美國食品藥品監督管理局（FDA）於上月底宣佈，涉及BRS Analytical Services, LLC（總部位於聖路易斯）的眼部護理產品已在全美範圍內自願召回，FDA在上週對其進行了分類。這一召回事件涉及的產品數量巨大，FDA已釋出緊急警告，要求消費者“立即停止使用這些產品”。
召回原因
根據健康產品分銷商AvKARE的通知，該公司在FDA的審計中發現了產品生產過程中的“cGMP偏差”，即“符合良好生產規範”的偏差，可能導致產品質量無法保證，進而帶來患者使用風險。儘管目前尚不清楚具體的風險是什麼，AvKARE表示，這些偏差可能導致產品質量不合格，並且無法排除使用這些產品可能對患者健康造成不良影響的風險。
召回產品及詳情
根據FDA的分類，該召回被定為“二類召回”，即“使用該違規產品或接觸該產品可能會引發暫時性或醫學可逆的不良健康後果，或者出現嚴重健康後果的可能性較小”。以下是被召回的眼部護理產品清單：
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人工淚液眼藥水（眼部潤滑劑）
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描述：含70.01%右旋糖酐、0.2%甘油、0.3%羥丙基甲基纖維素
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召回批次：Lot 126（有效期至2025年10月26日），Lot 127（有效期至2025年10月30日）
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數量：13,872箱（每箱24瓶）
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召回原因：cGMP偏差及無菌性保證不足。
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羧甲基纖維素鈉眼藥膏（眼部潤滑凝膠）
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描述：1%羧甲基纖維素鈉，眼部潤滑凝膠
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召回批次：Lot 114（有效期至2025年9月4日），Lot 115（有效期至2025年9月6日）
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數量：1,610箱（每箱24瓶）
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召回原因：cGMP偏差及無菌性保證不足。
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羧甲基纖維素鈉眼藥水（潤滑眼藥水）
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描述：0.5%羧甲基纖維素鈉，潤滑眼藥水
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召回批次：Lot 103（有效期至2025年4月26日），Lot 104（有效期至2025年5月3日）
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數量：32,876箱（每箱24瓶）
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召回原因：cGMP偏差及無菌性保證不足。
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潤滑眼藥水溶液（聚乙烯醇）
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描述：0.4%聚乙烯醇，0.3%丙二醇眼部潤滑劑
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召回批次：Lot 117（有效期至2025年9月20日），Lot 118（有效期至2025年9月25日）
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數量：13,104箱（每箱24瓶）
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召回原因：cGMP偏差及無菌性保證不足。
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聚乙烯醇眼藥水（眼部潤滑劑）
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描述：1.4%聚乙烯醇，潤滑眼藥水
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召回批次：Lot 120（有效期至2025年10月2日），Lot 122（有效期至2025年10月9日）
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數量：14,333箱（每箱24瓶）
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召回原因：cGMP偏差及無菌性保證不足。
AvKARE公司表示，召回產品的分發時間為2023年5月26日至2025年4月21日。該公司已通知相關供應商檢查庫存，確認是否涉及此次召回的批次。一旦確認，供應商應立即停止使用這些產品，並將其從銷售庫存中移除。
AvKARE還表示，對於退還的產品，公司將提供全額退款，包括運費，且對給消費者帶來的不便表示歉意。
消費者如果手中有召回產品，應停止使用，並儘快聯絡銷售商或製造商進行退貨處理。為了確保消費者的安全，FDA和相關公司將繼續跟蹤此次召回事件的進展，確保所有受影響的產品得到妥善處理。