最貴近視手術，國產終結進口壟斷！

近期，一款用於近視手術的國產“ICL”引發業界關注——2025年1月，愛博諾德旗下的龍晶PR型有晶體眼人工晶狀體獲批上市，目前，首批植入手術正在全國各地眼科醫療機構開展，社交平臺上也已有早期手術患者分享植入後的體驗。

在此之前，國內近視手術屈光晶體幾乎由STAAR Surgical AG（以下簡稱STAAR）的EVO ICL所壟斷，整體手術費用常年保持在高位，約2.8萬-3.4萬元，甚至更高，是最昂貴的近視手術。藉助中國屈光晶體植入手術需求的增長，STAAR公司業績一路飆升；近兩年來中國市場年收入均超過1.5億美元，成為公司收入支柱。

如今，除了新上市的龍晶PR之外，國內還有昊海生科、麥得科、眼得樂等企業的有晶體眼人工晶狀體產品正在研發中，隨著未來更多國產產品上市，市場格局有望改寫。

打破壟斷，只是個開始

當前，屈光手術按解剖位置的不同主要分為角膜屈光手術和眼內屈光手術。對於高度近視或薄角膜患者，角膜屈光手術可能增加術後屈光回退、角膜擴張等併發症的風險。此時，作為主流的眼內屈光手術，有晶體眼人工晶狀體植入術顯現出優勢，它具有矯正範圍廣、手術創傷較小、可逆（即晶體可取出）等特點，讓更多患者可透過屈光手術實現“摘鏡”。

就晶體植入來說，STAAR公司的EVO ICL以往在國內幾乎處於壟斷地位。以相同植入方式來看，龍晶PR是國內首個打破EVO ICL壟斷的產品，主要實現了材料、光學設計等方面的突破。

STAAR公司的核心競爭力之一是其晶體材料——Collamer，一種膠原蛋白共聚物，具有柔軟、彈性好、生物相容性高等特點。龍晶PR則採用了專利Balacrylic平衡型丙烯酸酯材料，具有高折光指數，可在增大光學區的同時，減少晶體厚度。企業公開資訊顯示，龍晶PR光學區直徑最高達6.0mm；結合非球面雙凹面型設計，後表面更加平坦，周邊拱高更開闊。

產品規格方面，龍晶PR總直徑為11.5mm至14.2mm，包含10個型號，以0.3mm為間隔，以匹配不同的睫狀溝直徑；可矯正的屈光度從-3.25D至-18.00D，以0.25D為間隔，可進行更精準的高度近視矯正。這些特點，都能更好地滿足患者對個性化矯正的需求。

總的來說，龍晶PR主要從更大光學區、更細的型號劃分、更低的前房深度要求等方面，突破了EVO ICL的現有侷限。

國內已上市的有晶體眼人工晶狀體產品，資料來源：高階醫器院資料中心、企業公開資訊

事實上，龍晶PR之前，國內已有另一款有晶體眼人工晶狀體上市，即昊海生科旗下的依鏡PRL。不過，依鏡PRL與龍晶PR、EVO ICL在適應症及產品形態方面有較大差異。

依鏡PRL主要針對屈光度-10.0D至-30.0D的高度和超高度近視人群，且依鏡PRL總直徑更小，加之其材料與房水比重約為1:1，植入眼內後無需“卡”在睫狀溝內，而是懸浮於眼後房空間。作為擅長多種屈光手術的專家，蘭州華廈眼科醫院院長燕振國談到，當EVO ICL和龍晶PR都無法覆蓋的超高度近視，或患者房角較窄、睫狀體有囊腫等情況下，依鏡PRL成為唯一手術選擇。

因此，嚴格來說，依鏡PRL與另外兩大產品並非直接的競爭關係，只是受適應症所限，患者群也有限。昊海生科財報顯示，2021年以來，依鏡PRL母公司（杭州愛晶倫）的營業收入在300多萬元至500多萬元之間，這與同時期EVO ICL在中國市場上億美元的年收入並不在一個數量級（依鏡PRL植入與EVO ICL植入在醫療機構的整體手術費用接近）。

