1、藥品稽核查驗中心釋出《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》
近日，為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規範年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食品藥品稽核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，經國家藥品監督管理局同意予以釋出。本指南旨在為藥物臨床試驗機構在“藥物臨床試驗機構備案管理資訊平臺”上提交藥物臨床試驗機構年度工作總結報告提供指導，並提出撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。藥物臨床試驗機構應當於每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。（國家藥監局）
近日，國家藥監局公開徵求《關於最佳化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請相關事宜的公告（徵求意見稿）》，其中提到，對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用範圍，利好中國優質產能進入全球供應鏈。藥監局已持續出臺多項檔案來指導、最佳化和支援已上市的境外生產藥品轉移至境內生產，中國優質產能有望加速進入海外藥企供應鏈，滿足全球供應需求，海外客戶或將加速與中國頭部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商業化生產專案。（藥監局）
3、四川省藥監局釋出2023年醫療器械生產企業飛行檢查結果
近日，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄，我局對24家醫療器械生產企業組織開展了飛行檢查。檢查共發現缺陷210項，其中成都匯智達儀器有限公司、四川金科林醫療產業發展有限公司、四川蓉康世聖藥業有限責任公司新都分公司、成都康惠淨科技有限公司和四川宇峰科技發展有限公司5家企業累計被查出關鍵不符合項21項，其餘19家企業累計被查出一般不符合項189項。（四川省藥監局）
4、奧林巴斯26億收購韓國醫療裝置製造商Taewoong Medical
近日，奧林巴斯宣佈稱，已完成對韓國醫療裝置製造商Taewoong Medical公司的收購。該公司是一家專為膽道、食道、結腸和十二指腸治療打造創新解決方案的醫療器械製造商，目前擁有 410 名員工，產品銷往 80 多個國家。所開發的金屬支架結合了強大的徑向力和高柔韌性，使得支架符合膽道和食道等解剖結構的形狀，從而降低了再狹窄的風險。奧林巴斯於2023年2月宣佈已同意以3.7億美元（摺合人名幣約為26.5億元）收購Taewoong Medical公司。其中2.555億美元將在交易結束時支付。如果未來實某些商業里程碑，奧林巴斯將額外支付1.145億美元。Taewoong Medical的產品組合將納入奧林巴斯的治療解決方案部門，有助於加強胃腸道治療產品組合。（器械之家）
近日，美敦力宣佈，FDA批准了該公司的Percept RC腦深部電刺激（DBS）系統。這一可充電神經刺激器是美敦力Percept系列的最新創新產品，該系列包括Percept PC神經刺激器、BrainSense技術和SenSight定向導聯。目前，Percept系列產品是市場上唯一一個具有感測功能的DBS系統，允許醫生對帕金森病、特發性震顫、肌張力障礙以及癲癇等運動障礙患者進行個性化治療。Percept PC 系統是一種類似心臟起搏器的裝置，可植入患者軀幹的皮下，其導線連線到與特定神經系統疾病相關的大腦區域。該裝置與其他深部腦刺激系統的不同之處在於，除了提供神經刺激療法來治療帕金森病、癲癇、強迫症等疾病外，還可以不斷捕獲和記錄大腦訊號。（藍點科技）
6、為調研、投資、決策、上市提供的醫療器械專業分析報告
據悉，奧諮達沉澱醫械領域20年，以醫療器械專業資料庫-醫械查為基礎，依託於人工智慧和大資料技術，重磅推出——醫療器械產品報告軟體，給投資人、企業家、醫械工作者、科研專家提供在調研、投資、決策、上市過程中專業的醫療器械產品分析報告，它具有全維度剖析、全品類覆蓋、按需匹配、一鍵生成的特點，讓行業再無“困局”。（奧諮達整理）
近日，寧丹新藥宣佈完成逾2億元人民幣B（含B+輪）融資。本次融資由騰訊投資、康哲藥業之子公司、中信建投投資、華興康平等新股東共同投資，原股東恆榮投資繼續加持。所得資金將主要用於推進公司管線專案全球開發及國際合作。寧丹新藥聚焦於中樞神經系統（CNS）疾病新藥開發，創立於2020年。該公司已經建立了完善的內部研發平臺體系，包括CNS藥物臨床研究團隊與平臺，擁有多款產品管線。根據寧丹新藥公開資料，該公司目前已有七個新藥進入研發管線，還有CNS疾病藥物更早期專案正在醞釀中。（澎湃）
近日，一項結合生物學和物理學的研究發現，良好的睡眠不僅對我們的生理健康至關重要，更對大腦功能的維持發揮著關鍵作用。研究團隊提出，睡眠可以幫助大腦重新進入一種被稱為“臨界性”的理想狀態，這一狀態被認為是大腦處理資訊最有效的狀態。研究人員發現，在清醒狀態下，大腦逐漸偏離臨界狀態，而在睡眠中，這種狀態得以恢復。他們還發現，透過分析神經元活動的模式，可以準確預測大鼠的睡眠和覺醒狀態。這一發現表明，臨界性的破壞與恢復是大腦網路穩態的一個關鍵機制，與睡眠的核心修復功能密切相關。這一理論為理解睡眠對大腦的重要性提供了新視角，也為未來的睡眠研究和大腦健康提供了新方向。（nature）
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