為什麼90％的醫療器械企業，“研發流程最佳化”只是表面功夫？

在醫療器械創新系列文章中，我們研究了過去三年中國醫療器械創新趨勢變化，探討了醫療器械企業如何構建科學、高效的研發戰略。今天，我們將重點聚焦於如何將戰略融入日常的研發活動，如何構建高效的開發流程。

在醫療賽道，流程體系的建設從來不是一道管理選擇題。合規、質量、效率、價值的綜合考量，不僅是企業在市場競爭中的基本盤，更是醫療科技企業的生命線。

然而，許多企業在推行研發流程最佳化時，似乎正陷入一場集體幻覺——高管們高喊“敏捷轉型”，研發團隊埋頭填寫合規文件；質量部門用200頁SOP證明“風險可控”，臨床專家卻抱怨產品脫離真實需求；全員在流程節點上簽字畫押，但沒人對結果負責……

為什麼流程最佳化難以帶來預期成效？許多企業把流程視作提升效率的“萬能鑰匙”，卻忽略了流程的本質——它不僅僅是操作步驟的標準化，更是企業戰略的具象化，是管理意識的顯性化，是公司組織架構、決策等一系列機制的有機結合。

在這篇文章中，我們將深入剖析醫療科技企業在流程最佳化過程中常見的四大誤區，並探討如何對研發流程進行系統性升級，真正發揮流程的價值，讓流程不再是形式，而成為驅動企業創新和增長的引擎。

誤區一

遺忘“流程最佳化”的初衷，將流程本身作為目的

在研發流程最佳化的過程中，相關部門總是反覆提及“敏捷開發”、“強化節點管控”、“職能協同”等詞語，卻往往忽視了這些只是手段而非目標。當流程優化出現以下現象時，管理者需要警惕流程是否開始空轉：

無人知曉管理導向：在決策場合和矛盾發生時，研發、質量、臨床等代表站在各自立場各執一詞，沒有人能夠說出企業的核心戰略與競爭優勢，SOP規定了動作卻無法推動共識形成。
關鍵活動儀式化：團隊定時召開某一會議，卻幾乎沒有人投入，參會者對於會議目的不置可否。
指標體系內迴圈：流程指標定義幾乎均為完成某個指定動作，團隊透過操作複雜化可不斷提升流程表現，如長期監控“節點完成率”，團隊透過拆分節點和需求，提升流程表現。

破局之道

讓流程迴歸價值本源

流程的真正價值不在於規定“手該怎麼動”，而在於闡明“心該往哪想”。當員工只看到步驟清單時，流程會成為束縛創造力的枷鎖；但當流程承載著統一的戰略語境時，它便成為賦能創新的導航儀。BCG結合專案經驗，明確了流程最佳化共識的三個關鍵支點：

戰略解碼：把公司的發展方向提煉成“行動咒語”，讓每個人清晰地瞭解公司的導向。
決策一致：管理層的決策對於全員行動的轉變至關重要，在目標衝突或取捨的關鍵場景，管理層必須用實際選擇貫徹公司方向，並在流程最佳化早期建立相對透明的決策機制，定期同步“我們拒絕了什麼，為什麼拒絕”。
價值顯性：在日常的執行活動中，嵌入對於終端價值實現的感知，讓員工看到一個具體的行動是如何影響價值實現的。

流程是管理意識的演繹，是員工共識的顯性化，其權威性不應該來自於管控力度，而是來自於公司的戰略牽引和文化積澱。

向上滑動檢視

客戶故事：

某醫療器械企業在研發流程中要求邀請臨床專家參與產品早期定義與部分需求評審。研發團隊始終以產品研發保密性、臨床專家能力、非合規要求等理由，迴避相關管理要求，導致產品在設計確認、上市後面臨變更。

經過與管理層的充分探討，公司釋出了新的戰略與變革要求，明確提出臨床驅動創新的發展方向，並將其具象化為擬落地的機制。在後續的研發專案執行中，公司管理層直接介入關鍵決策點，駁回某產品跳過相關環節、加速開發上市的審批，研發管理組織定期整理案例在公司範圍內同步。

經過3個月的決策引導和宣貫，公司導向逐漸深入人心，研發團隊不僅接受了原流程要求，還根據自己的業務特點向前演化了外部專家的管理機制，強化了後續設計確認環節的臨床反饋要求。

誤區二

忽略行業特性，盲目照搬最佳實踐

醫療科技企業兼具高新制造與網際網路行業的特點，往往既想學習網際網路企業的“敏捷”，又想學習高新制造企業的“精益”，卻忽視了其行業本身的特殊性：

高監管與剛性合規的要求：研發流程需嵌入醫療器械法規審批要求，考慮到僅設計驗證環節平均耗時3至6個月，無法“邊上線邊迭代”，產品完備程度與上市速度之間的取捨無法避免；此外，企業將流程與合規性繫結的慣性思維使得現有流程成為“安全牌”，流程最佳化阻礙大。
客戶專業度與臨床依賴：對於告別了工程複製、提倡創新的醫療科技企業，產品需求定義高度依賴醫生輸入，臨床場景的專業化與複雜度是醫療器械研發必然要面臨的挑戰，將臨床需求高效地轉化為工程化語言至關重要。

