在創新浪潮風起雲湧的時代，中國醫療器械領域正經歷著一場革命性的變革，描繪出一幅充滿希望的新畫卷。據賽迪顧問資料，“十五五”時期，中國高階醫療器械市場規模有望達到3120億美元，佔據全球市場的28%。2024年，國家藥監局批准了65個創新醫療器械上市，與2023年的61個相比穩中有升。
然而，在這場變革中，醫療器械成果轉化卻面臨著諸多挑戰。相關資料顯示，目前我國醫療器械成果轉化率僅約10%，與發達國家相比存在較大差距。是什麼阻礙了這些前沿科技成果造福患者？在這樣一個關鍵的十字路口，我們亟須找到破局之道。
國內來看，新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院（以下簡稱“高階醫械院”）作為行業內的領航者，已成功實現多項創新醫療器械及新型生物材料的成果轉化，為行業提供了寶貴的經驗借鑑。動脈網有幸邀請到高階醫械院常務副院長馬強，深入探尋醫療器械成果轉化的痛點、難點，以及高階醫械院的成功經驗與創新模式。
馬強|材料學博士，新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院常務副院長
馬強博士曾任國家人體組織功能重建工程技術研究中心副主任；華南理工大學科學技術處開發科科長、生物醫學工程研究院副院長、材料科學與工程學院黨委書記、實驗室與裝置管理處處長等職。
長期從事高校科技成果轉化、專案管理、資產管理等方面的工作，聚焦新型生物材料與高階醫療器械成果的轉化孵化，承擔或參與包括3項國家級課題在內的科技專案8項，在包括三大索引期刊，以及“科研管理”“科學研究”等一流國內刊物發表文章20餘篇，獲廣東省科學技術獎一等獎1項、廣州市科學技術獎科技進步類三等獎1項。
01
科研轉化“兩層皮”：技術成果與產業之間的巨大鴻溝
馬強博士指出：“科學家和投資人之間存在明顯的立場差異。”他進一步解釋說，科學家往往精於科研，對技術的突破和創新充滿熱情，但對醫療器械研發、生產和上市過程的法規要求和技術規範可能不夠熟悉，而這些是產品成功上市的關鍵。相反，受讓廠家或投資人則更看重成果是否能夠帶來經濟效益，有時難以理解科學家成果應用的巨大潛力。
馬強博士補充道：“這背後的深層次原因是，科研體系和工業體系之間存在隔閡。科學家傾向於開放性思維，追求新的方法、思路和解決方案；而企業家或產品開發者則更注重收斂性思維，強調產品的質量、品質和一致性。這種思維方式的差異使得科研成果向工業產品的轉化過程充滿了挑戰。”
正是這種深層次的隔閡，加劇了科研成果在向產業應用過程中的脫節和轉化不暢，形成了科研機構和產業界之間的“兩層皮”現象。科研成果難以有效轉化為實際的生產力，不僅浪費了寶貴的科研資源，也制約了產業的創新和發展。
具體來說，科研成果與市場需求脫節是首要問題。因為科研考核體系和科學研究本徵的多重目的性等原因，科學家們往往容易沉浸在自己所熟悉領域的求知探索行為中，而一定程度上對滿足市場需求的科研反饋表現出不敏感，導致研究成果不一定符合市場的商業化即時需求。而企業家或產品開發者由於與科研體系的隔閡，或過於注重市場即時需求，難以等待科研成果有效轉化為市場產品。
馬強博士強調：“因此，加強科研機構和產業界之間的溝通與合作，促進科研成果與市場需求的有效對接，已成為當前亟待解決的問題。”
此外，馬強博士還指出了醫療器械研發過程中的其他難點。他提到，醫療器械的研發週期長、投入大、風險高。相關資料顯示，三類醫療器械研發週期長達5～7年，且需要鉅額資金投入。同時，由於行業的特殊性，研發過程中的風險也相對較高。科學家往往只關注技術可行性，但對於如何將其轉化為可生產、可銷售的產品，以及如何應對市場變化和競爭，取得成果轉化資金的支援，缺乏足夠經驗和準備。
更進一步，對醫療器械監管法規的不瞭解也是科研成果轉化過程中的一大挑戰。馬強博士指出，作為直接關係到人類健康的產品，醫療器械的研發、生產和上市過程必須受到嚴格監管，但科學家們、投資人甚至於成果受讓企業往往對這些法規要求不夠熟悉，進而在科研成果的轉化路徑和價值判斷上產生觀點衝突。
當聚焦到新型生物材料的成果轉化時，這些困難變得更加具體和複雜。新型生物材料在應用於醫療器械之前需要進行全面的效能驗證，包括生物相容性、機械效能、可控性和功能性等方面的評估。這一過程複雜且耗時，需要大量的資源和時間投入。此外，許多新型生物材料可能具有獨特的效能優勢，但同時也伴隨著供應渠道狹窄、產量有限、價格高昂等問題，導致供應鏈不穩定。這種供應鏈的不穩定性進一步增加了成果轉化的難度和風險。
