一款老藥正在當下煥發“新春”。
作為主要用於皮膚區域性麻醉的藥品，利丙雙卡因乳膏（“複方利多卡因乳膏”藥品規格與“利丙雙卡因乳膏”一致，屬同類產品）當下在院外零售渠道市場大量應用於早洩治療等男科問題，銷量十分火爆。
以京東健康平臺為例，排名最靠前的一款利丙雙卡因乳膏產品評價數已經超50萬，且不少評價都集中在男科問題上。
需求的上漲帶動了市場擴容。根據微信公眾號邴藥說的測算，利丙雙卡因乳膏國內市場持續向上增長，2024年利丙雙卡因乳膏在公立醫療機構終端銷售額超過4.2億元，加上醫美和早洩場景的應用，利丙雙卡因乳膏市場規模超過10億元。
同時在供給端，獲批產品也在井噴。今年2月11日， 廣州朗聖藥業有限公司的利丙雙卡因乳膏成功獲批上市，為今年獲批第6款。至此，國內獲批的利丙雙卡因乳膏數量已經達到17款，湧進了廣州朗聖藥業、德全藥品、南京海納製藥、廣東科泓藥業、浙江賽默製藥、江西施美藥業、江蘇知原藥業、四川海思科製藥、同方藥業集團等一眾企業。
▲資料來源：國家藥品監督管理局官網 動脈網製圖
此外，包括華熙生物、福瑞達等數十家企業的利丙雙卡因乳膏產品正處於在審品種目錄中，後續競爭激烈。
供需兩端的共振，正在將利丙雙卡因乳膏的行業熱度引爆。
01
藥企瘋卷背後，一個新藍海浮現
究其本質，利丙雙卡因乳膏的原理是逆性阻斷其作用部位的神經傳導，讓區域性區域暫時喪失感覺功能。神經衝動傳導由於神經細胞膜對鈉離子的通透性降低而減弱，這種膜通透性的改變降低了膜的去極化水平並且提高了興奮性閾值，最終阻斷神經細胞動作電位形成而達到麻醉的目的。
不過，利丙雙卡因乳膏其實已有40多年曆史：原研藥企為國際巨頭阿斯利康，該產品於1984年在瑞典獲批，1992年在美國上市，哪怕在中國市場售賣，也已在院端使用超26年（1998年12月在中國獲批上市）。
但正如前圖所示，不到半年時間裡，利丙雙卡因乳膏獲批產品就達到了13款，佔到了當下獲批產品總數的約77%。
一下湧入這麼多產品，藥企們究竟在“瘋卷”什麼？這背後，是多重市場邏輯的交織。
從表面看，直接的誘因是阿斯利康原研藥專利過期後，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）於2024年5月14日釋出了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》（後文簡稱“指導原則”）。指導原則明確要求，針對利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究（BE研究）需採用兩製劑、兩週期、兩序列交叉設計，並在健康受試者群體中實施空腹條件下的單次皮膚給藥試驗。這一規範化技術要求的出臺，不僅加速了國內仿製藥的審評審批程序，更因BE研究標準的明晰化，迅速引發行業仿製熱潮。
▲圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網
在此之外，利丙雙卡因乳膏的潛在市場空間是引起藥企紛紛入局的核心內在因素。縱觀利丙雙卡因乳膏的獲批適應症，儘管大多都寫的是用於針穿刺（例：置入導管或取血樣本）和淺層外科手術，但其在男科和醫美領域的超適應症應用已形成龐大市場。
正如文章開頭所述，受益於治療早洩需求，利丙雙卡因乳膏在院外零售渠道爆發，患者自主購藥比例持續攀升，這一現象的產生主要得益於其作為《早洩診斷與治療指南》推薦的一線治療方案。該藥物憑藉臨床療效確切、經濟性優勢顯著且無藥物依賴性的特點，已成為目前早洩治療領域兼具有效性與安全性的優選方案，尤其在患者群體中形成了“價廉效優”的口碑傳播效應。
