震驚！醫生不能再“擅自”使用西地蘭了？

醫生不能再擅自使用西地蘭了？

12月12日，永州市公佈了第二批2024年非法行醫行政處罰典型案例，其中易醫生、歐醫生、劉醫生等多名醫生的處罰案件引起討論，一時之間令很多醫生不知所措，十分茫然。

仔細檢視這幾名醫生的案由，可以發現一個共同點。根據官方通報，衛生健康委衛生監督員在某縣某醫院檢查發現，該院三名醫生在為患者使用毒性藥品去乙醯毛花苷（俗稱西地蘭）時，未向患者告知醫療風險、替代方案及未取得患者書面同意。

通報表示，有一定危險性，可能產生不良後果的檢查和治療為“特殊治療”，在以上案件中為患者使用西地蘭被認定為特殊治療（使用毒性藥品），三名涉事醫生違反了《醫療糾紛預防和處理條例》第十三條第一款的規定，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條第(二)項的規定，結合《湖南省衛生健康行政處罰裁量權基準》，衛生行政部門給予該醫院警告、罰款人民幣壹萬伍仟元整（15000.00元）的行政處罰，同時責令立即改正上述違法行為。對於以上3名醫師的違法違規行為依據《中華人民共和國醫師法》的有關規定對其進行另案查處。

典型案例一經發出，立刻引起了醫生同行們的討論。

12月24日，陝西一名重症醫學科的醫生表示：“西地蘭是我們常用的藥物，我也曾用過西地蘭搶救心衰病人，似乎都沒有單獨簽過字。現在，你告訴我使用西地蘭不簽字會受到行政處罰，我以後不敢用了。西地蘭這個藥，都是危急情況用來搶救的，有時候需要用就趕緊用了，難道用的時候還要去找患者單獨徵得同意並簽字嗎？”

浙江一名麻醉科醫生也認為：“這個藥的使用，我們科室沒有單獨簽過字，照這樣說，以後使用西地蘭、阿托品，是不是用一個藥就要單獨籤一個知情同意書呢？用之前給家屬照著說明書讀一下這個藥物的危害，強調這個藥物的毒性，家屬不讓用，那就不用了是不是？心衰時強心最常用西地蘭，如果搶救時需要詳細告知藥物說明、需要和家屬拉扯並簽寫知情同意書，那耽誤了時間，患者都不一定能救得過來。搶救時可能會用到多種藥物，私以為，是藥三分毒，哪一個藥沒有副作用呢，何況在這種搶救的情況下，等告知完風險後，病人都沒了，還用什麼藥。”

西地蘭到底是不是毒性藥品？

可以肯定的是，西地蘭不是原料藥！

眾所周知，西地蘭是一種快速強心藥，用藥後強心作用的時間比較快，在體內的代謝及排洩也快，蓄積性小，作用持續時間也短。西地蘭通常採用靜脈注射，適用於危重的急症患者，在短時期內可以反覆、多次使用。它可快速減輕急性心衰患者的症狀，是目前唯一可以減慢心率的正性肌力藥物，可以快速減低房顫患者的心室率，可較好地維持心衰患者穩態。

西地蘭常用，有效，被視為毒性藥品又是怎麼一回事呢？讓我們一點一點梳理有關這方面的規定，來一個清晰的認識。

1988年，中華人民共和國國務院令（國務院令第23號）正式釋出《醫療用毒性藥品管理辦法》，其中給出了定義，醫療用毒性藥品係指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

醫療用毒性藥品管理品種目錄具體包括：

一、毒性中藥品種（28種）：砒石（紅、白）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

二、毒性西藥品種（11種）：去乙醯毛花甙丙(去乙醯毛花苷C)、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸後馬託品、三氧化二砷、毛果芸香鹼、昇汞、水楊酸毒扁豆鹼、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪鹼、士的年。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標誌，即黑底白字的一個“毒”字，在運輸毒性藥品的過程中，應當採取有效措施，防止發生事故。因此，想判斷一種藥品是否屬於毒性藥品，最直觀的方法就是看一看包裝盒和包裝瓶。

到了1990年，衛生部藥政局關於《醫療用毒性藥品管理辦法》又做了補充規定（衛藥政發[90]第92號），其中表示：《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種係指原藥材和飲片。不含製劑(單方製劑地方有規定的按地方規定辦理)。

根據定義，原料藥是指尚未經過加工的藥品原始形態，因此它不包含任何輔料；成品藥是經過一系列嚴格的製備工藝加工而成的藥品，它是由原料藥加上適當的輔料進行加工製成的。

此後，在2008年，國家又釋出將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知（國食藥監辦[2008]405號）。

把1988年的《醫療用毒性藥品管理辦法》和1990年的《醫療用毒性藥品管理辦法》補充規定綜合在一起，我們就有了一個非常重要的發現：西地蘭（去乙醯毛花甙注射液）是一種成熟的藥品，它似乎不屬於原料藥，它是成品藥！

查閱已上市的西地蘭說明書可知，西地蘭的輔料包括乙醇、甘油和注射用水，這些輔料用於稀釋和配製藥物，以確保藥物的穩定性和使用的安全性。

這就突然明白了，對於西藥品種，如果是毒性藥品，它必須是原料藥，西地蘭是經過一系列工藝嚴格製成的成品藥，它是有輔料的。

同意藥物搶救不就是授權醫生可以用藥嗎？

難道用一個藥就得籤一個知情同意書？

不再討論西地蘭是否屬於毒性藥品了，既然有同行因為給患者使用西地蘭未籤知情同意書，受到了處罰，那就應該引起我們的警惕：是不是以後使用一個藥，就要籤一個知情同意書？

對此，河南一名急診醫生表示：“如果我們反覆向患者交代這些藥物的副作用，患者未必能明白這些專業知識。再說，本來患者放心讓你治療，你卻刻意向患者交代用藥的危害，反覆徵求同意，這反而讓患者產生恐懼，若得不到患者同意，我們就不為患者治療了嗎？作為一個成熟的醫生，我難道連用藥自主權也沒有了嗎？”

常州一名心內醫生認為：“如果以後專門打一堆知情同意書，用一個藥籤一個字，那我感覺也沒治療的必要了。我想說的是，病重告知書裡患者簽了同意藥物搶救，難道這不是授權醫生可以自行選擇使用藥物嗎？這又從哪來了一個西地蘭的知情同意書？這不是多此一舉嗎？”

關於在治療中取得患者的知情同意書，永州市通報強調：根據《醫療糾紛預防與處理條例》第十三條，醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良後果的特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其書面同意；在患者處於昏迷等無法自主作出決定的狀態或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，並取得其書面同意；緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批准，可以立即實施相應的醫療措施。

現在，既然西地蘭被認定為“特殊治療”藥物（毒性藥品），那各位同行們以後就不要懶惰了，在給患者使用時務必要取得患者的知情同意書，醫生有義務詳細告知患者藥物的作用、潛在風險和副作用，以確保患者知情同意。

反正要籤的各種知情同意書很多很多，也不差這一個，當有了處罰的先例之後，還是謹慎為好，這既是保護患者也是保護自己。