3月3日，羅氏集團旗下公司基因泰克（Genentech）宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用於治療成人急性缺血性卒中（AIS）。新聞稿指出，這是近30年來FDA批准的首款卒中藥物。
卒中是導致長期殘疾的主要原因。在急性缺血性卒中過程中，大腦損傷迅速發生和加劇，這意味著每過一刻不進行干預都會導致不可逆轉的神經組織損失，因此立即就醫至關重要。
替奈普酶是一種組織纖溶酶原啟用劑、凝塊溶解劑和血栓溶解劑，以單次靜脈 (IV) 推注的方式給藥，給藥時間為5秒鐘，與同為羅氏開發的標準治療阿替普酶（Activase，靜脈推注方式，隨後輸液60分鐘）相比，其給藥速度更快、更簡單。
此次批准是基於一項大型多中心非劣效性研究，這項臨床試驗比較了替奈普酶和阿替普酶在治療出現致殘性神經功能缺損的急性缺血性卒中患者方面的效果。研究結果顯示，在急性缺血性卒中患者中，替奈普酶在安全性和療效方面與阿替普酶相當。
此前，替奈普酶還被FDA批准用於治療成人急性ST段抬高型心肌梗死。
*阿替普酶和替奈普酶在美國和加拿大由基因泰克公司供應；在美國、加拿大和日本以外的所有其他國家由勃林格殷格翰公司供應。
參考資料：FDA Approves Genentech’s TNKase in Acute Ischemic Stroke in Adults.
