2025年6月23日，北京領健醫療科技有限公司（後稱“領健醫療”）自主研發的國內首款V型左心耳閉合系統V-Clip®正式獲得NMPA 批准上市，國械注準20253131237。
作為國內首個、全球第三款獲批上市的V型單端開口閉合夾式左心耳閉合系統，V-Clip®透過創新結構大幅減少輸送尺寸（為傳統輸送尺寸的1/3）, 顯著提升左心耳捕獲效率，簡化了傳統閉合術的操作。該系統適用於心臟開放、微創手術中的左心耳夾閉，可顯著降低心源性卒中風險，並減少抗凝藥物依賴，為全球房顫患者提供了更安全、高效的卒中預防方案。
左心耳閉合系統V-Clip®
01
左心耳閉合是房顫治療中必須的“規定動作”
心房顫動（房顫）是一種由心臟電訊號不穩定引起的心律失常。全球的房顫患者超過3700萬，2020-2021年房顫流行病學調查顯示中國房顫患者超過2000萬。房顫患者發生卒中風險是正常人的5倍，左心耳是心房顫動異位激動和左心房血栓的重要來源。
2021年，《新英格蘭醫學雜誌》發表的全球27個國家105家中心的隨機臨床研究顯示，在平均3.8年的隨訪期中，有房顫病史和卒中風險的患者，在接受心臟手術的同時隔絕左心耳，缺血性卒中或全身性栓塞的風險降低了33%。這表明左心耳閉合是房顫治療中必需的“規定動作”，隔絕左心耳有助於減少腦卒中發生和血栓形成。
從事件/時間分佈上看，左心耳隔絕在術後中遠期獲益逐漸凸顯，且有越來越顯著的趨勢。這證實了左心耳隔絕預防卒中和系統性栓塞時間的效果持久，這種獲益將是持續終生的。目前國際上多項指南對於接受心臟手術的房顫患者更多地推薦同期進行左心耳干預，推薦級別也逐漸提高。
循證醫學證據及中國專家共識均表明：閉合左心耳可有效降低房顫患者卒中風險、減少房顫異位激動。
左心耳夾閉是一種安全可靠的外科隔絕技術，迄今全球的使用量已經超過65萬例。經心外膜閉合左心耳，不直接接觸血液、無器械性血栓風險，適用於不同形態及開口的左心耳，同時可以降低患者長期服用抗凝藥的出血風險和高昂費用。在獲得足夠的臨床證據後，FDA於2019年擴充套件了對該技術的效用認證，增加了對其實現左心耳電隔離的認可。
02
V型單端開口結構，更易精準捕捉左心耳
左心耳基底部周圍複雜，某些術式下閉合夾抵達左心耳的路徑困難。目前心外膜夾閉面臨四大挑戰：一是閉合夾整體能容易抵達左心耳基底部；二是輸送系統能提供與左心耳基底部軸線相匹配的自由度，使閉合夾整體完全夾閉左心耳根部並使殘樁小於1cm；三是閉合夾具有良好組織順應性，能線性完整閉合左心耳；四是輸送系統回收的便捷安全性。
領健醫療自主研發的新一代經心外膜左心耳閉合系統V-Clip®，適用於透過合併同期心臟外科開胸手術或微創手術進行左心耳夾閉的房顫患者。閉合夾採用V型單端開口結構，可實現頭端先閉合，具有良好的組織順應性，可自適應組織的不規則結構而實現線性封閉。一端開口的V型設計，減少了閉合夾自身的體積和輸送系統的尺寸，可以便捷插入左心耳基底部，精準、便捷地捕捉左心耳。無框設計減少了閉合系統與周圍組織的干涉，使閉合術式更安全可靠。
V-Clip®的閉合夾由TC20鈦合金與PET兩種材料組成，不含橡膠與鎳成分，避免了潛在的鎳、橡膠過敏風險。
V-Clip®輸送系統採用自摺疊的輸送模式， 可相容12mm的Trocar，同時滿足開放手術與全腔鏡微創術式需求。四鍵操作手柄、術者單手即可操作。此外，V-Clip®輸送系統支援多向調節（上下≥±60°、左右≥±40°），體內、體外均可靈活調整閉合夾姿態，可快速精準匹配左心耳基底部的軸線，助力術者快速可靠地實施左心耳閉合術。
