融資超億美元，美國臨床加速！這家企業能否打破人工心臟國際壟斷？

日前，長期專注於人工心臟研發及全球範圍內產業化的蘇州同心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫療”）完成了超億美元戰略融資。本輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創投、高科新浚聯合投資，紅杉中國、華創資本、高精尖基金等知名機構跟投，凱乘資本擔任獨家財務顧問。據悉，本輪融資資金將用於加速國際化佈局、持續推動產品技術創新和管線開發，以及完善國內商業化體系。

根據公開資訊，同心醫療已完成多輪融資，融資規模達數億美元，資本持續加註為其全磁懸浮人工心臟的全球化戰略佈局注入強勁動力。

填補臨床空白，

人工心臟加速獲批上市

心力衰竭，被稱為心血管領域的“癌症”。據世界衛生組織統計，全球心力衰竭患者超6000萬，終末期患者數量約320萬。中國35歲及以上心衰患者達1370萬，終末期心衰患者約100萬。心衰一經確診，5年死亡率達50%，與惡性腫瘤生存率相當。對於晚期心力衰竭患者，心臟移植和植入式心室輔助裝置（簡稱“VAD”，俗稱“人工心臟”）治療是僅有的有效延長患者生命的手段。但心臟移植供體有限——從2012年到2022年，10餘年間，全球年心臟移植數量僅從5935例增長至8988例，難以滿足龐大的患者需求。由此，人工心臟植入成為當前大規模治療心衰的唯一手段。在人工心臟領域，行業巨頭雅培的全磁懸浮人工心臟HeartMate3自2017年獲FDA批准上市以來，長期在全球範圍內佔據絕對主導地位，累計植入逾4萬例，年銷售額10億美元左右。

與此同時，國內人工心臟產業亦呈現蓬勃發展態勢，以同心醫療為代表的多家企業在近年相繼獲得NMPA認證批准，為心衰患者帶來了更可及的裝置。然而，值得注意的是，儘管國內企業成功囊獲人工心臟註冊證，但各家產品的技術路徑卻顯著不同，主要涉及全磁懸浮、磁液懸浮、液力懸浮等技術路徑。其中，全磁懸浮技術因其卓越的效能表現及更高的技術門檻，正成為國際市場競爭焦點。作為心室輔助裝置的技術突破者，同心醫療採用的，正是與主導全球人工心臟市場的雅培相同的全磁懸浮技術路徑。

2017年6月，同心醫療的CH-VAD由中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士完成首次人體植入，開創中國耐久型VAD臨床應用的先河。2021年11月，CH-VAD正式獲批上市，成為我國首款自主研發並進入市場的心室輔助裝置，填補了國內在該領域的空白，開啟了中國晚期心衰治療的“人工心臟時代”。

自主研發實現技術突破，

臨床獲益趕超國際水準

人工心臟作為替代心臟泵血功能的重要醫療裝置，可顯著改善終末期心衰患者的生存質量和預後。然而，植入患者面臨的關鍵挑戰在於“血液相容性”問題——即如何確保血液流經泵體時不發生溶血、血栓形成等不良反應，避免由此引發的卒中及其他臨床風險。

相較於液力懸浮、磁液體混合懸浮等非全磁懸浮技術路徑，全磁懸浮人工心臟在改善患者生存結局方面呈現出突出優勢。這是因為，這一技術與 “血液相容性”密切相關。

同心醫療自主研發的分立式磁懸浮技術

不同於雅培，同心醫療採用了獨特的分立式磁懸浮技術，血泵更小、更輕、厚度更薄，配合大葉輪和較低轉速，在高效泵血同時大幅提升了執行穩定性，對血細胞破壞更小；同時，透過對血流通道的最佳化設計，形成了簡潔、平滑、勻稱的圍繞轉子的血液流動，進一步降低了對血細胞的破壞。憑藉多項自主創新技術的協同，同心醫療的產品實現了血液相容性的新突破，極大地降低了泵內血栓、中風、消化道出血等不良反應的發生率。

此外，由於長期帶泵生存，患者的經皮電纜感染風險也是需要重視的因素。同心醫療經皮電纜直徑僅有3.3mm，是全球人工心臟中最細的電纜，使得感染事件大幅降低，患者生活質量顯著提升。

這一系列技術突破，不僅使同心醫療的人工心臟技術達到了國際領先水平，其臨床表現也十分優異，為患者帶來了顯著的治療效益。

從生存率來看，2024年5月，由中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊牽頭的CH-VAD長期結果研究在心胸外科國際權威期刊《心肺移植雜誌》上發表，CH-VAD患者的1年、2年和3年生存率分別為93%、93%和89%。2025年6月中國生物醫學工程學會年會公佈的資料顯示，當前中國各類VAD的1年、2年和3年植入生存率分別為84.3%、81.2%和76.9%。同心醫療CH-VAD總體生存率明顯高於這一均值。