更關鍵的地方在於，利丙雙卡因乳膏在醫美領域應用也十分頻繁，包括但不限於微創整形、光電專案、中胚層專案、半永久紋繡等場景中。這種“一藥多能”的特性，讓藥企嗅到了突破傳統臨床市場的增量空間。
然而，利丙雙卡因乳膏在醫美領域的應用長期存在嚴重亂象，大量不合規表面麻醉產品充斥市場，包括以消字號、械字號形式規避藥品監管的麻貼/凝膠類產品，以及透過非法渠道流通的水貨、假貨和三無乳膏。在中國中央電視臺欄目《經濟半小時》中，就曾曝光了一些機構和化妝品生產廠家違規使用非合規麻醉藥品的行為。
根據新聞資訊，作為醯胺類區域性麻醉藥物，利多卡因經血液吸收後對中樞神經系統具有顯著的雙向調節作用，即在無興奮前驅表現的狀態下，低血藥濃度時可產生鎮痛、嗜睡及痛閾升高等抑制性效應；隨著劑量遞增，其藥理作用與毒性呈濃度依賴性增強，當血藥濃度超過5mg/mL時可能引發驚厥等中樞神經毒性反應。
需要警惕的是，非法醫美產品中利多卡因劑量常超出合法標準數十倍（如檢出量達100mg/g），若在未取得麻醉藥物使用資質或未掌握安全劑量的情況下使用，易導致局麻藥中毒、高鐵血紅蛋白血癥等急性併發症，並顯著增加心血管系統紊亂、持續性抽搐及致死風險
在巨大的危害之下，整個行業開始進行自查自糾。在企業端，醫美機構紛紛清理違規產品，加強合規經營，嚴格審查產品的合法性和質量標準。同時在臨床端，我國首篇《皮膚表面麻醉製劑臨床應用專家共識》於2024 年11月26日正式刊發，該共識對皮膚表面麻醉製劑的定義、分類、作用機制、適用範圍、使用注意事項、資質條件、不良反應及解決措施等方面進行了詳細規定，為臨床實踐提供了明確的指導。
▲圖片來源：實用皮膚病學雜誌
面對合規替代的視窗期，藥企自然要快速佈局，以求在即將爆發的醫美合規表麻賽道里搶佔先機，並建立品牌壁壘。
同時，國際權威指南體系對利丙雙卡因乳膏的臨床應用給予明確推薦。具體而言，《歐洲泌尿外科協會指南》在包皮環切術圍術期管理中，將含有利多卡因與丙胺卡因的複方乳膏（EMLA）或4%脂質體利多卡因乳膏納入標準化鎮痛干預體系；《Ａ型肉毒毒素在整形外科中的臨床應用指南》則明確規定注射區域需規範應用表面麻醉製劑進行術前預處理；此外，美國皮膚外科學會發布的《門診皮膚科手術區域性麻醉實踐指南》特別強調，該乳膏應作為非剝脫性雷射治療的一線麻醉方法。
值得一提的是，在支付方式上，作為自費類藥品的利丙雙卡因乳膏短期內不會納入國家集採範圍，其利潤空間相對穩定，持續吸引製藥企業加速市場佈局。
正是基於上述原因，後續藥企圍繞利丙雙卡因乳膏展開的角逐勢必愈演愈烈。
02
內卷加劇，行業該如何突圍？
面對“持證即入場”的同質化競爭後，利丙雙卡因乳膏的價格下行壓力已現，入局企業亟須找到差異化的路徑方能避免內卷。
從相關企業的動作來看，劑型創新與臨床痛點突破是行業正在積極嘗試的方向。比如解決傳統乳膏塗抹不均、易汙染的痛點，一些企業正在研發霧劑、貼片等新形態產品。而在起效速度方面，過去的產品需30～60分鐘起效，新一代產品若能透過技術最佳化透皮效率，將時間壓縮，則能滿足醫美機構提高週轉效率的需求。
同時，解決不良反應控制也是重要突破點。《皮膚表面麻醉製劑臨床應用專家共識》明確皮膚紅腫、呼吸困難等風險分級，倒逼企業改進配方穩定性，從而將過敏率降低到合適比例。
開啟更多臨床應用場景也是一種解法。除傳統科室外，利丙雙卡因乳膏在男科、兒科（疫苗接種鎮痛）、口腔科（牙科手術）等領域的潛力逐漸釋放，部分藥企透過零售渠道佈局，推動超適應症市場增長。
此外，當下的利丙雙卡因乳膏已無專利障礙，產品的壁壘較低，因此在市場競爭中十分考驗入局企業的品牌影響力和渠道的構建能力。比如在銷售方式上，利丙雙卡因乳膏就擁有包括醫院、藥店、電商等在內的多元渠道。其中，因男科等新需求，電商渠道正成為重要增長極。
