治療阿爾茨海默病有了新選擇禮來藥物多奈單抗獲FDA批准

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7月2日,聯邦食品和藥物管理局(FDA)批准了禮來公司(Eli Lilly and Co.)出品的阿爾茨海默藥物多奈單抗(Donanemab),從而擴大了美國治療這種精神疾病的有限選擇。
禮來公司(Eli Lilly and Co.)出品的阿爾茨海默藥物多奈單抗(Donanemab)獲得了聯邦食品和藥物管理局(FDA)的批准。(圖片來源:美聯社)
這是禮來公司期待已久的勝利,此前多奈單抗在上市道路上一直有障礙。去年,FDA因資料不足,拒絕批准該藥物上市。今年3月,FDA又出人意料地推遲了批准。本月早些時候,該機構的一個諮詢小組建議全面批准該療法,稱該療法的好處大於風險。
現在,多奈單抗將與百健(Biogen)及其日本合作伙伴Eisai的另一種治療方法侖卡奈單抗(Leqembi)展開正面競爭。自去年夏天獲得批准以來,侖卡奈單抗已在美國逐步推廣。
在批准多奈單抗和侖卡奈單抗這兩種療法之前,FDA曾因2021年加快批准另一款由百健和Eisai研製的藥物阿杜卡努單抗(Aduhelm)而受到批評,當時FDA的諮詢小組提出了負面建議。
多奈單抗和侖卡奈單抗都是單克隆抗體,以大腦中的毒性斑塊澱粉樣蛋白為目標。這兩種療法都不能治癒疾病。針對和清除澱粉樣斑塊的藥物也可能存在重大安全風險,包括腦腫脹和出血,在某些情況下,副作用可能很嚴重,甚至要命。
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