精神、神經系統及發育性腦疾病，給社會、經濟帶來了極為沉重的負擔。WHO釋出的一項研究顯示，2021年全球僅神經系統疾病患者數量就超過30億，是致病、致殘的主要原因，遠超我們所熟知的癌症和心血管疾病。
目前，對於顱內神經系統環路及機制和許多神經精神疾病的發病機制，尚未完全闡明，並且藥物、幹細胞等治療手段在面對這些複雜病症時，也往往存在侷限性。在此局勢之下，近年來新起的一種非侵入性神經調控治療技術——經顱聚焦超聲刺激（TUS，transcranial focused ultrasound stimulation），為攻克這些複雜腦疾病帶來了新的希望。
相較於傳統非侵入性神經調控技術，經顱聚焦超聲刺激的優勢明顯，它的穿透能力更強，可作用於腦深部靶點；空間解析度更高，能精確至毫米級別；不良反應更少，還能與MRI等神經影像技術相容。
然而，TUS要實現毫米級空間解析度，必須配備一臺價值上百萬的導航系統。這一高昂成本讓多數醫院，特別是基層醫院無力承擔，極大地阻礙了TUS技術在臨床上的推廣與普及。
在此背景下，顱燊醫療器械（嘉興）有限公司（以下簡稱：顱燊醫療）另闢蹊徑，創新推出提出“頭戴式聚焦經顱超聲神經調控解決方案”。該方案由基於3D列印技術和先進智慧演算法的“立體定向頭盔”和公司自主研發的“經顱聚焦超聲治療儀”共同組成，徹底擺脫了對神經導航系統的依賴，大幅降低了TUS的應用門檻，有望推動相關技術產品在臨床上的大規模普及。
01
神經科學+超聲雙領域專家領銜，已初步實現商業化
與龐大的數十億患者需求相對的是，目前全球TUS賽道的玩家屈指可數。尤其對於國內市場而言，更是尚處於早期起步階段。從研發角度來看，經顱聚焦超聲的研發難度極高，需要解決顱骨區域性過熱、組織不均勻性導致的波束傳播失真，以及個體間和顱內組織的異質性等難題。在市場層面，企業高昂的研發成本與醫院採購裝置時的數百萬投入，共同推高了TUS產品及服務的價格，導致當前國內對於TUS相關產品和服務的市場認知度普遍較低。
對此，顱燊醫療創始人兼CTO陳建剛教授表示，“TUS賽道雖然存在諸多技術和推廣難題，但我們有足夠的信心突破這重重挑戰。”
首先，在核心團隊建設上，以創始人陳建剛教授為代表，顱燊醫療匯聚了一批行業資深專家與專業技術人才。陳建剛教授是華東師範大學通訊與電子工程學院研究員，專注於醫學超聲、人工智慧、可穿戴醫療裝置等領域的研究，發表學術論文50餘篇；曾師從美國醫學科學院院士、哥倫比亞大學教授Elisa Konofagou（超聲開啟血腦屏障領域開拓者），從事低強度超聲診療技術研究；曾任飛利浦亞洲研究院高階科學家，從事超聲裝置和演算法開發；曾任牛津大學高等研究院（蘇州）高階研究員，醫學超聲人工智慧實驗室主任，從事超聲空化技術研究；陳教授在超聲領域積累了豐富經驗，且是多次創業者，曾開發無線手持四維超聲，並落地寧波慈谿。
TUS作為前沿技術，其原理與應用深深紮根於神經科學。顱燊醫療聯合創始人、首席科學家楊國源教授是神經生物學、神經外科學與神經病學專家，在神經科學領域發表了一系列前沿研究成果，被評選為美國醫學與生物工程院院士，在國際學術界贏得廣泛讚譽。
在楊國源教授和陳建剛教授帶領下，顱燊醫療匯聚了多領域專業人才，團隊成員在醫學、超聲技術、電子工程、計算機科學、人工智慧等方面擁有豐富的科研與實踐經驗，為中國TUS領域技術產品的創新提供強大支援。
