2025.05.15
本文字數：4953，閱讀時長大約6分鐘
作者 | 第一財經 馬曉華 林志吟 吳斯旻
日前美國財政部部長表示，不希望與中國全面脫鉤，但是要把醫藥等產業帶回美國。
針對美國官員的上述表態，中國醫藥產業從業人士認為，美國原料藥的供應大量來自於中國；在創新藥開發方面，中國企業發揮的作用越來越大，如果強行脫鉤，部分美國藥企成本預計增加一半。
南京應諾醫藥科技有限責任公司董事長鄭維義博士對第一財經記者表示：“如果美國政府鼓勵藥品製造企業迴歸美國，可能會導致部分訂單從中國轉移到美國，進而影響中國醫藥企業的出口業務。然而，從長期來看，美國本土製造藥品的成本可能會高於從中國進口，這將難以達成美國的期望。”
近期，美國總統特朗普擬要降低美國藥品價格，引發全球資本市場關注。業內人士表示，要實現這個目的，恰恰需要中國企業的參與，只有中國藥企能持續提供成本較低且質量較高的原料藥和創新藥研發服務，美國藥企才能更好降低經營成本。
藥品供應鏈的全球化有助於以更低的成本獲得優質藥品，與此同時，供應鏈也變得更長、更復雜、更分散，導致缺乏透明度，並增加了其韌性風險，這是每個國家需要面臨的問題，但期望透過自給自足實現全產業鏈，難度卻是極具挑戰性的，特別是美國，作為全球最大的醫藥市場，對原料藥的需求巨大，且大多數原料藥依賴進口。
根據FDA 的報告，2019 年美國僅有 12% 的原料藥為本國自主生產，88% 的原料藥依賴進口，這表明美國的原料藥供應鏈高度依賴全球供應鏈。
“美國不可能把藥品的所有原料都自己生產。中國之所以是原料藥大國，一方面有規模效應，另一方面人工成本要比美國低。如果美國自己生產這些原料藥，藥品的成本立馬上升，直接導致藥品價格升高。”藥智網總裁李天泉對第一財經記者表示。
中國是全球重要的原料藥生產和出口國，承擔著全球約三分之一的原料藥供應任務。據中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）統計，中國原料藥出口規模持續擴大，從2013 年的 236 億美元增長到 2022 年的 517.9 億美元。2020 年至 2022 年期間，受新冠肺炎疫情影響，全球對原料藥，尤其是抗生素類、激素類、解熱鎮痛類等大宗原料藥的需求大幅增加，推動了中國原料藥出口額的快速增長。
一名醫藥行業人士告訴第一財經記者，美國製藥行業高度依賴於全球供應鏈。其中，美國製劑進口對中國依賴程度較小，但原料藥進口對中國依賴程度較高，包括多種抗生素類、維生素類大宗原料藥以及一些前體藥。在多種特定品種生產上，中國的規模和技術優勢短期難以被印度等其他原料藥大國所替代。
不僅難以替代，隨著中國企業在技術和科研的投入加大，原料藥的供應更具有競爭力。
第一財經從“2024 年第三季度的 FDA DMF 備案” 資料看出，2024 年第三季度，中國提交了 153 份 DMF，較 2023 年第三季度的 97 份大幅增長 57.7%。印度保持了強勢地位，但跌至第二位，提交了 110 份 DMF，較 2023 年第三季度的 106 份僅小幅增長 3.8%。位居第三的美國 DMF 提交量略有下降，2024 年第三季度提交了 13 份，而 2023 年第三季度提交了 18 份。[備註：DMF（Drug Master File，藥物主檔案）是藥品生產企業向監管機構提交的關於原料藥、輔料或包裝材料的詳細技術檔案。]
中國原料藥的發展，起源於20 世紀 90 年代。當時，歐美地區在原料藥生產領域逐漸面臨諸多挑戰。一方面，環保要求越發嚴格，使得原料藥生產企業在環保達標方面需要投入更多成本；另一方面，生產成本整體呈現上升態勢，進一步擠壓了企業的利潤空間。受這些因素的綜合影響，歐美國家的原料藥產能開始出現下滑。
與此同時，以中國、印度等發展中國家為代表的新興力量在原料藥領域嶄露頭角。這些國家憑藉較低的人力成本優勢，在生產環節能夠有效降低開支。同時，這些國家不斷加大對原料藥研發的投入力度，技術水平和生產工藝也在持續進步。憑藉這些綜合優勢，原料藥產品在國際市場上逐漸展現出較強的競爭力。在這種情況下，全球原料藥生產的重心開始從傳統的歐美地區向亞太地區等其他地區轉移。
