2025.03.15

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作者 | 第一財經錢童心

近日，上海匯禾醫療的經導管三尖瓣環成形系統K-Clip獲得國家藥監局批准，成為國內首款獲批的三尖瓣心臟介入醫療器械產品，填補了該領域的長期空白，也標誌著國內自主研發心血管介入醫療器械向產業鏈高階邁進。

國內首個三尖瓣獲批後，定價如何？第一財經記者從廠商方面獨家瞭解到，該產品定價區間位於16萬至19萬元人民幣，將於下週正式掛網。

國家醫保局為收費鋪平道路

三尖瓣是心血管介入醫療器械研發中難度較大的領域，也是三尖瓣臨床治療中的痛點。在K-Clip獲批之前，國內尚未有任何一款同類產品獲批。

美國FDA也僅於去年4月和2月分別批准了雅培公司的經導管心臟瓣膜修復系統TriClip及愛德華生命科學公司的三尖瓣置換系統。

值得關注的是，就在上週，國家醫保局編制印發《心血管系統類醫療服務價格專案立項指南（試行）》，將包括三尖瓣成形手術（介入）在內的服務價格納入，為三尖瓣醫療器械在臨床開展使用鋪平道路。

匯禾醫療創始人CEO林林對第一財經記者表示：“有了這一價格專案立項指南，各省醫保局將直接對接國家醫保局，制定省統一的價格基準，再由具有價格管理許可權的統籌地區對照全省價格基準，這樣就免去了企業與各個省進行價格談判對接的麻煩。”

第一財經記者從業內瞭解到，K-Clip三尖瓣系統16萬至19萬元人民幣的定價有望在市場上佔據先發優勢。儘管目前國內市場上僅有這一款三尖瓣產品獲批，但雅培公司的TriClip也已遞交上市申請，預計在今年年內獲批。若參照雅培MitraClip二尖瓣產品約30萬元人民幣的定價，TriClip的價格預計也將大幅高於K-Clip。

至此，心臟瓣膜競爭也將從主動脈瓣、二尖瓣進一步延伸至三尖瓣領域。據國家藥監局批件，K-Clip產品有嚴格的適應症：適用於無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流、伴有非嚴重的瓣環擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床症狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室，且經過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，不適合外科手術的65歲以上高危禁忌患者，用於緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床症狀。

但同樣是三尖瓣產品，也有不同的技術路徑。業內人士向第一財經記者介紹稱，此次獲批的K-Clip為三尖瓣成形術，這種技術採用瓣環環縮排行治療；而雅培的技術路徑是瓣葉修復；愛德華生命科學的三尖瓣採用的是整個置換。

國內瓣膜領域首個臨床對照研究

K-Clip在國內早於跨國企業的同類產品率先獲批，也反映了國家藥監局在對產品的安全性和有效性進行嚴格驗證的情況下，給予國產醫療器械產品更大力度的支援。

去年3月，寧波健世科技的經導管三尖瓣介入置換產品LuX-Valve因未提供完整的臨床對照研究資料，未獲得國家藥監局批准，並被要求提供額外的臨床證據。

“K-Clip是國內瓣膜領域的首個臨床對照研究專案，由復旦大學附屬中山醫院等國家多箇中心共同完成，經過長達三年的臨床研究、隨訪和隨機對照研究試驗，具有確定的安全性和有效性。”中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授對第一財經記者表示。葛均波團隊參與了該醫療器械的前期研發，並完成臨床試驗的首例患者入組及早期臨床研究。

在全球範圍內，三尖瓣器械用於治療中度至重度三尖瓣反流也是近幾年才開始快速發展的。2021年，全球進行治療中度至重度三尖瓣反流的經導管三尖瓣介入手術僅300多例，市場規模約為1000萬美元。

葛均波向第一財經記者表示：“大部分三尖瓣反流是不需要治療的，甚至也不需要吃藥，僅有一部分有症狀的嚴重的三尖瓣反流患者才需要處理。”

復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師潘文志教授對第一財經記者表示，國內嚴重的三尖瓣反流患者存量人數超過100萬，這些患者中近一半有望成為新型三尖瓣器械的潛在獲益人群。

業內認為，三尖瓣患者眾多，此前限制市場規模的一個重要因素是上市產品較少，國內外大多數產品處於臨床研究階段。隨著去年以來，兩款海外產品獲得美國FDA批准，加之中國最新獲批的三尖瓣產品，預計未來市場潛力將逐步得到釋放。

另一方面，相關產品高昂的價格也可能成為市場的限制因素。一位相關企業心臟瓣膜產品負責人對第一財經記者表示：“病患能否負擔三尖瓣的價格，是企業在市場推廣時可能面臨的挑戰。因為三尖瓣介入器械的價格相對仍然很高，如果以目前的二尖瓣介入器械為例，每年的量也就兩三千例。”

上述人士認為，長期來看，在相關治療產品無法進入醫保的情況下，未來要患者自費治療，那麼價格可能需要進一步地下調，否則市場的整體規模很難上升。

微信編輯 | 生產隊的驢（拉磨版）

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