其次，TUS作為融合醫學與工程技術的前沿治療策略，其從理論到臨床的拓展與普及離不開大量臨床實踐的反覆驗證，以及醫生在治療方案最佳化、推廣過程中的積極參與。對此，顱燊醫療與上海交通大學附屬瑞金醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院等三甲醫院建立了長期穩定的合作關係，並且陳建剛教授本人還擔任上海中醫藥大學柔性引進教授、上海市第十人民醫院超聲診療工程技術研究中心兼職教授。
最後，陳建剛教授還擔任了中國醫藥教育協會重症超聲分會副主任委員、北京整合醫學學會新生兒重症醫學分會副會長、亞歐兒童新生兒重症超聲研究會副秘書長、中國醫學裝備協會醫療器械創新與應用分會常委兼骨科醫工轉化專家組副組長等重要職務，將從行業維度出發，把握技術研發方向，為顱燊醫療發展注入動力，也為TUS領域帶來更多突破的可能。
基於以上優勢，顱燊醫療在技術研發與成果轉化方面已取得階段性成果。一方面，公司已申請多項硬體和演算法的發明專利，完成第一代經顱超聲神經調控系統的樣機制作，併成功在科研市場實現商業化；另一方面，3D列印個性化裝置已取得醫療器械生產和銷售許可證，並在合作醫院完成了數百例患者應用，臨床輔助定位效果良好，得到了充分驗證。
02
多通道調控、毫米級精度，低成本TUS解決方案
大腦堪稱人體最為精細且複雜的器官之一，其結構可劃分為100多個功能區，其中面積最小的功能區僅約豌豆大小。因此，對於在深腦調控領域以高精度為顯著特點的TUS技術來說，如何將超聲波束精準無誤地定位到目標腦區是TUS發揮臨床價值的關鍵與核心。
傳統TUS透過將光學導航技術與經顱超聲刺激治療儀相結合，實現了對特定腦區的精準定位和調控。但如前文所介紹，這種方式成本高昂且操作複雜，全國僅有極少數醫院具備開展此項技術的條件。
針對此難題，顱燊醫療自研的立體定向頭盔不僅可以實現與光學導航系統相當的毫米級空間解析度，而且千元級的成本使得更多醫療機構和患者能夠輕鬆負擔，還可用於科學研究場景，極大地提升了TUS技術普及的可行性。
立體定向頭盔
顱燊醫療供圖
陳建剛教授介紹道：“治療前，顱燊醫療自研的核心智慧演算法會基於MRI採集的患者頭部影像資料與醫生的治療方案，自動生成輔助治療的三維頭盔模型。接著，運用3D列印技術，為每位患者打印出定製化頭盔模型。治療時，醫護人員只需將超聲探頭安裝在頭盔上的預設孔位內，無需手持，即可對大腦特定靶區進行治療，有效提升TUS技術的精準性、靶向性、便捷性以及可及性。”
其次，顱燊醫療自研的經顱超聲刺激治療儀也取得多項突破。“與當前全球市場上的同類產品相比，公司研發的經顱聚焦超聲治療儀在各項引數和效能上，已達到世界先進水平。”陳建剛教授說道。
經顱超聲刺激治療儀和探頭
顱燊醫療供圖
具體而言，這款國產經顱聚焦超聲治療儀的頻率範圍達0.3-3MHz，相較於現有產品普遍0.5-1MHz的範圍而言，能適配更多複雜治療場景。並且，調製脈衝佔空比可調，聲壓處於0-2MPa，與現有產品的有關效能相當。
