近日，據報道，業內流傳美國擬出臺《生物安全法案》，確保外國生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金。一旦透過，該法案將限制聯邦政府資助的醫療機構使用外國對手生物技術公司，包括華大基因集團及其子公司華大智造和Complete Genomics，以及藥明康德。繼1月26日晚藥明康德緊急回應後，1月28日晚，藥康生物、華大智造也釋出澄清公告。華大智造釋出公告表示，公司在一項近日美國方面提出的BIOSECURE Act草案中被提及，目前該草案尚處於提案階段，且對於公司的指控存在多處事實錯誤，後續可能被修改或終止。（每日經濟網）
近日，逾90家A股上市醫藥企業釋出2023年業績預告，“預喜”成為主基調。Wind資料顯示，在已披露業績預告的92家醫藥企業中，有64家歸母淨利潤預計同比實現正增長，佔比近七成；12家預計實現扭虧；從預計業績增長上限來看，共有22家醫藥企業預告2023年淨利潤翻倍。其中普瑞眼科、康泰生物、天士力、三生國健預計最高歸母淨利潤同比增超500%。梳理發現，市場逐步回暖、海外銷售加速放量是多家藥企2023年業績預增的重要原因。未來醫藥行業的總體增量，一是國內老齡化程序加快帶來的需求；二是隨著我國醫藥行業整體產、投、研能力不斷提升，將進一步開啟全球市場。（證券時報）
近日，為鞏固高值醫用耗材集中帶量採購改革成果，按照《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見》，國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室起草了《人工關節集中帶量採購協議期滿接續採購方案》（徵求意見稿），截止時間為1月31日。根據方案內容，本次接續採購產品為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節。含增材製造技術（3D列印）類產品，定製化增材製造技術產品可自願參加。延續國家組織人工關節集中帶量採購作法，採用按系統採購的方式。本次接續採購的週期為三年。（醫療器械創新網）
近日，邁瑞醫療、惠泰醫療同步公告，邁瑞醫療旗下子公司深邁控將以約66.5億元受讓惠泰醫療21.12%的股權。惠泰醫療現任控股股東、實控人成正輝同時承諾，將永久且不可撤銷地放棄所仍持有的惠泰醫療10%股份所享有的表決權。最終此次交易完成後，深邁控及其一致行動人珠海彤昇將掌握惠泰醫療24.61%的股份。惠泰醫療是國內心血管細分領域頭部企業，也是中國較早獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入並進入臨床應用的國產廠家，填補了心臟電生理領域國產空白。（科創板日報）
近日，美國生物技術公司CG Oncology（CGON.US）在納斯達克敲鐘上市，成為2024年首家IPO（首次公開募股）的生物技術公司。更加亮眼的是，該公司首日開盤價為29美元，收盤漲至每股37.17美元，漲幅達95.63%。在遲遲未走出“資本寒冬”的生物醫藥行業，這被認為是罕見現象。據生物醫藥行業媒體Endpoints News統計，過去兩年，生物技術公司公開募股的數量從2021年的近100家減少到2023年的10多家。CG Oncology成立於2010年，該公司專注於開發針對膀胱癌的溶瘤病毒療法，僅有的一款候選藥物Cretostimogene Grenadenorepvec處於3期臨床階段。（澎湃）
近期，雲南普洱警方查獲一起非法倒賣醫保藥品案。案情顯示，一級藥販教唆引誘特慢病人用醫保卡在多家醫院開出報銷比例高的醫保藥品，低價購買後轉給普洱、西雙版納的二級藥販；二級藥販再寄給昆明的三級藥販，三級藥販囤積足量後寄給最大買家深圳張某，張某最終從正規的藥店把醫保藥銷售出去非法獲利。該案涉案金額高達2億元。儘管醫保藥迴流騙保的操作已不算新鮮，但這次查獲的案件，涉案金額之大、倒藥鏈條之完整，都實屬罕見。這也表明，監管醫保藥迴流騙保，仍面臨嚴峻的形勢。（新京報）
自2018年醫療器械GMP全面鋪開以來，醫療器械監管的日趨嚴格，醫械人面臨抽檢常態化，飛檢日常化，資訊公開常態化。為幫助械企在合規過程中解決風險，達成合規目標，全球領先的醫療器械產業服務商和區域醫械產業運營商奧諮達自主研發推出“全球首創”合規數字化產品——“合規通”，為企業提供醫療器械全生命週期提供一站式合規解決方案。推動企業合規事項的推進，提高合規工作效率。（奧諮達整理）
近日，復旦大學附屬腫瘤醫院核醫學科主任宋少莉團隊發現，利用68Ga-FAPI PET/CT顯像可顯著提高頭頸部原發不明腫瘤原發灶的診斷準確率。該研究從2020年6月至2022年9月隨機入組了91例經臨床、影像及病理診斷陰性或可疑的頸部淋巴結轉移性癌患者，在一週內進行雙探針18F-FDG和68Ga-FAPI PET/CT顯像，對疑似原發灶的部位經過病理活檢進一步確認。團隊透過靶向成纖維活化蛋白的新型分子影像來定位原發腫瘤部位，將原發灶診斷準確率從19%提高到51%，為頭頸部原發不明腫瘤患者提供了一種新型、無創、靈敏且可靠的診斷手段，有望改善部分患者的治療決策及生存預後。相關研究發表於《核醫學雜誌》。（科學網）
奧諮達整理（微訊號：medicaldeviceCRO）歡迎關注並轉發分享
歡迎掃碼加入我們“馮站長精選官方群”，甄選好物驚喜多，足不出戶“購”超值，千萬不要錯過哦！長按上圖二維碼即可入群哦！點選下方閱讀原文即可一鍵新增官方客服微信！
