當地時間3月8-11日，2025年心血管研究技術會議（CRT 2025）在美國華盛頓特區隆重召開。在3月9日的Late-Breaking Clinical Trial專場中，來自賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的Howard Herrmann博士公佈了SMART試驗的最新研究結果。該研究旨在探討在重度主動脈瓣狹窄合併小主動脈瓣環患者中，應用自膨式瓣膜與球囊擴張式瓣膜的長期療效差異。研究結果顯示，儘管兩種瓣膜在2年內的全因死亡、致殘性卒中或因心衰再住院的複合事件終點事件方面無顯著差異，但在生物瓣膜功能障礙等關鍵指標上，自膨式瓣膜表現更為優越。這一發現為未來心臟瓣膜疾病的治療策略提供了重要的參考依據，並引發了關於瓣膜血流動力學及早期影像學檢查重要性的深入討論。
主動脈瓣狹窄是一種常見的心臟疾病，在老年人群中的發病率相對較高。隨著經導管主動脈瓣置換術（TAVR）技術的發展，自膨式瓣膜和球囊擴張式瓣膜成為治療主動脈瓣狹窄的兩種主要選擇。然而，對於小主動脈瓣環患者，這兩種瓣膜的長期效果是否存在差異仍不未明確。SMART試驗旨在填補這一研究空白，為臨床實踐提供更精準的指導。
SMART試驗是一項前瞻性、多中心、隨機對照研究，共納入全球13個國家、83家中心的716名低至中等風險的小主動脈瓣環患者（平均年齡80歲，87%為女性），並按1:1比例隨機分如Evolut平臺自膨瓣組（355名）和Sapien平臺球擴瓣組（361名）。
研究的主要終點為包括全因死亡、致殘性卒中或因心衰再住院的複合事件終點，以及瓣膜功能障礙（BVD）發生率。次要終點包括生物瓣膜功能障礙、新發起搏器植入、卒中和短暫性腦缺血發作（TIA）等。
隨訪2年顯示，球擴瓣組和自膨瓣組的複合終點事件發生率分別為17.6%和17.8%，無顯著統計學差異（HR=1.01；95% CI: 0.71-1.43）。然而，在BVD發生率方面，球擴瓣組則顯著優於自膨瓣組，差異為36%（P < 0.001），其中球擴瓣組的發生率為48.4%，自膨瓣組的發生率為12.5%（P < 0.001）。
此外，自膨瓣組的TIA發生率更低（1.2% vs. 4.2%，P = 0.02），瓣膜血栓形成風險也更低（3例 vs. 15例，P = 0.005）。儘管兩組在其他關鍵指標上無顯著差異，但自膨瓣在減少生物瓣膜功能障礙、TIA和血栓形成方面表現更優，提示其在小主動脈瓣環患者中可能更具長期優勢。
SMART試驗的2年隨訪結果顯示，對於合併小主動脈瓣環的主動脈狹窄患者，自膨式瓣膜與球囊擴張式瓣膜在全因死亡、致殘性卒中或因心衰再住院的複合事件終點方面無顯著差異，但在生物瓣膜功能障礙方面，自膨式瓣膜的表現更優。
研究者認為，這種瓣膜血流動力學的差異最終或轉化為臨床結局的差異。儘管目前尚無法確定這種差異是否會增加死亡率或因心衰住院風險，但已有證據表明，血流動力學對臨床結局有顯著影響。
SMART試驗的結果引發了關於早期影像學檢查頻率和時機的討論。一些專家建議，對於小主動脈瓣環患者，無論使用何種瓣膜平臺，都應更早、更頻繁地進行影像學檢查，以便及時發現功能障礙或血栓形成的早期跡象。此外，研究還提示，未來可能需要重新評估TAVR患者的抗凝或抗血小板治療方案，以降低生物瓣膜功能障礙的風險。
此外，SMART試驗的首席研究者Howard Herrmann博士還表示，隨著隨訪時間的延長，預計這兩種瓣膜之間的差異將逐漸顯現。他強調，儘管目前尚無法確定這些差異是否會轉化為臨床結果的顯著差異，但血流動力學的差異最終可能會對患者的長期預後產生影響。
參考文獻：
[1]Herrmann HC. SMART 2-year update. Presented at: CRT 2025. March 9, 2025. Washington, DC.
[2]CRT 官網