然而，轉移之後再回流，難度也大。“中美貿易摩擦一定程度上會導致美國原料藥生產的迴流，但重塑美國原料藥產業鏈和尋找新的貿易伙伴都是個漫長的過程，短期內原料藥生產的迴流規模和迴流程度不可高估。”上述行業人士表示。
中國醫藥保健品進出口商會對外合作部副主任張小會對第一財經記者表示，從工業基礎看，基礎化工、精細化工是化學藥品原料藥的上游行業，化工基礎依託於中國整體工業發展水平，這是很多國家不具備的，美國產業空心化也是不具備的。美國產業空心化逆轉並非短期可奏效，牽扯到美國金融、產業、人力成本等各項政策，有資料研究顯示，美國重建原料藥產業至少需要10年至15年的時間。從人工成本優勢看，每年中國畢業的 STEM（科學、技術、工程、數學）人數，以及產業工人工資，都是其他國家無法比擬的。從規模優勢看，中國已經具備了原料的規模優勢、技術優勢，即使印度等國家在特定品種上有一定優勢，但無法取代中國的規模優勢和技術優勢。近年來，印度也出臺了PLI（生產關聯激勵）計劃等扶持原料藥發展，但發展進度低於預期，主要還是跟基礎工業發展薄弱有關。從需求端看，中國是全球第二大醫藥市場，全球主要仿製藥生產國，新興創新藥大國，對原料藥的需求很多內部可以消化。
根據QYOBO 釋出的《FDA 監管批准：關鍵趨勢、領袖公司與創新樞紐》，過去十年（2015 – 2024 年）中，美國 FDA 批准了 462 種新藥，小分子藥物一直佔據批准的主導地位，佔總數的三分之二左右。
從整體來看，獲批數量最多的前25 家企業，無一是中國藥企，主要以歐美國家居多。單純看獲批數量最多的前十家企業，分別是輝瑞、阿斯利康、諾華、羅氏、BMS、禮來、強生、艾伯維、GSK、武田，分別獲批數量為 19 個、16 個、15 個、15 個、12 個、12 個、11 個、10 個、9 個、8 個，而輝瑞、BMS、禮來、強生、艾伯維這些藥企總部在美國。
相比歐美國家，中國的創新藥產業起步晚，近十年來才剛開始真正騰飛發展。儘管中國公司獲得FDA 批准的新型藥物相對較少，但正透過戰略合作深度參與全球製藥行業國際分工，這在中國創新藥行業已成為一大趨勢。
據DealForma 統計的全球資料，2024 年 MNC（跨國藥企）支付出去的 5000 萬美元以上的預付款交易中，其中近 30% 涉及中國。在 2023 年，這一數字還是 20%，2022 年僅為 3%。
與此同時，以中國為代表的新興市場國家醫藥外包（CXO）行業，已切入到全球創新藥企供應鏈體系中。
CXO 產業鏈的出現，是在藥物 “專利懸崖” 以及藥物研發成本增加這兩大矛盾誕生下的產物。面對兩大驅動，製藥公司更願意將其部分研發及生產業務外包給 CXO 公司，作為縮短上市時間、節省成本、確保合規性及重新分配內部資源的一種手段，自身可以更加專注於新藥銷售。
CXO 企業最初於 20 世紀 70 年代在美國出現，之後全球 CXO 產業主要集中在美國和歐洲，但因為人力成本、工程師紅利、製藥業成熟程度等原因，近年來逐漸向亞非地區轉移。其中，基於藥品市場規模、人力資源、智慧財產權保護等方面更有優勢，二十年來，中國已成為了主要承接地之一。
伴隨中國藥物研發及生產外包服務能力的不斷提升和中國的藥物研發和生產投入的不斷增加，中國CXO 企業在全球產業鏈競爭中的話語權也在提高。根據沙利文預測，2024 年中國藥物研發及生產外包服務規模約佔全球總規模的 14.8%，預計到 2030 年中國的藥物研發及生產外包服務規模將達到 4823 億元，市場佔有率將有望提升到19.5%。
以中國CXO 龍頭企業藥明康德為例，在 2024 年藥明康德研發日上，藥明康德方面曾表示，全球大約每 6 個臨床期在研小分子，就有 1 個由藥明康德化學業務平臺提供服務。2023年全球銷售額前十的小分子，4 款由藥明康德化學業務平臺服務生產。“CXO 行業之所以能夠實現持續增長，正是因為它在質量、效率和成本三方面提供了顯著的最佳化。而這也正是藥明康德能夠維持客戶高黏性的原因。” 藥明康德方面亦這樣表示。
據第一財經記者瞭解，2024 年美國獲批上市的 31 款小分子藥物中，有 6 款是由藥明康德化學業務平臺支援開發。
