商晶晶，聖大醫療副總經理。
他覺得人生有無限種可能，這個世界上只有不會做事的人，沒有做不成的事兒。所以他就在快50歲的時候，買了很多醫學書籍，開始研究怎麼樣讓包皮手術變得更簡單。
神奇的同心圓
“從不同的過去到共同的未來”主題演講特別場
2024.07.07 北京
大家好，我是商晶晶，來自安徽的一家醫療器械生產企業，蕪湖聖大醫療。
照片上的這個人大家都認識，是比爾·蓋茨，這是2012年，他正在斯坦福大學演講，主題是創新援助。
他手裡拿的那個粉色的小圓環就是我們的產品，叫“商環”，是一個用於輔助包皮環切手術的器械。蓋茨相信，這兩個粉色的小環可以為HIV預防帶來巨大的影響。
▲ 商環
這個產品是我父親商建忠的發明。
最開始，其實我不太清楚我爸在研究什麼，只是隱約知道他在做一種男士專用的產品。
每次我放假回家，幾乎天天都會有一堆人來我家吃晚飯。全是男的，我們家十個人的圓餐桌都能坐滿。吃完飯他們就集體轉移到客廳，在沙發上坐成一排，按順序進入到衛生間，過一會兒出來一個，再進去一個，一直到最後一個人離開。
直到2009年夏天，我爸跟我說他手頭在做的產品要出口了，招了幾個國際貿易的畢業生，問我要不要回來幫忙。
我馬上就有畫面感了，第一反應是這事不適合我。
他就講你不懂了吧，這個產品前景非常好，很快就要出口到非洲用來預防艾滋病了。
我想，完了，是不是出現幻覺了？怎麼就憑空出現一個預防艾滋的方法，而且還要用你發明的產品，聽著怎麼這麼離譜呢？
我爸看我不相信，就給我科普了一下：包皮內板黏膜上有很多HIV靶細胞（朗格漢斯細胞、樹突狀細胞、CD4+T細胞和巨噬細胞），黏膜環境很溼潤，給這些HIV靶細胞提供了一個很好的生存環境。做過包皮手術之後，這個溼潤的環境就被破壞掉了，這些靶細胞也就沒辦法生存了。
我爸看我聽進去了，就開始給我描繪他的宏偉藍圖（此處省略一萬字）。於是我就這麼加入了聖大公司。那個時候我還沒有意識到，我將要做的工作是這麼地有意義。
01
我爸不是醫生，也沒有醫學背景，想到發明這樣一個產品，是因為2002年他接受了一次雷射包皮手術。
手術的過程大致是這樣：人躺在手術檯上，在腰那裡有個簾子擋著，眼睛能看見的地方都是一片白色。
雖然打了麻藥並不痛，但意識是清醒的，可以看見雷射閃動，隨著雷射閃動，傳來一股肉被燒焦的味道。手術結束之後，他又經歷了一個漫長的恢復期。痛就不要說了，不能洗澡，定期得去醫院換藥，還要吃消炎藥、打吊瓶，折騰了大半個月，弄得他苦不堪言。
他就問醫生，不是說好了無痛割包皮嗎？怎麼會這麼痛苦？
醫生告訴他，這已經是當時最先進的手術方式了，別的還不如這個呢。
於是他就萌發了要改善這個手術的想法。
那個時候他的商貿生意在我們當地做得小有名氣，而且是市裡的政協委員。割包皮這個事，在20年前多少是羞於啟齒的，何況割完不滿意要去研究一個改善的器械。我大姑是個婦產科醫生，她認為你一個非專業人士，不要去操那個專業的心。
但我爸是一個特別執著的人，他的人生經歷很豐富，做過木匠，當過工人，也畫過城市測繪圖，最後搞批發。
▲ 商建忠年輕的時候
在他做包皮手術的這一年，他還在上海開了一個蚊香廠。所以他覺得他的人生有無限種可能，這個世界上只有不會做事的人，沒有做不成的事兒。所以他就在快50歲的時候，買了很多醫學書籍，開始研究怎麼樣讓包皮手術變得更簡單。
割包皮的方法很多，網上都能查到。傳統的包皮環切方法，剪掉包皮是第一步。
由於包皮是一個筒狀結構，有內板和外板，剪的時候醫生會把包皮拎起來，這個時候四層皮膚是疊在一起的，先剪一邊，再剪另外一邊。
