“中國創新”正處於關鍵的歷史機遇期。曾幾何時，中國醫療器械行業以滿足基本醫療需求為本，到2000年左右，開始在中低技術壁壘領域實現國產替代，2010年左右，高技術壁壘領域開始出現創新熱潮。
為研究中國醫療器械創新之路，BCG成立中國醫療器械創新專項課題組，基於深刻行業洞察和前沿趨勢，於2022年推出系列研究報告。近三年過去了，中國醫療器械創新有哪些關鍵的趨勢和變化？未來重磅產品可能在哪些領域誕生？如何依託中國特色的臨床需求和行業環境實現高速發展，縮小與領先國家的差距？
為了回答這些問題，BCG中國醫療器械創新專項課題組深入分析了過去三年進入國家創新醫療器械審批通道的產品，結合專案經驗、訪談和原創研究，獲得了大量的第一手洞察，希望透過這一系列文章，幫助讀者獲得關於中國醫療器械創新最新走向的深層啟示。
創新主旋律
“騰籠換鳥”持續推進，高水平創新不斷升溫
近三年，醫療器械行業緊跟醫藥行業腳步，“騰籠換鳥”、鼓勵創新逐漸走向實處。自冠脈支架集採開始，醫療器械集中採購逐漸常態化，政府不斷強化器械支付管理工作，各地逐步將器械納入醫保支付範圍，傳統器械企業靠一個產品實現十年商業成功的時代紅利不復存在。
與之相對的，是國家持續鼓勵創新醫療器械，除了推出創新器械加速審批通道，地方也配套了一系列創新器械獎勵政策，給予創新產品獎勵資金和政府採購的支援。
在“騰籠換鳥”的主旋律下，中國醫療器械創新活力不減。從2022年至2024年9月，創新醫療器械通道中新增國產創新產品192個，進入通道的產品數量在2022、2023年顯著增加。
根據BCG創新程度劃分，創新2.0“快搶”仍然佔據國產創新產品主流。創新3.0“改進”佔比相對穩定，但國產產品改進創新路徑愈加清晰。創新4.0“顛覆”則在產學研醫創新生態的構建下出現萌芽。創新1.0“快跟”產品近三年佔比則較2021年有所回升，受到資本收縮、市場風險偏好影響，醫療器械企業傾向於以簡單差異化來佈局已驗證的市場。
創新主航道
心血管熱度加劇，體外診斷熱度回落，神經、骨科升溫
受到臨床需求和技術發展的雙向驅動，近三年，中國醫療器械創新所在的治療領域分佈也出現了明顯的變化。
心血管熱度加劇，受到廣闊的市場需求影響，傳統冠脈介入領域熱度不減，結構性心臟病、心衰等疾病領域未滿足需求又增添了創新活力。體驗診斷熱度回落，在既往快跟類創新和適應症拓新的模式下，IVD競爭漸趨紅海，行業面臨創新結構升級帶來的階段性動力不足。
與美國突破性醫療器械通道（Breakthrough Device Program，BDP）內產品相較，中美治療領域分佈逐漸趨同 ，神經與骨科創新熱度提升至前三。隨著材料學、AI、機器人、增材製造等技術的發展，本土醫療器械創新逐步向主流臨床治療領域發起挑戰。
部分治療領域近三年已出現了創新結構變化。
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大放和微創外科：作為中國國產替代的強勢領域，從1.0“快跟”全面進入2.0“快搶”時代，依託製造強國的工程能力，3.0“改進”創新不斷湧現。
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骨科和眼科：依託治療領域內早期積累的技術優勢，在醫工結合的全力推進下，聚焦細分適應症的類4.0產品萌芽。
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心血管、神經和體外診斷：創新2.0佔比顯著提高，在細分適應症打破進口獨佔為關鍵主題。
見微知著
國產創新3.0改進升級，4.0顛覆萌芽
基於2014—2022年產品資料分析，國產廠家創新3.0主要聚焦在“四新”上，即新材料、新演算法、新適應症、新設計。近三年來，創新3.0的全球首發改進產品出現了明顯的創新路徑升級：
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新材料：從圍繞心血管領域的主體材料、塗層材料創新，到基於臨床特定場景需求，識別最佳材料、改進材料工藝和結構，創新更加聚焦臨床、更加精細化；
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新演算法：從單一應用輔助決策軟體，升級到軟硬結合、AI融入工作流，進一步驅動操作簡易化、智慧化；
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新適應症：從心血管和體外診斷領域基於已有技術平臺的適應症拓新，發展到針對更為 “專精”的細分場景的產品改進；
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新設計：極限化效能指標、瞄準細分適應症仍為主流思路，並持續深化突破，向臨床難題發起衝擊。
單一技術井噴式發展的時代已經過去，曾經被寄予厚望的新技術平臺仍未兌現其商業價值，新的3.0改進式創新要求與臨床緊密結合，攻關臨床難題，解決核心痛點。當前，3.0改進式創新主要圍繞以下四個主題進行佈局：
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瞄準細分場景：針對特殊場景的專用產品仍是國產3.0創新的主賽道，細分市場的定製化、差異化為初創企業帶來了創新機遇；
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攻堅高難術式：國產廠家向二尖瓣置換、心房分流、肥心病治療等存在臨床未滿足需求的領域發起衝擊，與跨國企業正面角逐，臨床結果見真章；
