對話中盛溯源創始人俞君英：中國創新藥企的共同挑戰是支付問題

作者 | 吳欣曉

全球細胞治療市場正以23%的年複合增長率擴張，iPSC（誘導多能幹細胞）技術因其“無限增殖+多向分化”的雙重特性，降低了臨床端的不確定性，提高了療效的穩定性，成為再生醫學革命的關鍵力量。

中盛溯源生物科技有限公司（簡稱：中盛溯源），這家全球首個實現iPSC四大細胞管線（iMSC、iNK、iDAP、islet）全覆蓋的生物科技企業，以全鏈條自主技術體系打破進口依賴，為細胞治療普惠化提供了“中國方案”。

創始人俞君英畢業於北京大學，並在美國賓夕法尼亞大學獲得博士學位，是iPSC技術的發明者之一。

2016年，俞君英回國，在合肥創立中盛溯源，推動iPSC在中國走向臨床應用。

今年4月初，中盛溯源宣佈在 B 輪融資中再獲數千萬元資金支援，追加融資由廣藥資本、科金控股、合肥產投、菡源資產知名投資機構聯合參與。至此，其B輪融資累計融資金額達 2.35 億元。

最近，鉛筆道與俞君英就創業經歷、市場競爭格局、生物醫藥前景等話題交流，以下是對話精華。

– 01 –

幹細胞技術的商業潛力

鉛筆道：2016年創業時，行業環境怎麼樣？創業契機是什麼？

俞君英：這個要從我的經歷講起。09年我攻克了無病毒載體的iPSC製備難題，這突破了當時這項技術臨床應用的關鍵瓶頸。

我本人對iPSC產業轉化應用非常感興趣，於是在同年加入了我導師湯姆森教授創立的CDI公司。

在公司的這幾年，iPSC技術發展很快，我們逐步攻克了從iPSC到目標細胞（如心肌細胞、肝臟細胞等）的分化技術瓶頸，並建立了規模化生產工藝，技術成熟度已足夠支撐臨床轉化。

因此，這時就面臨選擇，是在美國繼續做，還是回國發展？恰逢那段時間我家人身體不適，回國探親時親眼看到國內巨大的未滿足臨床需求。

中國沒有所謂的"孤兒病"，在龐大人口基數下，每個罕見病都對應著數以萬計的患者群體，這種臨床需求與治療方案的匱乏形成強烈反差。而臨床需求是推動iPSC技術臨床轉化的關鍵，因此，我決定在2015年回國創業。

起初我並不想創業，但考察後發現，國內iPSC還處於起步階段，整體環境與國際相比差距較大，只有少數幾家企業開始涉足iPSC，但都未專注於臨床轉化，大部分研究還是集中在科研院所。

正是這種產業斷檔讓我意識到，要真正推動iPSC臨床應用，必須自己搭建產業化平臺，因此在2016年創立了中盛溯源。

鉛筆道：你是如何識別到幹細胞技術在中國具有商業潛力的？

俞君英：對於幹細胞技術我們的最終目標是實現臨床應用，而臨床應用的潛力，關鍵在於市場需求。在中國我們選的一些適應症方向如膝骨關節炎、帕金森病等，患者基數龐大，且這些疾病缺乏有效的治療方案，這決定了幹細胞技術的商業潛力，這也是我們選擇相關管線研發的重要依據。

鉛筆道：作為科學家轉型企業家，您如何平衡技術理想與商業現實？創業過程中最艱難的決定是什麼？

俞君英：我跟純做基礎科研的學者不太一樣，從一開始做研究就是目標導向型。無論搞技術攻關還是產業化，本質都是解決問題，產業化的目標是開發出優質的產品，同樣需要開展大量的技術研究。

這麼多年我們圍繞產品開發做了大量從0到1的原創工作，申請了包括美國專利、PCT國際專利等多項專利。

在細胞治療領域，技術攻關與產業轉化是緊密相連的，二者不是完全分開的，所以這種轉型對我來說並沒有那麼艱難。

要說創業中最難的部分，其實沒有某個具體時刻，整個創業歷程都充滿挑戰。

最早連培養基這些基礎原材料都成問題，當時全靠進口，但質量參差不齊，和在美國用的完全兩碼事。

這逼得我們咬牙自主研發生產體系，雖然耗費了大量人力物力，但現在回頭看正是這些"被逼出來的能力"讓我們擺脫了進口依賴，這也構建了公司關鍵護城河。

鉛筆道：當初選擇為什麼合肥作為創業城市，而不是北上廣深或蘇杭等大城市？

俞君英：2016年回國時，我最初考慮的是上海、北京、蘇州等城市，但實地考察後發現，這些地方的成本過高，尤其是對於像我們這樣需要前期大量投入、回報週期較長的創新型細胞藥物研發企業來說，高成本和高人員流動率都不利於長期穩定發展。此外，當時國內iPSC領域人才稀缺，北上廣雖有一定人才優勢，但並不明顯。