我們試著想一下，把四張比較厚的紙摞在一起剪，剪完你會發現邊緣不是那麼整齊，會有微微地錯開。
而皮膚是有彈性的，想要剪得整齊就更加難，而縫合必須在剪完之後才可以進行。所以一個包皮手術做得美不美觀，除了要考驗醫生的縫合的技巧以外，這第一剪子剪得齊不齊也很重要。
在中國，一名熟練的泌尿科醫生，在沒有器械輔助的情況下，完成這樣一臺手術花費的時間大約是25到30分鐘，因為要花時間去處理手術中的出血和縫合。
我爸因為自己經歷過手術，他就從自己的感受出發去找“痛點”，他認為改善這個手術有幾個要點：一是手術時間要短，二是不要縫合，三是不要老是去換藥，四是必須能洗澡，五是疼痛要儘可能地輕，六是恢復後必須要美觀，不能有疤痕。
他很快就設計出了兩個同心圓。
我一直懷疑他是不是從我繡十字繡的繃子上得到了靈感，因為十字繡的繃子也是一個內環一個外環，然後把布繃在上面，但是我沒有證據。
因為他做過木匠，很快他就用木頭做了兩個圓環。做出來後要找地方試驗，於是就拿我們家的小狗做了第一個試驗，又借了朋友家的狗，大概有八九條都成功了。
具體的用法是，在手術時把包皮放在內外環之間。在外環沒有鎖死之前，可以調節包皮需要保留的長度，在內外板都調節得很平整之後，再鎖定外環。然後再剪去多餘部分的包皮。
這時候大家有沒有發現，原來剪包皮是第一步，現在變成了最後一步。那麼醫生就不用去考慮到底剪得齊不齊了，因為不管你怎麼剪，最後這兩層皮膚都會沿著內外環夾住的那個部分去癒合。
因為內外環夾住了皮膚，也夾住了血管，手術中不用止血（出的血是來自被剪掉的那部分包皮），而且也不需要縫合。這樣手術時間就從原來的25-30分鐘縮短到了5分鐘。
同時，內外環也壓住了神經，所以即使是在麻藥勁過了之後，也不會覺得那麼痛。
為了讓內外板的兩層皮膚可以重新長在一起，這個環要在身上戴幾天再取掉。因為有這兩個環在這裡，所以不能像傳統手術那樣包紮，但是很快他就發現這個不是缺陷，因為不包紮就不要換藥，而且可以洗澡，只要洗完後吹乾就可以了，反而讓護理變得簡單了。
我爸對他的發明非常滿意。他認為這是兩個神聖的環，一定可以改變整個包皮手術的操作方式，所以他給它起了個名字叫“聖環”。他還想了一個宣傳口號“讓手術過程像喝一杯咖啡、吃一頓快餐一樣簡單”。
2005年他成立了公司，還抵押房產註冊了國際專利。總之就是放下了之前所有的生意，全心全意投入到這個新的事業中。
但那個時候，包皮手術更多是與宗教信仰和治療已發生的疾病有關，還沒有成為後來醫學界廣泛認可的、用於生殖道疾病預防的“外科疫苗”，所以幾乎沒有人對這種新的器械感興趣。
我們都勸他說，算了算了，你也嘗試過了，這個事失敗了我們也不會說你的，但他覺得他的這個發明一定會遇到伯樂。
2007年的一天，他回家來跟我媽說，有個公司看好這個專案，要拿1000萬美元投給他，但必須去他們指定的地方做一份評估報告。我爸想這個投資機會來之不易，就帶著3萬塊錢去他們指定的機構做了評估報告。
報告出來之後，投資公司找不著了，他被騙了。不過也因禍得福，這個評估報告裡寫了一個重要資訊：“包皮環切可以預防HIV”。等於是一邊騙了他，一邊又給他指了個方向。
02
那包皮環切可以預防HIV最早是怎麼被發現的呢？
一開始是有一些觀察性的研究表明，切除包皮跟HIV感染率之間存在著負相關性。
