主，藥物為輔的方式。
公開資料，動脈網製圖
TAVR因其具有微創、恢復快的優勢，目前手術量更大。但並非所有患者都能接受TAVR手術。若患者有嚴重的主動脈反流或二尖瓣反流，TAVR手術後可能加重心衰。
Valvosoft非侵入型超聲治療系統憑藉超聲（HIFU）治療技術較好地迴避了傳統產品可能存在的臨床缺陷，它透過軟化而非置換主動脈瓣的方法，為無法接受手術的患者提供一種替代方案。隨著人口老齡化和微創治療需求的增長，超聲技術可能成為TAVR手術的補充，尤其是在早期干預和輕度鈣化患者中會得到廣泛應用。
02
百名患者的臨床研究中，85%患者的NYHA得到改善
Valvosoft用超聲治療主動脈瓣狹窄的核心優勢在於無創、精準和低風險。
Valvosoft，圖源：Cardiawave官網
無需植入任何裝置，降低併發症風險。值得一提的是，不同於傳統手術，Valvosoft無需開胸或導管介入，而是透過體外超聲換能器聚焦能量，避免了手術創傷。由於Valvosoft無需長期植入任何裝置，相關的併發症風險更低，也減少了術後抗凝治療的需求。
超聲波精準處理鈣化組織，避免損傷周圍組織。HIFU技術利用超聲波的機械作用精準地對主動脈瓣葉上的鈣化組織進行微裂處理，從而恢復瓣膜的靈活性，擴大瓣膜開口，有效緩解因瓣膜狹窄引起的心力衰竭症狀。同時，Valvosoft還具有即時監測功能，可結合超聲成像，動態調整能量輸出，避免損傷周圍組織。
已有臨床資料表明，Valvosoft治療安全、可行。據官網披露的一項臨床試驗資料，“在對100名患者長達12月的臨床研究中：30天內91%的患者沒有出現心肌梗死、卒中、心源性死亡等重大不良心血管事件；主動脈孔表面（AVA）在12個月內增加了43%，這表明患者的血流狀況得到了明顯改善（AVA逐漸減小被視為血流動力學惡化）；KCCQ（生活質量）增加9分；85%的患者NYHA心功能分級得到改善。
從產品端來看，目前我國尚未有獲批的非侵入性超聲技術治療主動脈瓣狹窄的器械產品獲批上市。Valvosoft 仍處於臨床試驗階段，其長期療效有待驗證。Cardiawave公司也正在積極推進歐洲關鍵性研究，預計在2026-2027年獲得CE認證，並計劃進入美國市場。未來，如果超聲技術透過長期有效性驗證，可能成為高危主動脈瓣狹窄患者的一大替代方案。
03
我國已有“衝擊波+TAVR”治療方案的產品已完成早期臨床試驗
超聲療法作為TAVR的一種補充方案，能起到擴大適應症範圍、提高手術安全性或改善術後長期效果的效果。
除了超聲療法，衝擊波療法也同樣適用於嚴重鈣化的主動脈瓣。衝擊波療法具有無創傷、無放射性、無需藥物且治療時間短的優勢，其技術原理是採用低壓脈衝式衝擊波（通常由球囊導管釋放），在鈣化組織內產生空化效應，使鈣化斑塊碎裂但保留血管或瓣膜結構的完整性。
在“衝擊波+TAVR”這一創新領域，已有國產廠商率先取得技術突破。例如，沛嘉醫療的TaurusWave衝擊波瓣膜治療系統可以應用衝擊波技術重塑瓣膜上的鈣化結構。該系統可用作獨立的經導管主動脈瓣治療，或在TAVR手術前使用，來緩解瓣膜狹窄。目前已完成早期的科研臨床試驗，沛嘉醫療正計劃擴大臨床研究以探索更廣闊的應用場景。
衝擊波技術還被廣泛應用於血管介入治療領域。外周血管內衝擊波（IVL）作為一項新技術，能夠處理淺表與深層的鈣化，提供更安全、有效的治療方案，基於此，國內廠商正加速佈局IVL領域。近期，賽禾醫療、臻億醫療、匯禾醫療的IVL產品接連獲批，並積極開展相關臨床研究。
2025年4月，賽禾醫療自主研發的外周血管內衝擊波治療系統在中山大學附屬第一醫院等多箇中心順利開展上市後首批臨床應用，其獨創的脈衝釋放模式和卓越的手術效率獲得了臨床醫生的高度認可。
6月，中國中醫科學院西苑醫院楊淼教授團隊應用C-Wave衝擊波系統，治療一例下肢動脈硬化閉塞症患者，患者手術成功。
值得一提的是，這些廠商未來可能將衝擊波技術延伸至主動脈瓣鈣化治療，以滿足TAVR手術的市場需求。隨著入局者的不斷增多，未來該賽道將迎來激烈的市場競爭。
* 文章參考：
沛嘉醫療：《沛嘉醫療釋出2024年度業績：雙輪驅動成效顯著，神介業務首度全年盈利5209萬元》
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