“目前，市面上現有的經顱聚焦超聲治療儀受限於昂貴的導航系統，僅能實現單通道治療，而神經系統疾病和精神疾病往往涉及多個腦區。對此，顱燊醫療研發的經顱聚焦超聲治療儀配置有多種不同中心頻率的神經調控超聲探頭，可根據應用場景不同，選配探頭精準定位多個靶區。在結合3D列印精準定位頭盔後，形成整體解決方案，為患者提供更有效的個性化治療方法，滿足多樣化治療需求，縮短治療週期。”陳建剛教授說道。
基於該創新解決方案，TUS不僅摒棄了進口和國產的高階導航軟硬體裝置的購入成本，還降低了醫護人員的操作門檻，有助於進一步探索精準定位治療技術的臨床應用價值和潛力。
此外，由於立體定向頭盔的低成本、便攜性、易用性等優勢，顱燊醫療的頭戴式聚焦經顱超聲神經調控解決方案有望向更廣闊的院外市場及家庭端拓展，真正推動優質醫療資源的普及下沉。同時，該頭盔的治療孔位也可整合經顱磁刺激等多種神經調控技術，形成綜合治療方案，最佳化現有腦疾病治療方案，推動腦疾病治療技術的發展。
03
整合三大核心技術，打造閉環動態神經調控系統
TUS作為一種非侵入性腦部疾病治療方式，臨床價值顯著，然而，現有TUS產品無法依據患者神經活動反饋進行即時動態調整，難以契合患者個體在不同階段的實際需求，治療效果的精準度與穩定性受到影響。因此，即時動態神經調控的閉環控制技術和產品成為當下TUS領域的研究趨勢。
需求驅動之下，顱燊醫療專案團隊正在研發新一代經顱超聲神經調控與智慧監測一體化裝置。這款行業首創產品將無創經顱超聲神經調控、超聲腦血流監測和個性化精準定位三大關鍵核心技術相結合，可實現腦疾病的閉環治療。
目前該裝置已在上海交通大學附屬瑞金醫院、復旦大學附屬華山醫院等多單位合作開展研究。憑藉其創新性與領先技術，有望在抑鬱症、自閉症、阿爾茨海默症和腦卒中康復等腦疾病治療領域取得突破性進展，切實改善患者的生活質量與康復前景。
在2024年第八屆“紅船杯”嘉興全球創業大賽總決賽上，匯聚了來自全球的上千個專案。顱燊醫療的新一代經顱超聲神經調控與智慧監測一體化裝置，憑藉方向性強、穿透深度大、定位精準、可監測療效、成本低、易於操作等一系列優勢，從中脫穎而出成功斬獲三等獎，躋身24個獲獎創業專案之列。
“一直以來，我們專注經顱超聲神經調控技術的研發，一心想把前沿科技變成實用醫療成果。此次獲獎不僅是對顱燊醫療在智慧製造與醫療健康領域創新實力的高度認可，更標誌著公司在推動前沿技術與醫療實踐深度融合方面取得了實質性進展。”陳建剛教授說道。
第八屆“紅船杯”嘉興全球創業大賽的總決賽
顱燊醫療供圖
當前，顱燊醫療“立體定向頭盔”和“經顱聚焦超聲治療儀”已在科研市場，獲得上海中醫藥大學附屬曙光醫院乳腺外科等研究單位的多個訂單，並向近年來興起的寵物市場進軍，為寵物腦疾病診療提供創新解決方案，進一步拓展了前沿醫療技術的應用邊界。
談及未來，陳建剛教授表示，“經顱聚焦超聲是探索認知功能神經機制、干預神經疾病治療的一種多功能手段。當下雖面臨一些挑戰，但憑藉低成本、可靠性強、易操作等優勢，無創神經調控技術有望在神經科學和醫學領域發揮更為關鍵作用。作為一名高校教師與連續創業者，我將帶領顱燊醫療持續聚焦技術創新與臨床研究，全力推進核心產品的註冊上市程序，投身於全球腦健康事業的發展，讓先進醫療科技觸手可及！”
近期，顱燊醫療為了更快地推進研發和產品上市的工作，已開放首輪對外融資，如有對顱燊醫療感興趣的投資機構或其他合作伙伴，歡迎掃描下方二維碼，與我們取得聯絡。