相比之下，合肥有中國科學技術大學等多所高校，科研人才儲備豐富，且成本相對較低，有利於企業長期發展。同時，合肥地處中部，高鐵4小時交通圈能覆蓋大部分中國城市，交通便利。綜合考慮成本、人才和交通等因素，最終選擇了合肥。

鉛筆道：創業初期，公司在人才方面遇到哪些挑戰？

俞君英：創業初期關鍵的挑戰就是人才。

當時我們在國內希望能招到既能熟練培養iPSC同時又具有有豐富經驗的人，符合要求的這種複合型人才大多在當時都能夠在科研院所擔任PI了。

所以我們最終決定從學校招聘生物專業背景且有分子實驗或細胞培養經驗的人，並從零開始培養他們。

這也是讓我們很自豪的一點。我們不僅內部培養出核心工藝團隊，還為行業做出了貢獻。我們面向行業辦了多期iPSC技術培訓班，現在來看我們選擇"先育林後摘果"的戰略是對的。

因為iPSC技術是一個平臺性技術，未來可以開發出針對不同疾病的產品。這不是一家公司能夠獨立完成的，所以我們希望國內能有更多的公司參與進來，共同推動這個領域的發展，把iPSC細胞產品推向市場，這是我們一直以來的理念。

鉛筆道：公司技術護城河體現在哪個環節？

俞君英：專利是我們的一個核心，我們現在有很多原創性的生產工藝，並且已申請不少PCT國際專利和美國專利，有三個美國專利已經獲批了，這些原創性成果構成了公司產品的核心技術壁壘，難以被競爭對手模仿。

– 02 –

要解決患者付費難題

鉛筆道：本輪融資吸引了廣藥資本等知名機構參與，它們押注中盛溯源的核心原因有哪些？

俞君英：首先投資方看好細胞治療這一賽道，並且他們也做了大量的調研。細胞治療方向上， iPSC （誘導多能幹細胞）平臺是未來細胞治療的核心之一。

此外，我們的技術平臺和多方向佈局也是很重要的一點。

我們在國內開展 iPSC 細胞藥物研發的時間很早，平臺技術基礎十分紮實，涵蓋了從重程式設計到後期分化的全流程技術。

與很多隻專注於一類細胞的公司不同，比如說Fate主要專注於免疫細胞中的 NK/T 細胞領域，Vertex則專注於糖尿病胰島細胞領域，我們佈局了四類細胞，分別是間充質幹細胞、免疫細胞、用於治療帕金森的多巴胺能神經前體細胞，以及後續可用於治療糖尿病的胰島細胞。

目前，這四類細胞專案中已有三類進入了註冊臨床試驗階段。其中，間充質細胞治療膝骨關節炎的專案今年已進入二期臨床，這在國內 iPSC 細胞治療的臨床進展方面是最快的。

鉛筆道：未來是否有計劃與廣藥資本等在產業資源上深度合作？

俞君英：我們希望在後期的關鍵臨床試驗和未來的商業化過程中能與投資方有良好的合作，他們選擇投資我們，也是希望雙方能夠建立長期穩定的合作關係，共同推動專案發展。

鉛筆道：在產品商業化程序中，可能會面臨哪些挑戰？

俞君英：挑戰對所有中國創新藥企都是共性的，核心是支付端問題。

細胞治療產品研發週期，成本比小分子藥高几個數量級，定價處於高位，而當前醫保體系難以全面覆蓋。

國家雖有政策鼓勵商業保險參與，但國內商業保險還未完全成規模，所以支付體系的發展是所有創新藥公司共同面臨的挑戰。

行業都在觀察支付體系變革，是像美國走商業保險主導，還是像日本透過政企共擔模式？我在最近研究中國現狀時發現，和日本1980年代全民醫保承壓的情況相似，他們後來透過創新藥單獨定價機制破局。所以，中國未來創新藥支付體系到底會走向何方，我覺得這是值得大家深入探討的問題。

