醫學影像裝置核心零部件國產化迎來歷史性機遇。
上週，商務部對原產於美國、印度的進口相關醫用CT球管發起反傾銷立案調查。根據商務部反傾銷公開的調查申請書，美國和印度進口的CT球管價格逐年走低。國產CT球管具備競爭優勢的中低端市場，進口產品降價幅度較大。
比如3.5MHU系列產品的進口價格由2022年的11,425美元/只下降至2024年的10,279美元/只，累計下降了10.03%；5MHU系列產品的進口價格由2022年的26,100美元/只下降至2024年的24,000 美元/只，累計下降了8.05%。
進口不斷降價的背後是國產加速崛起。CT球管是近年來國產企業密集攻克的領域，2020年以來，CT球管領域融資不斷。
CT球管是CT的心臟，影響CT的影像質量和使用壽命，也是CT最昂貴的部件。平均每臺CT使用2-4年就需要更換球管。根據中國政府採購網相關公告，單個CT球管進院採購價格可達百萬。CT球管的消耗屬性，為這一市場不斷注入增長動力。
本次商務部反傾銷調查撕開了CT球管領域激烈競爭的一角。國產CT球管企業同時面臨著整機廠家和第三方廠家的多重競爭。西門子、GE等整機廠家會自研CT球管，牢牢將核心部件握在手裡；上游還有當立（DUNLEE）、萬睿視兩大第三方球管廠家，在市場上建立了多年口碑，新進入者很難突破。
突圍很難，但並非是絕境。與CT球管類似的影像裝置上游核心零部件：X射線探測器，國產企業就曾成功上演逆襲。X射線探測器國產企業逆襲關鍵路徑是抓住技術躍遷風口+進入頂尖廠家供應鏈開啟市場，同樣作為後來者與西門子、飛利浦競爭，最終實現全球市佔率逆襲。
CT球管在更激烈的競爭中能否實現這種逆襲？
01
CT球管國產化的三大阻礙
一位CT球管投資人曾對動脈網表示：中國的多個科技領域還處在被國外技術封鎖和卡脖子的困境中，無法實現完全的自主可控，由於國際形勢的變化，供應鏈安全受到了很大的威脅，這讓我們看到CT球管國產化機會。
國內CT球管更換需求較大。根據陽光融匯資本測算，2025年國內CT球管市場容量超3萬隻/年，其中存量CT裝置球管維修需求佔據60%。動脈網根據中國政府招標網資料統計發現，CT球管招標頻率很高，中標價格普遍在百萬元級，但是在中標公告中鮮少出現國產品牌。
中標企業分為兩類：一類是有自產球管能力的整機廠商，包括西門子、飛利浦、GE醫療；一類是第三方球管廠家，包括當立(DUNLEE)、萬睿視（Varex）。
資料來源：陽光融匯資本
國產球管雖然已獲批，但很難進入主流市場。這背後原因是招投標市場為國產企業設定了多重門檻，外資CT球管與整機裝置形成了極強的繫結。
第一大門檻是現行的醫療器械管理規定。CT產品在註冊時球管是作為CT的重要組成部件進行註冊。而根據現行規定，更換核心結構和元件需要申請變更許可，這導致醫院採購時只能採購原廠球管。
根據《醫療器械註冊管理辦法》第六章第四十九條規定:產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。這意味著更換CT球管需要變更產品註冊證，倘若採用第三方廠家產品，註冊人不會重新協助變更。
揚州一家醫院在CT球管單一來源採購方式說明中提到：“如果更換了CT裝置上和原來註冊認證時不一致的球管，而未履行《醫療器械註冊與備案管理辦法》之規定產品變更的程式，原註冊證書就已失去了有效性，醫院使用的就是未透過國家食品藥品監督管理總局註冊認證的產品。一旦出現了問題，例如醫患糾紛等，對醫院舉證是非常不利的。只能採購原廠配套的球管。”
一位業內人士表示：“政策法規對於國產替代球管的合法性沒有特別明確，導致部分整機廠家和國外球管廠片面引用醫療器械註冊與備案管理辦法。這給我們國產CT球管市場推廣帶來阻力。”
第二大門檻是原廠企業設定的維修密碼和系統許可權。很多整機廠商都設定了密碼，為國產球管企業替代設定了門檻。國產企業即使競標成功，在更換、維修方面也會遇到密碼和系統許可權問題。
第三大門檻是國產醫療器械企業會遇到的共性難題。醫院對於國產產品的信任度會較低。加上醫院通常會收到整機企業的警告和風險告知書，聲稱使用國產球管會導致無法對系統進行除錯校正，造成影像質量下降，增加誤診風險等等。這為醫院採購國產球管帶來很大的壓力。
在多重壓力疊加下，醫院在採購CT球管時，通常都選擇採購原廠球管，這為國產CT球管推廣帶來了阻力。
02
《醫療器械管理法》有望改變現狀
國產CT球管企業的困境有望在新的《醫療器械管理法》實施後迎來轉機。
2024年8月，國家藥監局公佈了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案徵求意見稿）》。這是醫療器械管理條例上升為法。從管理條例上升為管理法後，違法成本大大增加。