破局之道

拒絕主幹流程反覆迭代，

圍繞企業核心挑戰定向突破

特殊的監管環境和客戶群體使得醫療器械研發面臨“快”與“穩”的抉擇，“標準化”與“定製化”的博弈。跨行業引入成熟的研發體系可以給醫療科技企業帶來啟發，卻往往面臨難以帶來價值的窘境。在BCG2023年全球醫療科技企業調研中，約40%的企業致力於推動研發創新體系最佳化以高效推出差異化的創新產品，並由此推動一系列體系變革。

圍繞產品創新的價值實現，當前全球醫療科技企業領導者的熱點舉措呈現兩大趨勢：

趨勢一：從“專案管理打補丁”到洞察、規劃能力構建。考慮到醫療器械行業“四高一長”的特點（高研發投入、高技術密集、高監管壁壘、高市場競爭、長回報週期），清晰的規劃、主動的管理在行業競爭加劇的今天尤為重要，除上一篇中提到的創新戰略規劃與產品組合管理，醫療科技企業還需重視：

構建臨床需求轉化能力，將臨床的需求準確轉換為工程化語言並推動實現；
明確技術路線，提前儲備關鍵技術；
探索適合企業階段的創新模式，在必要的階段構建開放式創新能力，透過外部生態合作、企業投資、收併購等手段進行創新補充。

趨勢二：注重行業屬性，在合規框架內啟用效率，加速新技術的產品化。醫療器械產品開發的主幹流程最佳化如同在高速行駛的列車中更換引擎，在保持企業日常活動合規的基礎上，每一步調整都需要格外謹慎，但停滯不前又會被競爭對手超越。AAMI TIR45從2012年釋出至今，關於軟硬體解耦、醫療器械軟體開發的敏捷仍是眾多企業反覆探索卻收效甚微的命題。對於產品開發核心流程的最佳化，要求企業：

深入理解監管要求，對設計控制和文件輸出保持敬畏之心；
找到“試驗田”，明確試點專案，具備足夠的耐心對過程進行探索；
快速推廣複製，當決定進行相關機制調整後，快速切入當前流程體系，避免中間過程混亂。

誤區三

流程最佳化孤立推進，缺乏配套機制

科技企業的成功讓諸多企業爭相學習IPD，併發布了一系列的程式檔案，這些程式檔案清晰描述了每個職能在對應階段應該執行的動作，甚至提供了行業最佳實踐的模版作為參考，卻往往難以達到預期的效果。很多人將此歸因於“落地執行困難”，殊不知，在流程設計之初就遺漏了落地的必要條件、甚至部分前置條件，特別是組織人才相關設計的調整。

當企業在推行嚴格的Charter開發或立項機制的時候，是否想清楚了一手的資訊從哪裡來，研發部門和前線的關係？是否想清楚了誰在真正定義產品，什麼樣的人有能力定義產品？
當企業在推行跨職能團隊的時候，是否考慮調整組織權責？是否關注過員工的考核由誰負責？

破局之道

系統思維，

流程+管理體系同步最佳化

流程最佳化的成敗取決於配套機制能否同步升級——“流程是骨架，機制是血肉”。流程最佳化不僅僅是流程運營組織的工作，更需要爭取公司管理層的支援，與公司管理意志保持一致。流程運營組織需要與公司的HR團隊、IT團隊深度合作，在程式檔案之外，需要同時關注管控/決策機制、組織職責最佳化/架構調整、關鍵能力識別與人才培養、績效激勵機制的調整，並輸出配套的數字化與IT需求。

誤區四

職能分包流程，割裂價值流，迴避核心問題

對於複雜的流程機制設計，為了高效輸出標準化實踐，企業往往將流程按照部門職責切割，再交由各職能部門定義各自負責的核心流程。這種看似明確的分工方式，實則割裂了價值流的完整性，導致兩大核心矛盾：

區域性最優與全域性失控的衝突：各部門基於自身KPI（如研發追求技術突破、採購強調成本控制、質量要求合規零風險）設計流程，形成孤島式最佳化。
流程“交匯點”及“斷點”引發的責任真空：當流程被切割為部門任務後，跨職能銜接區或成為各職能互相指責的戰場，或成為“三不管地帶”。

在這種用分工邏輯替代系統思維的流程最佳化方式下，各職能部門都知道核心問題在哪裡，卻默契地認為“流程即形式”，將真正問題透過其他途徑（如私下協調、領導特批）解決，進一步削弱流程權威性，形成“假流程真江湖”的惡性迴圈。

破局之道

流程最佳化專案的機制設計構建“大局觀”

流程最佳化的本質是職責和利益的再分配。在這一過程中，管理層不能樂觀期待參與者有“大局觀”，而應該從機制上提供保障。BCG基於過往成功的流程改進專案經驗，提煉以下關鍵成功因素：

流程最佳化必須是一把手工程。高管要親自認領核心價值流程（如從概念到上市），設定“端到端”目標，並親身參與流程的關鍵評審節點。
構建價值流為主線的流程架構。從客戶價值反推流程，先梳理鏈路，再明確職責。當主幹價值流建立後，先建立“流程特區”，快速跑通端到端鏈路，在試點過程中細化內部活動。
成立“虛擬流程小組”。從各部門抽調骨幹組成專案制團隊，進行高階流程的診斷與設計，專案組考核指標只與流程結果掛鉤。
構建流程反饋機制。一方面，需要構建渠道及時獲取員工對於流程的反饋，及時傳導一線感受；另一方面，需要長期監控企業運營的關鍵指標，用資料驗證問題。