集採、仿製藥是現在的熱議話題。
仿製藥便宜，需要做一致性評價，就是分期、分批做實驗，檢驗藥效和原研藥是否一致。現在都在談論的仿製藥效果不好，就是一致性檢驗出了問題。
仿製藥為什麼要和原研藥對齊？是因為原研藥的藥效有保障。為什麼原研藥藥效有保障？是因為原研藥通過了“多中心大樣本隨機雙盲對照試驗”。
這是一個廣泛應用於醫藥、社會學，和其他科學的一個科研方法。
對照，一般是用安慰劑和真藥對照。雙盲，指醫生、受試者都不知道自己屬於哪一組。隨機，指受試者隨機分配到兩組中。樣本，指參加實驗的人數。樣本越大，結論越可靠，樣本小，可能出偏差。
簡單的說，找一群人，分別給安慰劑和真藥，然後來看有不有差別。有差別，藥就有效。
原研藥貴，是因為研發貴，很大一部分就是花在這個實驗上。一個藥物的三期實驗，樣本從幾百到幾千，上萬人，平均要花8000多萬美元。而且，每年在三期不能透過的藥物，不計其數，之前投入就全打水漂了。
通過了實驗，醫生就有把握的說，我給1萬人用藥，起碼8、9千人，能有效。仿製藥能透過一致性評價，比原研藥差一點，醫生也能說，起碼7千個人有效。
所以，如果你覺得原研藥好，進口藥好，不是因為是美國產的，英國產的，輝瑞產的，諾華產的，而是因為原研藥能透過“多中心大樣本隨機雙盲對照試驗”。
但是，所有的，是的，所有的。所有的中成藥都通過不了這個實驗。2010年，複方丹參滴丸是首例進美FDA三期臨床試驗的中成藥，但最後也不了了之。也就是說，中成藥的有效性，是靠“我舅舅的同事的表哥的嫂子的鄰居吃了這個藥就好了“。所謂經典驗方，無非是這個口口相傳拉長了時間。
那麼，這就形成一個邏輯鏈條：
一致性檢驗的根本，在於“多中心大樣本隨機雙盲對照試驗”。一個人相信中成藥，就意味著他認為“多中心大樣本隨機雙盲對照試驗”沒有太大意義，通不過也有效。那麼，一致性評價，自然也沒意義。既然如此，三分錢一片的藥，能不能透過一致性評價又有什麼關係呢？
我最近反覆說過這樣一句話：一項政策，在具體實施前，都在社會層面，經歷了漫長的思想積累。
觀念上的邏輯鏈條，必然對應著現實演繹。都是一步步的都過來的。
觀念上對藥效實驗原則的輕視，最終變成了只問價格，不問藥效。先是大量的中成藥擠佔了醫保資金，不但擠出了原研藥，最終，也會侵蝕仿製藥的一致性評價的嚴格性。
於是，觀念決定命運，當你抱著中成藥有效觀念時，3分錢的阿司匹林就會接踵而至。
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