一張“膏藥”裡藏著大生意。
目前國內的貼劑種類以傳統中藥膏藥為主，化藥仿製貼劑僅佔少數。另一方面，國內貼劑消費相當可觀，有資料顯示國內年均消費貼劑超100億貼，遠超日本和美國市場。
受制於原材料、生產工藝以及監管政策等因素，過去數年化藥國產產品較少。此前，國內上市的現代透皮貼劑僅有泰德製藥、九典制藥和羚銳製藥等企業的寥寥數款產品。特別是兩大鎮痛品種氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉貼膏，更是自首仿藥獲批後便再無產品上市。
可是2025年開年以來，這兩大品類便有多款產品獲批，監管閘門開始鬆動。同時，2025年開年僅2個月，便有17款化藥貼劑申請上市，幾乎相當於2022年的總和，再加上2024年提交申請的51款產品，這個市場未來必然會發生大的變革。由於這類貼劑有著明顯的消費屬性，因此院外市場會是將來爭奪的重點，誰能在這股浪潮中抓住機會，誰就能佔據這個新興市場。
01
多家新品獲批上市，市場熱起來了
完成BE就能過關，市場要變天。
在1月份樂明藥業以“完成BE試驗”獲批上市後，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的“閘門”驟然開啟，春節後僅3個工作日，北京泰德和南京海納醫藥的產品也相繼獲批。九典制藥在這一品類一家獨大的市場格局已被打破。
市場上另一大鎮痛品種氟比洛芬凝膠貼膏同樣迎來了競爭對手，武漢法瑪星製藥申報的4類仿製藥氟比洛芬凝膠貼膏也在近期獲批。此外，還有萬高藥業、福元藥業等多家企業的同類產品也處在審評審批階段。
值得關注的是，目前僅有北京泰德的得舒平是透過一致性評價，且經過臨床試驗驗證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。其餘產品僅完成BE試驗，沒有做完整的臨床試驗便獲批，這在某種程度上展現了藥監部門對於凝膠貼膏態度的變化。
在此之前，凝膠貼膏的獲批是一件難事，不少企業產品的上市申請都未獲透過。彼時，大部分企業通常只做以血漿藥物濃度為終點的BE試驗，而非以治療效果為標準的臨床試驗。業內有一種聲音認為血漿藥物濃度與藥物在區域性的實際療效並非強關聯性，BE試驗並不能證明產品有效性。因此，業內之前的共識是凝膠貼膏也需要做完整的臨床試驗。
CDE在2022年針對外用區域性給藥藥物釋出的《區域性給藥區域性起效藥物臨床試驗技術指導原則》中，對仿製藥化藥貼膏的臨床要求鬆了綁。可是直到樂明藥業產品獲批，才足以證明該政策已經落地，這條賽道的門檻相對降低了。
這個市場已然到了變革前夜。
02
鎮痛催生大市場
消炎鎮痛是透皮貼劑的主要應用場景。
對比海內外透皮貼劑市場，國內以傳統中藥貼膏為主，新劑型相對份額較低多為化藥凝膠貼膏。據天風證券研究報告顯示，國內外用貼膏在消炎鎮痛領域的滲透率不足10%，對比日本市場高達50%~70%的滲透率，存在較大提升空間。
以國內化藥凝膠貼膏市場的大品種氟比洛芬凝膠貼膏為例，其原研廠家為日本三笠製藥，由泰德製藥以“原研進口、國內分包”的銷售方式引入國內市場。之後泰德製藥研發的氟比洛芬凝膠貼膏仿製藥上市並迅速佔據超80%的市場份額，成為仿製替代原研的經典案例。
2023年氟比洛芬凝膠貼膏實現銷售近29億元，中國生物製藥2024年半年報披露，旗下泰德製藥的氟比洛芬凝膠貼膏在2023年高增長態勢下，在2024年上半年實現了突破性增長。
這樣的市場表現自然迎引來多家廠商參與，只是自泰德製藥之後，國內再無第二家氟比洛芬凝膠貼膏仿製藥獲批上市。據不完全統計，自2020年~2024年，約有13批次產品上市申請被駁回。直到2025年1月底，武漢法瑪星製藥的氟比洛芬凝膠貼膏獲批上市，成為國產第2家獲批產品。值得注意的是，包括萬高藥業、樂明藥業、百奧藥業、福元藥業、普道醫藥、賽立克藥業等多家企業的產品還在審批過程中。
