近日，國家醫保局釋出《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等相關檔案公開徵求意見，標誌著2025年醫保目錄調整工作正式啟動。值得關注的是，今年將首次制定商業健康保險創新藥品目錄，進一步完善多層次醫療保障體系。
據不完全統計，2025年上半年國內至少有111款藥物（包括新適應症）獲批上市。隨著2025版醫保目錄調整工作的推進，哪些藥物能夠進入新版目錄？
01
抗腫瘤藥物領銜
在111款獲批藥物中，抗腫瘤和免疫調節劑領域以32款的數量佔據首位，佔比達28.8%，成為藥企研發投入的核心方向。緊隨其後的是全身用抗感染藥物（13款，11.7%）、消化系統及代謝藥物（14款）和神經系統藥物（13款），其餘治療領域獲批藥物均少於10款。
表1 2025年上半年，111款藥物國內獲批上市
注：筆者手動統計，資料僅供參考，歡迎補充
資料來源：藥智資料、公開資料
在抗腫瘤與免疫調節領域，1類創新藥佔據主導地位，共計20款，佔比達60.6%；2類和3類藥物分別為5款和6款。
肺癌是獲批藥物最多的適應症，肺癌新藥呈現“靶向精準化、機制多元化”特徵，覆蓋EGFR、KRAS、HER2、c-Met等關鍵靶點。
強生的埃萬妥單抗是全球首個EGFR/cMET雙特異性抗體，2025年上半年在中國連續獲批兩項適應症：2月獲批聯合化療用於EGFR exon20ins突變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療；4月獲批聯合化療用於EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變且經EGFR-TKI治療進展的非鱗狀NSCLC。
康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗獲批單藥一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌成人患者。
恆瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗，作為靶向HER2的ADC藥物，獲批用於治療存在HER2啟用突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者。
奧賽康藥業1類創新藥利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，獲批用於EGFR T790M突變陽性的NSCLC二線治療，有望克服前兩代藥物因T790M突變而產生的耐藥問題。
和黃醫藥的賽沃替尼與奧希替尼的聯合療法獲批用於EGFR突變且經治後伴MET擴增的NSCLC。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用於治療伴有MET外顯子14跳變的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者。該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案，有效應對關鍵的耐藥機制。
在自免領域，恆瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片是中國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑，獲批重度斑禿、強直性脊柱炎、類風溼關節炎、特應性皮炎四項適應症。康方生物的依若奇單抗（IL-12/IL-23）獲批用於中度至重度斑塊狀銀屑病。
艾伯維的利生奇珠單抗是全球首個獲批用於中重度活動性克羅恩病的IL-23抑制劑，也是國內首個配備隨身給藥器的同類藥物。
在消化系統及代謝藥物領域，糖尿病與減重領域迎來重磅新藥。銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽注射液是一款長效GLP-1受體激動劑，獲批用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來的替爾泊肽獲批用於減重，這是全球首個獲批的GLP-1/GIP雙受體激動劑。信達生物的瑪仕度肽注射液是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，在中國獲批用於體重管理。恆瑞醫藥的瑞格列汀二甲雙胍獲批用於2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
在全身用抗感染領域，東陽光藥的1類創新藥艾考磷布韋片獲批上市，與磷酸萘坦司韋膠囊聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合併或不合並代償性肝硬化。