從不良事件發生率來看，在血液相容性、經皮電纜感染、右心衰等行業最為關注的要點上，同心醫療CH-VAD不良事件發生率更低。例如，在長期併發症方面，2025年4月中國醫學科學院阜外醫院揭示了接受國產各類VAD植入的151例患者的神經事件（中風）平均發生情況¹，術後21例（13.9%）患者發生神經系統併發症，神經系統併發症總髮生率為0.08/人年。而該中心同心醫療CH-VAD佇列神經事件的研究結果（6%，0.03/人年）遠低於該資料。CH-VAD為患者帶來了更高的生存質量。2025年上半年，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊公佈的另一項關於CH-VAD線纜感染多中心臨床研究結果顯示，CH-VAD患者隨訪1年和2年時無線纜感染事件率分別為93.9%和89.1%，遠低於現有其他報道的臨床資料。

作為目前唯一持續在國際主流學術平臺公佈長期臨床資料的國產心室輔助裝置，同心醫療CH-VAD自獲批以來已經挽救數百位心衰患者的生命。2017年6月經由胡盛壽院士主導植入的首例患者，目前已經正常生活超8年時間，保持我國人工心臟患者生存最長記錄。基於同心醫療人工心臟的技術優勢，它也為患者帶來了更大生存獲益——有多名患者在佩戴人工心臟後心髒功能得到恢復，爾後成功移除人工心臟，迴歸到正常生活。

打破巨頭壟斷，

中國創新在海外崛起

在不斷拓展中國市場的同時，同心醫療也將目光瞄準了海外市場。2021年6月，隨著美敦力HVAD宣佈退市，海外人工心臟市場被雅培長期壟斷。但是，2024年3月、4月，雅培接連發生人工心臟FDA召回事件，為美國乃至全球人工心臟的使用蒙上一層陰影。

美國INTERMACS研究主席，密西根大學醫學院心臟外科教授Francis Pagani指出，“我們現在使用的技術已經在臨床上使用了 10 年。需要改進現有技術。這是一項複雜的技術，在美國只有一種泵（HeartMate 3）可用，如果該裝置出現問題，無論是召回還是供應鏈問題導致製造裝置出現問題，都沒有其他選擇。對於像這樣的複雜裝置，為了患者的安全並促進該領域的更多技術發展，應該始終有不止一種選擇²。”

面對單一產品帶來的潛在風險，市場亟需創新替代方案。同心醫療正是這一背景下最具潛力的新興力量，也正成為雅培事實上的挑戰者。

2024年2月，同心醫療基於CH-VAD開發的新一代產品BrioVAD獲得美國FDA批准進入臨床試驗，與雅培的HeartMate3進行“頭對頭”，成為中國首個獲得FDA批准進入臨床試驗的有源植入式醫療器械，實現了我國高階醫療器械行業發展歷史上的“零的突破”。並且，它也是人工心臟領域首個“頭對頭”對比兩款全磁懸浮裝置的大型研究，這將為同心醫療的新一代產品進入國際市場商業應用構建符合全球最高標準的臨床證據體系。得益於同心醫療CH-VAD過往的高質量臨床資料及表現，BrioVAD美國臨床試驗監管委員會充滿期待，並在發表於權威期刊的美國臨床試驗方案中指出：“迄今為止，CH-VAD的臨床結果在生存率和不良事件發生率方面令人鼓舞，對BrioVAD的進一步研究起到了支撐作用。”

自2024年11月埃默裡大學完成首例植入後，BrioVAD的美國臨床進展迅速：包括克利夫蘭醫學中心、芝加哥大學醫學中心、杜克大學醫院等美國領先的人工心臟機構均已加入臨床，並紛紛“官宣”BrioVAD在其所在中心完成的首例植入，引發行業熱議。克利夫蘭醫學中心是世界最著名醫療機構之一，其心臟學科常年排名全球第一。今年4月，該中心完成了BiroVAD的首例臨床入組。克利夫蘭醫學中心表示，期待能夠成為INNOVATE臨床試驗入組患者數量最高的中心。“我們希望為患者帶來最好的技術。我們對中風、出血、感染併發症和器械故障非常關注。使用HeartMate 3，中風和裝置故障率已經非常低，我們希望BrioVAD能夠突破這一紀錄。” 該中心首席外科研究員Michael Tong醫生說道。

醫保支付方面，同心醫療BrioVAD人工心臟是首個獲得美國醫保覆蓋的國產植入式醫療器械，患者所需的醫療裝置及其相關的常規檢查和服務將由美國醫療保險（Medicare）承擔，平均支付約220000美元。隨著今年6月INNOVATE臨床試驗的安全性階段入組完成，同心醫療即將啟動更大規模的確證性階段臨床研究。根據臨床試驗方案和規劃，進入該階段後，研究中心數量將擴充套件到全美領先的60家臨床機構，招募約800名患者，並允許在確證性臨床階段完成入組直至獲批前，持續在全美所有中心開展更大規模的研究。而每一例臨床患者22萬美元的醫保報銷，也意味著未來BrioVAD臨床試驗預期將為同心醫療帶來數億美元的收入，進一步推動同心醫療的全球市場拓展。同心醫療人工心臟的“出海”表明，中國高階醫療器械不僅具備創新的能力，更具備領先的實力——中國正在從過往的代工、收購，逐步走向擁有自主智慧財產權的創新產品出海。隨著以同心醫療為代表的中國創新力量在全球範圍內加速崛起，未來，中國高階醫療器械勢必在全球範圍內佔據一席之地，人工心臟領域的全球競爭格局也將改寫。