已進入創新通道！十二毫米加快國內首款近視預防醫療級產品取證，佈局全球千億市場

我國是全球近視高發國家，根據國家疾控局的最新監測資料，2023年全國兒童青少年總體近視率高達52.7%，近視問題呈現出低齡化和重度化的發展趨勢。在國際近視研究學會的《IMI近視危險因素》報告中，眼視光科的專家根據七大類和25個危險因素的研究證據，明確了與近視相關的危險因素，主要原因是教育程度和戶外時間，強關聯性，有因果關係。

然而，從醫生的角度，兒童用眼行為、用眼環境資料主要依賴量表等主觀評估工具，存在較大誤差和侷限性，並且難以長期持續跟蹤。醫療級的預防產品長期空缺，導致醫生對近視預防的干預一直停滯在有定性、無定量的尷尬局面。從使用者的角度，近視預防是一人一法，但個性化的需求從未被滿足。因此，龐大的市場潛力吸引了眾多創新企業入局，而十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡稱“十二毫米”）正是先行者之一。

做中國創造·製造，劍指全球領先！

十二毫米推出的國內首款智慧穿戴式的醫療器械——近視危險因素監測儀。這款裝置不僅能夠即時監測近視風險，還能追蹤醫生干預方案的執行情況，形成從監測到干預的閉環管理機制。

2024年12月17日，近視危險因素監測儀成功地進入海南省創新醫療器械特別審查程式。據聯合創始人兼CEO羅明介紹，這款創新裝置不僅填補了近視防控市場缺乏預防級醫療器械的空白，也是目前唯一獲得藥監局認可的穿戴式的醫療級近視防控產品。該裝置適用於4-18歲近視患者或遠視儲備不足的兒童青少年的用眼環境和用眼行為記錄。眼視光醫生基於近視危險因素監測儀收集的資料和門診眼生物檢查資料，分析並開設電子處方，對危險行為及環境進行定期提醒和醫療干預。

聯合創始人趙鑫磊介紹：近視危險因素監測儀在技術上實現了多項創新。團隊首次引入環境光譜資料分析技術，不僅能夠獲取環境照度引數，還能捕捉環境色溫、頻閃等關鍵資訊。同時，透過模式識別技術，裝置能夠精準分析用眼習慣引數，具備強大的事件分析能力。這些技術的應用使得裝置在資料採集和分析方面達到了行業的領先水平。預計2025年第四季度拿證的近視危險因素監測儀，將是全球第一款用於近視防控的醫療級可穿戴式裝置。

近期，美國視光學會基金會（AAOF）與 Meta Reality Labs Research（RLR）聯合發起了一項規模宏大的臨床研究，藉助來自Meta的創新工具VEET（Visual Environment Evaluation Tool，來自Meta公司）發展視覺體驗評估和開放資料模型，推動近視病因學研究。大洋兩岸的技術團隊各自獨立完成了高度相似的設計，近視危險因素監測儀產品可以完全對標Meta的VEET，但十二毫米會更快地拿證和落地使用。

醫工結合破近視防控難題，AI穿戴裝置滿足個性化需求

從產品研發的初始，十二毫米就和眼視光科的專家密切合作。眼視光專家十分重視早干預，呼籲家長從遠視儲備不足開始介入兒童的近視預防，但臨床專家需要科技公司參與進來，共同開發能夠精細量化地採集用眼行為和用眼環境資料的醫療級儀器，幫助醫生分析並判斷個體近視的危險因素，針對性的給出干預方案。

2022年12月，中山眼科海南省眼科醫院的鐘興武院長和丁輝主任和十二毫米團隊達成共識，並正式簽署了為期三年的醫工結合的合作協議。經過歷時14個月的研發，2024年3月，團隊成功拿到受理通知書；11月22日，獲得國家專利局授權的發明專利；12月17日，正式收到創新通道的通知。

羅明透露：“八百餘頁的申報材料，涵蓋產品設計、生產、測試等多個環節，以證明產品的定型情況。”2025年，十二毫米和臨床專家將一起申報海南省及海口市的重點研發課題，並聯閤中山眼科中心、海南省眼科醫院、海口市人民醫院和海南大學聯合申報國家級課題：人工智慧近視防控數字療法。

與傳統數字療法主要基於軟體的干預方案不同，十二毫米的產品是一個完整的體系，包括智慧硬體穿戴裝置、人工智慧輔助決策分析中央站、人工智慧數字療法以及小程式和APP。這一軟硬結合、融入人工智慧技術的閉環產品，從監測到分析，再到干預和防控，形成了一個完整的鏈條。

“近視預防產品，天然具備消費醫療的屬性！”

“近視危險因素監測儀”是一款兼具消費級與醫療級屬性的創新產品。

作為智慧穿戴裝置，它面向普通消費者；同時，其資料分析系統也可服務於醫療機構，這使得十二毫米的市場策略融合了傳統醫療裝置與網際網路消費品的雙重特徵。在市場推廣方面，公司採取多元化渠道佈局：線上與網際網路各大電商平臺合作，線下則透過專科醫聯體、醫健體等場景進行滲透。讓產品達到消費醫療的服務，嚴肅醫療的品質。

為了適應不同應用場景，十二毫米會繼續研發近視危險因素監測儀2.0等系列產品，分別針對遠視儲備不足兒童、佩戴OK鏡的兒童、佩戴離焦鏡的兒童的產品。在產能規劃上，團隊則採取“自產+代工”的靈活模式。預計在未來1-2年，可以滿足市場百萬級臺套的需求。除了國內市場，十二毫米團隊今年開始佈局海外市場，發明專利國際申請號：PCT/CN2023/138141，2025年1月14日獲得進新國家通知，十二毫米團隊的海外專利和海外取證同步進行。