2025.07.17

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作者 | 第一財經郭晉暉

7月15日，國家組織藥品聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）釋出了《關於開展第十一批國家組織藥品集中採購相關藥品資訊填報工作的通知》，標誌著第十一批藥品集採正式啟動。國家醫保局當日召開媒體通氣會，介紹下一步最佳化集採的措施考慮，並公佈了擬納入第十一批集採的55個品種。

國家醫保局相關負責人表示，按照“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，第十一批國家組織藥品帶量採購已完成擬採購品種遴選，即將開展醫療機構報量工作。

第一財經記者在會後與多位政策制定者、專家學者、業內人士進行交流，整理和分析了“新集採”的八大變化及對各方的影響：其中，不再錨定“最低價”、醫生可按藥品品牌報量、提高投標資質門檻、強化質量監管等舉措，均是對年初社會關切的回應，以保障患者能用上質量高、療效好的仿製藥。

第一財經採訪的上述專業人士普遍認為，第十一批集採首次對外公開了品種遴選過程，尊重臨床醫生的意見，程式上更加公開透明。從目前透露的資訊來看，此次品種遴選也在努力滿足患者、醫療機構、企業的多方需求。

首次清晰公佈集採藥品遴選規則

“新集採”八大變化之一，是首次對外公開集採品種遴選情況。

聯採辦主任鄭頤在通氣會上介紹，以2025年3月31日為時間截點，沿用第十批集採“參比製劑和透過一致性評價”的仿製藥企業數達到7家作為第十一批集採門檻，滿足遴選條件品種數有122個。

經過醫保目錄情況和市場規模篩選、徵求臨床醫學和藥學專家意見、徵求相關部門意見這三個階段後，最終有55個品種納入第十一批集採報量範圍。

聯採辦釋出的通知附件中，不僅列出了這55個透過遴選品種的名稱，還對68個滿足集採遴選條件但未透過遴選的原因做了公示。其中包括“跨醫保目錄”品種區分醫保性質，各品規均不滿足充分競爭格局；2024年各省醫藥集中採購平臺採購金額小於1億元；未啟動一致性評價同時存在新老批件；存在專利侵權風險；重點管理的抗菌藥物；臨床使用風險高等原因。

一位資深的仿製藥行業從業者對第一財經表示，這是聯採辦第一次這麼明確地公佈集採藥品的遴選規則，之前批次的集採也有一部分品種過不了遴選，但具體的規則未公開，這次明確遴選規則之後將給藥企更加穩定的預期。

集採品種遴選也更加重視臨床醫學和藥學專家的意見。

聯採辦於2025年5月13日在北京召開臨床和藥學專家諮詢會，從臨床使用和藥學特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集採、同品種不同品規間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風險等。結合臨床專家意見，共排除複方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規，同時也有複方電解質注射劑1個品種區分後有2個品規均符合格局，按2個品種納入。

此外，考慮臨床使用特點，風險較高的特殊藥品暫不納入。

鄭頤介紹，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數窄和容錯率低的藥物、不良反應多的藥物等。這類藥品對臨床診療經驗要求高、醫師和患者用藥習慣依從性強，為進一步保障集採結果平穩實施，第十一批集採在藥品遴選時剔除萬古黴素、麥考酚鈉等14個臨床使用風險較高的品種。

新藥不集採、集採非新藥

“新集採”第二個變化是，協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入集採。

上述國家醫保局相關負責人表示，集採藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業生產的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集採範圍，創新藥不會被納入集採。本次集採繼續堅持“新藥不集採、集採非新藥”的原則，在此基礎上進一步最佳化品種遴選的條件。

此次遴選的一個變化是排除了透過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，之前集採的規則是談判進入目錄的藥品首年不納入集採，如果第二年這個品種達到“參比製劑+透過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家的門檻，這個藥品也要參加集採。

上述資深仿製藥行業人士認為，談判進入目錄的獨家創新藥不會參與集採，但一些首仿藥也會透過國家醫保目錄談判納入目錄，近幾年企業反映這類藥品進入國家醫保目錄談判後，很快就會再進入集採，導致降價幅度過大。給予談判進入目錄的藥品更長的“集採豁免期”，維持協議期的價格，有助於保護行業創新積極性。