另一鎮痛大品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏發展軌跡也很類似。
用於抗炎鎮痛的洛索洛芬鈉凝膠貼膏，由日本LEAD CHEMICAL原研，交由第一三共銷售，於2014年進入國內市場。九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在原研貼劑的基礎上做了劑型改良後獲批上市。據企業財報顯示，2021年~2023年，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏分別銷售了8.49億元（同比增長104.15%）、13.03億元（同比增長53.54%）和15.47億元（同比增長18.70%）。
此次，隨著樂明藥業、泰德製藥和海納醫藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏相繼獲批，九典制藥獨佔鰲頭的市場格局已被打破，九典制藥的股價也一路下跌。為此，九典制藥表示將在產品端和銷售端兩個維度去應對。
產品方面，九典制藥預計未來兩年有近10款產品獲批。銷售方面，除了繼續強化院內銷售的同時，院外市場將成為重要開拓渠道。目前，九典制藥已規劃了全新銷售策略，將增加對院外市場的資源投入，著力打造品牌知名度，以提升在經皮給藥領域的市場影響力。
目前來看，因為起步較晚，此類產品國內以仿製藥為主，產品端要做出差異化優勢並不容易。可是在銷售方面，行業先驅卻能給我們帶來很多靈感。
03
日本貼劑品牌怎麼賣？
經皮給藥製劑在國內雖然方興未艾，但在國外已經發展了幾十年。
以日本為例，儘管人口不足2億，但生產透皮給藥劑型的企業卻有50餘家。當前以帝國製藥和久光製藥為行業龍頭，據久光製藥公佈的資料，日本非甾體抗炎藥物透皮給藥劑型近年來銷量約保持在50億貼/年，其中以透皮給藥貼劑為主，水凝膠劑型相對份額較小。
日本透皮貼劑市場規模，圖源企業官網
久光製藥以透皮貼劑技術為基礎拓展新的治療領域，從區域性抗炎鎮痛做起，逐步拓展到全身鎮痛、更年期障礙、絕經後骨質疏鬆等適應症。從業績來看，其核心營收仍是區域性抗炎鎮痛產品。
據企業年報，2024財年久光製藥銷售額最高的產品是用於緩解肌肉及關節疼痛的Salonpas，在日本市場佔據了近40%的區域性鎮痛貼劑市場份額。同時，久光製藥還積極向歐美市場拓展。
值得注意的是，非處方藥營收接近久光製藥總營收的近一半，也就是說院外零售市場是其發力的重點。
如此高的市佔率意味著企業在渠道方面下了狠功夫，久光製藥不僅與5000家醫療保健機構建立了合作伙伴關係，還與日本3萬多家零售藥房和藥妝店進行合作，形成了廣泛的分銷網路。另一方面，久光也積極擁抱新的變化，開啟了數字化轉型。
此次變革久光製藥以數字化技術為依託，開啟了組織變革和業務轉型，同時大力培養相關人才，從而拓展出新的銷售渠道。除了傳統媒體，久光製藥對於線上營銷的投入也日漸增多，據DCFmodeling的資料，久光製藥近幾年為線上營銷投入了約1000萬美元。2023年，久光製藥線上銷售佔比達15%，同時面向消費者的網站流量增長了25%。
此外，久光製藥在建設自身品牌形象方面可謂不遺餘力。一方面，企業透過贊助或其他形式與超過100多個醫療保健組織合作；另一方面參與多個國際醫療保健會議，增加品牌曝光度。
前文提過Salonpas佔據了日本近40%的市場份額，這與久光製藥的長期本土化營銷不無關係。例如積極參與社群衛生活動、為老年居民提供健康學習及各式活動。除了老年使用者群體，久光製藥還藉由各種體育活動著力打造與青少年共同成長的經歷。
如建立體育館用於音樂會、體育賽事以及展覽等用途；贊助各種青少年體育活動並提供衛生服務，甚至舉辦針對青少年的各項體育賽事；同時對於本地青少年運動員提供各種幫助。長此以往，企業產品在不知不覺中佔據了青少年使用者的心智，對於後入局者來說，這無疑是最難越過的護城河。
