藥企業跨境商務拓展(BD)交易主要指醫藥企業透過技術許可進行資源整合，實現業務拓展，包括對外許可和引進醫藥技術。這類交易本質為智慧財產權許可交易，在交易過程中應重視相關法律風險。
智慧財產權盡職調查是為規避智慧財產權法律風險必不可少的標準環節，主要包括對醫藥技術知識產權基本情況、專利侵權風險、智慧財產權相關重大協議進行調查與分析。
常規的智慧財產權盡職調查主要指對智慧財產權狀態進行盡職調查，包括對其內容、登記狀態、期限、權屬等進行調查分析。
專利期限調整制度(PTA)、藥品專利權期限延長制度(PTE)以及期末放棄制度(TD)均可能影響智慧財產權的有效期限。在盡職調查中，企業應查詢相應法律規定以明確智慧財產權的有效期限。PTA制度旨在補償專利授權過程中的不合理延遲；PTE制度主要用於補償新藥上市審評審批佔用的時間；而TD制度則是美國為防止申請人就同一主題的發明不斷透過申請延長專利保護期限，從而導致重複授權的制度。
在進行智慧財產權權屬的盡職調查時，企業應關注該智慧財產權是否為許可方自主研發，是否存在許可方與第三方合作研發或委託第三方研發的情況。如存在合作研發或委託研發的情況則需要審查許可方與第三方的協議，以明確智慧財產權的權屬。此外，若智慧財產權屬於職務發明創造，還應對研發人員的任職情況進行盡職調查。
自由實施分析(FTO)旨在判斷一項技術是否可以在不侵犯他人專利權的前提下自由使用、開發，並將其產生的成果推向市場。FTO分析思路主要是：首先，理解知產相關技術背景，然後將技術拆分為不同的技術點，接著對各技術點進行專利檢索和分析，最後進行侵權風險評估。
穩定性分析用於評估專利是否存在無效的可能性，主要依據為授予專利權所必備的“三性”：新穎性、創造性和實用性。
除滿足以上“三性”外，進行穩定性分析時還要考慮該智慧財產權是否屬於法律規定的可授權範圍。其次，由於醫藥專利對於資料的依賴性較強，不同地域對於資料支援性的標準有差異，企業應關注實驗資料的有效性以及不同地域對實驗資料、補充實驗資料的接受標準。最後，企業還應關注智慧財產權是否需要完成以及能否按時完成保密審查。
專利佈局分析則是對智慧財產權的技術方案、地域佈局、同類競品基本情況、交易智慧財產權的前景性進行分析。
對智慧財產權的地域佈局分析時，需要考察核心智慧財產權是否已在主要銷售市場、目標銷售市場以及潛在拓展市場所在國家或地區獲得專利保護或已提交專利申請等。
對智慧財產權技術佈局分析時，首先應對其技術進行拆解和分析，經分析後如有必要則通過後續申請對核心技術進行全面專利保護。對於簡單易模仿的重點技術，應進行改進並提高技術壁壘，以防止競爭對手模仿或抄襲。對於保護期限較短的核心技術，則可嘗試透過PTA制度延長專利保護期限。透過這些措施，構建完備的智慧財產權佈局保護網。
在醫藥跨境BD交易中，無論採用許可協議模式還是混合模式，企業都應重點關注許可協議條款的設計。其中，智慧財產權條款無疑屬於重點條款，應基於詳盡的智慧財產權盡職調查來設計。重點關注的內容包括智慧財產權的權屬、許可型別、是否存在分許可等。
在處理智慧財產權權屬問題時，可以將智慧財產權約定歸屬交易雙方所有，雙方均可單獨適用，但不得未經另一方同意授予第三方適用；也可以按類別劃分智慧財產權，約定不同類別歸屬於不同方。另外，對於智慧財產權未來的改進或最佳化，可以約定改進方在一定期限內通知對方，若對方希望獲得改進後的智慧財產權許可，應支付相應費用，但享有優先購買權；亦可約定任何一方改進後，雙方均可平均分配收益。同時，協議中應明確許可的型別、範圍、期限，並考慮是否允許被許可方進行分許可。
醫藥企業跨境BD交易涉及較為複雜的流程、環節，智慧財產權盡職調查和條款設計在該交易中至關重要。
作者 | 廣信君達律師事務所合夥人李紅梅、實習生李倩雯。高階合夥人全朝暉對本文亦有貢獻。
本文刊載於《商法》2024年11月刊。如欲閱讀電子版，歡迎瀏覽《商法》官網。
