Bringing medical advances from the lab to the clinic.
在PIK3CA突變的激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的治療中，近年來隨著精準治療的進展，治療策略已發生了顯著變化。PIK3CA突變是該型別乳腺癌中常見的驅動基因之一，且與內分泌治療的耐藥性密切相關。因此，對於這類患者的治療，除了傳統的激素療法和化療，靶向治療也成為了一個重要的治療方向。
新英格蘭醫學雜誌（NEJM）最新的研究公佈了伊那伏利布（Inavolisib）與帕博西尼（Palbociclib）和富維司群（Fulvestrant）聯合治療展現出顯著的療效。尤其是那些在輔助內分泌治療後12個月內出現復發或進展的患者，伊那伏利布與安慰劑相比在改善無進展生存期（PFS）方面顯示出明顯優勢。
這項INAVO120三期雙盲隨機對照試驗中，共有325名患者參與，其中161名接受了伊那伏利布聯合帕博西尼和富維司群治療，164名接受了安慰劑聯合帕博西尼和富維司群治療。隨訪的中位時間為34.2個月。主要觀察指標是無進展生存期，次要觀察指標包括總體生存率（OS）和客觀反應率（ORR）。
研究結果：
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總體生存率：伊那伏利布組的中位總體生存率為34.0個月，而安慰劑組為27.0個月（HR=0.67, P=0.02）。這表明伊那伏利布顯著改善了患者的生存期。
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無進展生存期：伊那伏利布組的中位無進展生存期為17.2個月，而安慰劑組為7.3個月（HR=0.42, P<0.001）。
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客觀反應率：伊那伏利布組為62.7%，明顯高於安慰劑組的28.0%（P<0.001）。
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安全性：伊那伏利布組的常見不良反應包括高血糖、口腔炎或粘膜炎、腹瀉、皮疹和眼部不良反應（乾眼和視力模糊）。其中，高血糖發生率在伊那伏利布組為63.4%，遠高於安慰劑組的13.5%。
伊那伏利布聯合帕博西尼和富維司群的療效表明，聯合治療能有效提高PIK3CA突變乳腺癌患者的生存率，並延緩病情進展。
儘管不良反應較為常見，但透過適當的劑量調整和監控，可有效管理這些副作用。此外，伊那伏利布對PIK3CA突變患者表現出了較好的療效，尤其是在耐內分泌治療的情況下。
編者按：
隨著靶向治療藥物逐漸在中國市場的引入，更多的患者有機會接受到更個性化的治療方案。
乳腺癌的治療將進一步向精準治療和個體化治療方向發展，尤其是在抗PI3K通路的靶向藥物和免疫治療的結合使用方面，可能會為患者帶來更好的治療效果和生存獲益。
對於臨床醫生，一方面及時瞭解新藥資訊，同時也面臨著極其迫切的臨床科研問題：精準診斷，是個性化靶向治療的先決條件。
儘快建立起標準的靶向藥物選擇的生物標記檢測手段、和規範的診療流程，既是臨床的需要、也是臨床科研非常好的選題。
參考來源：
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2501796
編輯：Justin L，助理：ChatGPT
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