2025年2月18日，上海傑視醫療科技有限公司（簡稱“傑視醫療”）自主研發的眼用全氟丙烷氣體（商品名：捷視®）獲得NMPA Ⅲ類證（國械注準20253160327），成為國產首個獲批的一次性眼用長效填充氣體。該產品專為玻璃體視網膜手術設計，用於眼內填充治療，能有效促進脫離的視網膜復位與癒合。
捷視®眼用全氟丙烷氣體主要成分為C3F8，無色透明，化學性質穩定，可用於玻璃體腔內。注入後逐步經血液、呼吸系統排出，無需二次手術取出。其以30mL獨立和二元防護包裝及一次性設計，直擊進口產品價格高、重複使用、存在院感風險的痛點；更以99%的高純度重塑行業標準，徹底終結了我國眼底手術長期無國產長效氣體可用、因進口眼用氣體斷貨而延誤患者治療的窘境。
捷視®眼用全氟丙烷氣體
01
國產眼用長效氣體發展之困
眼用長效氣體是指在眼科手術中使用、能夠在眼內較長時間留存併發揮作用的惰性氣體，是眼底手術中重要的輔助材料，常見的有全氟丙烷C3F8、六氟化硫SF6。其主要用作眼內填充，具有穩定眼壓、促進傷口癒合、封閉裂孔和復位脫離視網膜等作用。
全氟丙烷C3F8是最常用的眼用長效氣體，在玻璃體手術中有超40年的臨床使用歷史，其有效性和安全性在國際上得到一致認可，已成為玻璃體視網膜手術的重要組成部分。
然而，我國眼用長效氣體的發展長期受限。一方面，我國在該領域的研發起步較晚，國外企業憑藉先發優勢建立專利壁壘，抬高了國內企業的進入門檻；另一方面，眼用長效氣體對純度和雜質含量控制有極高要求，需要高精度裝置、先進生產工藝和檢測手段來確保產品質量。加之2015年的國產眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件極大地打擊了醫患信心，此後數年間，“陰雲”籠罩在國產眼用長效氣體的上空，直到本次捷視®眼用全氟丙烷氣體獲批上市。
02
二元包裝、一次性使用，
更安全、經濟、便捷
本土企業更擅長捕捉國內臨床應用場景中的細微需求。
在捷視®眼用全氟丙烷氣體獲批前，國內僅有愛爾康和阿基米亞兩家公司的進口眼用長效氣體獲批，且均非一次性使用。此前市場類似產品多為液化鋼瓶包裝或大容量分次使用包裝，屬於危化品，運輸、儲存要求高，且重複使用易致二次汙染，增加院內感染風險。高昂的價格和重複使用的感染風險，很大程度上限制了眼用長效氣體的使用。
傑視醫療探尋並依據國內眼科臨床專家應用習慣，對產品含量、包裝進行全面升級，設計出30mL獨立二元小包裝、一次性使用的產品，更貼合臨床專家的使用需求。
圖：捷視®眼用全氟丙烷氣體採用二元包裝示意圖
一次性使用的設計在很大程度上解決了大容量分次使用包裝的院內感染風險，也更方便醫生操作使用。獨具匠心的二元包裝設計，則有效避免了運輸和儲存過程中因環境因素導致的汙染。具體而言，產品外部為鋁罐，內部為醫用標準高分子材料製成的袋閥系統，袋閥與鋁罐間填充壓縮性氣體，用於擠壓袋閥內的全氟丙烷氣體。這種設計確保了即使袋閥出現故障，氣體也只會正向洩漏，不會因外部環境氣體滲入而汙染產品氣體，最大限度並充分保障臨床的使用安全。
“眼用全氟丙烷氣體這個產品的雜質控制是生死線。”傑視醫療創始人趙洪兵坦言，團隊突破三大技術關卡：一是純化工藝，其聯合國內特氣行業中的知名科研院所攻關出了多級分子篩吸附技術，雜質含量<ppb級；二是分裝體系，在超淨分裝環境下實現微米級顆粒物控制（≤0.2μm）；三是檢測標準，由於國內尚無相關產品的行業標準，缺乏雜質的識別、定性與定量分析經驗，傑視醫療從零搭建起全流程質控體系。
03
高純度、高介面張力、高蒸汽壓、低粘度，
傑視二代重水引領創新
眼科用重水是眼科手術中常見的術中耗材，主要用於臨時填塞，幫助穩定視網膜，便於手術操作，是眼科手術中的“軟器械”，也被稱為眼科手術中的“醫生的第三隻手”。