在當前生物技術行業不平衡復甦環境下，生物技術公司更加關注如何高效利用資金，並儘快將管線推進至關鍵的里程碑，這些里程碑通常代表著獲得臨床階段的資料結果，這也關係到企業自身的估值，小型公司對研發的質量、速度和成本有著非常高的要求。而大型醫藥公司在專利懸崖的壓力之下，也將資源投向更具價值的後端業務以補充自身的管線，這些都意味著將會增加更多的外包機會。
昆翎醫藥聯合創始人兼首席戰略官張丹對第一財經表示，中國CXO 訂單交付的效率還是非常高的，這是行業多年訓練的結果，中國人工作非常勤奮，加班是行業的常態。經過多年的發展，中國整個 CXO 產業鏈網路非常完善，從臨床前的新藥發現、動物模型配套、到開展動物毒理，再到人體的臨床試驗，最後到藥物上市後的生產，已形成一體化的產業鏈。
根據生物技術創新組織（BIO）最近的一項行業調查發現，美國生物製藥公司將 30% 的 FDA 批准藥物工作流程外包給中國的 CDMO（生產外包）企業。對於外包的臨床前和臨床服務（包括主要候選藥物篩選、動物試驗和患者招募），這一比例則高達 74%。
雖然目前中國對美國的直接藥品銷售很少，大部分出口貿易都是活性藥物成分，但許多美國製藥公司依靠中國服務提供商來降低開發成本，特別是像中國藥明系業務，支援了很多美國新藥的研發。
“如果這些業務美國自己做，他們的成本將增加一半。”一位醫藥企業的負責人表示。
高盛在去年釋出的一份研報曾認為，在未來5年，全球增量研發支出的很大一部分預測將由相對財務實力有限的中小型公司推動，這些公司更加依賴外包合作伙伴，從而在更廣泛的層面上推動外包滲透率的進一步提升。對於美國公司和歐洲公司來說，外包至印度/中國可以節省60%-75%和33%-60%的成本。
印度雖然相較於中國具有更低的勞動力成本，但仍受高階產能稀缺、研發能力有差距、大規模產品響應、交付能力弱等問題制約。
近日，美國總統唐納德·特朗普簽署了一項旨在降低高處方藥價格的行政命令，特朗普援引資料顯示，其他國家的患者支付的藥品費用遠低於美國人，並表示將要求製藥公司降低美國境內的藥品價格。
醫療戰略諮詢公司Latitude Health 創始人趙衡對第一財經記者表示，美國藥價高，主要是美國政府不干預藥價和商保體系兩者共同作用的結果。保險公司維持高藥價有三個原因：返點收入、保費收入和藥品銷售收入。首先，藥企的返點現在 90% 都流入保險公司自身，成為其收入來源之一，這與藥企談判直接獲得折扣價相差不大。但如果藥價直接下降，這筆巨大的返點費用就徹底消失了，保險公司一分錢都拿不到，這也是為什麼保險公司不願意藥價下降的原因。
張小會也提到，美國目前藥品價格高企，是因為很多利潤都被製藥商、保險公司、流通商、PBM等利益團體所佔據。不解決現有藥品利潤分配機制和格局，美國試圖透過產業迴流以降低美國藥品價格的做法，無異於杯水車薪。
雖然目前特朗普並沒有公佈藥品降價的具體措施，總體來看，中國的醫藥產業在成本上具備優勢，從而有助於美國降低藥價目標的達成。
一位醫藥企業負責人則認為，中國原料藥產能已佔全球30%，基於原材料、人工、工藝效率、供應鏈管理及政策環境等層面，成本更低。美國藥品要降價可能會進一步增加對中國原料藥的需求。在新藥研發層面，CXO模式將為美國藥企進一步控制成本，中國創新藥的臨床成本低、入組快、研發效率高，這使得美國藥企更傾向於在中國進行研發合作。
一位接近某跨國藥企人士對第一財經記者表示，中美醫藥產業完全脫鉤並不現實。對於中國創新藥企而言，短期內的主要關切是中美貿易衝突背景下，特朗普降低高處方藥價格的行政命令進一步加劇了”以往最掙錢的美國市場”的價格的不確定性，這導致企業短期戰略規劃難以制定。如果中美貿易摩擦進一步加劇，本土創新藥企和中間體生產企業的海外業績會受到較大的衝擊。在此背景下，企業應該及時制訂相關風險預案；對於仿製藥企而言，考慮到國內市場的內迴圈韌性及其他海外市場的庫存消化能力，調整企業“出海”戰略的難度或相對較小。
張小會表示，如果美國強行脫鉤，中國醫藥企業只能立足於本土市場+創新升級+市場多元化的策略。與此同時，國內市場應該加強政策扶持，尤其是加速推進集採改革，形成良好的以價格為核心的創新生態，讓醫藥產品的定價迴歸其本身應有價值，讓企業創新能夠獲得應有回報。至於市場多元化，企業”出海“的發力重點可以瞄向一帶一路國家市場，比如東盟，中東，拉美等。
微信編輯 | 小羊
推薦閱讀
“降低30%至80%”，特朗普突然宣佈降價！
