當地時間6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈立即審查新的臨床試驗，一旦發現涉及將美國公民的活細胞送到包括中國在內的部分國家進行基因工程，然後輸注回美國患者體內的臨床試驗，將對其進行終止。
這是美國最近一段時間來又一次在生物技術領域出臺限制我國發展的舉措。結合最近一系列動作，美國明顯已經將我國視為其在生物醫藥領域的巨大威脅，或將出臺更多針對我國生物技術產業發展的舉措。
國外機構對於美國未來的舉措也有多種建議和觀點，這些建議及觀點雖然並不代表官方意見，但對於我國生物技術行業從業者的未來決策具有很高的參考價值。因此，動脈網對這些觀點進行了整理。
01
臨床試驗及規模製造優勢明顯，我國生物技術產業迅速崛起
隨著中國生物技術領域的發展，2023年底，美國提出《生物安全法》草案，限制美國聯邦機構與外國生物技術公司的商業合作，並特別列出了“藥明系”和“華大系”共5家公司。
該草案在2024年9月獲得美國參議院壓倒性多數透過（306票贊成對81票反對）。雖然後續由於立法程式原因暫時未獲立法，但其在今年被重新引入立法程式的可能性並不小。
今年4月，美國國家新興生物技術安全委員會（NSCEB）又釋出了一份極具分量的報告，首次從國家安全高度全面審視美國生物技術面臨的全球競爭格局，將中國生物醫藥產業視作最具戰略挑戰性的對手。
一個顯而易見的事實是，經過多年持續發展，我國生物醫藥產業確實取得了長足的進步。
2016-2021年，我國生物科技企業的市值增長了100倍，達到約3000億美元，成為全球僅次於美國的生物科技市場。
中美兩國藥物貿易情況（圖片來自NSCEB報告《改變生物技術未來》）
在製造規模上，我國藥品產量的全球份額從2002年的5%左右上升到2019年的近25%，併成為全球多種藥物原料的主要產地。
近年各國臨床試驗數量佔比（圖片來自NSCEB報告《改變生物技術未來》）
近年各國及地區高被引論文數量佔比（圖片來自NSCEB報告《改變生物技術未來》）
在學術研究方面，2010年全球被引用最多的合成生物學論文中，美國佔比45%，我國僅13%。到了2023年，我國的比例已經升至佔60%，美國下降到僅有7%的比例。
更為引人注目的是，據GlobalData統計，2024年MNC與中國Biotech企業的授權交易總額高達415億美元，較2023年增長66%，創下歷史新高。DealForma資料則顯示，截至6月，2025年內首付款超5000萬美元的授權協議中，來自我國的企業已佔42%之多。
進步幅度之大，已無法被忽視。
對於我國的生物醫藥行業之所以能夠在近年取得如此之大的進展，國外研究者基本達成了共識。
首先，來自政策層面的支援必不可少。自從在《中國製造2025》中將生物醫藥及高效能醫療器械列為重點突破發展的領域以來，我國加大了在該領域的創新投資，透過包括全方位的措施逐步打造出生物醫藥的創新生態。
僅以監管為例，我國在2017年加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）之後引入了100多項ICH指南，對審評流程（如優先審評、附條件批准等）進行了顛覆性的改革，逐步實現藥品監管體系與國際接軌。這也為後續生物醫藥產業加速起飛奠定了基礎。
其次，是成本和效率上的差異，無論哪方面，我國生物醫藥產業都處於全球頂尖的水平。尤其早期臨床試驗階段優勢明顯——來自國內初創企業可以在18個月或更短的時間內從啟動進入臨床試驗階段，遠遠低於在美國所需要的幾年時間。同時，我國臨床試驗的招募速度更快，人力和供應鏈成本也要低得多，平均臨床1期試驗的成本僅為美國的1/3。
自2018年開始，我國正式將臨床試驗審評機制由以往的“審批制”改為與FDA一樣的“默示許可”，即只要在規定時間（60天）內未收到監管方的反對意見，臨床試驗申請即視為透過。在此之前，這一週期常常需要半年乃至一年以上。
此次改革之後，我國生物醫藥企業開展的臨床試驗在全球所佔比例開始迅速上升，2013年，我國生物醫藥企業開展的臨床試驗在全球所佔比例僅有3%。2023年，這一比例已經提升到約29%，北美和歐洲所佔比例則分別只有17%和16%。
這被認為是我國生物醫藥產業最為核心的競爭優勢之一。
不久前，國家藥監局起草了《關於最佳化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》，計劃將符合要求的創新藥臨床試驗申請時間縮短到30天，將進一步提升生物醫藥領域的審評速度，進一步鞏固這一優勢。
此外，我國生物醫藥行業產業鏈齊全，且同樣享受了我國作為全球製造中心的紅利，有著巨大的成本優勢，平均估算我國CRO/CDMO單位成本僅有歐美的60-70%左右。