依鏡PRL母公司近幾年收入情況（萬元），資料來源：昊海生科財報

動脈網瞭解到，在初步打破進口壟斷的同時，仍有國產在研產品蓄勢待發，針對材料、設計等進一步突破。

例如，麥得科的MPL在此前進入東南亞、歐洲和韓國市場的基礎上，正在推進國內研發註冊。麥得科CEO劉梁告訴動脈網，MPL國內臨床試驗已經結束，預計2025內提交註冊申請。MPL以疏水性有機矽作為主要材料，該材料在全球作為眼內植入物已有20多年應用歷史，證明了材料擁有很好的生物相容性及安全性，與EVO ICL相比折光指數更高、更軟，可設計更大的光學區、實現更薄的厚度，以及更廣的矯正範圍，最高可達-28.00D。

昊海生科自2020年收購杭州愛晶倫後，就即著手對PRL產品進行升級，第二代房水通透型產品與前一代產品相比，將實現房水迴圈，並提供更廣泛的視力矯正範圍。該專案正處於臨床試驗階段，受試者正陸續完成全部臨床觀察，預計將於2025年年內啟動產品註冊。

此外，眼得樂採用擁有全球專利的交聯聚烯烴材料設計開發新一代有晶體眼人工晶狀體，生物相容性更好，以減少不良反應的發生。

進口產品業績下滑，國產視窗期已至？

對於一個單一品牌壟斷多年的細分市場，國產新品能順利開啟局面嗎？首先需要來看STAAR的“發家史”。

STAAR的迅速崛起，離不開中國市場的支撐。中國高度近視患病率高，過去，當這些患者做屈光手術的意願強烈，卻又不滿足角膜屈光手術條件時，STAAR的ICL晶體植入成為主要選擇。

STAAR自2006年進入中國市場後，2014年在國內推出帶有中心孔設計的ICL V4c型號（即目前的EVO ICL），進一步提升手術安全性、減少手術創傷。自此，STAAR業績一路飆升。

財報資料顯示，2015年STAAR公司全球收入約7700萬美元，中國市場收入僅為15.4%，約1200萬美元。此後的10年裡，中國市場收入迅速增長，在公司整體收入中的佔比不斷擴大，推動公司整體業務增長。峰值出現在2023年，這一年中國市場為STAAR公司貢獻了1.83億美元的收入，佔公司全球市場收入的57.6%，STAAR的全球收入也達到了3.22億美元的巔峰。

STAAR公司近10年來中國市場及全球市場收入情況，資料來源：公司財報

然而，漲勢在2024年發生了轉折。據STAAR最新財報顯示，2024年公司總收入約3.14億美元，同比下降3%，中國市場的業績表現對公司整體業績造成了重大影響；2024年，中國市場收入約1.61億美元，同比下降13.1%。STAAR將大幅下降的原因總結為“經濟低迷和消費者消費疲軟導致ICL手術的需求波動”。

此外，STAAR還遭遇了2018年以來的首次虧損，2024年虧損約2021萬美元。為了應對挑戰，2025年以來，STAAR已接連宣佈管理架構及高管調整、工廠裁員的決策。

縱觀公司發展歷程可以發現，過去10多年裡，STAAR與中國市場相互成就：STAAR用一款產品就在中國市場吃到了近視手術需求增長的紅利，很長時間以來，ICL手術費用也保持在較高的水平，普通晶體雙眼2.8萬元左右，散光晶體雙眼3.4萬元左右；與此同時，STAAR大力推廣EVO ICL，培養出大量手術醫生，有效提升了中國患者群體對晶體植入手術的認知度與信任度，實現了技術與市場的雙向促進。

不過，EVO ICL於2014年在中國獲批上市，距今已超過10年。長時間的臨床應用，優勢在於安全性和有效性得到充分驗證；但另一個問題也隨之出現，沒有新產品滿足患者更高的需求。EVO ICL的一大侷限在於，光學區有限，難以滿足大暗瞳患者的矯正需求。

作為STAAR全球市場的新一代產品，EVO+ ICL擁有更大的光學區，可減少術後眩光的發生，覆蓋暗瞳較大的患者群。儘管該產品2015年就已獲CE認證，但至今仍未在中國內地上市。

目前，EVO+ ICL僅在中國香港地區上市，以及落地博鰲樂城作為特許手術專案開展。據瞭解，中國香港或海南博鰲EVO+ ICL手術的整體費用約為6萬-8萬元，相當於EVO ICL的兩倍多。雖然兩地吸引了一些需求緊急且“不差錢”的患者前往手術，但動脈網從醫療機構瞭解到，對於一些無緊急需求的患者來說，更願意推遲手術計劃，希望等待EVO+ ICL在中國內地上市。而近期上市的國產龍晶PR，同樣擁有大光學區，手術費用與EVO ICL普通版接近。

