近日，醫療技術初創公司Puzzle Medical宣佈成功完成一輪4300萬加元（約合人民幣2.25億）的融資，本輪融資由KF Matheson和Desjardins Capital領投，Lumira Ventures、Longview Ventures、BDC Capital以及現有投資者也參與其中。
這筆融資是過去兩年中加拿大醫療裝置領域最大規模的融資之一，資金將用於完善Puzzle Medical的經皮心臟泵及其新功能，推進臨床研究以評估其安全性和有效性，並擴大團隊規模以支援公司的成長。
Puzzle Medical何以在資本寒冬中拿下大額融資？答案藏在其前瞻性的市場規劃與突破性的技術創新之中。
01
介入式微創、模組化設計更安全穩定，滿足患者需求
心力衰竭作為各種心臟疾病的終末階段，患病率正在持續上升，已成為嚴重危害人類健康的重大心血管疾病之一。根據弗若斯特沙利文公佈的資料，2019年，全球心力衰竭患病人數達到2970萬，預計2030年將增加到3870萬，2024-2030年的複合年增長率達2.5%。
晚期心力衰竭的治療困境尤為凸顯，常規藥物干預難以逆轉病程進展，而心臟移植作為終極治療手段，卻受限於供體資源的嚴重匱乏，患者往往在等待中錯失救治良機。為了改善患者症狀、提升生活質量並延長生命，更高階的干預措施勢在必行。
目前，現有的心衰治療手段如下：
從表格中可以看到，心室輔助裝置（ventricular assist device, VAD）成為終末期心衰的關鍵選擇。
根據植入方式與使用週期的差異，VAD 可分為植入式、介入式和體外迴圈式心室輔助裝置，植入式 VAD 通常用於中長期治療，而介入式和體外式更側重於短期過渡支援。
其中，介入式心臟導管泵（percutaneous ventricular assist device, pVAD）近年來憑藉創傷小、併發症少、操作簡便等優勢，市場規模不斷擴大。
然而全球心衰患者數量龐大，現有的pVAD產品雖有一定成效，但仍暴露出諸多短板，例如部分產品使用時間受限，難以滿足患者長期治療需求，一些pVAD裝置在尺寸和植入方式上存在一定限制，影響其使用效果。
為了進一步解決心力衰竭領域未被滿足的臨床需求，Puzzle Medical選擇入局，研發出新型經皮植入的模組化心臟泵ModulHeart。
02
靈活、微創、長效，五大創新設計改善治療效果
ModulHeart旨在為晚期心力衰竭患者提供長期的血流動力學支援，透過介入式微創技術，採用創新性的模組化設計，為患者提供比心臟移植手術更安全的治療選擇，改善治療效果，減少併發症。
植入方式靈活，長期安全可用。採用模組化設計，允許依次經股動脈植入泵元件，然後使用經導管技術組裝，使得植入過程更加靈活簡。裝置允許在體內長期植入，為患者提供可靠的長期治療方案。
泵頭4mm，微創性更優。泵頭直徑僅4mm，是市面上泵頭較小的介入式心臟泵之一，採用經皮穿刺的方式植入人體，避免開胸等複雜操作，極大減少對患者的身體創傷，降低了手術風險和術後併發症的可能性。
多泵並聯、低轉速執行。3個血管透過組裝實現內泵並聯，多個泵協同工作，使血液累計流量高於單泵，更有效地提供血液動力學支援。每個泵以較低速度旋轉，避免了高轉速對血液成分造成的破壞，更好地保護血液完整性。
穩定性和安全性高。透過自膨脹錨韌體固定在降主動脈中，確保裝置在體內的穩定性和安全性，避免移位或脫落風險。同時，泵頭位於大腦動脈遠端，減少對大腦供血影響，降低中風等併發症風險。
便攜性與可監測性好。控制器設計小巧輕便，方便患者攜帶，提高患者日常生活活動靈活性。還配備床邊監測站，可在導管實驗室程式期間對裝置進行程式設計和監測，為醫護人員提供即時資料支援。
03
首次人體試驗實現100%成功率，顯著改善患者指標
Puzzle Medical由三位兼具技術與專業能力的的創業者聯合創立，團隊核心成員科研實力強勁、市場經驗豐富。
公司成立初期，便全力投入到技術研發中。早在2021年，Puzzle Medical便憑藉創新實力脫穎而出，其經導管泵ModulHeart獲得FDA授予突破性裝置稱號。
2022年，ModulHeart完成了首次人體試驗，驗證了其在高風險經皮冠狀動脈介入治療中的效能。這一研究成果於第34屆經導管心血管治療學年會公佈，並同步發表於心血管造影和介入學會（SCAI）官方期刊《JSCAI》。
研究納入4名患者，透過經股動脈途徑植入ModulHeart進行高風險PCI試驗。
試驗資料顯示，ModulHeart展現出優秀的操作效能：平均輸送時間僅8分鐘，平均支援時間達49分鐘，平均泵移除時間為7分鐘，泵的平均壓力梯度維持在5±2mmHg。
值得關注的是，此次試驗實現了100%的手術成功率，且所有患者在30天觀察期內均存活。
從臨床效果來看，ModulHeart顯著改善了患者的生理指標。患者心輸出量提升25%；裝置支援15分鐘後，尿量增加至原來的9倍；左心室舒張末期壓力降低78%，中心靜脈壓下降37%。
此外，試驗期間未出現溶血、泵血栓形成等狀況，也未發生裝置故障或與手術、裝置相關的不良事件，充分證明了該裝置的安全性與有效性。
此次人體試驗驗證了ModulHeart能夠顯著改善心力衰竭或接受高風險PCI患者的心輸出量、左心室舒張末期壓力及尿量，為心臟輔助裝置的發展提供了重要的臨床依據，也為相關患者的治療帶來新的希望。
04
pVAD市場發展迅速，但產品研發仍需加速
據美國市場研究公司Grand View Research資料顯示，2020年全球心室輔助裝置市場規模為18億美元，預計2021年至2028年的複合增長率約為17.6%，其中左心室輔助裝置（LVAD）佔80.5%的主導份額。
在全球心室輔助裝置市場高速增長的趨勢下，pVAD（經皮心室輔助裝置）作為心衰器械領域發展最迅速的細分板塊之一，儘管在整體規模中佔比較小，但其憑藉微創性、便捷性和即時支援能力，正成為臨床應用的重要增長點。
國際市場中，pVAD領域迭代迅猛，技術革新與產品升級不斷加速，Impella系列、Elevate™等心臟泵產品為患者提供了全新治療選擇。而國內pVAD市場也迎來蓬勃發展的新局面，通靈仿生、豐凱利等本土企業正在持續突破技術壁壘，加速產品研發程序。
國內市場pVAD產品研發現狀
目前，Puzzle Medical已成功經歷多輪融資，此次4300萬加元的融資更是為其發展注入了強大動力。充裕的資金將加速推進經皮心臟泵的迭代升級，擴大臨床試驗規模，以獲取更充分的臨床資料支撐產品上市。
隨著全球心衰患者群體不斷擴大，介入式心臟導管泵市場空間巨大。未來，在智慧化、微型化技術的持續推動下，Puzzle Medical等心衰治療器械研發企業是否能進一步把握pVAD這一市場風口，加速產品研發落地，推進其在心衰領域的佈局？這需要等待時間的驗證。
* 試驗資料來源自Puzzle Medical Device官網
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