最後，新型生物材料在醫療器械中的應用還需要得到臨床醫生和患者的認可。然而，由於臨床醫生和患者對新材料的瞭解不足，臨床應用推廣難度較大。這種臨床應用推廣的難題也是醫療器械成果轉化過程中不可忽視的一環。
02
6D轉化能力和醫療器械全鏈條生命週期服務支援
面對以上的科研成果轉化的“兩層皮”現象，新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院提出了一系列切實可行的解決方案。
新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院是國家藥監局、科技部、工信部、國家衛健委四部委聯合打造的國家生物材料創新合作平臺成果轉化示範基地，是專注監管科學研究、致力於以市場化方式推動創新醫療器械成果轉化的省屬公益性事業單位。在中國工程院王迎軍院士的帶領下，高階醫械院聚合國家工程技術研究中心、國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室、GHWP（廣州）學院等具有國際化特色的高階醫療器械全轉化鏈優勢資源，具備了“監管引領、技術研發、轉化服務、臨床推廣、資料支撐和投資驅動”六個方面的6D轉化能力，並提供醫療器械全鏈條生命週期服務支援，以推動建設高階醫療器械創新高地，實現我國高階醫療器械自主可控。
“創新醫療器械，眾所周知，具有兩個顯著的特點。其一，它本質上屬於工業品範疇，品類繁多，涵蓋了機電、化學、生物等多個領域。”馬強博士接著闡述，“然而，由於其應用於醫療領域，關乎治病救人，因此又受到嚴格的監管，成為一種受管制的商品。”
“此外，另一個顯著特點是，器械產品創新往往先於監管政策的出臺，而監管政策總是滯後於技術創新的發展，這兩者之間因此會產生一定的矛盾。”馬強博士強調說，“因此，在進行醫療器械成果轉化時，我們將監管創新視為一個至關重要的關注點。只有做好監管創新工作，才能為醫療器械的成果轉化創造更加有利的條件。”
監管創新方面，高階醫械院以國家藥品監督管理局醫療器械監管科學研究基地和創新生物材料醫療器械評價重點實驗室為支撐，瞄準前沿領域，增強創新要素的有效整合和全生命週期的監管科學研究，服務監管部門持續開發監管新方法、新標準、新工具。同時，以GHWP（廣州）學院為平臺推動中國和國際醫療器械法規的趨同、協調和信賴，促進我國醫療器械產業發展和監管水平的不斷提升。
“我們還開展了創新產品轉化體系的研究，建立了創新企業和監管的新型對話機制。這不僅有助於解決創新產品在轉化過程中遇到的問題，還能針對普遍性監管問題進行研討，使政策研究更深入，讓創新資源更有效地配置到符合監管要求的地方，從而提高創新過程中的確定性。”馬強博士說。
在研發賦能方面，高階醫械院聯合國家人體組織功能重建工程技術研究中心，組建了一支多學科融合的高學歷人才隊伍，涵蓋了多個關鍵領域。同時，為了進一步增強科研實力，中心積極引進高階生物材料、先進醫療裝備、大資料與精準醫療技術、生物資訊與醫學影像等多個領域的專家PI。此外，為了培養更多優秀的科研人才，中心還搭建了6個一級學科培養體系，為科研人員的成長和科研專案的持續發展提供了堅實的支援。
“創新產品的核心創新點固然重要，但產品研發的過程有更多細節之處需要注意，例如工藝、輔料、配件等，而這些恰是研發賦能的著力點。”馬強博士說，“透過高階醫械院與國內學術界的緊密聯絡，能夠助力企業精準對接研發專家、高效整合資源，從而加速研發程序。”
高階醫械院轉化服務的出發點與眾多科研轉化中心不太相同，“成功轉化的關鍵不僅是滿足創業企業需求，更是要與創業者共同打造一個創新產品。我們要從成果轉化的角度，幫助創業者考慮全鏈條轉化過程中的所有問題。”馬強博士說道。
從轉化服務週期來看，高階醫械院的服務貫穿一家創業公司的全生命週期：包含設立公司、選定場地、組建團隊、研發生產、創新申報、產品註冊、市場推廣等全過程。“我們更願意做創業者創業道路上真誠的陪伴者，成為創業者手中的一根柺杖，需要的時候我們助力企業攀登高峰。”
特別指出的是，在企業發展的不同階段，高階醫械院都能憑藉其緊密的臨床示範網路，在20多家醫院開展臨床示範合作，以支援院方醫工合作與成果轉化工作、共同開展創新產品的臨床實驗與臨床研究並協助轉化成果的臨床推廣。
自成立起，高階醫械院透過成立研究院資料中心，構建醫療器械行業資料基座，基於海量醫療器械行業資料資源的整合與治理，啟用資料要素潛能，為各類創新主體提供資料服務、資料產品、資料諮詢等服務，推動合規可信流通與共享，降低行業研發成本。據馬強博士介紹，高階醫械院目前已積累超10億條資料，包含研發、監管、市場、醫院等多個方面。下一步，高階醫械院也將與多個資訊中心合作，繼續提升資料服務能力，為產品研發提供更低風險、高確定性的研發建議。