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打造極致引數：在大裝置賽道，核心引數指標的突破仍是必爭之地，而工程創新之後的臨床場景挖掘與價值論證，則更體現了企業的創新價值；
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操作簡易智慧：AI、機器人技術全面融入了臨床場景，心血管、眼科、骨科、微創外科等領域，醫療“無人化”時代或已揭開序幕。
國產顛覆式創新土壤在政策、資金、人才等方面持續完善，產學研醫聯動也孵化了中國“顛覆式創新”的種子——兩個接近創新4.0的產品。他們之中，一個是中國製造強勢賽道的又一突破，一個是針對細分適應症臨床難題的首個產品化嘗試。在不同的治療領域、不同的技術路徑背後，他們有相似的成功之路：
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原型突破期（5—10年）：國內頂級研究型醫院的臨床洞察，結合具備工程化能力的高水平實驗室，輔以國自然、863等專項基金的支援，“看得見” “做得到” “活下去”，三者缺一不可。
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成果轉換期（~5年）：成立企業，引入社會資本，這一過程中，初創團隊仍然是產品早期商業化最關鍵的助力。研究型醫院為產品提供臨床研究平臺，並透過KOL連結更多臨床資源，實現早期的專業推廣；實驗室則輸出高水平的技術與人才，持續支援初創企業發展。而後續創新產品能否取得預想的商業價值，則高度依賴企業的持續營銷運營能力，實現創新造血的正迴圈。
在這一顛覆式創新的模式下，企業也應該意識到，醫療器械顛覆式創新是長週期、高投入、高風險的，依託現有技術平臺、在主流市場佈局改進式創新仍是企業商業化成功的關鍵。與此同時，企業若仍有餘力追尋顛覆式創新、進一步打造品牌價值、建立產品絕對領先的壁壘，可以透過生態構建，佈局醫療機構與高校觸點，搶先收穫顛覆式創新果實，以企業擅長的“產品化”“商業化”助力中國醫療器械創新升級。
創新能力建設
策略先行，研發提效，生態共贏
如今，中國醫療器械企業正不斷打破進口獨佔，隨著近三年來創新3.0“改進”的升級和創新4.0“顛覆”的萌芽，再次印證了中國醫療器械創新已經進入了點狀突破、繼而以點帶面、邁向全球創新前沿的關鍵時期，行業整體在創新之路上將不斷加速升級。
但從企業單體發展的視角出發，追求創新升級並不是商業成功的充分條件。2014年至今，共有超過340家中國企業的產品進入醫療器械創新通道，他們中有的始終保持創新活力，獲得了巨大的商業化成功；有的則如同曇花一現，未能把握創新紅利、突出重圍。最大化創新的價值，在商業化能力之外，從創新的角度出發，不僅需要企業有臨床洞察與技術能力，也要求企業構建適配其發展階段和稟賦的體系與能力，其包含三大關鍵方向：
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最佳化研發佈局：審時度勢、擇機而動。企業需要結合外部環境、企業自身所處階段和稟賦，明確研發規劃，最佳化資源分配，確保在主航道透過漸進式創新保持創新活力持續造血，不斷鞏固商業成功。平衡企業在漸進式創新與顛覆式創新之間的資源投入，避免因為過於追求創新3.0“改進”和創新4.0“顛覆”而忽視基本盤、錯失“快跟快搶”的商業兌現視窗。
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提升研發效率：特別是對處於創新1.0“快跟”和創新2.0“快搶”階段的企業或產品線，速度顯得尤為重要。一方面，企業可以透過資源聚焦、流程最佳化、職能協同，推進產品快速上市，把握市場視窗期；另一方面，企業也需建設臨床洞察能力以精準捕捉臨床需求，並注意技術平臺化，以透過“小步快跑”持續保持產品差異化優勢。
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打造創新生態：對於追求創新3.0“改進”和創新4.0“顛覆”的企業，盲目重金投入新賽道、新技術顯然不是首選，企業應特別重視生態的打造。一方面，打通企業與研究型醫院的合作，佈局臨床觸角，洞察臨床核心痛點，指引產品開發；另一方面，企業要明確短中長期規劃，推進與高校、研究所的合作，助力新技術的工程化落地。以醫療器械企業為中心構建產學研醫創新土壤，收穫創新果實。同時，借鑑海外領先醫療器械企業發展之路，開放式創新也將成為企業創新的關鍵來源。
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本篇是《中國醫療器械創新之路-2022年系列報告第一篇》的2024年延續之作，透過分析近三年中國醫療器械創新通道中湧現的本土創新，洞察前沿趨勢，希望給讀者帶來企業自身創新佈局與能力打造的關鍵啟示。但企業的創新成功若想從偶然走向必然，需結合自身發展與業界最佳實踐建設管理體系、打造關鍵能力、適配組織管控。在《中國醫療器械創新之路》系列的下一篇中，我們將基於BCG醫療器械創新專項課題組對眾多領先大型本土醫療器械公司的調研，分享醫療器械企業在創新中的常見迷思與挑戰，並共同探討解題思路。
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關於作者
賈方韌是波士頓諮詢公司（BCG）董事總經理，全球合夥人，BCG醫療健康專項中國區核心領導。
任思林博士是波士頓諮詢公司（BCG）董事經理。
陸文卓博士
是波士頓諮詢公司（BCG）專案經理。
感謝BCG同事繆傑、曾佳萍、董美麟對本文的支援與貢獻。
如需聯絡，請致信[email protected]
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