產品遠銷160國，成為中國首家金針製造商，傷口閉合領域迎來實力玩家

隨著腹腔鏡、胸腔鏡等微創手術廣泛應用、人口老齡化趨勢加劇、術後恢復與傷口癒合需求增加及技術創新與材料科學突破，傷口閉合醫療器械市場規模持續增長。

貝哲斯諮詢的相關資料顯示，2023年全球傷口閉合裝置市場規模達863.39億元(人民幣)，據預測,2029年全球傷口閉合裝置市場規模將增長至1488.02億元,預測期間CAGR將達到9.5%。

其中，醫用縫合針是傷口閉合市場裡基礎且關鍵的一部分。“醫用縫合針看起來只是一根普通的金屬針，甚至很多人認為它和縫補衣物的針沒什麼兩樣，但其實並非如此。”山東海迪科醫用製品有限公司董事長程光起介紹道，小小的縫合針線裡實際上藏著“大學問”，涉及多層技術壁壘，在加工精度、滅菌控制、檢測驗證等方面具有極高要求，在整個醫療器械版塊裡屬於高階產品，需要獲得三類醫療器械註冊證。

長期以來，我國的高階醫用縫合針被國外巨頭壟斷，國內市場以中低端產品為主，市場競爭較為集中，同質化問題嚴重。面對這一行業痛點，山東海迪科醫用製品有限公司（以下簡稱“海迪科”）入局紓困。

海迪科成立於2012年，是一家集研發、生產與銷售為一體的綜合性醫療器械企業，產品涵蓋縫合線、縫合針、吻合器、粘合劑等外科傷口閉合領域，致力於成為世界傷口閉合領域的重要推動者。

海迪科公司鳥瞰圖

從跟隨模仿到自主創新，致力於成為世界傷口閉合領域的重要推動者

海迪科董事長程光起先生為高階工程師，山東省“泰山產業領軍人才”、山東省生物醫藥工程學會理事、山東大學特聘行業導師、返鄉創業帶頭人，曾先後獲得“中國商品聯合會科學技術獎-全國商業科技進步獎一等獎”、山東省科學技術市場“金橋獎”和菏澤市科技進步獎等多項榮譽。

程光起先生第一學歷為國際貿易，在從事醫療器械對外銷售的過程中，他深切感受到了中國醫用縫合針線與國際水平之間的巨大差距，“當時，在世界醫用縫合材料行業中，中國的製造技術排名十分靠後。”彼時，國內醫用縫合針線市場幾乎被國外巨頭壟斷，強生、美敦力、貝朗三巨頭佔據了80%~85%的市場份額，在一線城市及二線城市的大型三甲醫院，基本實現了100%的市場覆蓋。而國產的縫合針線大多隻能在小的鄉鎮醫院及民營醫院少量使用，面臨“夾縫生存”的困境。

程光起先生表示，在從事醫療器械外銷的過程中，常因無法響應客戶關於產品效能更新最佳化的需求而苦惱，“在面對信賴我們的客戶時，常常會覺得無言以對。”但他堅信，中國醫用縫合市場體量大、需求旺盛，必將出現幾家有影響力的世界級企業，因此，程光起決定自主創業，加速中國醫用縫合材料領域的國產替代與創新，由此，海迪科應運而生。

海迪科以醫用縫合針起家，在將這一手術縫合領域最基礎的產品進行持續創新的同時，公司還在包含縫合、吻合、粘合在內的傷口閉合領域做了全面佈局。

“海迪科的成長曆程可以說是中國工業進步歷程的一個小的縮影，我們在近十三年的歷程中實現了從模仿到創新，這與團隊的努力息息相關。”程光起表示。團隊既有經驗豐富的老練技工，又吸納了曾就職於知名巨頭企業的創新型人才。公司的科技人員佔企業職工總數的12%以上，涵蓋高分子材料加工技術、生物技術、藥學製劑技術、機械設計製造等相關專業，均具備豐富的技術研發經驗及創新能力。

同時，海迪科十分注重創新協同，為保證公司技術的先進性及市場適用性，公司與中國科學院、青島科技大學、山東省科學院新材料研究所、江南大學等省內外高校院所開展多種形式的產學研究合作與技術合作研究。同時，公司擁有省級“雷射綠色智慧製造技術與裝備協同創新中心”、省企業技術中心、博士後創新實踐基地等7個省市級創新平臺，為公司的科研工作提供了堅實的硬體支援和技術保障。

海迪科技術中心

除此之外，海迪科在政府相關部門的支援下參與成立了縫合針線共同體、創新創業共同體，並與臨床醫生緊密合作，彙集多方合力，打造了獨特的創新生態，為海迪科的技術突破及厚積薄發提供了獨有的體量、生態壁壘。

中國首家金針製造商，解決優質鋼材“卡脖子”問題、實現研發生產完全自主可控

海迪科在深耕高階縫合針的過程中，不斷迎擊市場挑戰、適應市場需求，促進了技術的不斷更迭。最初，海迪科處於跟隨狀態，研發製造銀針，後根據市場需求開發內窺鏡下廣泛使用的黑針，減少了反光，攆齊了世界水平。但公司並不止步於此，在充分調研市場和洞察臨床需求的基礎上研發了金針，既解決了銀針易反光、可能造成醫生視覺干擾、影像裝置干擾等問題，又解決了黑針遇到血液視覺辨識度下降、操作風險增加的難題，並提升了醫生操作體驗，達到了世界領先水平。