當然，更值得關注的是久光製藥對於海外本土化落地的開放態度。
例如進入國內市場後，相對於日本市場更加複雜，自建所有渠道顯然不太現實。久光製藥委託超琦電商對品牌進行一體化精細運營，在天貓旗艦店、京東旗艦店、天貓海外旗艦店、京東海外旗艦店、阿里大藥房代理銷售日本久光製藥外用消炎鎮痛非處方藥貼劑等產品。
另一方面，運營方針對品牌方的弱項，對新興興趣電商渠道基礎設施進行投入建設，從自建直播基地並配備專業直播團隊，到透過從行業政策洞察、策略選品組合、人群分層運營到多場景互動營銷等，幫助品牌在直播領域迅速完成從0-1的蛻變，助力品牌出圈。
據魔鏡洞察的資料，2024年天貓國際OTC品牌榜中久光製藥以5億元的銷售額位居榜首。在2024年天貓國際OTC店鋪榜中，除了前三的阿里健康大藥房海外店、天貓國際自營全球超級店和天貓國際健研館外，排名第四和第五的UURMI海外旗艦店和HABALAN海外旗艦店銷售額同比分別增長了112.7%和358.8%，而他們的熱銷品牌中同樣有久光製藥。
此外，在小紅書這樣的精準客戶群體平臺上，各種對於久光製藥外用消炎鎮痛貼劑的“種草文”，也讓產品得以成功破圈。
目前，靠著開放的態度和多渠道的落地，久光製藥已將產品銷往全球30多個國家，並在北美、歐洲和亞洲都有顯著的影響力。國內企業可以從中獲得不少啟發。
04
鎮痛之外還有想象空間
新品審批排隊，市場變化在即。
據NMPA的資料，截至2025年3月6日，已有17款透皮貼劑提交上市受理申請，而2022年全年也僅有22款產品。值得注意的是，2024年全年有51款產品提交申請，可見的將來市場會有巨大的變動。
2024年申請列表，圖源CDE
產品方面，除了現有的氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏兩大品種之外，陸續會有新藥獲批。失去獨家品類的九典制藥就在投資機構調研時表示，預計2025年將獲批吲哚美辛凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏和洛索洛芬鈉貼劑等產品；2026年預計獲批酮洛芬貼劑、氟比洛芬貼劑、克立硼羅軟膏、雙氯芬酸二乙胺乳劑、鹽酸丁卡因凝膠等產品。
而泰德製藥則更快一步，泰德製藥研發的妥洛特羅貼劑在2月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的上市批件，用於緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等症狀，是首個獲批上市的國產妥洛特羅貼劑，打破了原研藥近18年的市場獨佔格局。
透皮技術的發展已經迭代三次，第一代較為依賴藥物自身屬性，只有低分子量、親脂、低劑量的藥物才能用於候選；第二代應用了促透增強技術，使得親水性藥物具有透過皮膚的能力；第三代技術則是利用了微針、超聲、微晶磨皮等技術，使得大分子藥物甚至是疫苗都可以透過皮膚。促滲技術的發展增強了藥物透過皮膚的能力，使得更多的藥物能夠開發成透皮貼劑。
目前全球市場上，像諾華預防心絞痛和降低心肌梗塞風險的Transderm-Nitro、東亞製藥用於高血壓的Bisono Tape、住友製藥用於精神分裂症的Lonasen等都是透皮製劑在新領域的探索。
產品方面，雖然國內市場主流應用還是在抗炎鎮痛領域，但是在神經、心血管、代謝類疾病、阿茲海默症以及抑鬱症等領域也會有新的增長空間。銷售方面，誰能強化銷售渠道，深度滲透院外市場，面對競品的不斷出現，誰才有抗風險的能力。
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*封面圖片來源：123rf
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