不提“中藥”“中成藥”，只說“注射劑”，下面的話題哥是不是就能聊了？
就是刷到一個話題，有些三甲醫院停止採購炎琥寧注射液。
再再再次疊甲PS:哥沒有要聊中藥的意思哈，你看，注射用炎琥寧的批准號是國藥準字H50021641。
H代表化學藥，Z才代表中藥。
炎琥寧是把穿心蓮提取物酯化、脫水之後生產的注射液，據說有解熱退燒的奇效。
雖然各路報道都把炎琥寧歸類為中成藥注射液，但它是哪個陣營跟咱們有啥關係嘞。
普通人只看療效。
至於它的療效……
3月13日，國家藥監局已經給大家提醒了：炎琥寧注射液生產商必須在說明書上以黑框標註，“嚴重過敏可致死亡”，並嚴禁6歲以下兒童使用。
各位寶媽寶爸多留神，這藥在治療上呼吸道感染和病毒性肺炎方面，很常見。
你可以將黑框理解為提醒，但哥更傾向於理解為警示。
黑框警示的做法，來自美國食品藥品監督管理局，是給可能存在風險的處方藥發出的最高級別警示。
必須放在最醒目的位置。
我們藥監局也是這麼做的，修訂要求第一條就是加黑框。
但在哥看來，這份要求修訂說明書的公告，更有意思的細節藏在其他要求裡。
1、要求說明書必須補充上市後發現的不良反應。
原先的不良反應只有這麼一句。
現在，藥監局羅列了很多，哥數了，總共有55項，涵蓋免疫、呼吸、神經、腸胃……全身性的不良反應真的不知道會落下哪個。
2、修改公告中還要求，即便要用炎琥寧，也只能單獨使用，不能搭配其他藥品。
生怕出了問題說不清。
3、要用，也建議在有搶救條件的醫療機構使用，不是什麼小診所就有資格開這種藥。
並特別強調，藥企一定要改說明書，做好安全培訓。
如果違規，藥監局的態度是：嚴厲處理。
不是不能用，你不能亂用。
但有的三甲醫院的醫生選擇不用。
確實，這麼猛的藥，更多出現在縣城鄉鎮衛生場所。
在炎琥寧創下單年銷售額21.4億紀錄的2019年，有6.9億的銷售額來自城市公立醫院，縣城鄉鎮貢獻了14.3億。
當然，就醫人數有差異，用藥替代品的選擇範圍城裡也多。
至於不用它，甚至停止採購，都是因為怕。
對國家藥監局的通報，大家都看在眼裡。
老早了，2009年就通報過。
藥監局用詞委婉，炎琥寧導致的不良反應，“較為突出”。
不良反應以全身性損害為主。
由炎琥寧引起的不良反應，嚴重病例中過敏性休克約27%。
嚴重病例中，14歲以下兒童佔多少呢？
53%。
死亡病例中，過敏性休克佔38%，此外還有呼吸驟停、窒息、心臟驟停……
用藥後嚴重不適的痕跡多久會出現呢？
慢的有10分鐘，最快的，約1分鐘。
這下總該知道，為什麼藥監局建議具備搶救條件的醫療機構，才能用這款藥了吧。
就怕來不及。
要求別折騰孩子，往成年人身上用，底層邏輯同理。
在座的各位扛造。
只是，09年的提醒，並未消弭往後的悲劇。
山東臨沂一名2歲女童，在2021年使用炎琥寧後去世。
黑龍江林口縣一名32個月的女童，因類似的遭遇在2023年去世。
……
從2009年藥監局發出警告，到2023年悲劇依舊在持續，是個例嗎？
不是。
今天的專家學者們沒有放棄以現代科學的思維，循證檢驗。
在西安，醫學研究人員獲得了405名炎琥寧注射液不良反應案例，年齡跨度在14天到86歲不等。
這些樣本里，哪個群體佔比最高呢？
是10歲以下兒童，有199例，佔比為49.14%。
就很矛盾。
跟這藥是怎麼來的，很矛盾。
能看到關於炎琥寧最早的研究，出現在1975年。
缺醫少藥的年代，對455個樣本進行了用藥觀察。
注意，這不是多維度的臨床試驗，而是臨床觀察。
這場實驗中，驗證炎琥寧有效性的手段，其實只有量體溫。
體溫退了，就有效。
於是實驗結果便是，炎琥寧很有效。
專家給出了結論，“本品除能使發熱較快消退，病情隨之好轉外，患者還呈明顯的安靜狀態，這在小兒科病人尤為明顯。455例病人使用過程中均未見有明顯的毒副反應。”
藥品被四川穿心蓮臨床協作組發明16年後，關於炎琥寧藥代動力學的研究才出現。
就是介紹藥在生物體內的動態變化規律，怎麼吸收、怎麼分佈、如何代謝和排洩。
實驗物件是什麼呢？
10只兔子。
同一款藥，有效性的差異咋還分地域呢？
果然，中成藥注射液也該遵循千人千方，地域環境也是考慮因素。
2023年，河南省藥品評價中心做了一次更大樣本體量的研究。
1824例炎琥寧不良反應報告中，0到9歲兒童報告最多，有701例，佔38.43%。
不良反應發生時間主要集中在用藥後30分鐘內。
這份2023年發表的研究報告，跟2009年藥監局的通報資料，大致符合。
河南的研究人員已經發現，炎琥寧不良反應發作速度，太快了。
應該特殊考慮兒童用藥，加強臨床檢測。
並建議更換說明書。
該信誰呢？
顯然藥監局選擇了後者。
更改建議要求，幾乎套用了這篇研究報告的建議。
畢竟，不得不謹慎。炎琥寧注射劑被納入第三批全國中成藥採購聯盟集採，而且是約定採購量最高的一組，超過1億支。
到時候該怎麼用藥。
很簡單，用藥謹遵醫囑準沒錯。
認準藥監局的提醒，必須請醫生明確告知，我吃這藥會不會過敏啊？
方圓100米內有沒有急救措施啊？
搶救我需要幾分鐘？
新聞來源 《注射用炎琥寧說明書》中國藥監局《曾年銷20億！這款中藥注射劑6歲以下兒童停用》中國新聞週刊《2016-2021年河南省1824例注射用炎琥寧不良反應報告分析》中國藥事《女童用藥死亡後，中藥注射液炎琥寧修訂說明書》財新《2014-2019年西安市405例炎琥寧注射液致藥品不良反應報告分析》中文期刊網《脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯單鉀鹽在家兔體內的藥代動力學研究》華西藥學雜誌
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