於是在2005年到2006年，在非洲的南非、肯亞和烏干達開展了三項隨機對照臨床實驗。這三項研究選取了一萬多名15到49歲、HIV陰性、沒有做過包皮手術的男性，把他們分成兩組，一組立即接受包皮手術，一組等實驗結束後再做包皮手術。最終的研究結果是，立即做包皮手術的男性，透過異性性行為感染HIV的風險最多降低了60%。
“包皮環切可預防HIV”這個結論一公佈，立馬就引起了全世界的關注，《時代》週刊還把它列為了2007年的十大醫學突破之首。
▲ 《時代》週刊的報道
我們都知道，HIV到現在為止都沒有疫苗，一旦感染了，只能透過終身服藥來延長壽命。
聯合國艾滋病規劃署公佈的世界現存艾滋病感染者分佈情況顯示，直至2021年末，在全球的3840萬例HIV感染者中，有2560萬人生活在撒哈拉沙漠以南的非洲地區，而這個地區也恰恰就是最最缺醫少藥的地區。用預防的手段來減少新發感染，比起用藥物來遏制病毒，顯然是更直接和有效的方法。
於是從2007年起，世界衛生組織和聯合國艾滋病規劃署就推薦在那些HIV發病率高，傳播途徑主要是透過異性性行為，而且包皮環切率比較低的國家，進行“自願醫療男性包皮環切（voluntary medical male circumcision, VMMC）”。包皮環切也就成為使用安全套和及時檢測諮詢之外，另一項預防HIV的重要干預措施。
需要特別提醒的一點是，包皮環切不是一個單一的預防措施，不可以取代其他預防措施，該有的安全措施還得要做。
在非洲大部分國家，城鎮人口的比例很低，沒有辦法讓所有的人都到醫院去做手術，很多人都是在這種流動的手術車做手術。
傳統手術需要的時間長，每一天能夠接受手術的人數很有限。另一方面，在非洲，專業的泌尿科醫生很少，要讓更多的人能在計劃的時間內接受包皮手術，就必須增加更多的醫生，在短時間內是不現實的。
所以對輔助器械的需求就被提了出來。當時也有一些輔助器械，但更多是使用在嬰兒和小男孩身上，缺少青少年和成年男性這個年齡段的臨床資料。
在2008年的3月，世界衛生組織與聯合國艾滋病規劃署、比爾及梅琳達·蓋茨基金會在烏干達舉辦了一場名為“滿足男性包皮環切術需求”的專題研討會。在這次會議上，世界衛生組織確定了對包皮環切輔助器械的遴選標準——臨床安全性、有效性、可接受性和經濟效益。
03
那“聖環”是怎麼被世界衛生組織選中的呢？這真是一件非常機緣巧合又很幸運的事情。
在2007年，也就是包皮環切可以預防HIV被《時代》列為十大醫學突破那年，我父親在時任中華醫學會男科學分會主任委員朱積川教授的引介下，認識了李石華教授。
李石華教授是美國康奈爾大學醫學院的教授，他說第一次見到“聖環”時就覺得眼前一亮。但是作為一個學者，他認為產品好不好必須有臨床資料來說話。他給朱教授打電話說：如果有臨床資料的支撐，這將是中國男科學會半個世紀以來，最有意義的一件成果。
▲ 商建忠（左一）和李石華教授（右一）
為了論證“聖環”的安全性，2008年李教授牽頭成立了包皮環切多中心臨床小組。小組的專家們圍繞手術耗時、出血量、疼痛係數和併發症行進了研究分析。結論是受術者滿意率為99.7%，而且大多數的受術者術後當天就能夠正常的工作。
▲ 這個研究發表在2009年的《中華男科學雜誌》上
當時世界衛生組織已經在全球範圍內找到了二三十種包皮環切器，但臨床反饋都不是太讓他們滿意，於是2009年他們就在內羅畢召開了一次包皮輔助器械的磋商會。
李教授帶著國內的臨床資料，在這個會上把“聖環”推薦給了世界衛生組織。世界衛生組織對資料非常滿意，也接受了李教授的建議，為表彰發明人對包皮環切的貢獻，用發明人的姓來命名這個產品。所以從此，“聖環”也就變成了“商環”（ShangRing）。
