2025年6月22日，由浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院李華主任、上海中醫藥大學附屬龍華醫院施婭雪主任擔任研究組長的LineMatrix耐邁通®生物型人工血管註冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會在蘇州成功召開。該研究是一項由蘇州工業園區獨角獸培育企業海邁醫療科技（蘇州）有限公司發起的首個國產生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗，即將在全國十餘家醫院同時開展。
全國血管通路主要專家組成員及其團隊和CRO公司一同出席了本次會議。首先，專案主PI李華主任向參會專家彙報了LineMatrix耐邁通®生物型人工血管FIM臨床試驗結果，與ePTFE人工血管相比，本產品通暢率高，未見感染，耐受反覆穿刺，無動脈瘤及血清腫發生，所有患者持續隨訪中。李華主任、施婭雪主任詳細彙報生物型人工血管全國多中心註冊臨床試驗方案、試驗流程、標準和規範，中國醫學科學院阜外醫院李衛主任對臨床研究統計學進行仔細講解，參會專家對如何高質量完成本臨床試驗進行了充分討論並達成共識。
海邁醫療科技（蘇州）有限公司創始人、董事長、總經理邱雪峰教授代表申辦方對各位專家和主任來蘇州參會表示熱烈歡迎和誠摯感謝，並向各位專家介紹LineMatrix耐邁通®生物型人工血管產品結構及效能，該產品低免疫原性和抗鈣化設計理念優於國外同類產品，與傳統高分子材料相比具有能內皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優勢，顯著減少術後干預次數、降低醫保費用以及患者醫療費用支出。
啟動會結束後，申辦方邀請各位專家參觀公司位於bioBAY3期B區的GMP生產車間。公司創始人邱雪峰教授為各位專家講解生物型人工血管不同於傳統人工血管的吻合技術要點及注意事項，多位專家現場進行人工血管縫合操作，大家高度評價LineMatrix耐邁通®生物型人工血管縫合效能和自體血管基本相似，明顯優於傳統ePTFE等高分子材料人工血管。
本次會議順利召開，標誌著LineMatrix耐邁通®生物型人工血管正式啟動全國多中心註冊臨床試驗。小口徑人工血管市場前景巨大，目前美國市場上使用的FDA批准的三種小口徑人工血管產品分別為ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管。傳統ePTFE人工血管已上市使用50年，普遍存在感染率高、通暢率低、易形成血栓、血清腫、不耐穿刺等缺陷，使用壽命一般不超過2年。生物型人工血管2014年起開始大規模推廣使用，目前臨床使用超60萬例，並逐年增加。Humacyte公司Symvess®組織工程血管於2024年12月19日獲得FDA批准上市，是全球首個獲得FDA批准的組織工程產品，2025年3月完成首例商業化植入。海邁醫療科技（蘇州）有限公司是當前國內唯一一家同時生產生物型人工血管和組織工程血管的企業，行業內其顛覆性技術優勢處於國內領跑、國際並跑地位。
關於海邁醫療
海邁醫療科技（蘇州）有限公司成立於2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司，為國內唯一、全球第二傢俱備量產小口徑（內徑≤6mm）組織工程血管能力的企業，公司創始人華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科邱雪峰教授先後留學加州大學伯克利分校、加州再生醫學研究所（CIRM）、加州大學洛杉磯分校。公司專注於標準化大規模培養和生產小口徑組織工程血管，該產品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，並擴大至全球範圍的臨床研究及商業化。公司已入選蘇州工業園區領軍人才、姑蘇領軍人才、江蘇省人才計劃、蘇州市獨角獸培育計劃企業名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創新創業大賽生物醫藥全國總決賽第一名。過去3年公司已完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米的C+A級別GMP生產車間及質檢中心並投入使用，年產量超過3萬根，首個國產生物型人工血管LineMatrix耐邁通®已進入產品註冊臨床試驗階段。
如果您想對接文章中提到的專案，或您的專案想被動脈網報道，或者釋出融資新聞，請與我們聯絡；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。
近
期
推
薦