據程光起先生介紹，海迪科是全球第二家、中國首家金針製造商。金針開發製造壁壘極高，其中，材料研發是首要技術壁壘。目前，不少高階縫合產品依賴進口鋼材，難以避免供應鏈穩定性、價格波動等情況。為了解決原材料“卡脖子”問題，海迪科聯手中國科學院，從原材料入手進行金針研發和製造。同時，海迪科憑藉在金針原材料領域的研發積累，成為國家工信部生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第二批）入圍企業，並已經實現了從前端的原材料開發到後端的生產製作的完全自主可控。

海迪科金針採用了先進的氧化膜覆膜成型干涉色原理，材質在保證高強度的同時，具備出色的生物相容性，能有效減少人體組織的排異反應，加速傷口癒合。其精細的工藝製作使得金針表面極為光滑，在縫合過程中對組織的摩擦極小，最大程度降低了對周圍組織的損傷，這對於精細的外科手術操作尤為關鍵。

具體而言，海迪科金針具有以下優勢：

第一，具有適應不同型別手術需求的能力。在血管縫合手術操作中，針尖的鋒利程度更為重要；在骨科縫合手術操作中，針尖需要具有更強的承受力以及能夠支援反覆暴力穿刺的能力。目前，海迪科利用3D建模、AI技術進行場景模擬和驗證，已經推出了能夠適應不同手術操作需求的金針產品系列。海迪科金針採用特有的針尖形狀、獨特的塗層處理及先進的打孔技術，在縫合軟組織時損傷更少，縫合硬組織時穿透力更強。

“其實，產品型號的任何一次變化都意味著品規的大量增加，我們面臨的成本、庫存和模具開發壓力都會變大，但是我認為這也是我們公司的護城河之一。”程光起先生表示，這種長期的經驗積累與技術攻堅使得海迪科的競爭優勢難以在短期內被模仿複製，也正因如此，公司具有“打明牌”的能力。

第二，能夠靈活響應客戶需求。程光起先生介紹，目前，同樣在研發生產金針的日本企業只能生產出幾種不同型號的金針供消費者選擇，而海迪科則能夠根據消費者的個性化需求提供定製服務，且具有一定的價效比優勢。

第三，反光率極低、易操作。海迪科金針在手術燈強光直射下反光率極低，遇到血液不會同化為紅黑色，在狹小空間手術操作時辨識度極高，減少了醫生視覺疲勞。據悉，該金針在內窺鏡操作、出血量較大的情況中優勢尤為明顯。

第四，耐用安全。海迪科金針透過獨特的塗層處理保證產品的耐用性，即使多次縫合，也不會變鈍，在手術應用中表現出較為出色的高效性與穩定性。其良好操作性有助於縮短手術時間，降低手術風險，為患者的預後提供更可靠的保障。此外，公司自研的高質量醫用不鏽鋼使得金針具有高彎曲強度和良好的柔韌度，不易彎折，安全性高，且質量的穩定性和均一效能得到保障。

產品獲得中、美、歐盟、巴西四大認證，遠銷全球超160個國家和地區

從生產製造角度來看，高階醫用縫合針製造對加工精度要求極高，需要企業擁有先進的加工裝置、精密的檢測手段、規模化生產能力以及工藝引數和經驗的長期積累。目前，海迪科在上述方面均有所積澱。

在生產工藝方面，海迪科的醫用縫合針利用雷射微納製造技術，包括針尖雷射區域性熱處理技術和縫合針末端高質量微孔雷射微納加工技術，研發材料熱處理新工藝，實現對傳統制造技術的升級替代，提高了自動化和智慧化水平，在行業中達到了國際先進和國內領先水平。

從硬體基礎設施來看，海迪科建築面積為32000平方米，擁有4個車間，現擁有羊腸線、可吸收縫合線、分裝包裝、縫合針等4條生產線，具有年產720萬米高分子合成可吸收縫合針線加工能力。同時，公司擁有完善的質量管理體系，已經通過了ISO13485 質量管理體系、ISO14001環境管理體系、ISO45001健康安全管理體系認證。

此外，海迪科十分重視研發基礎設施條件建設，現擁有實驗室面積約500平方米，嚴格按照國家設計標準建造，引進、研發製造針管剛性測試儀、縫針韌性測試儀等先進裝置56臺/套。實驗室能夠對相關產品的各項工藝技術性指標進行檢驗、檢測、分析，完成新產品的中小型試驗，集產品檢測、質量保證、產品研發為一體。

目前，海迪科的產品已經獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、巴西BGMP四大認證，產品已出口至160多個國家和地區，幾乎覆蓋了全球2/3的市場，擁有全球化行銷渠道。關於國內市場，程光起先生坦言，海迪科進入國內市場時間較短，大約一年，但市場覆蓋加速度十分可觀，產品已經進入超500家醫院，提單超1000家醫院。

海迪科參加海外展覽會

目前，圍繞傷口縫合、吻合、粘合領域，海迪科已佈局醫用縫合針線、醫用粘合劑、一次性使用腹腔鏡用穿刺器、微創筋膜閉合器、無菌外科免縫拉鍊、腔鏡直線切割吻合器等產品。未來，隨著微創手術進一步的普及和廣泛應用，將會有更多創新的傷口閉合手段湧現，海迪科將圍繞傷口閉合領域打造更加全面的產品線佈局，並佈局傷口閉合的外延產品，如止血材料、傷口護理材料等。