鉛筆道：你提到，要讓老百姓用得起iPSC細胞治療產品，目前是否有具體的費用預期？

俞君英：具體數字雖然還沒精確測算，但價格肯定會比現有自體CAR-T或原代細胞產品低得多。我們的目標是做到接近抗體藥物的價格區間，或者略高一點的水平。

醫療的本質應該是治癒而非維持，這也是全球持續投入這個領域的根本動力。小分子藥物或抗體藥物往往只能緩解症狀，無法從根本上解決問題。而細胞治療是替代型的，可以用健康的細胞替代病變的細胞，從而實現治癒。就像糖尿病一樣，細胞治療有望從根本上解決問題。

所以，細胞治療雖然還是一個新興領域，但從醫療行業的未來發展方向來看，它代表了治癒疾病而非僅僅是緩解症狀的希望。

– 03 –

iPSC技術的核心優勢

鉛筆道：目前公司有5項產品獲批進入註冊臨床試驗，包括國內首個 iMSC 和 iNK 細胞治療產品。與傳統治療方式相比，這些iPSC技術路線的核心優勢體現在哪些方面？

俞君英：iPSC平臺的核心價值在於徹底解決了細胞治療產品的來源和生產問題。

無論是小分子藥物、蛋白藥物還是抗體藥物，治療疾病的核心要求之一是藥物質量的穩定性。只有保證批次一致性才能穩定療效，成體來源細胞由於來源於不同的供者，每批次產量有限且質量不可控，這直接導致臨床療效波動，且無法像傳統藥物那樣實現大規模生產。這也是為什麼早期國際上有十幾款細胞治療產品很早就獲得上市許可，但真正能在市場上獲得成功的卻寥寥無幾。

iPSC技術的特性使其可以實現規模化生產，一個種子細胞可以滿足一個產品整個生命週期的所有生產需求。

在相同的培養背景和工藝一致的條件下，iPSC衍生細胞的質量穩定性要比成體細胞高很多。這意味著在合適的適應症下，其療效的可預測性非常高。同時，由於可以實現規模化生產，iPSC衍生細胞具有顯著的成本優勢。我一直強調，我們的目標是，一旦實現商業化，我們的產品價格可能會比傳統藥物稍高，但不會像某些自體細胞療法那樣昂貴。我們希望開發出通用型的iPSC細胞產品，讓普通老百姓也能用得起。這就是我們的iPSC平臺與成體細胞來源細胞產品的根本區別。

鉛筆道：未來3-5年中盛溯源希望在哪幾個核心指標實現突破？是否會引入AI技術賦能業務發展？

俞君英：在未來的3到5年之間，我們是希望至少有一個管線能夠完成關鍵臨床試驗，並順利上市。

AI在醫學診療技術上有廣泛應用，在藥物開發方面，在小分子、大分子設計方面發揮重要作用。但在細胞治療領域，AI的作用相對沒有那麼突出，不過我們已經開始嘗試將AI技術應用於工藝開發、文獻調研和方案設計等方面。目前，AI技術還不夠成熟，它更多是提供一個框架，幫助我們更高效地展開調研和開發工作。

鉛筆道：公司取得階段性成功的關鍵因素有哪些？未來還將在哪些方面持續發力？

俞君英：關鍵因素是要腳踏實地立足自身優勢，有韌性的開發產品，並在方向正確的情況下堅持自己的道路，不受外界干擾。

公司現在多個產品處於臨床階段，部分產品進入了臨床二期。因此，未來將重點放在臨床合規性、關鍵臨床試驗推進，以及商業化生產的合規性方面。

鉛筆道：作為女性科學家和創業者，在生物醫藥行業經歷中有哪些獨特的感悟？

俞君英：生物行業尤其是細胞領域的研發工作非常不容易，需要大量時間和精力。對於女性來說，平衡工作與家庭至關重要。但關鍵在於對行業有興趣，看好行業前景，並能在工作中實現個人價值和社會獲益。

鉛筆道：目前最關心的問題是什麼？

俞君英：目前最關心的是希望全球的關稅戰不要再持續，雖然剛才提到我們在關鍵原材料方面已經取得了一些突破，但生物行業涉及眾多原材料，很多常規材料仍然依賴進口，替換一個原材料可能需要大量的工作來重新設計。所以，還是希望大家能夠和平合作，正常地開展業務。

鉛筆道：原材料來自採購還是自己生產？

俞君英：我們公司的核心產品所需原材料基本是自己生產的。比如在原材料業務板塊，從iPSC細胞的重程式設計、iPSC培養，，以及管線中的MSC、免疫細胞、DAP等細胞培養產品，在滿足我們自身需求的同時也會對外出售。相比其他公司，我們在應對國際環境變化的風險方面更具優勢。