其中，徵求意見稿第九十九條明確：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，及時分析、評估醫療器械使用狀態，保障安全使用。
醫療器械使用單位應當與供貨者約定醫療器械保養、維護、維修服務的提供方。醫療器械保養、維護、維修服務可以按照約定由醫療器械註冊人、備案人、經營企業提供，也可以由醫療器械使用單位自行開展或者委託有條件和能力的維修服務機構提供。醫療器械使用單位自行或者委託開展保養、維護、維修的，醫療器械註冊人、備案人、經營企業應當提供維護維修手冊、軟體備份、維修密碼等保養、維護、維修必需的材料和資訊。”
未來，《中華人民共和國醫療器械管理法》的實施有望為國產CT球管企業營造公平的營商環境，政策支援下國產CT球管有望迎來發展契機。
03
高階CT球管國產發起突破
短期來看，國產CT球管市場推廣面臨阻礙，但長期來看，醫療器械行業競爭仍然是以產品為主，而技術突破往往是新進入者的奇襲機會。
目前來看，歷經近十年的發展，我國醫用CT球管產業透過自主創新已實現部分產品國產化替代，尤其是中低端產品實現了技術突破和產業化，並逐步向高階領域延伸。
國產CT球管廠商在滾珠軸承球管市場取得了一定進展，然而在高階大功率CT球管上還需要突破。靶盤、軸承等關鍵零部件依賴進口供應，進口時還時常被禁。
高階CT球管的突破，國產企業還需要實現靶盤、液態金屬軸承、平板燈絲等核心部件的自主生產。
其中，液態金屬軸承是全球僅有少數企業掌握的技術，這一技術可以提升球管的散熱效能，提升CT執行效率，同時帶來影像質量提升和CT壽命延長。
動脈網獲悉，國內企業在CT球管金屬軸承領域已取得突破。國內企業智束科技液態金屬軸承球管在2022年獲批，透過創新技術突破了液態金屬真空密封難題；崑山醫源高階CT球管7M液態金屬軸承球管即將上市；科羅諾司也在液態軸承CT球管的規模化量產上取得突破。
靶盤國產企業也取得了突破。陽極靶盤是高熱容量CT球管中單價最高的部件，約佔球管25%～30%的成本。陽極靶盤分為固定靶盤和旋轉靶盤兩種。旋轉靶盤透過高速旋轉配合高速軸承實現散熱，能長時間連續工作。
動脈網曾報道過，國內企業微睿科技已實現自主設計製造CT球管旋轉陽極靶盤，並且向多家國外球管公司提供釺焊靶盤，累計發貨超千個。
04
國產CT球管多重路徑突圍
國內醫療器械產業發展歷程中，國產企業在起步階段面臨諸多艱難險阻，處於劣勢的競爭環境，但仍在不斷探索生存與發展的路徑。
目前，國產CT球管企業探索的發展路徑主要包括以下幾種。
一是與國產整機廠家合作，採用CDMO模式研發產品。根據下游整機企業的需求進行產品研發，共同探索新產品。憑藉自身專業化能力，幫助下游整機企業縮短研發週期，更快實現規模化生產。
二是進入海外頂級廠家供應鏈。作為上游企業，拿下海外頂尖CT供應商，有助於開拓市場。國內成功的上游核心零部件企業大多走過這一路徑。例如斯瑞新材突破CT球管核心零元件技術，成為西門子醫療的穩定供應商，隨後逐步拿下上海聯影、崑山醫源、無錫麥默等國內客戶。
三是加速資源整合和技術整合。透過跨國併購獲取技術專利與產能。比如科羅諾司收購美國DUNLEE工廠，以及相關裝置和團隊，直接獲得球管生產工藝。
四是持續發力高階球管領域，在液態金屬球管、高功率工業球管、血管造影機DSA球管等產品領域打造差異化競爭優勢。
參考醫學影像裝置核心零部件奕瑞科技發展路徑，其產品上市時恰逢X光裝置從膠片機向DR（數字化X射線攝影系統裝置）升級的關鍵時期。在發展策略上，奕瑞科技採取“曲線救國”模式，率先開拓海外市場。憑藉過硬的技術和優質的產品，成功打入飛利浦、西門子等頂級品牌的供應鏈體系，建立起市場信任後，再逐步開啟國內市場，最終實現全球市場佔有率的逆襲，成為全球第三大供應商。
上游核心零部件實現國產替代的征途是漫長的，商務部反傾銷無疑會加速CT球管國產替代。此次商務部反傾銷調查，揭示了國內CT球管領域激烈競爭的現狀。價格競爭、法規限制、信任偏見等因素成為阻擋國產CT球管發展的主要障礙。國內企業只有實現技術自主化、開展差異化創新、推動關鍵零部件國產化生產，才能實現真正的超越。
參考文章：
融匯研究 | 核心技術突破專題 —— CT球管：CT自主“要道”，醫療強國“核芯”——陽光融匯資本
國產CT球管內卷之戰，誰能登基稱王？——醫深觀
突破陽極靶盤自制、液態金屬軸承等多項壁壘，微睿科技實現CT球管的完全國產化——動脈網
*封面圖片來源：神筆PRO
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