輝瑞製藥的注射用氨曲南阿維巴坦鈉獲批上市，用於治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無替代治療的成人複雜性腹腔內感染、醫院獲得性肺炎，包括呼吸機相關性肺炎。注射用氨曲南阿維巴坦鈉是首個能夠覆蓋碳青黴烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）全酶型的β-內醯胺類抗生素/β-內醯胺酶抑制劑複方製劑。
02
多款「首個」藥物破局
2025年上半年，中國藥監局批准的多款“首個”藥物，從幹細胞療法到罕見病基因治療，多個國產創新藥打破技術壁壘，為患者帶來突破性治療方案。
國內首款幹細胞療法艾米邁託賽注射液由鉑生卓越生物科技開發，獲批用於治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填補了該領域細胞治療的空白。
信達生物的瑪仕度肽注射液是全球首個獲批的GLP-1/GIP雙受體激動劑，在中國獲批用於體重管理，為肥胖症治療提供了新的作用機制藥物。
澤璟製藥自主研發的鹽酸吉卡昔替尼片是首個獲批用於治療骨髓纖維化的國產JAK抑制劑類創新藥，適用於中危或高危原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多症繼發性骨髓纖維化等成人患者，針對疾病相關脾腫大及症狀提供了本土創新解決方案。
信念醫藥開發的波哌達可基注射液則是國內首個AAV基因治療藥物，也是首個針對罕見病的基因治療藥物，曾被NMPA納入突破性療法和優先審評通道。該藥物獲批用於治療血友病B成年患者，為先天性凝血因子Ⅸ缺乏症帶來基因層面的治療突破。
03
跨國藥企19款創新藥國內獲批
2025年上半年藥物獲批格局呈現本土藥企與跨國企業齊頭並進的態勢。恆瑞醫藥獲批藥物數量最多成為最大贏家，強生、阿斯利康分別有4款、3款藥物落地，信達生物、石藥集團、羅氏等企業分別有2款藥物獲批。
跨國藥企在中國市場表現亮眼，羅氏、強生等製藥巨頭合計約19款藥物或新適症在國內獲批，適應症覆蓋重症肌無力、乳腺癌等關鍵治療領域，並且創下多個“首個”紀錄。這些創新藥物的獲批，既展現了跨國藥企在前沿靶點的研發實力，也推動了國內多個疾病領域治療方案的迭代升級。
尤其在重症肌無力領域，在今年上半年獲批的三款藥物中，除了榮昌生物的泰它西普外，其他來自跨國藥企阿斯利康和優時比製藥。阿斯利康的補體藥物瑞利珠單抗於4月獲批，優時比的羅澤利昔珠單抗則作為中國目前唯一覆蓋AChR與MuSK雙抗體陽性重症肌無力的FcRn拮抗劑，於3月31日獲批上市。
BMS的注射用羅特西普成為近20年來首個獲批用於治療極低危、低危和中危骨髓增生異常綜合徵貧血的創新藥，重新定義該類患者的輸血治療需求。
阿斯利康的AKT抑制劑卡匹色替片是國內首個該類藥物，聯合氟維司群用於HR陽性、HER2陰性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突變的晚期乳腺癌治療。
艾伯維的烏帕替尼緩釋片成為中國首個且唯一獲批用於鉅細胞動脈炎的口服JAK抑制劑。
衛材藥業的萊博雷生片作為國內首款雙重食慾素受體拮抗劑，為成人失眠患者帶來全新機制的治療選擇。
04
結語
2024年國家醫保藥品目錄調整，總體上以新藥為主，新增的91種藥品中90個為近5年上市的創新品種。另外，新增的藥品中，有33個實現當年獲批、當年上市、當年進入醫保目錄，從這一資料維度可見新藥談判的成功率顯著提升。
另外，2024年新增的91個品種中，其中38個為“全球新”的創新藥。從以往趨勢來看，2022年新增20個創新藥，2023年增至23個，2024年直接躍升至38個，說明創新藥納入醫保目錄的速度顯著增加。
2025年上半年國家藥監局批准的新藥數量超50款，僅5月29日就集中獲批11款，覆蓋腫瘤、代謝等關鍵治療領域。例如澤璟製藥的鹽酸吉卡昔替尼片作為首個針對骨髓纖維化的JAK抑制劑，以及百濟神州的首個國產HER2雙抗藥物澤尼達妥單抗等創新品種。這類具有明確臨床優勢的創新藥，被業內視為新版醫保目錄的潛在候選。
值得關注的是，2024年首次將商業健康保險創新藥目錄納入調整體系。作為基本醫保的重要補充，該目錄聚焦創新程度高、臨床價值顯著，但由於超出“保基本”定位暫時無法納入基本醫保目錄的藥品。
對於首發上市、稀缺性強的靶向類高階創新藥而言，進入商保目錄意味著獲取更高市場溢價的可能。像進口PD-1抑制劑、CAR-T細胞療法（如瑞基奧侖賽、阿基侖賽等），以及高價罕見病治療藥物，有望出現在今年的商保目錄名單中。
參考資料：
1.藥智資料
2.各公司官網
3.國家藥監局官網
