美國衛生與公眾服務部內部10,000多個職位將被削減，其中包括FDA的3,500個崗位。
羅森塔爾預感裁員即將到來。“我絕不會讓他們留下我的玩偶，”她說。
羅森塔爾的預感是對的。週二早上5點14分，她的郵箱裡收到了通知她被裁員的郵件。大約一個小時後，她透過與同事的群聊得知了這個訊息。
羅森塔爾曾在一個負責向公眾通報藥品存在的危險問題的辦公室工作。而從週二早上開始，這個辦公室已經不存在了。
“如果我們無法告訴你關於正在發生的事情的好、壞和醜陋之處，”她說，“就沒有人來傳播這些資訊。如果人們聽不到這些訊息，就會有人因此喪命。”
本週，美國食品藥品監督管理局（FDA）經歷了一場大規模裁員，猶如鐮刀般席捲而過。這是衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）計劃的一部分，旨在削減美國衛生與公眾服務部（HHS）內部多達10,000個職位，其中包括FDA的3,500個崗位。
FDA的職責範圍廣泛，從批准新藥到檢查食品倉庫不等。它是美國生物製藥行業的基石，也是負責確保藥品、食品及其他產品安全的監管機構。
現在的問題是，FDA將無法再做什麼？
“每天都像是在參加葬禮，”一位現任FDA官員告訴Barron’s。他說，“每天八小時的葬禮，令人悲傷。你試圖弄清楚還有誰留在這裡，哪些職能還存在，你還能做些什麼。一切都非常混亂，非常無序。”
本週晚些時候，儘管市場暴跌，但醫藥股一度上漲，理由是它們可能提供避風港。然而，FDA正在醞釀的危機可能對生物製藥行業構成重大威脅。
在混亂之中，人們越來越擔心FDA不再打算履行藥企維持行業正常運轉所需的基本職責。
週二，FDA未能在規定期限內對製藥公司諾瓦瓦克斯（Novavax）提出的旨在批准其已透過緊急使用授權的Covid-19疫苗的請求做出行動。
FDA的最後期限，稱為PDUFA（處方藥使用者收費法案）日期，是根據行業與FDA之間的協議設定的，通常不會被錯過。去年，負責批准新藥的FDA部門在94%的情況下達到了其PDUFA目標日期。
關於諾瓦瓦克斯疫苗審查錯過最後期限的問題，引發了人們對肯尼迪（一位疫苗懷疑論者）干預審查過程的擔憂。這同時也引發了更廣泛的擔憂，即FDA未來可能無法按時完成其PDUFA規定的最後期限。
Leerink Partners的分析師大衛·賴辛格（David Risinger）表示：“小羅伯特·F·肯尼迪有可能想對疫苗申請提出更多問題。鑑於FDA的動盪，這也可能預示著PDUFA日期可能無法按時完成。”
如果FDA不願意或無法按時完成藥品審批的PDUFA規定的最後期限，這將對依賴該機構的製藥行業造成重大影響。
“可能發生的情況是，由於FDA內部的混亂以及對FDA監管方式的改變，公司需要進行的常規會議、公司與FDA之間的對話，以及旨在推動新藥和疫苗進展的常規活動都將受到干擾。”賴辛格說道。
週四晚間，一個新的擔憂又出現了。據Politico旗下專注於FDA的行業出版物Agency IQ報道，大規模裁員可能會觸發一項法律，該法律將要求FDA償還製藥商和其他公司支付的數十億美元費用。
根據1990年代建立的一項制度，受FDA監管的公司透過所謂的“使用者費”支付了該機構大約一半的預算。為了防止FDA挪用這些使用者費，國會設立了一個觸發機制，如果FDA的國會撥款支出低於一定水平，則必須將這些費用退還給公司。
根據Agency IQ的報告，本週的裁員後，FDA的支出水平已接近觸發使用者費用返還機制的臨界點。如果FDA需要退還已收取的使用者費用，許多機構的工作將不得不停止。
美國衛生與公眾服務部未對Agency IQ報告的評論請求作出回應。
即使不需要退還使用者費用，FDA目前的工作能力也已嚴重削弱。高階領導層已經離職，包括頂級疫苗監管專家彼得·馬克斯博士（Dr. Peter Marks）以及負責審查新藥申請辦公室的前負責人彼得·斯坦博士（Dr. Peter Stein）。此外，還有無數普通員工離職，其中一些人現在表示擔憂，認為他們離開後，機構可能會停止一些重要工作。
週五，《華爾街日報》發表了一篇對馬克斯的採訪報道，馬克斯在採訪中表示，肯尼迪的團隊曾要求他提供不存在的資料，內容涉及接受麻疹疫苗的人群中死亡和腦腫脹的情況。
“我永遠不會效忠於任何其他人，只會遵循我們所看到的科學，”馬克斯在接受《華爾街日報》採訪時說道。
羅森塔爾曾在FDA藥品評估與研究中心（CDER）內從事健康傳播工作，該部門負責監管非處方藥和處方藥。
去年，當假冒肉毒桿菌毒素導致人們生病時，正是羅森塔爾所在的團隊釋出了警告，提醒患者和醫療專業人員。當非處方眼藥水頻繁召回時，也是羅森塔爾的團隊編寫了警告和教育材料，並向公眾分發。
如今，羅森塔爾的團隊已經解散，藥品評估與研究中心內的其他傳播工作人員也不復存在。羅森塔爾表示，現在沒有人能夠在藥物出現問題時向公眾發出警告。
“沒有任何資訊傳遞出去，”她說。“我們是告知公眾的第一線。”
現在，這道防線已經消失了。
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本文為Barron's原創文章。未經許可，不得轉載。英文版見2025年4月4日報道“The FDA Is Being Gutted. ‘People Are Going to Die.”。（本文內容僅供參考，不構成任何形式的投資和金融建議；市場有風險，投資須謹慎。）