晨報
綜合醫訊
1、兩部委印發《製造業中試創新發展實施意見》
近日，工業和資訊化部、國家發展改革委會印發《製造業中試創新發展實施意見》，旨在建設現代化中試能力，完善中試服務平臺體系，加快中試軟硬體產業發展，最佳化中試發展生態，為加快實現新型工業化提供有力支撐。《實施意見》提出，支援龍頭企業提供應用場景和試驗環境，搭建自主產品中試平臺，帶動產品研發設計和驗證試驗，與產業鏈上下游企業共同制定中試技術規則和標準，著力解決中試共性問題。《意見》明確提出到2025年，我國製造業中試發展取得積極進展，重點產業鏈中試能力基本全覆蓋，數字化、網路化、智慧化、高階化、綠色化水平顯著提升。中試服務體系不斷完善，建設5個以上具有國際先進水平的中試平臺。到2027年，我國製造業中試發展取得顯著成效。（工信委）
2、新一期創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
近日，審評中心釋出了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）。共有7款產品進入進入創新醫療器械特別審查程式，這7款產品分別是北京愛康宜誠醫療器材有限公司的頸椎人工椎間盤，海思蓋德（蘇州）生物醫學科技有限公司的青光眼引流器，深圳北芯醫療科技有限公司的心臟脈衝電場消融系統，心擎醫療（蘇州）股份有限公司的介入式心室輔助系統，超目科技（北京）有限公司的眼部肌肉神經刺激器，直觀醫療公司的內窺鏡單孔手術系統，深圳市中科融光醫療科技有限公司的Nd:YAG三倍頻雷射斑塊減容裝置。（審評中心）
3、眼科超聲乳化和玻璃體切除設備註冊指導原則公開徵求意見
近日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械註冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，審評中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除裝置及附件註冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》徵求意見稿，即日起在網上公開徵求意見。截止日期為2024年2月22日。眼科超聲乳化和玻璃體切除裝置眼科超聲乳化和玻璃體切除裝置及附件主要由主機和附件組成，主要用於小型切口的白內障晶狀體摘除以及眼前節和眼後節（若適用）玻璃體切除。（審評中心）
4、美國CDRH釋出2023年度醫療器械上市審批報告
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）釋出了2023 年度報告，記錄了CDRH在新型醫療器械授權、數字健康等方面標誌性的一年。CDRH負責協助FDA批准醫療器械和雷射產品，報告稱，2023年是“變革性的一年”，在批准上市的醫療器械數量方面，CDRH創下了新紀錄，超越了其四十多年的歷史。2023年，CDRH收到了超過19000份產品申請，批准了124種新型裝置的上市許可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠時期的緊急使用授權。CDRH在年報中列出了其在2023年取得的一些成就：啟動全產品生命週期諮詢計劃（TAP）試點，以促進重要的醫療器械快速開發；根據《乳腺X線攝影質量標準法》（MQSA），對乳腺X光檢查設施進行改造等。（澎湃）
5、深圳醫療器械“靈渠”計劃成果釋出
近日，“靈渠”計劃-醫療器械產業鏈質量協同提升成果釋出會在深圳邁瑞公司召開。會上釋出了“靈渠”計劃自啟動以來取得的重要成果。市市場監管局在醫療器械行業啟動產業質量提升“靈渠”計劃，以標準化、檢測認證、先進質量管理等質量技術來為產業鏈強鏈、築基、賦能，全面開展產業質量提升行動，實現質量技術服務同先進製造業發展深度融合。“靈渠”計劃分梯次實施企業和產品質量水平提升工程，面向行業龍頭、專精特新企業，安排專家組提供“一企一策”“全鏈條”的技術服務，實現企業產品直通率提升，質量成本大幅下降。面向創新型企業，組織實施一批質量提升創新專案，形成一批質量創新成果，實現企業總收益超過1000萬。。（深圳新聞）
6、瑞凝生物完成近億元人民幣B輪融資
近日，瑞凝生物宣佈成功完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由鼎心資本領投，並得到老股東啟明創投、國信創新股權的超額認購。本輪融資將主要用於推進首款產品的註冊申報及市場推廣，加速多條產品線的臨床試驗並開拓創新產品線。瑞凝生物為國際領先的醫用水凝膠技術平臺，打造全球First/Best-In-Class的豐富產品管線，為亟需解決的臨床需求提供腫瘤放療防護、腫瘤栓塞和組織填充等系統性解決方案，以最領先的臨床進度服務於放療科、婦科、泌尿外科、消化外科等多科室。瑞凝生物的國內首款放療防護水凝膠Respacio®宮頸癌適應症註冊臨床試驗已完成臨床隨訪，進展屬全球首位。有望成為宮頸癌治療領域的全球首款放療防護產品。（動脈網）
7、“全球首創”合規數字化產品——“合規通”
自2018年醫療器械GMP全面鋪開以來，醫療器械監管的日趨嚴格，醫械人面臨抽檢常態化，飛檢日常化，資訊公開常態化。為幫助械企在合規過程中解決風險，達成合規目標，全球領先的醫療器械產業服務商和區域醫械產業運營商奧諮達自主研發推出“全球首創”合規數字化產品——“合規通”，為企業提供醫療器械全生命週期提供一站式合規解決方案。推動企業合規事項的推進，提高合規工作效率。（奧諮達整理）
8、新發現：創新性無創產前篩查技術—cfDNA綜合篩查
近日，復旦大學生殖與發育研究院院長黃荷鳳等聯合浙江大學教授張丹、國家衛健委出生缺陷研究與預防重點實驗室/湖南省兒童醫院教授王華，透過創新的綜合性無創產前篩查技術（cfDNA綜合篩查），實現了檢測孕婦血漿中的遊離DNA，從而全面篩查胎兒不同型別的遺傳變異，達成更加精準的產前和圍產期管理。該研究填補了產前篩查技術中單基因病篩查的空白，在1月22日發表於《自然—醫學》。研究發現，cfDNA綜合篩查技術同時覆蓋了染色體非整倍體、染色體微缺失和單基因變異這3種最主要的人類遺傳變異，擴充套件了無創產前篩查的檢測範圍，同時提高了檢測準確性（靈敏度100%，特異性99.3%）。不僅使檢出率提高了60.7%，還揭示與表型相關的關鍵資料。（科學網）
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