V-Clip®輸送系統的頭端可大幅自由調整，術者可根據需要即時調整閉合夾姿態至理想部位，術者單手透過單一按鍵的正、反向操作即可完成閉合夾的張開和閉合，且閉合夾會自動鎖定張開狀態，無需另外鎖死操作；解鎖亦無需額外按鍵操作，反向操作單一按鍵即可完成。
此外，V-Clip®還設計了專門的解除安裝塞，只需拔出解除安裝塞即可快捷實現閉合夾和輸送系統的脫離，無需剪線，更無需額外的剪線孔，減少了對患者醫源性損傷，簡化了術者操作，降低了剪線操作帶來的風險。同時領健醫療還巧妙地採用了輸送器自閉合設計，解除安裝完成後可自動摺疊，減少閉合夾釋放後輸送系統撤出過程中對組織創傷的風險。
03
臨床資料優異，獲國際指南最高推薦
據領健醫療創始人周曉軍介紹，V-Clip®的註冊前臨床研究由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心臟大血管外科主任董念國教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院瓣膜外科中心張海波教授牽頭，聯合6家國內知名心血管中心共同完成臨床研究，樣本量居同類器械前列。
不僅如此，V-Clip®在臨床上還擁有諸多亮眼資料——
● 臨床主要有效終點（左心耳閉合成功率），在符合方案集（PPS，n=110）中，閉合成功率為100%（95%CI：96.70%,100%），P＜0.001；
● 臨床次要療效（術中閉合成功率），PPS集、FAS集均顯示為100%；
● 100%安全性記錄：長期隨訪顯示，器械相關不良事件、殘餘漏及移位發生率均為0；
● 微創亞組資料顯示，無器械相關的不良事件，器械無關的不良事件發生率大幅下降，充分表明了V-Clip®優異的微創相容性；
● 國際標準推薦：符合STS/ACC/AHA指南對房顫手術同期左心耳干預的最高推薦等級（ⅠA級）。
AHA/ACC
STS
圖左為張海波教授完成首例植入；圖右為奚吉成院長在胸腔鏡下完成V-Clip®植入
公開資料顯示，在歐美地區，左心耳夾閉是主流的心外科處理方式。Atricure是全球最早進入該領域的公司，2010年首款產品經FDA批准在美國上市，迄今在全球植入超過65萬例；2023年底 Medtronic公司的Penditure經FDA批准在美國上市，是全球第二款一端開口的左心耳閉合器械，領健醫療的V-Clip®是全球第三款獲批的一端開口的左心耳閉合器械。
04
將在房顫、心衰領域縱深疾進
領健醫療成立於2018年，致力於心血管領域先進醫療器械的研發。公司位於北京市中關村醫療器械園，是北京市智慧財產權試點單位、北京市專精特新企業。
公司擁有萬級GMP生產車間及配套的功能實驗室，為了提升品控質量及研發效率，領健透過全資控股建立了具備精密CNC加工、雷射雕刻、精細分割、精細研磨、特種材料加工與成型能力的綜合研發及加工測試中心，領健醫療具備完善的質量管理體系和綜合的研發、品控、製造及測試能力。
公司創始人具有十餘年心血管醫療器械開發經驗，是國家首批專利資訊實務人才。核心團隊均為資深的行業專家，具備完整的專案開發和管理能力。
隨著 V-Clip®上市，公司將加速推進該產品的臨床應用與市場普及，為房顫患者提供更優質的治療選擇。同時，還將圍繞房顫和心衰領域縱深拓展，持續推出全球領先的產品，並積極拓展全球市場。
參考資料：《隨心“耳”動，順勢“耳”為｜V-Clip®左心耳閉合系統由安貞醫院心外科張海波教授團隊完成國內首例臨床入組》
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