然而，世界衛生組織也提出了一個問題：這個產品在中國的資料被證明是安全和有效的，那麼在非洲呢？
於是2009年開始，在蓋茨基金會的支援下，李教授主持了在非洲的多項隨機對照臨床實驗。
在非洲做臨床比想象中要困難得多，很多人都住在很偏遠的地方，為了跟訪受術者，臨床小組經常需要騎著摩托車走很遠。
在這麼困難的情況下，2012年，所有的臨床都做完了。
上報給了世界衛生組織後，世界衛生組織成立了一個獨立的專家評審小組，從14個臨床基地中隨機抽取了1983個樣本進行了審查。審查結果顯示，這些樣本中，嚴重的不良反應發生率是零。這也就意味著，商環對於99%以上接受手術的男性而言是安全有效的。
世界衛生組織認為商環符合他們對包皮環切器械的要求，所以給我們發出了PQ稽核的邀請，並計劃到生產現場實地稽核。PQ指的是世界衛生組織預認證(WHO Pre-qualification)，只有透過PQ認證，才能夠被國際公共市場採購。
接到通知的時候我們很高興，但是很快又高興不起來了。我們公司當時只有十幾個人，而且沒有任何的國際審計的經驗。
這時候我爸就說，已經走到這一步了，蓋茨基金會投入了那麼多，李教授他們也跑了那麼多趟非洲，到最後一步了，我們自己掉鏈子了，這不是在開國際玩笑麼。
為了幫助我們提升質量管理能力，蓋茨基金會邀請了不同專業背景的專家，對我們提前進行了預審，我們在這些預審老師的幫助下完成了一系列整改。到世界衛生組織來現場檢查的時候，我們的質量管理體系已經有300多份檔案來保障這兩個小圓環的質量。
2013年的6月，世界衛生組織第一次到我們公司來稽核，他們派出了4名稽核員，制定了5天的稽核計劃。當時我們的生產面積不到1500平米，這個陣容可以把我們公司查一個底朝天了。
我對檢查中的兩件事情印象很深。
第一個是關於車間裡員工坐的凳子。當時我們車間的凳子是不鏽鋼的，非常穩也便於清潔，但是世界衛生組織卻給我們開了一個不符合項。我特別不理解，跑去問稽核員，他說凳子的材質沒有問題，但是凳子的高度應該可以由員工自己調節，這樣不同身高的人就可以找到最適合自己的高度。如果員工在工作的時候坐得都不舒服，他生產出來的產品質量怎麼能有保障呢？
▲ 透過PQ之後，車間的凳子
第二個是關於車間的手消毒環節。他們認為我們放消毒劑的位置不符合員工的行動路線，不利於員工執行手消毒的流程，所以給了我們一個建議項。
這兩件事讓我對質量管理有了更深的認識：我們每一個人，每一個行為都與產品的質量相關，不能掉以輕心。質量是生產出來的，不是檢驗出來的。
經過幾輪整改之後，2015年的6月，我們終於通過了PQ。
之前，中國獲得PQ的產品有藥品、疫苗、體外診斷試劑，包皮環切器我們是第一個。而且我們是一個自主智慧財產權轉化來的產品，所以商環也就成了中國第一個透過PQ的原創包皮環切器。
04
雖然商環讓包皮環切手術更簡單了，但標準化的培訓依然很重要。
最初李石華教授經常和我說“Training first”，我並不太理解，因為這個手術操作起來並不難，醫生看影片就可以學會，有沒有必要大費周章地線下手把手去教？
事實證明是我想得太簡單了。有一段時間我們在國內收到了一些不好的反饋，就是因為培訓工作沒跟上。用商環做包皮手術雖然不難，但操作時很多細節是需要注意的，而每個接受手術的人情況都不一樣，所以現場培訓才能把這些要點都講清楚。