傑視醫療的重水®眼科手術用全氟辛烷用於伴嚴重 PVR 的孔源性視網膜脫離、糖尿病性視網膜病變、巨大裂孔性視網膜脫離、眼外傷、眼內異物取出和其他具有一致機理的玻璃體視網膜疾病的手術過程中暫時性使用。
傑視醫療的重水®眼科手術用全氟辛烷，是國產唯二獲批、唯一在售的二代重水。相較於一代重水（主要成分為全氟萘烷，純度≥95%），傑視重水®以全氟辛烷為主要成分，化學性質穩定，極具惰性，不易在體內產生生物反應及酶反應；純度更高（純度≥ 99.98%）；相對密度小，同等體積下對視網膜的機械性壓力更小更為安全；相對蒸汽壓大（高蒸汽壓 35℃ 6.0-8.0kPa），術後易揮發，不易殘留；折光率（1.26）與水的折光率（1.33）相近，對眼底的色彩還原度好，不僅更易識別，還可維持術中良好的屈光間質；沸點高（102-106℃），眼內光凝或眼內電凝時不易產生汽化。
簡言之，傑視二代重水不僅擁有高安全性、不易殘留等特點，還具有高純度、高介面張力、高蒸汽壓、低粘度等二代重水所獨有的適合玻璃體視網膜手術安全操作的多種特性。
此外，傑視醫療首創了二代重水眼科手術用全氟辛烷還原自偶聯清潔生產技術，創新整合多種高效分離純化技術，並參與制修訂了《眼科光學 眼內填充物》行業標準（YY/T 0862 – 2023），並透過規範化臨床評價研究方法開展臨床轉化研究，助力行業規範化發展。
04
多產品獲批形成眼科耗材矩陣，
不怕“卷”，定能行穩致遠
傑視醫療專注於眼科醫療器械產品的國產自主化，依託自主材料技術提供眼科植入類耗材整體方案。除眼用長效氣體外，還打造了眼內填充物（重水、氣體、矽油、矽油清洗劑等）、眼科玻切手術耗材（玻切頭、氣液管路系統、穿刺系統、注吸液裝置、矽膠植入物、照明/雷射光纖等）、角膜功能重建（人工角膜內皮等）三個產品管線，覆蓋眼底/角膜手術全流程，且多款產品具有效能迭代和國產先發優勢。
其中，眼科二代重水（全氟辛烷）、一次性使用眼科穿刺系統、眼用全氟丙烷氣體、矽油注吸套包等數款產品已獲批上市。另有眼用矽油、眼用矽油清洗劑、創新的人工角膜內皮等產品均處於臨床試驗驗證的研發階段。值得一提的是，傑視醫療在研階段的產品多為國產空白，尤其是人工角膜內皮產品，全球尚無安全有效的產品廣泛用於臨床，導致數量龐大的角膜盲患者由於供體缺乏難以得到及時治療，而此種情況在國內尤其明顯，公司人工角膜內皮產品有望在國內首發上市，解決臨床痛點。
市場策略方面，傑視醫療採用“雙輪驅動”破局。國內市場方面，以捷視®眼用全氟丙烷氣體作為銷售抓手，以核心產品先發機會搶佔市場，以完善的產品矩陣形成協同優勢。同時公司也已啟動CEMDR認證，計劃以越南乃至東南亞為橋頭堡，開拓國際市場。
老齡化等因素正驅動國內眼科市場迅速擴張，而多數眼科器械領域仍被進口產品所壟斷，這為國產自主化提供了廣闊的進口替代空間，可謂是坡長雪厚。傑視醫療以破解眼科臨床難題為核心使命，致力於成為國內眼科器械領域創新的重要參與者。趙洪兵強調，傑視醫療的底氣源於擁有效能卓越且具備國產先發優勢的產品、多元化且協同互補的產品矩陣，以及深厚的技術積累與針對臨床需求的創新產品儲備。
最後，趙洪兵感慨道：“我們不想‘卷’，但也不怕‘卷’。拓展海外業務是大勢所趨。回望上世紀90年代，日本和歐美企業也是在國內市場競爭激烈時，逐步走向海外並佔據一席之地。如今，海外市場同樣是我們必須面對的機遇和挑戰。但我覺得，雄關漫道真如鐵，只要不忘初心、不怕‘卷’，定能行穩致遠。”
如果您想對接文章中提到的專案，或您的專案想被動脈網報道，或者釋出融資新聞，請與我們聯絡；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。