“在高階醫療器械領域，科學家與企業家的角色定位存在本質差異。雖然極少數複合型人才能夠同時駕馭研發與經營雙重職能，但企業發展的不同階段仍需要差異化的主導力量 —— 研發攻堅期以科學家的創新思維為核心驅動力，而商業化運營階段則需要企業家的戰略視野來統籌全域性。”馬強博士強調，“醫療器械企業的特殊性在於，既要透過技術突破創造患者價值，又要透過商業化路徑實現產業價值。這要求企業必須在研發投入與市場回報之間建立可持續的閉環，而專業投資機構的介入恰恰能為這種平衡提供關鍵支撐。”
作為醫療創新生態的重要樞紐，投資機構不僅為企業提供研發資金和產業化資源，更透過資本運作能力幫助企業跨越“死亡谷”階段。在早期研發階段，風險投資的介入能夠加速技術轉化；在臨床驗證期，產業基金的支援可保障合規化生產；在市場擴張期，戰略投資則助力企業構建全球化商業網路。這種貫穿全生命週期的資本賦能，正是高階醫療器械企業突破技術壁壘與市場壁壘的雙重保障。目前，高階醫械院已與深創投、開發區基金、丹麓資本等10餘家投資機構開展合作，專注投早投小投硬科技，助力我國創新醫療器械成果轉化。
03
CRMI轉化模式：共生共贏，共築醫療器械行業新未來
2021年起，馬強博士便開始擔任高階醫械院常務副院長，在系統分析總結醫療器械成果轉化落地過程“投入大、週期長、監管強、市場特、專業度高”特點的基礎上，結合來自監管與高校的經驗，不僅綜合打造了高階醫械院的6D轉化能力，還將傳統醫工合作模式升級為CRMI可信轉化模式。
“高階醫療器械在研發和開發過程中牽涉主體多，利益複雜、信任弱，不確定性相對更高，成為轉化成功路上的一大絆腳石。CRMI可信轉化模式就是希望構建以高階醫械院信用為背書的有組織的成果轉化生態，建立集監管、研發、服務、投資於一體的轉化孵化平臺，形成由臨床（C）、研發（R）、運營（M）、投資（I）等四大關鍵主體共生共贏的轉化生態，是推動醫療器械創新發展的有效模式。”馬強博士說。
在這一模式中，臨床（C）為研發提供方向和需求，確保研發的產品能夠真正滿足醫療實踐的要求；研發（R）則專注於技術創新和產品開發，推動醫療器械的技術進步；運營（M）負責將研發成果轉化為實際產品，並進行市場推廣和銷售；投資（I）為整個轉化過程提供資金支援，促進專案的順利推進和發展。
更進一步說，CRMI可信轉化模式為產業中的不同角色提供更具體、更可信、更透明且更市場化的運營模式。為醫械成果發明人、持有人，提供轉化資源對接、智慧財產權運營、政策優惠申報、投融資服務、股權結構與轉化路徑設計服務；為生產廠家、經銷商提供產品技術研發、需求診斷服務；為處於成果轉化鏈上下游的醫療、服務、研發、生產等企事業單位提供業務機會；為投資人提供優質專案推薦、技術風險評估、監管政策風險評估、投後產品註冊、體系、檢測、臨床試驗等多項專業服務，提升投資確定性。
CRMI模式不僅促進了各方的協同合作，還透過高階醫械院的信用背書，增加了整個轉化過程的可信度和可靠性。這種模式有助於提高醫療器械創新的效率和成功率，為患者帶來更好的醫療解決方案，同時為投資者帶來更穩定的回報。目前，該模式已為近百家企事業單位提供了130餘項成果轉化服務。
“我們希望將自身打造成為成果轉化的支付寶、高可靠專案的淘寶、醫械創業團隊的領英、監管科學的護航。本質上來說，CRMI模式希望在醫療器械成果轉化領域樹立起信任、質量和專業服務的標杆，為整個行業的創新發展提供強有力的支援和保障。”馬強博士補充道。
04
結語
醫療器械成果轉化之路，雖充滿荊棘，但希望之光從未熄滅。面對科研成果與市場需求脫節、研發週期長、風險高、法規監管複雜等多重挑戰，高階醫械院以破局者的姿態，勇立潮頭，透過構建全鏈條創新生態系統，為醫療器械成果轉化開闢了新路徑。其6D轉化能力和CRMI可信轉化模式，不僅為科研成果的順利轉化提供了堅實支撐，更為行業的健康發展注入了強勁動力。
展望未來，隨著科技的不斷進步和政策的持續最佳化，醫療器械成果轉化將迎來更多機遇。我們堅信，在高階醫械院等領航者的帶動下，醫療器械行業將不斷突破瓶頸，實現更高質量的發展。我們期待，更多的創新醫療器械能夠順利轉化為實際產品，為人類健康事業貢獻更大的力量，共同書寫醫療器械行業的新篇章。
高階醫械院提供註冊法規、臨床試驗、體系建設、檢驗檢測、培訓等服務，合作意向可聯絡動脈網
近
期
推
薦