在這個過程中，入局企業一方面在自建電商團隊，另一方面也在加強與產業方合作。據醫藥工業電商的訊息，知原藥業就透過醫藥行業代運營服務商藥大麥進行利多卡因凝膠/利丙雙卡因乳膏的推廣，以放大營銷聲量和降本增效的目的。
▲利丙雙卡因乳膏的銷售渠道 動脈網製圖
當然，新技術、新模式和新渠道的驗證過程要經歷較長的週期，需要參與方不斷解決從科研成果轉化到臨床試驗，再到市場打磨整個流程中的難題，同時要耐得住寂寞，迎接較長一段時間的成本支出和收入波動，這會比較艱難。
所以站在合規元年的新起點中，入局企業須與行業生態中的夥伴緊密合作，共同為利丙雙卡因乳膏這一老藥的可持續發展注入新的活力，從而普惠更多患者。
03
表面麻醉市場，還有哪些想象空間？
儘管利丙雙卡因乳膏（共有17款產品獲批上市）佔據我國批准上市的表面麻醉劑產品（獲國藥準字批文的產品超40款）中最主要的部分，但這不是表面麻醉賽道的全貌。
以主要成分來看，利多卡因、丙胺卡因、布比卡因、左旋布比卡因、羅哌卡因等屬於醯胺類表面麻醉劑；另一大類是脂類表面麻醉劑，主要成分包括丁卡因、苯佐卡因、普魯卡因等；此外，還有以苯甲酚、苯酚為代表的羥基化合物，以及利丙雙卡因乳膏這類的複合製劑。
▲表面麻醉製劑分類 動脈網製圖
從產品的增長態勢來說，表面麻醉機會仍然很多——各類產品皆有屬於自己的優勢場景。例如，醯胺類的表面麻醉劑主要用於需要較長時間麻醉的微創手術或治療，酯類表面麻醉劑適用於需要快速且短時麻醉的治療，羥基化合物的優勢在於麻醉和止癢效果顯著，複合製劑能提高麻醉深度和持續時間。
同時，舒適化治療正在成為醫療行業的大趨勢，這使得表面麻醉劑的使用場景越來越寬闊：除前文提到的醫美的舒適化外，表面麻醉劑在胃鏡、喉鏡檢查等傳統應用領域亦穩步增長。
資料可以佐證。據米內網的資料顯示，我國表面麻醉劑在2021年2024年期間，市場規模由15億元增加到約25億元，呈逐年增長的趨勢。
另外，表面麻醉劑的進入壁壘相對較高，患者普適性高，所以對入局企業而言仿製優於研發，後續持續發掘並仿製已獲成熟市場檢驗，達到不錯藥效且市場潛力大的品種，將會是企業不錯的現金牛產品選擇。
不過要注意的是，在流通方式上，表面麻醉劑的渠道雖然眾多，如公立醫院、鄉鎮衛生機構、城市社群醫療機構、線上+線下的全國零售等，但進院仍是核心，方式主要包括特批、營換、藥事會、臨採四種。
要知道，作為麻醉藥品，表面麻醉劑的醫院准入審批流程更為嚴格，需經麻醉科主任審批後提交院級領導核准方能實施。國家衛生健康委員會明確要求，醫療機構應當基於臨床診療實際需求，優先採購符合治療場景的適宜規格及包裝的麻精藥品。鑑於麻精藥品臨床應用需依託學術循證支援及長期安全性驗證，疊加藥品流通領域合規監管趨嚴，其進入醫療機構藥品目錄的准入門檻將持續提升。
所以，在搶抓表面麻醉賽道的機遇途中，入局企業更要考慮在合規框架下精準卡位高增長場景，方能在未來日益激烈的競爭中實現突圍。
* 參考資料：
1：《“麻膏”也開卷！醫美“耗材之王”和早洩的“全優生”——“表麻”之外的“超適應症”成就院外市場！》——邴藥說
2：《利丙雙卡因乳膏：創新與機遇並存的外用麻醉新選擇》————邴藥說
3：《30億市場，這一臨床大品種招商：非集採、首批過評、多指南推薦》————賽柏藍
4：《利丙雙卡因乳膏：創新與機遇並存的外用麻醉新選擇》————臨睿醫學
5：《預見2025:2025年中國表面麻醉劑行業全景圖譜》———— 前瞻產業研究院
*封面圖片來源：神筆PRO
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