海外已上市的有晶體眼人工晶狀體產品，資料來源：企業官網

再看全球其他企業和產品。包括STAAR的EVO系列在內，Biotech Healthcare、Care Group、Medennium、Ophtec等多家公司的產品或已有較長時間的臨床應用（產品大多為後房植入晶體，僅Ophtec旗下產品為前房晶體、置於虹膜），或佈局了功能多樣的產品線。其中，麥得科收購了Medennium，並著手將其MPL晶體引入國內；除此之外，由於STAAR已在中國有極高的市場佔有率，暫無公開資料顯示更多的海外產品會在短期內進入中國市場。

總的來說，STAAR公司在中國市場處於需求波動、新老產品交替的階段，加之短期內沒有更多進口產品進入，未來一段時間或許正是國產差異化產品快速拓展市場的視窗期。

國產突圍，產品力與品牌影響力缺一不可

當前，打破進口壟斷已是眼科領域的大勢所趨，無論是屈光手術產品、高階影像產品、眼科診斷產品，如何提升技術創新能力及產品應用價效比，都已成為重要的行業議題。

就屈光手術晶體而言，儘管國產有晶體眼人工晶狀體已燃起小火苗，但可以肯定的是，STAAR的市場地位短期內仍然難以撼動，EVO系列產品的標杆價值仍然存在。

整體來看，國產既需要足夠的產品力體現臨床應用價值，也需建立起強大的品牌影響力，獲得在醫生與患者中的信任度。

從臨床需求的角度，蘭州華廈眼科醫院院長燕振國坦言，即便包括EVO ICL在內，已上市的屈光晶體也還有改進空間。例如，EVO ICL可矯正度數受到限制，且因材質柔軟，部分患者術後拱高下降明顯。國產產品中，龍晶PR的材料偏硬，對手術醫生的經驗和操作要求高，且暫不能矯正散光；依鏡PRL未設計中心孔，為了保障房水排出，術前一週需行虹膜根部雷射孔。此外，在產品功能相近的情況下，國產還需合理定價，體現出價格優勢。

麥得科CEO劉梁也認為，對國產產品來說，臨床價值尤為關鍵。以懸浮型晶體為例，由於這類產品無需精準“卡”在睫狀溝，減小了醫生測量睫狀溝以及精準選擇晶體型號時的挑戰，中心孔的設計能更好地避免醫生額外增加虹膜切開術，未來也有利於進入下沉市場。

品牌力方面，STAAR公司及其EVO ICL已在眾多醫生中形成了“案例多效果好”的認知，也在大量患者中形成了“全球第一”甚至“全球唯一”的印象。國產產品需透過鮮明的品牌形象，打破醫患的原有認知。

屈光手術的選擇固然要基於嚴格的眼科檢查，以檢查資料與產品適應症的匹配度為前提，但若患者滿足多種手術條件，就對手術方式或產品有決策權。因此，面向患者的科普同樣重要。

目前，全國各地眼科醫療機構紛紛宣傳本機構已開展了首批國產龍晶PR晶體植入；社交平臺上，醫生大V對國產晶體進行科普，向大眾展示國產產品光區大、型號多的功能特徵；也有部分達人以“國產黑科技”的定位展現國產晶體面世這一資訊。

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總的來說，近幾個月來的集中亮相，為國產近視屈光晶體的品牌塑造開了個好頭。後續新產品的面世，也需精準提煉其核心價值，生動直觀地向大眾展現國產差異化優勢。

近視屈光晶體產品不僅存在相同適應症下不同產品及企業之間的競爭，更存在與角膜屈光手術的競爭。與角膜屈光手術相比，晶體植入手術主要侷限在於：價格高、個性化程度不足，以及患者信任度還有待提升。

“在國內，屈光晶體植入術佔屈光手術的比例還不到20%。”劉梁坦言，以往國內幾乎只有EVO ICL一個產品，醫生患者都沒有更多選擇，未來隨著更多參與者加入，患者受教育程度、醫生理念都會發生變化。“隨著手術的安全性和有效性被更多醫患認可，晶體植入比例有望增長至40%-50%，同時屈光手術的整體滲透率也會增長。”