於是我們開始反思，組建了培訓團隊，還設定了術後恢復指導。目前接受培訓的除了國內的醫生，還有來自美國、加拿大、澳大利亞等國的醫生，他們學習後在各自的國家應用商環都獲得了很好的效果。
有了商環之後，不只是醫生，經過培訓的護士也可以獨立操作手術了，這對於缺乏醫生的非洲非常有意義。
Jairus是肯亞的一名護士，他有幾位親人都是因為HIV離世的，2009年他來到中國接受商環培訓，成為非洲第一批掌握用商環做包皮環切術的人，一直到現在，他都是商環堅定的支持者。
▲ 2009年，Jairus（左五）來中國接受商環培訓
去年我在內羅畢見到他時，他剛完成對莫三比克的培訓，他當時他告訴我，有了商環的幫助，他一天可以做20例手術。
▲ 2018年，商晶晶和Jairus
在尚比亞培訓期間，有一天我們正準備出發去培訓地點，電梯門一開，進來了三位端著衝鋒槍的大兵，空氣瞬間就有些凝固。
這時候其中一位開口問了一句，你們從哪來？
我們趕緊回答，我們是從中國來的，來參加尚比亞衛生部的培訓。
軍官說，真巧，我也是從中國來的，我是石家莊步兵學院畢業的。
然後大家就都笑了起來，李教授跟他大概介紹了一下商環，於是出了電梯就有了這張照片。
在尚比亞的時候，我也參觀了當地的一些醫院。即使是在首都盧薩卡的尚比亞大學附屬醫院，環境看上去還是像我們中國九十年代的醫院，設施舊舊的，但是很整潔。
負責培訓的醫生聽說我是從商環工廠來的，都很高興地跟我合影，告訴我商環幫他們提高了手術的效率，而且接受手術的人滿意度也很高。
那一刻我好像突然理解了，我爸為什麼執著於改善這個手術，也明白了李教授和臨床團隊的專家們，為什麼要花那麼多的時間去驗證商環的安全性。
▲ 尚比亞的醫院
這些年來商環的手術方法也在不斷改善。2019年，昆明兒童醫院遊海主任發明的商環內建式手術方式也通過了PQ，可以用在幼兒和新生兒身上，相關論文最近也發表在了《柳葉刀》上。
雖然現在商環獲得了越來越多的認可，但不得不說做公共市場真的是一個非常漫長的過程。
由於商環是一個創新的器械，我們申報PQ的時候甚至沒有專門的表格。等到我們透過PQ之後，在各個機構的採購目錄裡面依然沒有“包皮環切器械”這個分類。所以在很長的一段時間裡，商環處於一種既有被採購的資格，又不能在採購目錄上被看到的狀態。
我們也很懵，只能嘗試一個一個機構地去溝通，但是增加採購目錄的分類是一項非常複雜的工作，我們多方嘗試都沒有結果。
就在我們快要絕望的時候，2019年我們終於接到了第一筆來自公共市場的訂單。這個時候距離我們最初以為商環可以進入公共市場，已經過去了快12年。
有一句話非常適合概括這些年的經歷，那就是“不是因為看到希望才堅持，而是堅持了才有希望”。
過去的這16年，不論是蓋茨基金會的專案官，還是李石華教授和多中心臨床團隊的專家們，包括身為製造方的我們，如果任何一方中途放棄，商環都不可能走到非洲。所以我想在這裡對所有選擇了商環的人說一聲“謝謝”。
到目前為止，已經有8個非洲國家把商環用在了本國的VMMC項目，這個來自中國的草根發明，已經幫助近70萬非洲人安全地完成了他們的包皮手術。
我們下一步的目標是，讓東南部非洲的14個HIV預防重點國家，都能用上商環。有了更大的產量後，我們的單位成本會進一步降低，就可以以更低的價格提供給這些有需要的國家和人。
謝謝大家！
文字內容根據講稿和試講有所增改。
策劃丨CH、方方
剪輯丨大凱
本演講來自“從不同的過去到共同的未來”主題演講特別場。
關鍵詞
包皮手術
包皮環切
商環
非洲
包皮