“新集採”第三個變化是，增加市場規模條件，2024年採購金額小於1億元的品種不納入。

在未透過遴選的68個藥品中，有24個品種是因為“各省醫藥集中採購平臺統計的2024年採購金額小於1億元”，所佔數量最多。

第一財經瞭解到，這一條是第十一批集採新增的遴選規則，這將有助於提升集採的規模效應，能夠降低相關企業的成本，減少行政資源的浪費。

有企業對第一財經表示，以前沒有設定採購規模的時候，達到7家就會進行集採，品種整體規模過小，其中一些企業只有很小的市場份額。

“穩臨床”放在首位

“新集採”第四個變化是，最佳化報量方式，醫療機構可按具體藥品品牌進行報量。

上述國家醫保局相關負責人表示，集採將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關切。具體是將以往的醫療機構按藥品通用名報量，調整為醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫療機構的供應企業，目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對第一財經記者表示，按照通用名報量，集採不再進行“一刀切”，尊重醫生的用藥習慣，可以在一定程度上改善帶量採購以後一些原研藥開不到的問題。

“將臨床放在第一位是此次集採最佳化措施最大的變化。”資深仿製藥行業人士表示，以後醫生在集採的臨床用藥方面將由被動變為主動，集採也能獲得更多醫生的支援，但這個報量方式面臨的最大不確定是“醫生想用的這些藥品不願意降價”。

第一財經也從權威人士處瞭解到，第十一批集採的採購規則還在制定過程中，總體框架已經確定，但一些具體的細節和引數還要根據報量的情況來進行調整。總的來說，若一個品牌沒有中選，它所佔的報量將分給其他品牌。

“新集採”第五個變化是，尊重臨床特殊需求，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集採報量和使用監測範圍。

集採最佳化措施確定，為了體現“以量換價”效應，國家醫保局原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低於實際使用量的80%。同時，對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量；同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集採報量和使用監測範圍。

這也就意味著，醫院報量時有更大的選擇空間。這一條回應了社會多樣化用藥的需求，也有利於品牌藥在院內市場的發展。

在約定採購量方面，最佳化措施進一步明確，醫療機構報量報的是對一種藥品的需求總數，集採只把其中一部分作為企業投標競爭的標的，即約定採購量，一般為醫療機構報量的60%〜80%，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌，為臨床用藥留出更大選擇空間。

防內卷破除錨定“最低價”

“新集採”第六個變化是，最佳化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照。

為了引導理性競爭，防止過度“內卷”，最佳化措施將繼續對企業價差作出一定限制，但對價差的計算“錨點”作出最佳化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。

金春林認為，以往集採以最低報價的1.8倍為最高價，最低價會直接決定最高價，此次提出不再簡單選用最低報價為錨點，就可以實實在在地改善過去內捲到“地板價”的問題。

“過去集採為了防止圍標，以最低價的1.8倍來進行約束，超過1.8倍就會熔斷，這個制度設計是出於企業基於成本理性報價，但現實中卻出現了有企業會出於一些原因報出超低價，這就導致單一以最低價為錨點出現了問題。”一位資深醫保人士表示，如果最低報價偏離度太大，那它可靠性就不足，即使它自身可以中選，但不能作為約束整體報價的錨點，要選擇偏離度在一定範圍內的低價作為錨點，可能是第二低價或是第三低價。

“新集採”第七個變化是，實行“低價宣告”。

最佳化措施明確要求，對於每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低於成本報價，釋出相關宣告，回應社會對低價中選的質疑。

“新集採”第八個變化是，進一步提高投標資質門檻，為藥企設定兩年紅線。

國家組織藥品集採始終堅持把“質優”擺在“價宜”前面，堅持把一致性評價作為通用名藥品的投標門檻，促進了群眾用藥從“未過評”向“過評”轉變。

本次集採新增對企業質量管控能力的要求，投標藥品的上市許可持有人或受託生產企業應當具有2年以上同類型製劑生產經驗，投標藥品應當透過上市前的藥品GMP符合性檢查，防範因企業缺乏生產經驗而產生的質量風險。進一步提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴充套件到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。

金春林表示，新增的這條措施是將藥企的門檻提高，也是為了第十批集採中集中爆發的B證企業問題，為企業設定2年生產經驗的要求，能夠有利於提高仿製藥質量，更好保障用藥安全。

微信編輯 | 夏木

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