這對於新藥研發成本持續攀升的MNC而言十分重要，並紛紛選擇來自我國的供應商，促進了我國相關產業鏈的發展。國外認為，若無意外，我國CDMO產能到2035年可能在全球生物製劑總產能中達到半數。
這同樣被認為是我國生物醫藥產業得以迅猛發展的核心優勢之一。
最後，在人才培養、引進以及資本市場方面我國的表現也不錯。根據統計，2023年獲得美國科學和工程博士學位的所有外國留學生中，中國籍佔36%之多。預計2025年，來自中國的大學每年將產出7.7萬名STEM博士，幾乎是美國總數的兩倍，其中生命科學約佔1/5。
由此種種持續累積，才有了今日我國生物醫藥良好的發展勢頭。
02
美國有報告提出六大措施
既然已經明確將我國作為生物技術領域最大的競爭對手，美國可能會採取哪些措施來應對呢？結合國外的各種觀點，美國將會採取提升其自身生物醫藥能力和遏制我國生物醫藥發展雙管齊下的策略。
在具體的執行層面上，NSCEB的報告則給出了相當具體的可執行措施。
第一，將生物技術納入國家層面的優先考慮。報告認為美國政府的政策零散且沒有協調機制，建議在美國總統辦公廳內設立一個國家生物技術協調辦公室，並由總統任命主管，負責協調生物技術競爭和監管方面的跨部門行動，並制定一系列國家層面的扶持政策。
第二，鼓勵私人擴大美國生物製品的規模。為了達到這一目標，該措施計劃簡化對美國生物技術公司的監管；鼓勵私人投資對於國家和經濟安全非常重要的科技初創公司；計劃建立全國範圍的生物製造設施網路以幫助還未商業化的初創企業；並將生物技術基礎設施和資料納入“關鍵基礎設施”重點保護。
有意思的是，報告一方面認為我國政府大力補貼“無法正常市場競爭的企業”，並吸引尋求商業化的外國創新企業，強調要反擊來自我國的“蠻力經濟政策”；但另一方面在提升自身能力的措施上又同樣依賴於類似的扶持措施，顯示出較為明顯的雙標意味。
第三，報告更提出要將生物技術創新引入到國防領域，比如提出由軍方與初創企業合作建立相應的生產設施；擴大軍方採購，透過國防訂單扶持相關企業。報告甚至專門提到為了防止對手“濫用”生物技術，需要美國具有“及早發現和描述儘可能廣泛的生物威脅”的能力；並要求軍方將新興生物技術的軍事應用納入演習範圍。
第四，加強對生物技術領域的研發創新。為此，報告建議將生物資料提升到戰略資源的地位，並圍繞這一目標設立一系列措施，比如，建立全國性的生物資料網和具有各種工具的“雲實驗室”網路，防止敏感的美國生物資料洩露等。
此外，報告還提到透過設立專項資金和基礎設施保持美國在前沿生物技術研發創新上的優勢。
第五，加強人才建設，以使美國能夠引領全球生物技術創新。這些措施包括透過僱傭和再教育的形式加強政府能力、強化現有教育體系、放寬外籍生物技術專業人才引進等。
第六，報告認為美國需要加強與其盟友在相關領域的合作。比如，尋求與盟友間簡化並擴大市場準入以替代來自中國的供應鏈，彙集盟友間需求以提高對生物技術產品的需求，透過多邊管制確保生物技術不被濫用，共同制定規範和標準，並使生物技術保護方法標準化。
值得一提的是，國外的研究者們也表示，過往的經驗證明生物醫藥行業是一個高度依賴國際合作的行業。舉例而言，來自中國的機構和研究人員透過美國的研發中心和孵化器以及合作關係，在美國生物技術創新中發揮了極其重要的作用。來自中國的創新藥則以更低的價格和更好的臨床效果造福美國患者，並幫助節省了大量衛生開支。
此外，美國生物醫藥行業在很大程度上也依賴我國生物醫藥的能力。我國生產了全球40-50%的藥物原料，在多種藥物原料上，我國都是美國主要乃至唯一的供應商。在供應鏈中，美國也高度依靠我國CDMO提供研究試劑和臨床級生物製劑。
這使得美國想在短期內擺脫中國，代價極為高昂。根據國外2024年10月的一項調查，79%的美國生物醫藥企業至少有一個專案的細胞庫或質粒來自中國，至少需要2-8年的時間才能實現“美國替代”。而在2022年的一項研究則認為在生物醫藥領域若要完全取代中國產能，將帶來180億美元的一次性成本，並在隨後每年至少多支出120億美元的勞動力成本。
與此同時，我國同樣也受益於國外的先進裝置和技術，僅以特種和精細化學品為例，我國在2024年1-8月進口額高達3580億美元，導致這一關鍵領域的總體貿易逆差達到 1720 億美元。此外，在實驗室裝置上我國也需要大量進口。
正因為此，國際合作以及良性的競爭才應該是推動全球生物技術發展的良藥，而非遏制與打壓。
03
寫在最後
不難發現，美國的確已將我國作為生物醫藥領域的重要對手，對我國生物醫藥行業進行了深入的研究，並制定了頗為詳細的對策。
儘管這些措施目前大部分還停留在紙面，並未真正得到系統性落實。但作為身處其中的一員，我國生物醫藥相關從業者仍然需要未雨綢繆，提早謀劃。
*封面圖片來源：123rf
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